ARUTIS 研究 (アングリア・ラスキン大学による直観システムの試験) (ARUTIS)
ARUTIS 研究 (直観的システムのアングリア ラスキン大学試験) 視覚ストレスに対する高精度色付きレンズの単一中心、二重マスクのランダム制御クロスオーバー試験
この二重マスクされたランダム化対照試験 (RCT) の目的は、最適な精密着色レンズを装着した場合と、最適ではない精密着色レンズを装着した場合の、視覚ストレス (VS)、読書速度、および行動/学力の変化の症状を評価することです ( PTL)。 参加者の年齢は9～18歳。
参加者、保護者、研究者は治験が終了するまでマスクを着用する。
参加者はランダムに 2 つのグループ A と B に分けられます。参加者の 50% は最適な PTL を受け取り、残りの 50% は次善の PTL を受け取ります。
参加者は PTL を 1 か月間着用するように求められます。 その後、1か月間着用しませんでした。 その後、参加者は 2 番目の PTL を受け取り、1 か月間着用します。
参加者は、募集日から治験終了まで毎日症状を記入する必要があります。 症状のアンケートは、募集時と各装着月の終わりにベースラインとして記入する必要があります。 学業行動調査も、採用時と各着用月の終わりに保護者と教師がベースラインで記入する必要があります。
3 か月の終わりにマスク解除が行われ、参加者には VS の最大の減少を示す PTL が与えられます。
調査の概要
詳細な説明
ARUTIS 研究は、二重マスククロスオーバー (AB/BA) デザインを有する二重マスクランダム化比較試験 (RCT) です。 この研究の目的は、最適な精密着色レンズを装着した場合と、最適ではない精密着色レンズ (PTL) を装着した場合の、視覚ストレス (VS)、読書速度、行動/学業成績の変化を評価することです。 PTL は、Intuitive System によって規定されます。
VSの症状のある9歳から18歳までの合計120人の参加者が、アングリア・ラスキン大学眼科クリニックから募集される。 参加者は、グループ 1 (2 つの介入 A (最適な色合い) と B (準最適) を AB の順序で受ける) またはグループ 2 (2 つの介入を BA の順序で受ける) のいずれかにランダムに割り当てられます。
最初の PTL ペアは、1 か月間着用期間のために参加者に与えられます。 その後、1 か月のウォッシュアウト期間が観察され、その後、参加者は 2 番目の PTL ペアを 1 か月間受け取ります。 参加者は毎日症状日記を記入する必要があります。 症状のアンケートは、募集時と各装着月の終わりにベースラインとして記入する必要があります。 学業行動調査も、採用時と各着用月の終わりに保護者と教師がベースラインで記入する必要があります。 3 か月後に、直接比較とマスク解除が行われます。
参加者には、VS の最大の軽減を実証する精密色付きレンズが与えられます。 この研究では、定量的データと定性的データの収集を組み合わせます。 主要評価項目は、2 つの異なる治療条件下で報告されたアンケートおよび症状日記と症状スコアを比較することです。 副次的結果の尺度が評価されます。 読書速度の変化と学業行動調査の結果の 2 つの方法で分析します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Zahra Ramsahye
- 電話番号：07411505276
- メール：zk208@pgr.aru.ac.uk
研究場所
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-
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Cambridge、イギリス、RM2 6DH
- 募集
- Anglis Ruskin University
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コンタクト：
- Zahra Ramsahye
- 電話番号：07411505276
- メール：zk208@pgr.aru.ac.uk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 9 ～ 18 歳。
- 視覚ストレスの診断指標を満たす (下記を参照)
- 同意（検眼検査に出席し、研究に参加する保護者と参加者。
- 今後 3 か月以内にその地域から移動する予定はない
視覚ストレスの診断指標
次の 6 つの典型的な症状のうち少なくとも 3 つ:
- 言葉が動く
- 言葉の結合
- テキスト内のパターンまたは影 (例: 「川」)
- ページの上にテキストが 3D で浮き出て見える
- 単語や文字が薄くなったり、暗くなったりする
- 特定の人工光やちらつきに対する不快感
そして、「調査によると、次の 3 つの兆候のうち少なくとも 2 つは次のとおりです。
- 3 か月以上のオーバーレイの自主的な使用
- オーバーレイにより、WWRT BY ≥15% でのパフォーマンスが向上します
- 中空間周波数グレーティングでの PGT 結果 >3。
除外基準:
- 精密着色レンズの装着歴。
- 研究の時間スケールで悪化する可能性が高い、または一時的なぼやけ（糖尿病など）または光過敏性てんかんを引き起こす可能性が高い眼病変、全身病変
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：最適な精度の着色レンズ (PTL)
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視覚ストレスの症状を軽減することを目的とした、メガネフレーム内の UV 保護機能付き着色カラーレンズ。
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実験的：最適化されていない精度の色付きレンズ (PTL)
次善の色は、最適な色と同様の彩度の色として選択されますが、u'v' 色空間では 0.07 異なります。 最適な色からの半径距離が等しい 2 つの色が考慮されます。 最適な色の名前を共有する色、または最も類似しているように見える色が選択されます。 測色後、参加者はメガネフレームを選択します。 製造眼鏡技師は 2 組の PTL を作成します。1 つは最適な色、もう 1 つはわずかに次善の色です。 |
視覚ストレスの症状を軽減することを目的とした、メガネフレーム内の UV 保護機能付き着色カラーレンズ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 つの異なる治療条件下で報告された症状日記と症状スコアを比較する
時間枠：3ヶ月
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参加者は、募集日から試験終了まで毎日日記を記入する必要があります。
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3ヶ月
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2 つの異なる治療条件下で報告されたアンケートと症状スコアを比較します。
時間枠：3ヶ月
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参加者は、ベースライン時と毎月の装着終了時に症状アンケートに記入する必要があります。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ウィルキンス読書速度テスト (WRRT) の結果を分析することにより、PTL を着用したときの参加者の読書速度の変化 (存在する場合) を特定します。
時間枠：3ヶ月
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参加者は、ベースライン時および各 PTL の収集時に WRRT を実行する必要があります。 両方の PTL を比較するために、マスク解除段階で WRRT も実行されます。 |
3ヶ月
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保護者および教師が記入したアンケートを分析することにより、PTL を着用したときの参加者の学力や行動の変化 (ある場合) を特定します。
時間枠：3ヶ月
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保護者/教師は、ベースライン時と毎月の着用終了時に学力/行動調査に記入する必要があります。
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3ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
データはトライアル終了後に利用可能になります。 それは約12か月後になります。
データは必要な限り利用できます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。