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L'étude ARUTIS (essai du système intuitif de l'Université Anglia Ruskin) (ARUTIS)

19 octobre 2023 mis à jour par: Anglia Ruskin University

L'étude ARUTIS (Essai de l'Université Anglia Ruskin sur le système intuitif) Un essai croisé contrôlé randomisé monocentrique et à double insu sur des lentilles teintées de précision pour le stress visuel

L'objectif de cet essai contrôlé randomisé (ECR) en double insu est d'évaluer les symptômes de stress visuel (VS), la vitesse de lecture et les changements de comportement/performance académique, lors du port de lentilles teintées de précision optimales par rapport aux lentilles teintées de précision sous-optimales ( PTL). Chez les participants âgés de 9 à 18 ans.

Les participants, parents et chercheurs seront masqués jusqu'à la fin de l'essai.

Les participants seront randomisés en deux groupes A et B. 50 % des participants recevront le PTL optimal tandis que les 50 % restants recevront le PTL sous-optimal.

Les participants seront invités à porter les PTL pendant un mois. Suivi d'un mois sans usure. Après quoi, les participants recevront la deuxième paire de PTL à porter pendant un mois.

Les participants devront remplir quotidiennement un formulaire de symptômes à partir du jour du recrutement jusqu'à la fin de l'essai. Un questionnaire sur les symptômes devra être rempli comme référence au recrutement et à la fin de chaque mois de port. Une enquête sur le comportement scolaire devra également être remplie au départ par les parents et les enseignants lors du recrutement et à la fin de chaque mois d'utilisation.

À la fin des trois mois, le démasquage aura lieu et les participants recevront le PTL démontrant la plus grande réduction du VS.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude ARUTIS est un essai contrôlé randomisé (ECR) en double insu ayant une conception croisée en double insu (AB/BA). L'étude vise à évaluer les symptômes du stress visuel (VS), de la vitesse de lecture et des changements de comportement/performance académique, lors du port de lentilles teintées de précision optimales par rapport aux lentilles teintées de précision (PTL) sous-optimales. Les PTL seront prescrits par le système intuitif.

Un total de 120 participants âgés de 9 à 18 ans présentant des symptômes de VS seront recrutés dans la clinique ophtalmologique de l'Université Anglia Ruskin. Les participants seront randomisés soit dans le groupe 1 (recevant les deux interventions A (teinte optimale) et B (sous-optimale) dans l'ordre AB) ou dans le groupe 2 (recevant les deux interventions dans l'ordre BA).

La première paire de PTL sera remise aux participants pour une période de port d'un mois. Par la suite, une période de sevrage d'un mois est observée, après quoi les participants reçoivent la deuxième paire de PTL pendant un mois. Les participants doivent remplir quotidiennement un journal des symptômes. Un questionnaire sur les symptômes devra être rempli comme référence au recrutement et à la fin de chaque mois de port. Une enquête sur le comportement scolaire devra également être remplie au départ par les parents et les enseignants lors du recrutement et à la fin de chaque mois d'utilisation. Après les trois mois, une comparaison directe et un démasquage auront lieu.

Les participants recevront les lentilles teintées de précision qui démontrent la plus grande réduction du VS. L'étude combinera la collecte de données quantitatives et qualitatives. Le principal critère de jugement consiste à comparer les scores des symptômes avec des questionnaires et des journaux de symptômes rapportés dans deux conditions de traitement différentes. Les mesures des résultats secondaires seront évaluées. de deux manières : changement dans la vitesse de lecture et résultats des enquêtes sur le comportement scolaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Cambridge, Royaume-Uni, RM2 6DH
        • Recrutement
        • Anglis Ruskin University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. 9-18 ans.
  2. Répondre aux indicateurs de diagnostic du stress visuel (voir ci-dessous)
  3. Consentement (parent et participant à assister aux tests optométriques et à participer à la recherche.
  4. Ne prévoyez pas de quitter la région dans les 3 prochains mois

Indicateurs de diagnostic du stress visuel

Au moins trois des six symptômes typiques suivants :

  1. Les mots bougent
  2. Fusion de mots
  3. Motifs ou ombres dans le texte (par exemple, « rivières »)
  4. Le texte semble ressortir en 3D au-dessus de la page
  5. Les mots ou les lettres s'estompent ou s'assombrissent
  6. Inconfort avec certaines lumières artificielles et scintillement

Et "Au moins deux des trois signes suivants issus des enquêtes :

  1. Utilisation volontaire et spontanée d'une superposition pendant 3 mois ou plus
  2. La superposition améliore les performances au WWRT DE ≥15 %
  3. Résultat PGT >3 avec réseau de fréquence spatiale moyenne.

Critère d'exclusion:

  1. Histoire du port de verres teintés de précision.
  2. Pathologie oculaire, pathologie systémique susceptible de s'aggraver au cours de l'étude ou de provoquer un flou transitoire (par exemple, diabète) ou une épilepsie photosensible

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Verres teintés de précision optimale (PTL)
  1. Le participant est invité à décrire toute distorsion perceptuelle et tout inconfort du texte dans le colorimètre.
  2. À chacune des 12 teintes, la saturation de la couleur passe du blanc à une saturation modeste (30) et revient au blanc après 5 secondes. Le participant est invité à comparer le texte coloré avec le texte blanc et à signaler toute différence de distorsion/inconfort.
  3. Au meilleur des 12 teintes, le participant ajuste la saturation pour optimiser la clarté et le confort du texte (le confort est plus important que la clarté).
  4. A cette saturation, la teinte est ajustée par petites quantités et ré-optimisée. La saturation est alors minimisée.
  5. A la teinte/saturation réoptimisée, la luminosité est réduite pour évaluer ses effets sur le confort. Si une luminosité plus faible est préférée, la saturation est légèrement augmentée pour voir si la luminosité élevée est mieux tolérée.
Dispositif: Verres teintés
Verres colorés teintés avec protection UV dans les montures de lunettes dans le but d'aider à réduire les symptômes du stress visuel.
Expérimental: Lentilles teintées de précision sous-optimale (PTL)

La couleur sous-optimale sera choisie comme une couleur de saturation similaire à la couleur optimale mais différant de 0,07 dans l'espace colorimétrique u'v'. Deux couleurs à égale distance radiale de la couleur optimale seront prises en compte. La couleur qui partage le nom de la couleur optimale ou qui semble la plus similaire sera choisie.

Après colorimétrie, les participants choisiront une monture de lunettes. Deux paires de PTL seront constituées par les opticiens du fabricant, l'une à la couleur optimale et l'autre à une couleur légèrement sous-optimale.
Dispositif: Verres teintés
Verres colorés teintés avec protection UV dans les montures de lunettes dans le but d'aider à réduire les symptômes du stress visuel.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison des scores de symptômes avec les journaux de symptômes rapportés dans les deux conditions de traitement différentes
Délai: 3 mois
Les participants devront remplir un journal quotidien du jour du recrutement jusqu'à la fin de l'essai.
3 mois
Comparaison des scores de symptômes avec les questionnaires rapportés dans les deux conditions de traitement différentes.
Délai: 3 mois
Les participants devront remplir des questionnaires sur les symptômes au départ et à la fin de chaque mois d'usure.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Identifiez le changement de vitesse de lecture pour les participants (le cas échéant) lorsqu’ils portent des PTL, en analysant les résultats du test Wilkins Rate of Reading (WRRT).
Délai: 3 mois

Les participants devront effectuer un WRRT au départ et lors de la collecte de chaque PTL.

Un WRRT sera également effectué au stade du démasquage pour comparer les deux PTL.
3 mois
Identifiez le changement académique/comportemental (le cas échéant) chez les participants lorsqu'ils portent des PTL, en analysant une enquête complétée par les parents/tuteurs et les enseignants.
Délai: 3 mois
Les parents/enseignants devront remplir l'enquête académique/comportementale au départ et à la fin de chaque mois.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Anglia Ruskin University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

30 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2023

Première publication (Réel)

23 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • ETH2223-7100

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'étude sera conforme aux principes de la Déclaration d'Helsinki et sera enregistrée dans un registre d'essais cliniques. Une fois l'analyse terminée, les données anonymisées seront stockées dans un référentiel de données accessible au public. Le consentement éclairé complet sera obtenu des participants et des parents/tuteurs. L’approbation éthique a été accordée par le panel d’éthique de la recherche (FREP) de la faculté de l’Université Anglia Ruskin.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles une fois l'essai terminé. Ce sera dans environ 12 mois.

Les données seront disponibles aussi longtemps que nécessaire.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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