O Estudo ARUTIS (Teste do Sistema Intuitivo da Universidade Anglia Ruskin) (ARUTIS)
O Estudo ARUTIS (Ensaio do Sistema Intuitivo da Universidade Anglia Ruskin) Um ensaio cruzado controlado randomizado de centro único e dupla máscara de lentes coloridas de precisão para estresse visual
O objetivo deste ensaio clínico randomizado duplo-cego (RCT) é avaliar os sintomas de estresse visual (VS), velocidade de leitura e mudanças no comportamento / desempenho acadêmico, ao usar lentes coloridas de precisão ideais em comparação com lentes coloridas de precisão abaixo do ideal ( PTL). Em participantes com idades entre 9 e 18 anos.
Participantes, pais e pesquisadores ficarão mascarados até o final do ensaio.
Os participantes serão randomizados em dois grupos A e B. 50% dos participantes receberão o PTL ideal, enquanto os outros 50% receberão o PTL abaixo do ideal.
Os participantes serão solicitados a usar os PTLs por um mês. Seguido por um mês sem desgaste. Depois disso, os participantes receberão o segundo par de PTLs para usar durante um mês.
Os participantes precisarão preencher um laticínio de sintomas todos os dias, desde o dia do recrutamento até o final do estudo. Um questionário de sintomas precisará ser preenchido como linha de base no recrutamento e no final de cada mês de uso. Uma pesquisa de comportamento acadêmico também precisará ser preenchida inicialmente pelos pais e professores no recrutamento e no final de cada mês de uso.
Ao final dos três meses ocorrerá o desmascaramento e os participantes receberão o PTL que demonstrar a maior redução no VS.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo ARUTIS é um ensaio clínico randomizado duplo-cego (ECR) com desenho cruzado duplo-mascarado (AB/BA). O estudo tem como objetivo avaliar os sintomas de estresse visual (VS), velocidade de leitura e mudanças no comportamento/desempenho acadêmico, ao usar lentes coloridas de precisão ideais em comparação com lentes coloridas de precisão (PTL) abaixo do ideal. Os PTLs serão prescritos pelo Sistema Intuitivo.
Um total de 120 participantes com idades entre 9 e 18 anos com sintomas de VS serão recrutados na clínica oftalmológica da Universidade Anglia Ruskin. Os participantes serão randomizados em Grupo 1 (recebendo as duas intervenções A (matiz ideal) e B (subótimo) na ordem AB) ou Grupo 2 (recebendo as duas intervenções na ordem BA).
O par inicial de PTLs será dado aos participantes por um período de uso de um mês. Posteriormente, é observado um período de washout de um mês, após o qual os participantes recebem o segundo par de PTLs por um mês. Os participantes são obrigados a preencher um diário de sintomas diariamente. Um questionário de sintomas precisará ser preenchido como linha de base no recrutamento e no final de cada mês de uso. Uma pesquisa de comportamento acadêmico também precisará ser preenchida inicialmente pelos pais e professores no recrutamento e no final de cada mês de uso. Após os três meses, ocorrerá uma comparação direta e um desmascaramento.
Os participantes receberão lentes coloridas de precisão que demonstram a maior redução no VS. O estudo combinará a coleta de dados quantitativos e qualitativos. A medida de resultado primário é comparar os escores de sintomas com questionários e diários de sintomas relatados sob duas condições de tratamento diferentes. As medidas de resultados secundários serão avaliadas. de duas maneiras: mudança na velocidade de leitura e resultados de pesquisas de comportamento acadêmico.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Zahra Ramsahye
- Número de telefone: 07411505276
- E-mail: zk208@pgr.aru.ac.uk
Locais de estudo
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Cambridge, Reino Unido, RM2 6DH
- Recrutamento
- Anglis Ruskin University
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Contato:
- Zahra Ramsahye
- Número de telefone: 07411505276
- E-mail: zk208@pgr.aru.ac.uk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 9-18 anos.
- Conheça os indicadores de diagnóstico de estresse visual (veja abaixo)
- Consentimento (pais e participantes para comparecer aos testes optométricos e participar da pesquisa.
- Não espere mudar da área nos próximos 3 meses
Indicadores de diagnóstico para estresse visual
Pelo menos três dos seis sintomas típicos a seguir:
- Palavras se movem
- Mesclagem de palavras
- Padrões ou sombras no texto (por exemplo, "rios")
- O texto parece se destacar em 3D acima da página
- Palavras ou letras desaparecem ou escurecem
- Desconforto com certas luzes artificiais e cintilação
E "Pelo menos dois dos três sinais seguintes de investigações:
- Uso voluntário e não solicitado de uma sobreposição por 3 meses ou mais
- A sobreposição melhora o desempenho no WWRT EM ≥15%
- Resultado PGT >3 com grade de frequência espacial média.
Critério de exclusão:
- História de uso de lentes coloridas de precisão.
- Patologia ocular, patologia sistêmica que provavelmente piorará no período do estudo ou causará desfoque transitório (por exemplo, diabetes) ou epilepsia fotossensível
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Lentes coloridas de precisão ideal (PTL)
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Lentes coloridas coloridas com proteção UV dentro de armações de óculos com a intenção de ajudar a reduzir os sintomas de estresse visual.
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Experimental: Lentes coloridas de precisão abaixo do ideal (PTL)
A cor subótima será escolhida como uma cor de saturação semelhante à cor ideal, mas diferindo no espaço de cores u'v' em 0,07. Serão consideradas duas cores de igual distância radial da cor ideal. Será escolhida a cor que compartilhe o nome da cor ideal ou que pareça mais semelhante. Após a colorimetria, os participantes escolherão uma armação de óculos. Dois pares de PTLs serão confeccionados pelos oftalmologistas do fabricante, um para a cor ideal e outro para uma cor ligeiramente abaixo do ideal. |
Lentes coloridas coloridas com proteção UV dentro de armações de óculos com a intenção de ajudar a reduzir os sintomas de estresse visual.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação dos escores de sintomas com diários de sintomas relatados nas duas condições de tratamento diferentes
Prazo: 3 meses
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Os participantes serão obrigados a preencher um diário desde o dia do recrutamento até o final do estudo.
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3 meses
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Comparação dos escores de sintomas com questionários relatados nas duas condições de tratamento diferentes.
Prazo: 3 meses
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Os participantes serão obrigados a preencher questionários de sintomas no início e no final de cada mês de uso.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Identifique a mudança na velocidade de leitura dos participantes (se houver) ao usar PTLs, analisando os resultados do teste Wilkins Rate of Reading (WRRT).
Prazo: 3 meses
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Os participantes serão obrigados a realizar um WRRT na linha de base e na coleta de cada PTLs. Um WRRT também será realizado na fase de desmascaramento para comparar os dois PTLs. |
3 meses
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Identifique a mudança acadêmica/comportamental (se houver) nos participantes ao usar PTLs, analisando uma pesquisa realizada por pais/responsáveis e professores.
Prazo: 3 meses
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Os pais/professores serão obrigados a preencher a pesquisa acadêmica/comportamental no início e no final de cada mês de uso.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ETH2223-7100
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis após a conclusão do teste. O que será em aproximadamente 12 meses.
Os dados estarão disponíveis pelo tempo que for necessário.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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