Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ARUTIS-undersøgelsen (Anglia Ruskin University Trial of the Intuitive System) (ARUTIS)

19. oktober 2023 opdateret af: Anglia Ruskin University

ARUTIS-undersøgelsen (Anglia Ruskin University Trial of the Intuitive System) Et enkeltcenter, dobbeltmasket randomiseret kontrolleret crossover-forsøg med præcisionstonede linser til visuel stress

Målet med dette dobbeltmaskede randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) er at vurdere symptomerne på visuel stress (VS), læsehastighed og ændringer i adfærd/akademisk præstation, når man bærer optimale præcisionstonede linser sammenlignet med suboptimale præcisionstonede linser ( PTL'er). Hos deltagere i alderen 9-18 år.

Deltagere, forældre og forskere vil være maskeret indtil afslutningen af ​​forsøget.

Deltagerne vil blive randomiseret i to grupper A og B. 50 % af deltagerne vil modtage den optimale PTL, hvor de øvrige 50 % vil modtage den suboptimale PTL.

Deltagerne vil blive bedt om at bære PTL'erne i en måned. Efterfulgt af en måned uden slid. Herefter vil deltagerne modtage det andet par PTL'er til at bære i en måned.

Deltagerne skal udfylde et symptommejeri hver dag fra rekrutteringsdagen til afslutningen af ​​forsøget. Et symptomspørgeskema skal udfyldes som baseline ved rekruttering og slutningen af ​​hver måneds brug. En akademisk adfærdsundersøgelse skal også udfyldes ved baseline af forældre og lærere ved rekruttering og slutningen af ​​hver måneds slid.

Ved udgangen af ​​de tre måneder vil afmaskering finde sted, og deltagerne vil få den PTL, der viser den største reduktion i VS.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ARUTIS-studiet er et dobbeltmasket randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) med et dobbeltmasket crossover-design (AB/BA). Undersøgelsen har til formål at vurdere symptomerne på visuel stress (VS), læsehastighed og ændringer i adfærd/akademisk præstation, når man bærer optimale Precision Tinted Lenses sammenlignet med suboptimale Precision Tinted Lenses (PTL). PTL'erne vil blive ordineret af det intuitive system.

I alt 120 deltagere i alderen 9-18 år med symptomer på VS vil blive rekrutteret fra Anglia Ruskin Universitys øjenklinik. Deltagerne vil blive randomiseret i enten gruppe 1 (modtager de to interventioner A (optimal farvetone) og B (suboptimal) i rækkefølgen AB) eller gruppe 2 (modtager de to interventioner i rækkefølgen BA).

Det første par PTL'er vil blive givet til deltagerne i en periode på en måned. Efterfølgende observeres en udvaskningsperiode på en måned, hvorefter deltagerne modtager det andet par PTL'er i en måned. Deltagerne er forpligtet til at udfylde en symptomdagbog dagligt. Et symptomspørgeskema skal udfyldes som baseline ved rekruttering og slutningen af ​​hver måneds brug. En akademisk adfærdsundersøgelse skal også udfyldes ved baseline af forældre og lærere ved rekruttering og slutningen af ​​hver måneds slid. Efter de tre måneder vil en head-to-head sammenligning og afsløring finde sted.

Deltagerne får de præcisionsfarvede linser, der viser den største reduktion i VS. Undersøgelsen vil kombinere kvantitativ og kvalitativ dataindsamling. Det primære resultatmål er at sammenligne symptomscore med spørgeskemaer og symptomdagbøger rapporteret under to forskellige behandlingstilstande. De sekundære resultatmål vil blive evalueret. på to måder: Ændring i læsehastighed og resultater fra akademiske adfærdsundersøgelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 9-18 år.
  2. Mød diagnostiske indikatorer for visuel stress (se nedenfor)
  3. Samtykke (forælder og deltager til at deltage i optometrisk test og deltage i forskning.
  4. Forvent ikke at flytte fra området inden for de næste 3 måneder

Diagnostiske indikatorer for visuel stress

Mindst tre af følgende seks typiske symptomer:

  1. Ord flytter
  2. Ord smelter sammen
  3. Mønstre eller skygger i tekst (f.eks. "floder")
  4. Tekst ser ud til at skille sig ud i 3D over siden
  5. Ord eller bogstaver falmer eller bliver mørkere
  6. Ubehag ved visse kunstige lys og flimmer

Og "Mindst to af følgende tre tegn fra undersøgelser:

  1. Frivillig uopfordret brug af en overlay i 3 måneder eller mere
  2. Overlejring forbedrer ydeevnen ved WWRT MED ≥15 %
  3. PGT-resultat >3 med mellemrumlig frekvensgitter.

Ekskluderingskriterier:

  1. Historien om at bære præcisionstonede linser.
  2. Øjenpatologi, systemisk patologi, der sandsynligvis vil forværres inden for undersøgelsens tidsskala eller forårsage forbigående sløring (f.eks. diabetes) eller lysfølsom epilepsi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Optimal Precision Tinted Lenses (PTL)
  1. Deltageren bliver bedt om at beskrive enhver perceptuel forvrængning og ubehag ved teksten i kolorimeteret.
  2. Ved hver af de 12 nuancer øges farvemætningen igen fra hvid til beskeden mætning (30) og vendes efter 5 sekunder tilbage til hvid. Deltageren bliver bedt om at sammenligne den farvede tekst med den hvide og rapportere eventuelle forskelle i forvrængning/ubehag.
  3. Ved det bedste af de 12 nuancer justerer deltageren mætningen for at optimere tekstens klarhed og komfort (komfort er vigtigere end klarhed).
  4. Ved denne mætning justeres nuancen i små mængder og genoptimeres. Mætningen minimeres derefter.
  5. Ved den genoptimerede nuance/mætning reduceres lysstyrken for at vurdere dens indvirkning på komforten. Hvis den lavere lysstyrke foretrækkes, øges mætningen lidt for at se, om den høje lysstyrke er bedre tolereret.
Enhed: Tonede linser
Tonede farvede linser med UV-beskyttelse i brillestel med det formål at hjælpe med at reducere symptomerne på visuel stress.
Eksperimentel: Suboptimale præcisionstonede linser (PTL)

Den suboptimale farve vil blive valgt som en farve med lignende mætning som den optimale farve, men afvigende i u'v'-farverum med 0,07. To farver med lige radial afstand fra den optimale farve vil blive overvejet. Den farve, der deler navnet på den optimale farve eller ligner mest, vil blive valgt.

Efter kolorimetri vil deltagerne vælge et brillestel. To par PTL'er vil blive lavet af de fremstillende optikere, den ene til den optimale farve og den anden til en lidt suboptimal farve.
Enhed: Tonede linser
Tonede farvede linser med UV-beskyttelse i brillestel med det formål at hjælpe med at reducere symptomerne på visuel stress.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af symptomscore med symptomdagbøger rapporteret under de to forskellige behandlingstilstande
Tidsramme: 3 måneder
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde en daglig dagbog fra rekrutteringsdagen til afslutningen af ​​forsøget.
3 måneder
Sammenligning af symptomscore med spørgeskemaer rapporteret under de to forskellige behandlingsbetingelser.
Tidsramme: 3 måneder
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde symptomspørgeskemaer ved baseline og i slutningen af ​​hver måneds brug.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identificer ændringen i læsehastighed for deltagere (hvis nogen), når de bærer PTL'er, ved at analysere resultaterne af Wilkins Rate of Reading-test (WRRT).
Tidsramme: 3 måneder

Deltagerne skal udføre en WRRT ved baseline og ved indsamlingen af ​​hver PTL.

En WRRT vil også blive udført på afmaskeringsstadiet for at sammenligne begge PTL'er.
3 måneder
Identificer den akademiske/adfærdsmæssige ændring (hvis nogen) hos deltagere, når de bærer PTL'er, ved at analysere en undersøgelse udfyldt af forældre/værger og lærere.
Tidsramme: 3 måneder
Forældre/lærere vil blive bedt om at udfylde den akademiske/adfærdsmæssige undersøgelse ved baseline og i slutningen af ​​hver måned.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Anglia Ruskin University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

23. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • ETH2223-7100

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsen vil være i overensstemmelse med principperne i Helsinki-erklæringen og vil blive registreret i et register over kliniske forsøg. Når analysen er færdig, vil anonymiserede data blive gemt i et offentligt tilgængeligt datalager. Fuldstændig informeret samtykke vil blive indhentet fra deltagere og forældre/værger. Etisk godkendelse blev givet fra Anglia Ruskin University Faculty Research Ethics Panel (FREP).

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige efter forsøget er afsluttet. Hvilket vil være om cirka 12 måneder.

Data vil være tilgængelige, så længe det er nødvendigt.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Visuel stress

Kliniske forsøg med Tonede linser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner