Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De ARUTIS-studie (Anglia Ruskin University Trial of the Intuitive System) (ARUTIS)

19 oktober 2023 bijgewerkt door: Anglia Ruskin University

De ARUTIS-studie (Anglia Ruskin University Trial of the Intuitive System) Een single-center, dubbel gemaskeerde, gerandomiseerde, gecontroleerde crossover-studie van nauwkeurig getinte lenzen voor visuele stress

Het doel van deze dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) is om de symptomen van visuele stress (VS), leessnelheid en veranderingen in gedrag/academische prestaties te beoordelen bij het dragen van optimale Precision Tinted Lenses in vergelijking met suboptimale Precision Tinted Lenses (VS). PTL's). Bij deelnemers van 9 tot 18 jaar.

Deelnemers, ouders en onderzoekers worden tot het einde van de proef gemaskerd.

Deelnemers worden gerandomiseerd in twee groepen A en B. 50% van de deelnemers ontvangt de optimale PTL, terwijl de overige 50% de suboptimale PTL ontvangt.

Deelnemers wordt gevraagd de PTL’s een maand lang te dragen. Gevolgd door een maand zonder slijtage. Daarna ontvangen de deelnemers het tweede paar PTL's die ze een maand lang kunnen dragen.

Deelnemers moeten vanaf de dag van rekrutering tot het einde van de proef elke dag een symptoomdagboek invullen. Er moet een symptoomvragenlijst worden ingevuld als basislijn bij de aanwerving en aan het einde van elke draagmaand. Bij aanvang van de werving en aan het einde van elke gebruiksmaand moeten ouders en leerkrachten ook een onderzoek naar academisch gedrag invullen.

Aan het einde van de drie maanden zal de ontmaskering plaatsvinden en zullen de deelnemers de PTL krijgen die de grootste reductie in VS laat zien.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het ARUTIS-onderzoek is een dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) met een dubbelblinde crossover-opzet (AB/BA). Het onderzoek heeft tot doel de symptomen van visuele stress (VS), leessnelheid en veranderingen in gedrag/academische prestaties te beoordelen bij het dragen van optimale precisie-getinte lenzen in vergelijking met suboptimale precisie-getinte lenzen (PTL). De PTL's worden voorgeschreven door het intuïtieve systeem.

In totaal zullen 120 deelnemers in de leeftijd van 9-18 jaar met symptomen van VS worden gerekruteerd uit de oogkliniek van de Anglia Ruskin University. Deelnemers worden gerandomiseerd in Groep 1 (die de twee interventies A (optimale tint) en B (suboptimaal) ontvangen in de volgorde AB) of Groep 2 (die de twee interventies ontvangen in de volgorde BA).

Het eerste paar PTL's wordt aan de deelnemers gegeven voor een draagperiode van één maand. Vervolgens wordt een wash-outperiode van één maand in acht genomen, waarna deelnemers gedurende één maand het tweede paar PTL's ontvangen. Deelnemers moeten dagelijks een symptoomdagboek invullen. Er moet een symptoomvragenlijst worden ingevuld als basislijn bij de aanwerving en aan het einde van elke draagmaand. Bij aanvang van de werving en aan het einde van elke gebruiksmaand moeten ouders en leerkrachten ook een onderzoek naar academisch gedrag invullen. Na de drie maanden zal een onderlinge vergelijking en ontmaskering plaatsvinden.

Deelnemers krijgen de precisie-getinte lenzen die de grootste vermindering in VS aantonen. Het onderzoek zal kwantitatieve en kwalitatieve gegevensverzameling combineren. De primaire uitkomstmaat is het vergelijken van symptoomscores met vragenlijsten en symptoomdagboeken gerapporteerd onder twee verschillende behandelingsomstandigheden. De secundaire uitkomstmaten zullen worden geëvalueerd. op twee manieren: verandering in leessnelheid en resultaten uit onderzoek naar academisch gedrag.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 9-18 jaar.
  2. Voldoe aan diagnostische indicatoren voor visuele stress (zie hieronder)
  3. Toestemming (ouder en deelnemer om optometrische testen bij te wonen en deel te nemen aan onderzoek.
  4. Verwacht niet dat u in de komende drie maanden uit het gebied zult verhuizen

Diagnostische indicatoren voor visuele stress

Tenminste drie van de volgende zes typische symptomen:

  1. Woorden bewegen
  2. Woorden samenvoegen
  3. Patronen of schaduwen in tekst (bijvoorbeeld 'rivieren')
  4. Tekst lijkt in 3D boven de pagina op te vallen
  5. Woorden of letters vervagen of worden donkerder
  6. Ongemak bij bepaald kunstlicht en flikkering

En ‘Tenminste twee van de volgende drie signalen uit onderzoeken:

  1. Vrijwillig ongevraagd gebruik van een oplegmatras gedurende 3 maanden of langer
  2. Overlay verbetert de prestaties bij de WWRT MET ≥15%
  3. PGT-resultaat >3 met middenruimtelijk frequentierooster.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van het dragen van nauwkeurig getinte lenzen.
  2. Oculaire pathologie, systemische pathologie die waarschijnlijk zal verergeren in de tijdspanne van het onderzoek of voorbijgaande wazigheid (bijv. diabetes) of lichtgevoelige epilepsie zal veroorzaken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Optimale precisie getinte lenzen (PTL)
  1. De deelnemer wordt gevraagd elke perceptuele vervorming en ongemak van de tekst in de colorimeter te beschrijven.
  2. Bij elk van de twaalf tinten wordt de kleurverzadiging op zijn beurt verhoogd van wit naar een bescheiden verzadiging (30) en na 5 seconden weer wit. De deelnemer wordt gevraagd de gekleurde tekst te vergelijken met de witte en eventuele verschillen in vervorming/ongemak te melden.
  3. Bij de beste van de 12 tinten past de deelnemer de verzadiging aan om de helderheid en het comfort van de tekst te optimaliseren (comfort is belangrijker dan helderheid).
  4. Bij deze verzadiging wordt de tint in kleine hoeveelheden aangepast en opnieuw geoptimaliseerd. De verzadiging wordt dan geminimaliseerd.
  5. Bij de opnieuw geoptimaliseerde tint/verzadiging wordt de helderheid verlaagd om de effecten op het comfort te beoordelen. Als de lagere helderheid de voorkeur heeft, wordt de verzadiging iets verhoogd om te zien of de hoge helderheid beter wordt verdragen.
Apparaat: Getinte lenzen
Getinte gekleurde lenzen met UV-bescherming in brilmonturen met de bedoeling de symptomen van visuele stress te helpen verminderen.
Experimenteel: Suboptimale precisie-getinte lenzen (PTL)

De suboptimale kleur zal worden gekozen als een kleur met een vergelijkbare verzadiging als de optimale kleur, maar die qua kleurruimte 0,07 verschilt. Er wordt rekening gehouden met twee kleuren met een gelijke radiale afstand tot de optimale kleur. De kleur die de naam van de optimale kleur deelt of het meest op elkaar lijkt, wordt gekozen.

Na colorimetrie kiezen de deelnemers een brilmontuur. De productie-opticiens zullen twee paar PTL's samenstellen, één met de optimale kleur en de andere met een enigszins suboptimale kleur.
Apparaat: Getinte lenzen
Getinte gekleurde lenzen met UV-bescherming in brilmonturen met de bedoeling de symptomen van visuele stress te helpen verminderen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het vergelijken van symptoomscores met symptoomdagboeken gerapporteerd onder de twee verschillende behandelingsomstandigheden
Tijdsspanne: 3 maanden
Deelnemers moeten een dagelijks dagboek invullen vanaf de dag van rekrutering tot het einde van de proef.
3 maanden
Het vergelijken van symptoomscores met vragenlijsten die zijn gerapporteerd onder de twee verschillende behandelingsomstandigheden.
Tijdsspanne: 3 maanden
Deelnemers moeten bij aanvang en aan het einde van elke maand een symptoomvragenlijst invullen.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Identificeer de verandering in leessnelheid voor deelnemers (indien aanwezig) bij het dragen van PTL's, door de resultaten van de Wilkins Rate of Reading-test (WRRT) te analyseren.
Tijdsspanne: 3 maanden

Deelnemers moeten een WRRT uitvoeren bij de basislijn en bij het verzamelen van elke PTL.

Tijdens de ontmaskeringsfase zal ook een WRRT worden uitgevoerd om beide PTL's te vergelijken.
3 maanden
Identificeer de academische/gedragsverandering (indien aanwezig) bij deelnemers bij het dragen van PTL's, door een enquête te analyseren die is ingevuld door ouders/voogden en leraren.
Tijdsspanne: 3 maanden
Ouders/leraren moeten de academische/gedragsenquête invullen bij het begin en aan het einde van elke maand dat ze worden gedragen.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Anglia Ruskin University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

30 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • ETH2223-7100

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het onderzoek zal in overeenstemming zijn met de principes van de Verklaring van Helsinki en zal worden geregistreerd in een register voor klinische proeven. Wanneer de analyse is voltooid, worden de geanonimiseerde gegevens opgeslagen in een openbaar toegankelijke gegevensopslagplaats. Er wordt volledige geïnformeerde toestemming verkregen van de deelnemers en ouders/voogden. Ethische goedkeuring werd verleend door het Anglia Ruskin University Faculty Research Ethics Panel (FREP).

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar zijn nadat de proef is afgerond. Dat zal over ongeveer twaalf maanden zijn.

Gegevens blijven beschikbaar zolang als nodig is.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Visuele stress

Klinische onderzoeken op Getinte lenzen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren