Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studerer melatonin og restitusjon hos tenåringer (SurgerySMART)

16. mars 2026 oppdatert av: Jennifer Rabbitts, Stanford University

SurgerySMART: Studerer melatonin og restitusjon hos tenåringer

Målet med denne kliniske gjennomførbarhetsstudien er å finne ut om melatonin kan hjelpe tenåringer med spinalfusjonskirurgi ved å fremme sunn søvn. Melatonin er tilgjengelig som et kosttilskudd som kan være effektivt for å fremme lengre søvn av høyere kvalitet. Denne studien vil vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av melatonin for tenåringer som gjennomgår spinalfusjonskirurgi, samt bestemme optimale målte resultater (søvn, smerte, helserelatert livskvalitet) ved kort- og langtidsoppfølging.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil registrere totalt 40 ungdommer i alderen 12-18 år som skal gjennomgå spinalfusjon og en av deres omsorgspersoner som oppfyller inkluderings- og eksklusjonskriterier. Deltakerne vil bli bedt om å:

  1. Ta melatonin eller placebo før og etter operasjonen. Alle deltakere vil motta søvnhygieneinstruksjoner.
  2. Bruk en klokkelignende aktigrafienhet før og etter operasjonen
  3. Fullfør 1-minutters innsjekkingsundersøkelser to ganger hver dag, i ca. 5 uker totalt før og etter operasjonen
  4. Fullfør 10-20-minutters nettundersøkelser 3 ganger over 4 måneder.

Forskere vil sammenligne deltakere som er randomisert til placebo-armen og melatonin-armen for å se om prøvedesignet og resultatene er både gjennomførbare og akseptable for pasienter og deres familier.

Hovedmålene er:

Mål 1. For å vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av melatonin for ungdom som gjennomgår muskel- og skjelettkirurgi Mål 2. Å bestemme optimale primære og sekundære utfall (søvn, smerte, helserelatert livskvalitet) på kort sikt (i løpet av de første 21 dagene) og ved endelig oppfølging -opp (3 måneder etter operasjonen). Etterforskerne vil undersøke fullføringsrater, omfanget og mønsteret av manglende data, og samle inn data for å gi effektestimater, varianser og 95 % konfidensintervaller.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Rekruttering
        • Lucile Packard Children's Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter/ungdom:

  • Alder 12-18 år
  • Deltakere som gjennomgår elektiv spinalfusjonskirurgi for kvalifiserte forhold
  • bosatt i staten California
  • Regelmessig tilgang til internett og smarttelefon
  • Kan lese og forstå engelsk

Foreldre/omsorgspersoner

  • Biologisk forelder eller verge for ungdom
  • Kan lese og forstå engelsk

Ekskluderingskriterier:

Pasienter/ungdom

  • Reseptbelagte medisiner for premorbid søvnløshet
  • Kognitiv svikt eller utviklingsforsinkelse
  • Godtar ikke en 1 ukes utvasking hvis du tar over disk kosttilskudd eller andre søvnhjelpemidler før starten av studiemedisinen
  • Høy risiko for søvnrelatert pusteforstyrrelse
  • Kronisk medisinsk tilstand som er alvorlig/systemisk eller krever regelmessig behandlingsregime
  • Psykiatrisk innleggelse innen 30 dager
  • Pasienter som gjennomgikk større operasjoner i løpet av de siste 3 månedene, eller de som ikke har kommet seg helt etter en tidligere operasjon
  • BMI ≥ 99. persentil
  • Påmelding til en annen terapeutisk studie
  • Enhver alvorlig underliggende medisinsk eller psykiatrisk tilstand som etter etterforskerens mening vil kontraindikere pasientens deltakelse i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: 3mg hurtigoppløselig pille
Deltakerne vil ta en placebo med 3 mg hurtigoppløselig pille (uten melatonin), fullføre undersøkelser og bruke en aktigrafi-enhet i løpet av den angitte studieperioden.
Annen: Rask oppløselig placebo-pille
Deltakere i denne armen vil ta 3 mg placebo i hurtigoppløselig pilleform daglig i løpet av den angitte studieperioden.
Eksperimentell: 3mg hurtigoppløselig pille (inneholder melatonin)
Deltakerne vil ta 3 mg i hurtigoppløselig pilleform som inneholder den aktive ingrediensen melatonin, fullføre undersøkelser og bruke en aktigrafi-enhet i løpet av den angitte studieperioden.
Kosttilskudd: Hurtigoppløselig melatoninpille
Deltakere i denne armen vil ta 3 mg melatonin i hurtigoppløselig pilleform daglig i løpet av den angitte studieperioden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påmelding og oppbevaring
Tidsramme: Forbehandling (T1), behandlingsfase på 14 dager før operasjon til 21 dager etter operasjon (T2), og 7 dager ved 3-måneders oppfølging (T3)
Forskningskoordinatorer vil registrere deltakerstatus på hvert trinn, inkludert deltakere som ble kontaktet, vurdert for kvalifisering, invitert, samtykket, tilfeldig tildelt, og som mottok den tiltenkte behandlingen, og fullførte vurderingstidspunkter, og vil samle inn årsaker til avslag og frafall. Gjennomførbarhetsberegninger vil inkludere påmeldingsgrad og avgangsrate.
Forbehandling (T1), behandlingsfase på 14 dager før operasjon til 21 dager etter operasjon (T2), og 7 dager ved 3-måneders oppfølging (T3)
Behandlingsoppfølging
Tidsramme: Behandlingsfase på 14 dager før operasjon gjennom 21 dager etter operasjon (T2), og 7 dager ved 3-måneders oppfølging (T3)
Ungdommene vil rapportere daglig medisinering på morgen- og kveldsopptegnelsene, inkludert studiemedisinen samt opioide og ikke-opioide smertestillende medisiner. Medisinering vil også bli hentet fra pasientjournalen (EMR) under innleggelsen. Overholdelse vil bli målt som prosentandelen av doser som er tatt.
Behandlingsfase på 14 dager før operasjon gjennom 21 dager etter operasjon (T2), og 7 dager ved 3-måneders oppfølging (T3)
Studieakseptabilitet
Tidsramme: Vurdert én gang på dag 21 postoperativt, og ved 3-måneders oppfølging (T3)
Ungdom og foreldre vil fylle ut vurderinger av behandlingens akseptabilitet ved hjelp av en 5-punkts skala, fra 1 (Sterk mislikelse eller sterkt uenig) til 5 (Sterk likelse eller sterkt enig).
En høyere poengsum indikerer større studieakseptabilitet.
Vurdert én gang på dag 21 postoperativt, og ved 3-måneders oppfølging (T3)
Bivirkninger av behandling
Tidsramme: Vurdert én gang på dag 21 etter operasjonen, og ved 3-måneders oppfølging (T3)
Ungdomsdeltakere vil bli stilt et åpent spørsmål om bivirkninger de kan ha opplevd fra studiemedikamentet.
Hastigheten av bivirkninger ved behandlingen vil bli selvrapportert av deltakerne og hentet fra EMR under innleggelsen.
Vurdert én gang på dag 21 etter operasjonen, og ved 3-måneders oppfølging (T3)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i søvnkvalitet
Tidsramme: Forbehandling (T1) og én gang ved 3-måneders oppfølging (T3)
Ungdom vil fullføre Adolescent Sleep Wake Scale (ASWS), et 10-elements mål for søvnkvalitet den siste måneden vurdert på en 6-punkts Likert-skala som strekker seg fra "Alltid" til "Aldri". Målingen vurderer fem atferdsdimensjoner av søvnkvalitet: (1) legge seg, (2) sovne/latens, (3) opprettholde søvn, (4) gjenoppta søvn og (5) gå tilbake til våkenhet, og gir en total søvnkvalitetspoeng.
Forbehandling (T1) og én gang ved 3-måneders oppfølging (T3)
Endring i perioperativ søvnkvalitet
Tidsramme: Behandlingsfase på 14 dager før operasjon gjennom 21 dager etter operasjon (T2) og 7 dager ved 3-måneders oppfølging (T3)
Ungdom vil fylle ut dagbøker på nett én gang daglig og vurdere daglig søvnkvalitet om morgenen. Søvnkvalitet vil bli vurdert på en 11-punkts skala fra 0 (Ekstremt dårlig søvn) til 10 (Ekstremt god søvn). En høyere poengsum indikerer høyere søvnkvalitet.
Behandlingsfase på 14 dager før operasjon gjennom 21 dager etter operasjon (T2) og 7 dager ved 3-måneders oppfølging (T3)
Endring i søvnvarighet
Tidsramme: Behandlingsfase på 14 dager før operasjon gjennom 21 dager etter operasjon (T2) og 7 dager ved 3-måneders oppfølging (T3)
Ungdom vil bruke en aktigrafimonitor for å måle søvnvarighet. Ungdom vil også rapportere om søvn- og våkentider på den elektroniske morgendagboken, som vil bli brukt til å hjelpe med aktigrafisk scoring. Aktigrafiske søvnvariabler vil inkludere: minutter med estimert søvn og søvneffektivitet.
Behandlingsfase på 14 dager før operasjon gjennom 21 dager etter operasjon (T2) og 7 dager ved 3-måneders oppfølging (T3)
Endring i helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Forbehandling (T1) og én gang ved 3-måneders oppfølging (T3)
Ungdom vil fullføre Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL), et mål på 15 elementer som vurderer selvrapportert fysisk, sosial og emosjonell helserelatert livskvalitet i løpet av de siste 7 dagene. Tiltaket gir sammendragsscore for fysisk helse, psykososial helse og total helse. PedsQL er mye brukt og viser god pålitelighet for både foreldrenes og barnets selvrapporteringstiltak. Skalapoeng varierer fra 0 til 100. Høyere skår indikerer færre vansker (bedre) helserelatert livskvalitet.
Forbehandling (T1) og én gang ved 3-måneders oppfølging (T3)
Endring i global smertealvorlighet
Tidsramme: Forbehandling (T1), én gang på dag 21 etter operasjonen (T2), og én gang ved 3-måneders oppfølging (T3)
Ungdom vil fullføre Global Impression of Severity, et enkelt elementmål som vurderer selvrapportert pasientens globale inntrykk av smertens alvorlighetsgrad i de foregående 7 dagene. Svaralternativer varierer fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig) med høyere score som indikerer høyere smerte alvorlighetsgrad.
Forbehandling (T1), én gang på dag 21 etter operasjonen (T2), og én gang ved 3-måneders oppfølging (T3)
Endring i smerteintensitet og interferens
Tidsramme: Baseline før operasjonsvurdering (T1), behandlingsfase på 14 dager før operasjon til 21 dager etter operasjon (T2), og 7 dager ved 3-måneders oppfølging (T3)
Ungdom vil fullføre Brief Pain Inventory (BPI), som vurderer verste, minst, gjennomsnittlige og gjeldende smerteintensitet (4 elementer) og smerteinterferens på daglige funksjoner (7 elementer) i løpet av de siste 7 dagene, med svaralternativer indikert 11. punkt NRS. Elementer beregnes i gjennomsnitt for å gi skalapoeng, fra 0 til 10, med høyere poengsum som indikerer større smerteintensitet eller interferens.
Baseline før operasjonsvurdering (T1), behandlingsfase på 14 dager før operasjon til 21 dager etter operasjon (T2), og 7 dager ved 3-måneders oppfølging (T3)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samtidig terapi
Tidsramme: Vurdert én gang 21 dager etter operasjon (T2) og én gang ved 3-måneders oppfølging (T3)
Ungdom og foreldre vil bli stilt åpne spørsmål om samtidige terapier pasienten kan ha tatt (bruk av søvnmidler).
Vurdert én gang 21 dager etter operasjon (T2) og én gang ved 3-måneders oppfølging (T3)
Pediatrisk angst
Tidsramme: Vurderes én gang dagen før operasjonen (T2)
Ungdom vil fylle ut PROMIS Anxiety Short Form 8a, som vurderer det rene angstdomenet hos barn og ungdom (8 elementer) i løpet av de siste 7 dagene, med svaralternativer angitt på en 5-punkts skala. Høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av angst. Svaralternativer varierer fra 1 (Aldri) til 5 (nesten alltid). Råskårer for angst og depresjon oppnås ved å summere de tilsvarende elementenes responsverdier, og varierer fra 8 til 40 med høyere skåre som indikerer høyere nød.
Vurderes én gang dagen før operasjonen (T2)
Bivirkninger
Tidsramme: Vurdert én gang ved oppfølging etter 3 måneder (T3)
Ungdommer og foreldre vil bli stilt spørsmål om uønskede hendelser.
Vurdert én gang ved oppfølging etter 3 måneder (T3)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Samarbeidspartnere

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jennifer A Rabbitts, M.B.Ch.B., Stanford University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-71745
  • 7K24AR080786-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studieteamet vil følge NIH (NATIONAL INSTITUTES OF HEALTH) retningslinjer for formidling av NIH-finansiert informasjon om kliniske studier (policy for kliniske studier) ved å produsere en delbar database så snart som mulig etter publisering av de primære analysene. For å beskytte deltakernes personvern vil datasettet som er tilgjengelig for deling avidentifiseres på det aggregerte nivået av de underliggende primærdataene (demografiske data, oppsummering av undersøkelsestiltak, sammendrag av aktigrafidata) i henhold til definisjonene gitt i helseforsikringsloven om portabilitet og ansvarlighet. (HIPAA). Nemlig, alle identifikatorer spesifisert i HIPAA vil bli omkodet på en måte som gjør det umulig å utlede eller tilskrive den spesifikke identiteten til noen deltaker. Databasen vil ikke inneholde noen institusjonelle identifikatorer. Dataelementer som anses som upålitelige vil bli slettet for å gjøre det enklere å gjenbruke data. Skjemaer for informert samtykke vil gjenspeile planer for avidentifikasjon og samlet deling.

IPD-delingstidsramme

Delte data generert fra dette prosjektet vil være tilgjengelig så snart som mulig, og ikke senere enn tidspunktet for publisering av analysene som undersøker studiens primære mål. Varigheten av bevaring og deling av dataene vil være minimum 10 år etter finansieringsperioden.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil bli gjort tilgjengelig i et datalager som lar forskerteam begrense tilgangen til dataene til kvalifiserte etterforskere med et passende forskningsspørsmål og godkjent databruksavtale. Databruksavtalen begrenser etterfølgende bruk til vilkårene i den godkjente forespørselen og krever at brukere opprettholder datasikkerheten og avstår fra forsøk på å identifisere forskningsdeltakere på nytt eller engasjere seg i uautorisert bruk av dataene.

PI Dr. Jennifer Rabbitts, ORCID: https://orcid.org/0000-0003-4800-1080, vil føre tilsyn med daglige databehandlingsaktiviteter og datadeling. Dr. Rabbitts vil også føre tilsyn med bredere spørsmål om DMS (Data Management and Sharing) Plan-overholdelsesrapportering, som vil inkludere vedlikehold av databaser, som en del av generell dataforvaltning, rapportering og samsvarsprosesser.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere