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Estudio de la melatonina y la recuperación en adolescentes (SurgerySMART)

16 de marzo de 2026 actualizado por: Jennifer Rabbitts, Stanford University

SurgerySMART: estudio de la melatonina y la recuperación en adolescentes

El objetivo de este ensayo clínico de viabilidad es saber si la melatonina puede ayudar a los adolescentes a someterse a una cirugía de fusión espinal promoviendo un sueño saludable. La melatonina está disponible como un suplemento dietético que puede ser eficaz para promover un sueño más prolongado y de mayor calidad. Este estudio evaluará la viabilidad y aceptabilidad de la melatonina para adolescentes sometidos a cirugía de fusión espinal, así como también determinará los resultados medidos óptimos (sueño, dolor, calidad de vida relacionada con la salud) en el seguimiento a corto y largo plazo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores inscribirán a un total de 40 adolescentes de entre 12 y 18 años que están programados para someterse a una fusión espinal y a uno de sus cuidadores que cumpla con los criterios de inclusión y exclusión. Se pedirá a los participantes que:

  1. Tome melatonina o un placebo antes y después de la cirugía. Todos los participantes recibirán instrucciones sobre higiene del sueño.
  2. Use un dispositivo de actigrafía similar a un reloj antes y después de la cirugía.
  3. Complete encuestas de control de 1 minuto dos veces al día, durante aproximadamente 5 semanas en total, antes y después de la cirugía.
  4. Complete encuestas en línea de 10 a 20 minutos 3 veces durante 4 meses.

Los investigadores compararán a los participantes asignados al azar al grupo de placebo y al grupo de melatonina para ver si el diseño y los resultados del ensayo son factibles y aceptables para los pacientes y sus familias.

Los principales objetivos son:

Objetivo 1. Evaluar la viabilidad y aceptabilidad de la melatonina para jóvenes sometidos a cirugía musculoesquelética. Objetivo 2. Determinar los resultados primarios y secundarios óptimos (sueño, dolor, calidad de vida relacionada con la salud) a corto plazo (durante los 21 días iniciales) y en el seguimiento final. -up (3 meses después de la cirugía). Los investigadores examinarán las tasas de finalización, el alcance y el patrón de los datos faltantes y recopilarán datos para proporcionar estimaciones de efectos, variaciones e intervalos de confianza del 95%.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

45

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Reclutamiento
        • Lucile Packard Children's Hospital
        • Contacto:
          • Jennifer A Rabbitts, M.D.
          • Número de teléfono: 650-725-0540
          • Correo electrónico: rabbitts@stanford.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes/jóvenes:

  • Edad 12-18 años
  • Participantes que se someten a una cirugía de fusión espinal electiva para condiciones elegibles
  • residente del estado de california
  • Acceso regular a Internet y teléfono inteligente.
  • Puede leer y comprender inglés.

Padres/cuidadores

  • Padre biológico o tutor legal del joven
  • Puede leer y comprender inglés.

Criterio de exclusión:

Pacientes/jóvenes

  • Medicamentos recetados para el insomnio premórbido
  • Deterioro cognitivo o retraso en el desarrollo.
  • No acepta un periodo de lavado de 1 semana si toma suplementos de venta libre u otras ayudas para dormir antes de comenzar a tomar el medicamento del estudio.
  • Alto riesgo de sufrir trastornos respiratorios relacionados con el sueño
  • Condición médica crónica que es grave/sistémica o que requiere un régimen de tratamiento regular.
  • Ingreso psiquiátrico en los 30 días anteriores
  • Pacientes que fueron sometidos a cirugía mayor en los últimos 3 meses, o aquellos que no se han recuperado completamente de una cirugía previa.
  • IMC ≥ percentil 99
  • Inscripción en otro estudio terapéutico.
  • Cualquier condición médica o psiquiátrica subyacente grave que, en opinión del investigador, contraindique la participación del paciente en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Pastilla de 3 mg de rápida disolución.
Los participantes tomarán un placebo de una pastilla de disolución rápida de 3 mg (sin melatonina), completarán encuestas y usarán un dispositivo de actigrafía durante el período de estudio especificado.
Otro: Pastilla placebo de rápida disolución
Los participantes de este grupo tomarán 3 mg de placebo en forma de pastilla de disolución rápida diariamente durante el período de estudio especificado.
Experimental: Pastilla de disolución rápida de 3 mg (que contiene melatonina)
Los participantes tomarán 3 mg en forma de pastilla de rápida disolución que contiene el ingrediente activo melatonina, completarán encuestas y usarán un dispositivo de actigrafía durante el período de estudio especificado.
Suplemento dietético: Píldora de melatonina de rápida disolución
Los participantes de este grupo tomarán 3 mg de melatonina en forma de pastilla de disolución rápida diariamente durante el período de estudio especificado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inscripción y retención
Periodo de tiempo: Pretratamiento (T1), fase de tratamiento de 14 días antes de la cirugía hasta 21 días después de la cirugía (T2) y 7 días de seguimiento a los 3 meses (T3)
Los coordinadores de la investigación registrarán el estado de los participantes en cada etapa, incluidos los participantes abordados, evaluados para determinar su elegibilidad, invitados, dados su consentimiento, asignados al azar y quiénes recibieron el tratamiento previsto y los plazos de evaluación completados, y recopilarán los motivos del rechazo y el abandono. Las métricas de viabilidad incluirán la tasa de inscripción y la tasa de deserción.
Pretratamiento (T1), fase de tratamiento de 14 días antes de la cirugía hasta 21 días después de la cirugía (T2) y 7 días de seguimiento a los 3 meses (T3)
Adherencia al Tratamiento
Periodo de tiempo: Fase de tratamiento de 14 días antes de la cirugía hasta 21 días después de la cirugía (T2), y 7 días en el seguimiento de 3 meses (T3)
Los jóvenes autoinformarán diariamente la administración de medicamentos en los diarios matutinos y vespertinos, incluyendo el fármaco del estudio así como los medicamentos analgésicos opioides y no opioides. La administración de medicamentos también se extraerá del RME durante la hospitalización. La adherencia se medirá como el porcentaje de dosis tomadas.
Fase de tratamiento de 14 días antes de la cirugía hasta 21 días después de la cirugía (T2), y 7 días en el seguimiento de 3 meses (T3)
Aceptabilidad del Estudio
Periodo de tiempo: Evaluado una vez en el día 21 postoperatorio, y en el seguimiento de 3 meses (T3)
El joven y el padre completarán evaluaciones de la aceptabilidad del tratamiento utilizando una escala de 5 puntos, que va desde 1 (Muy en desacuerdo o Desagrado intenso) hasta 5 (Muy de acuerdo o Agrado intenso). Una puntuación más alta indica una mayor aceptabilidad del estudio.
Evaluado una vez en el día 21 postoperatorio, y en el seguimiento de 3 meses (T3)
Efectos Secundarios del Tratamiento
Periodo de tiempo: Evaluado una vez en el día 21 postoperatorio y en el seguimiento de 3 meses (T3)
A los participantes jóvenes se les hará una pregunta abierta sobre los efectos secundarios que puedan haber experimentado con el fármaco del estudio. La tasa de efectos secundarios del tratamiento será autoinformada por los participantes y extraída del RME durante la hospitalización.
Evaluado una vez en el día 21 postoperatorio y en el seguimiento de 3 meses (T3)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la calidad del sueño
Periodo de tiempo: Pretratamiento (T1) y una vez a los 3 meses de seguimiento (T3)
Los jóvenes completarán la Escala de sueño y vigilia para adolescentes (ASWS), una medida de 10 ítems de la calidad del sueño durante el último mes calificada en una escala Likert de 6 puntos que va desde "Siempre" hasta "Nunca". La medida evalúa cinco dimensiones conductuales de la calidad del sueño: (1) acostarse, (2) quedarse dormido/latencia, (3) mantener el sueño, (4) reiniciar el sueño y (5) volver a estar despierto, y arroja un Puntuación total de la calidad del sueño.
Pretratamiento (T1) y una vez a los 3 meses de seguimiento (T3)
Cambio en la calidad del sueño perioperatorio
Periodo de tiempo: Fase de tratamiento de 14 días antes de la cirugía hasta 21 días postoperatorio (T2) y 7 días a los 3 meses de seguimiento (T3)
Los jóvenes completarán diarios en línea una vez al día evaluando la calidad del sueño diario por la mañana. La calidad del sueño se calificará en una escala de 11 puntos que va desde 0 (sueño extremadamente pobre) a 10 (sueño extremadamente bueno). Una puntuación más alta indica un sueño de mayor calidad.
Fase de tratamiento de 14 días antes de la cirugía hasta 21 días postoperatorio (T2) y 7 días a los 3 meses de seguimiento (T3)
Cambio en la duración del sueño
Periodo de tiempo: Fase de tratamiento de 14 días antes de la cirugía hasta 21 días postoperatorio (T2) y 7 días a los 3 meses de seguimiento (T3)
Los jóvenes usarán un monitor de actigrafía para medir la duración del sueño. Los jóvenes también informarán sobre las horas de sueño y vigilia en el diario matutino en línea, que se utilizará para ayudar con la puntuación de la actigrafía. Las variables actigráficas del sueño incluirán: minutos de sueño estimado y eficiencia del sueño.
Fase de tratamiento de 14 días antes de la cirugía hasta 21 días postoperatorio (T2) y 7 días a los 3 meses de seguimiento (T3)
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Pretratamiento (T1) y una vez a los 3 meses de seguimiento (T3)
Los jóvenes completarán el Inventario de calidad de vida pediátrica (PedsQL), una medida de 15 ítems que evalúa la calidad de vida relacionada con la salud física, social y emocional autoinformada durante los 7 días anteriores. La medida arroja puntuaciones resumidas de Salud Física, Salud Psicosocial y Salud Total. El PedsQL se utiliza ampliamente y demuestra buena confiabilidad tanto para las medidas de autoinforme de los padres como de los niños. Las puntuaciones en escala varían de 0 a 100. Las puntuaciones más altas indican menos dificultades (mejor) calidad de vida relacionada con la salud.
Pretratamiento (T1) y una vez a los 3 meses de seguimiento (T3)
Cambio en la gravedad del dolor global
Periodo de tiempo: Pretratamiento (T1), una vez en el día 21 posoperatorio (T2) y una vez en el seguimiento a los 3 meses (T3)
Los jóvenes completarán la Impresión global de gravedad, una medida de un solo elemento que evalúa la impresión global autoinformada por el paciente sobre la gravedad del dolor en los 7 días anteriores. Las opciones de respuesta varían de 0 (ninguno) a 3 (grave), y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad del dolor.
Pretratamiento (T1), una vez en el día 21 posoperatorio (T2) y una vez en el seguimiento a los 3 meses (T3)
Cambio en la intensidad y la interferencia del dolor
Periodo de tiempo: Evaluación inicial previa a la cirugía (T1), fase de tratamiento de 14 días antes de la cirugía hasta 21 días después de la cirugía (T2) y 7 días de seguimiento a los 3 meses (T3)
Los jóvenes completarán el Inventario Breve de Dolor (BPI), que evalúa la intensidad del dolor peor, mínima, promedio y actual (4 ítems) y la interferencia del dolor en las funciones diarias (7 ítems) en los 7 días anteriores, con opciones de respuesta indicadas en 11- punto NRS. Los ítems se promedian para obtener puntuaciones en escala, que van de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas indican una mayor intensidad o interferencia del dolor.
Evaluación inicial previa a la cirugía (T1), fase de tratamiento de 14 días antes de la cirugía hasta 21 días después de la cirugía (T2) y 7 días de seguimiento a los 3 meses (T3)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Terapia concomitante
Periodo de tiempo: Evaluado una vez a los 21 días del postoperatorio (T2) y una vez a los 3 meses de seguimiento (T3)
A los jóvenes y a los padres se les harán preguntas abiertas sobre las terapias concomitantes que el paciente pueda haber tomado (uso de somníferos).
Evaluado una vez a los 21 días del postoperatorio (T2) y una vez a los 3 meses de seguimiento (T3)
Ansiedad pediátrica
Periodo de tiempo: Evaluado una vez el día antes de la cirugía (T2)
Los jóvenes completarán el Formulario corto de ansiedad 8a de PROMIS, que evalúa el dominio puro de la ansiedad en niños y adolescentes (8 ítems) en los 7 días anteriores, con opciones de respuesta indicadas en una escala de 5 puntos. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la ansiedad. Las opciones de respuesta van de 1 (Nunca) a 5 (Casi siempre). Las puntuaciones brutas para la ansiedad y la depresión se obtienen sumando los valores de respuesta de los ítems correspondientes y oscilan entre 8 y 40, donde las puntuaciones más altas indican una mayor angustia.
Evaluado una vez el día antes de la cirugía (T2)
Eventos Adversos
Periodo de tiempo: Evaluado una vez en el seguimiento de 3 meses (T3)
Se preguntará a los jóvenes y a los padres sobre eventos adversos.
Evaluado una vez en el seguimiento de 3 meses (T3)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Stanford University

Colaboradores

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Investigadores

  • Investigador principal: Jennifer A Rabbitts, M.B.Ch.B., Stanford University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

23 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB-71745
  • 7K24AR080786-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El equipo de estudio seguirá la Política de los NIH (INSTITUTOS NACIONALES DE SALUD) sobre la difusión de información sobre ensayos clínicos financiados por los NIH (Política de ensayos clínicos) mediante la producción de una base de datos compartible lo antes posible después de la publicación de los análisis primarios. Para proteger la privacidad de los participantes, el conjunto de datos disponible para compartir se desidentificará en el nivel agregado de los datos primarios subyacentes (datos demográficos, puntuaciones resumidas de las medidas de la encuesta, resumen de datos de actigrafía) de acuerdo con las definiciones proporcionadas en la Ley de Responsabilidad y Portabilidad del Seguro Médico. (HIPAA). Es decir, todos los identificadores especificados en HIPAA se volverán a codificar de manera que sea imposible deducir o imputar la identidad específica de cualquier participante. La base de datos no contendrá ningún identificador institucional. Los elementos de datos que se consideren no confiables se eliminarán para facilitar la reutilización de los datos. Los formularios de consentimiento informado reflejarán planes de desidentificación e intercambio agregado.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos compartidos generados a partir de este proyecto estarán disponibles lo antes posible y a más tardar en el momento de la publicación de los análisis que examinan los objetivos principales del estudio. La duración de la conservación y el intercambio de datos será de un mínimo de 10 años después del período de financiación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos estarán disponibles en un depósito de datos que permitirá a los equipos de investigación restringir el acceso a los datos a investigadores calificados con una pregunta de investigación adecuada y un acuerdo de uso de datos aprobado. El acuerdo de uso de datos limita el uso posterior a los términos de la solicitud aprobada y requiere que los usuarios mantengan la seguridad de los datos y se abstengan de intentar volver a identificar a los participantes de la investigación o realizar cualquier uso no autorizado de los datos.

PI Dra. Jennifer Rabbitts, ORCID: https://orcid.org/0000-0003-4800-1080, supervisará las actividades diarias de gestión de datos y el intercambio de datos. El Dr. Rabbitts también supervisará cuestiones más amplias de los informes de supervisión de cumplimiento del Plan DMS (gestión e intercambio de datos), que incluirán el mantenimiento de bases de datos, como parte de los procesos generales de cumplimiento, generación de informes y administración de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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