Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studium melatoninu a zotavení u dospívajících (SurgerySMART)

16. března 2026 aktualizováno: Jennifer Rabbitts, Stanford University

SurgerySMART: Studium melatoninu a zotavení u dospívajících

Cílem této klinické studie proveditelnosti je zjistit, zda melatonin může pomoci dospívajícím podstupujícím operaci fúze páteře podporou zdravého spánku. Melatonin je dostupný jako doplněk stravy, který může být účinný při podpoře delšího a kvalitnějšího spánku. Tato studie posoudí proveditelnost a přijatelnost melatoninu pro dospívající podstupující operaci spinální fúze a také určí optimální naměřené výsledky (spánek, bolest, kvalita života související se zdravím) při krátkodobém a dlouhodobém sledování.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé zařadí celkem 40 dospívajících ve věku 12-18 let, kteří mají podstoupit spinální fúzi, a jednoho z jejich pečovatelů, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení. Účastníci budou požádáni, aby:

  1. Před a po operaci užívejte melatonin nebo placebo. Všichni účastníci obdrží pokyny ke spánkové hygieně.
  2. Před a po operaci noste aktigrafické zařízení podobné hodinkám
  3. Dokončete 1minutové kontrolní průzkumy dvakrát denně, celkem asi 5 týdnů před a po operaci
  4. Dokončete 10-20minutové online průzkumy třikrát za 4 měsíce.

Výzkumníci budou porovnávat účastníky randomizované do ramene s placebem a ramene s melatoninem, aby zjistili, zda design a výsledky studie jsou proveditelné a přijatelné pro pacienty a jejich rodiny.

Hlavní cíle jsou:

Cíl 1. Posoudit proveditelnost a přijatelnost melatoninu pro mladé lidi podstupující muskuloskeletální operaci Cíl 2. Stanovit optimální primární a sekundární výsledky (spánek, bolest, kvalita života související se zdravím) v krátkodobém horizontu (během prvních 21 dnů) a při konečném sledování - až (3 měsíce po operaci). Vyšetřovatelé prozkoumají míru dokončení, rozsah a strukturu chybějících dat a shromáždí data, aby poskytli odhady účinku, odchylky a 95% intervaly spolehlivosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Nábor
        • Lucile Packard Children's Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti/mládež:

  • Věk 12-18 let
  • Účastníci podstupující elektivní operaci fúze páteře pro způsobilé podmínky
  • Rezident státu Kalifornie
  • Pravidelný přístup k internetu a smartphonu
  • Umí číst a rozumět anglicky

Rodiče/pečovatelé

  • Biologický rodič nebo zákonný zástupce mládeže
  • Umí číst a rozumět anglicky

Kritéria vyloučení:

Pacienti/mládež

  • Léky na předpis pro premorbidní nespavost
  • Kognitivní porucha nebo opoždění vývoje
  • Nesouhlasí s 1 týdenním vymýváním, pokud přebíráte volně prodejné doplňky stravy nebo jiné prostředky na spaní před zahájením studijní medikace
  • Vysoké riziko poruchy dýchání související se spánkem
  • Chronický zdravotní stav, který je závažný/systémový nebo vyžaduje pravidelný léčebný režim
  • Psychiatrický příjem před 30 dny
  • Pacienti, kteří podstoupili větší chirurgický zákrok v posledních 3 měsících, nebo pacienti, kteří se plně nezotavili po předchozí operaci
  • BMI ≥ 99. percentil
  • Zápis do další terapeutické studie
  • Jakýkoli závažný základní zdravotní nebo psychiatrický stav, který by podle názoru zkoušejícího kontraindikoval účast pacienta ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: 3 mg rychle rozpustná pilulka
Účastníci si vezmou placebo ve formě 3 mg rychle rozpustné pilulky (bez melatoninu), dokončí průzkumy a během stanovené doby studie budou nosit aktigrafické zařízení.
Jiný: Rychle rozpustná placebo pilulka
Účastníci v tomto rameni budou užívat 3 mg placeba ve formě rychle rozpustné pilulky denně během specifikovaného období studie.
Experimentální: 3 mg rychle rozpustná pilulka (obsahující melatonin)
Účastníci vezmou 3 mg ve formě rychle rozpustné pilulky obsahující účinnou látku melatonin, dokončí průzkumy a během stanovené doby studie budou nosit aktigrafické zařízení.
Doplněk stravy: Rychle rozpustná pilulka melatoninu
Účastníci v této větvi budou užívat 3 mg melatoninu ve formě rychle rozpustné pilulky denně během specifikovaného období studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Registrace a uchování
Časové okno: Předléčba (T1), léčebná fáze 14 dní před operací až 21 dní po operaci (T2) a 7 dní při 3měsíčním sledování (T3)
Koordinátoři výzkumu zaznamenají stav účastníka v každé fázi, včetně účastníků, kteří byli osloveni, posouzeni z hlediska způsobilosti, pozvaných, schválených, náhodně přidělených a kterým byla poskytnuta zamýšlená léčba a dokončených časových bodů hodnocení, a budou shromažďovat důvody pro odmítnutí a odpadnutí. Metriky proveditelnosti budou zahrnovat míru zapsání a míru opotřebení.
Předléčba (T1), léčebná fáze 14 dní před operací až 21 dní po operaci (T2) a 7 dní při 3měsíčním sledování (T3)
Dodržování léčby
Časové okno: Léčebná fáze 14 dní před operací až 21 dní po operaci (T2) a 7 dní při 3měsíčním sledování (T3)
Mládež bude denně zaznamenávat podávání léků v ranních a večerních denících, včetně studijního léku a opioidních i neopioidních analgetik. Podávání léků bude také extrahováno z EMR během hospitalizace. Dodržování léčby bude měřeno jako procento užitých dávek.
Léčebná fáze 14 dní před operací až 21 dní po operaci (T2) a 7 dní při 3měsíčním sledování (T3)
Přijatelnost studie
Časové okno: Hodnoceno jednou 21. den po operaci a při 3měsíční kontrole (T3)
Mladý účastník a rodič vyplní hodnocení přijatelnosti léčby pomocí 5bodové škály, která se pohybuje od 1 (velmi nelíbí se nebo silně nesouhlasím) do 5 (velmi se líbí nebo silně souhlasím).
Vyšší skóre znamená větší přijatelnost studie.
Hodnoceno jednou 21. den po operaci a při 3měsíční kontrole (T3)
Vedlejší účinky léčby
Časové okno: Hodnoceno jednou 21. den po operaci a při 3měsíční kontrole (T3)
Mladí účastníci budou dotázáni otevřenou otázkou na vedlejší účinky, které mohli zaznamenat v souvislosti s podáváním studijního léku. Míra výskytu vedlejších účinků léčby bude účastníky samostatně hlášena a bude také extrahována z elektronické zdravotnické dokumentace během hospitalizace.
Hodnoceno jednou 21. den po operaci a při 3měsíční kontrole (T3)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality spánku
Časové okno: Předběžná léčba (T1) a jednou po 3měsíčním sledování (T3)
Mládež dokončí stupnici Adolescent Sleep Wake Scale (ASWS), 10bodové měřítko kvality spánku za poslední měsíc hodnocené na 6bodové Likertově stupnici od „Vždy“ po „Nikdy“. Měření hodnotí pět behaviorálních dimenzí kvality spánku: (1) ulehnutí, (2) usínání/latence, (3) udržení spánku, (4) opětovné zahájení spánku a (5) návrat do bdělosti a celkové skóre kvality spánku.
Předběžná léčba (T1) a jednou po 3měsíčním sledování (T3)
Změna kvality perioperačního spánku
Časové okno: Léčebná fáze 14 dní před operací až 21 dní po operaci (T2) a 7 dní při 3měsíčním sledování (T3)
Mládež bude jednou denně vyplňovat on-line deníky hodnotící kvalitu každodenního spánku ráno. Kvalita spánku bude hodnocena na 11bodové stupnici od 0 (Extrémně špatný spánek) do 10 (Extrémně dobrý spánek). Vyšší skóre znamená kvalitnější spánek.
Léčebná fáze 14 dní před operací až 21 dní po operaci (T2) a 7 dní při 3měsíčním sledování (T3)
Změna doby spánku
Časové okno: Léčebná fáze 14 dní před operací až 21 dní po operaci (T2) a 7 dní při 3měsíčním sledování (T3)
Mládež bude nosit aktigrafický monitor k měření délky spánku. Mládež bude také informovat o časech spánku a probuzení v online ranním deníku, který bude sloužit jako pomoc s bodováním aktigrafií. Aktigrafické proměnné spánku budou zahrnovat: minuty odhadovaného spánku a účinnost spánku.
Léčebná fáze 14 dní před operací až 21 dní po operaci (T2) a 7 dní při 3měsíčním sledování (T3)
Změna kvality života související se zdravím
Časové okno: Předběžná léčba (T1) a jednou po 3měsíčním sledování (T3)
Mládež dokončí Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL), což je 15-položkové měřítko, které hodnotí vlastní kvalifikaci života související s fyzickým, sociálním a emočním zdravím za posledních 7 dní. Měření poskytuje souhrnné skóre fyzického zdraví, psychosociálního zdraví a celkového zdraví. PedsQL je široce používán a vykazuje dobrou spolehlivost pro měření sebehodnocení rodičů i dětí. Skóre stupnice se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre značí méně obtíží (lepší) kvalitu života související se zdravím.
Předběžná léčba (T1) a jednou po 3měsíčním sledování (T3)
Změna v globální závažnosti bolesti
Časové okno: Předléčba (T1), jednou 21. den po operaci (T2) a jednou po 3měsíčním sledování (T3)
Mládež dokončí Globální dojem závažnosti, jednopoložkové měření, které hodnotí celkový dojem pacienta o závažnosti bolesti v předchozích 7 dnech, který si sám uvedl. Možnosti reakce se pohybují od 0 (žádná) do 3 (závažná), přičemž vyšší skóre značí vyšší závažnost bolesti.
Předléčba (T1), jednou 21. den po operaci (T2) a jednou po 3měsíčním sledování (T3)
Změna intenzity a interference bolesti
Časové okno: Základní předoperační hodnocení (T1), léčebná fáze 14 dní před operací až 21 dní po operaci (T2) a 7 dní při 3měsíčním sledování (T3)
Mládež dokončí Brief Pain Inventory (BPI), který hodnotí nejhorší, nejmenší, průměrnou a aktuální intenzitu bolesti (4 položky) a interferenci bolesti na denních funkcích (7 položek) v předchozích 7 dnech, s možnostmi reakce uvedenými na 11- bod NRS. Položky jsou zprůměrovány, aby se dosáhlo skóre stupnice v rozsahu od 0 do 10, přičemž vyšší skóre značí větší intenzitu bolesti nebo interferenci.
Základní předoperační hodnocení (T1), léčebná fáze 14 dní před operací až 21 dní po operaci (T2) a 7 dní při 3měsíčním sledování (T3)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doprovodná terapie
Časové okno: Hodnoceno jednou po 21 dnech po operaci (T2) a jednou po 3měsíčním sledování (T3)
Mládeži a rodičům budou položeny otevřené otázky o souběžných terapiích, které pacient mohl užívat (používání pomůcek na spaní).
Hodnoceno jednou po 21 dnech po operaci (T2) a jednou po 3měsíčním sledování (T3)
Dětská úzkost
Časové okno: Hodnoceno jednou den před operací (T2)
Mládež vyplní formulář PROMIS Anxiety Short Form 8a, který posuzuje čistou doménu úzkosti u dětí a dospívajících (8 položek) v předchozích 7 dnech, s možnostmi reakce uvedenými na 5bodové škále. Vyšší skóre naznačuje větší závažnost úzkosti. Možnosti odezvy se pohybují od 1 (nikdy) do 5 (téměř vždy). Hrubé skóre úzkosti a deprese se získá sečtením hodnot odpovědí odpovídajících položek a pohybuje se od 8 do 40, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úzkost.
Hodnoceno jednou den před operací (T2)
Nežádoucí účinky
Časové okno: Hodnoceno jednou při 3měsíčním sledování (T3)
Mladí lidé a rodiče budou dotázáni na nežádoucí události.
Hodnoceno jednou při 3měsíčním sledování (T3)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Spolupracovníci

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer A Rabbitts, M.B.Ch.B., Stanford University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-71745
  • 7K24AR080786-02 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Studijní tým se bude řídit politikou NIH (NATIONAL INSTITUTE OF HEALTH) pro šíření informací o klinických studiích financovaných NIH (Zásady klinických hodnocení) tím, že co nejdříve po zveřejnění primárních analýz vytvoří databázi, kterou lze sdílet. Za účelem ochrany soukromí účastníků bude datový soubor dostupný pro sdílení deidentifikován na agregované úrovni základních primárních dat (demografických údajů, souhrnných skóre naměřených v průzkumu, souhrnu aktigrafických údajů) podle definic uvedených v zákoně o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění. (HIPAA). Konkrétně všechny identifikátory uvedené v HIPAA budou překódovány způsobem, který znemožní odvodit nebo připsat konkrétní identitu kteréhokoli účastníka. Databáze nebude obsahovat žádné institucionální identifikátory. Datové prvky, které jsou považovány za nespolehlivé, budou vymazány, aby se usnadnilo opětovné použití dat. Formuláře informovaného souhlasu budou odrážet plány deidentifikace a souhrnného sdílení.

Časový rámec sdílení IPD

Sdílená data získaná z tohoto projektu budou k dispozici co nejdříve, nejpozději však v době zveřejnění analýz zkoumajících primární cíle studie. Doba uchovávání a sdílení údajů bude minimálně 10 let po období financování.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou zpřístupněna v datovém úložišti, které umožňuje výzkumným týmům omezit přístup k datům na kvalifikované výzkumníky s vhodnou výzkumnou otázkou a schválenou dohodou o používání dat. Smlouva o používání dat omezuje následné použití na podmínky schváleného požadavku a vyžaduje, aby uživatelé zachovali bezpečnost dat a zdrželi se jakýchkoli pokusů znovu identifikovat účastníky výzkumu nebo se zapojili do jakéhokoli neoprávněného použití dat.

PI Dr. Jennifer Rabbitts, ORCID: https://orcid.org/0000-0003-4800-1080, bude dohlížet na každodenní činnosti správy dat a sdílení dat. Dr. Rabbitts bude také dohlížet na širší problematiku hlášení dozoru nad dodržováním plánu DMS (Data Management and Sharing), která bude zahrnovat udržování databází jako součást obecných procesů správy dat, vykazování a dodržování předpisů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chirurgie kyčle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit