Badanie ARUTIS (badanie systemu intuicyjnego na Uniwersytecie Anglia Ruskin) (ARUTIS)
Badanie ARUTIS (próba systemu intuicyjnego na Uniwersytecie Anglia Ruskin) Jednoośrodkowe, podwójnie maskowane, randomizowane i kontrolowane badanie typu crossover dotyczące precyzyjnie barwionych soczewek w leczeniu stresu wzrokowego
Celem tego podwójnie zaślepionego, randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT) jest ocena objawów stresu wzrokowego (VS), szybkości czytania i zmian w zachowaniu/wynikach w nauce podczas noszenia optymalnych precyzyjnych soczewek barwionych w porównaniu z suboptymalnymi precyzyjnymi soczewkami przyciemnianymi ( PTL). U uczestników w wieku 9-18 lat.
Uczestnicy, rodzice i badacze będą zamaskowani do końca badania.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup A i B. 50% uczestników otrzyma optymalną PTL, podczas gdy pozostałe 50% otrzyma suboptymalną PTL.
Uczestnicy zostaną poproszeni o noszenie PTL przez jeden miesiąc. Potem nastąpił miesiąc bez zużycia. Następnie uczestnicy otrzymają drugą parę PTL do noszenia przez miesiąc.
Uczestnicy będą musieli codziennie wypełniać formularz dotyczący objawów od dnia rekrutacji do zakończenia badania. Kwestionariusz objawów będzie musiał zostać wypełniony jako punkt wyjścia w momencie rekrutacji i na koniec każdego miesiąca noszenia. Ankieta dotycząca zachowania w szkole będzie również musiała zostać wypełniona przez rodziców i nauczycieli na początku rekrutacji oraz na koniec każdego miesiąca noszenia.
Pod koniec trzech miesięcy nastąpi demaskowanie i uczestnicy otrzymają PTL, które wykazują największą redukcję VS.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie ARUTIS jest podwójnie zaślepionym, randomizowanym badaniem kontrolowanym (RCT) o schemacie podwójnie zaślepionej krzyżówki (AB/BA). Badanie ma na celu ocenę objawów stresu wzrokowego (VS), szybkości czytania i zmian w zachowaniu/wynikach w nauce podczas noszenia optymalnych soczewek precyzyjnie przyciemnianych w porównaniu z suboptymalnymi precyzyjnymi soczewkami przyciemnianymi (PTL). Numery PTL zostaną przydzielone przez System Intuicyjny.
W klinice okulistycznej Uniwersytetu Anglia Ruskin zostanie zatrudnionych łącznie 120 uczestników w wieku 9–18 lat z objawami VS. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do Grupy 1 (otrzymującej dwie interwencje A (odcień optymalny) i B (suboptymalny) w kolejności AB) lub Grupy 2 (otrzymującej dwie interwencje w kolejności BA).
Początkowa para PTL zostanie przekazana uczestnikom na miesięczny okres noszenia. Następnie obserwuje się miesięczny okres wymywania, po którym uczestnicy otrzymują drugą parę PTL na okres jednego miesiąca. Uczestnicy są zobowiązani do codziennego wypełniania dziennika objawów. Kwestionariusz objawów będzie musiał zostać wypełniony jako punkt wyjścia w momencie rekrutacji i na koniec każdego miesiąca noszenia. Ankieta dotycząca zachowania w szkole będzie również musiała zostać wypełniona przez rodziców i nauczycieli na początku rekrutacji oraz na koniec każdego miesiąca noszenia. Po trzech miesiącach nastąpi bezpośrednie porównanie i zdemaskowanie.
Uczestnicy otrzymają precyzyjnie przyciemniane soczewki, które wykazują największą redukcję VS. Badanie będzie łączyć gromadzenie danych ilościowych i jakościowych. Podstawową miarą wyniku jest porównanie punktacji objawów z kwestionariuszami i dziennikami objawów zgłoszonymi w przypadku dwóch różnych warunków leczenia. Ocenie zostaną poddane drugorzędne pomiary wyniku. na dwa sposoby: zmiana szybkości czytania i wyniki badań zachowań akademickich.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zahra Ramsahye
- Numer telefonu: 07411505276
- E-mail: zk208@pgr.aru.ac.uk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo, RM2 6DH
- Rekrutacyjny
- Anglis Ruskin University
-
Kontakt:
- Zahra Ramsahye
- Numer telefonu: 07411505276
- E-mail: zk208@pgr.aru.ac.uk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 9-18 lat.
- Poznaj wskaźniki diagnostyczne stresu wzrokowego (patrz poniżej)
- Zgoda (rodzica i uczestnika na udział w badaniach optometrycznych i badaniach.
- Nie należy przewidywać wyprowadzki z okolicy w ciągu najbliższych 3 miesięcy
Wskaźniki diagnostyczne stresu wzrokowego
Co najmniej trzy z następujących sześciu typowych objawów:
- Słowa poruszają się
- Słowa łączą się
- Wzory lub cienie w tekście (np. „rzeki”)
- Tekst wydaje się wyróżniać w 3D nad stroną
- Słowa lub litery bledną lub ciemnieją
- Dyskomfort związany z niektórymi sztucznymi światłami i migotaniem
Oraz „Co najmniej dwa z trzech następujących znaków pochodzących z dochodzeń:
- Dobrowolne i niezapowiedziane używanie nakładki przez okres 3 miesięcy lub dłużej
- Nakładka poprawia wydajność przy WWRT O ≥15%
- Wynik PGT > 3 z siatką średniej częstotliwości przestrzennej.
Kryteria wyłączenia:
- Historia noszenia precyzyjnie przyciemnianych soczewek.
- Patologia oka, patologia ogólnoustrojowa, która prawdopodobnie ulegnie pogorszeniu w czasie badania lub spowoduje przejściowe rozmycie (np. cukrzyca) lub padaczkę światłoczułą
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Optymalnie precyzyjnie przyciemniane soczewki (PTL)
|
Przyciemniane, kolorowe soczewki z ochroną UV w oprawkach okularów, których zadaniem jest zmniejszenie objawów stresu wzrokowego.
|
|
Eksperymentalny: Suboptymalne, precyzyjnie przyciemniane soczewki (PTL)
Za kolor suboptymalny zostanie wybrany kolor o nasyceniu zbliżonym do koloru optymalnego, ale różniący się przestrzenią barw u'v' o 0,07. Uwzględnione zostaną dwa kolory w równej odległości promieniowej od koloru optymalnego. Wybrany zostanie kolor, który ma taką samą nazwę jak kolor optymalny lub wydaje się najbardziej podobny. Po kolorymetrii uczestnicy dokonają wyboru oprawki okularowej. Optycy zajmujący się produkcją przygotują dwie pary soczewek PTL, jedną o kolorze optymalnym, a drugą o kolorze nieco suboptymalnym. |
Przyciemniane, kolorowe soczewki z ochroną UV w oprawkach okularów, których zadaniem jest zmniejszenie objawów stresu wzrokowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie punktacji objawów z dziennikami objawów odnotowanymi w przypadku dwóch różnych warunków leczenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Uczestnicy będą zobowiązani do wypełniania dziennika od dnia rekrutacji do zakończenia badania.
|
3 miesiące
|
|
Porównanie wyników objawów z kwestionariuszami zgłoszonymi w ramach dwóch różnych warunków leczenia.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Uczestnicy będą zobowiązani do wypełnienia kwestionariuszy dotyczących objawów na początku i na koniec każdego miesiąca noszenia.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zidentyfikuj zmianę w szybkości czytania uczestników (jeśli występują) podczas noszenia PTL, analizując wyniki testu Wilkins Rate of Reading (WRRT).
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Uczestnicy będą zobowiązani do wykonania WRRT na początku badania i przy odbiorze każdego PTL. Na etapie demaskowania zostanie przeprowadzony WRRT w celu porównania obu PTL. |
3 miesiące
|
|
Zidentyfikuj zmiany w nauce/zachowaniu (jeśli występują) u uczestników noszących okulary PTL, analizując ankietę wypełnioną przez rodziców/opiekunów i nauczycieli.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Rodzice/nauczyciele będą zobowiązani do wypełnienia ankiety akademickiej/behawioralnej na początku i na koniec każdego miesiąca noszenia.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- ETH2223-7100
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane będą dostępne po zakończeniu okresu próbnego. Co nastąpi za około 12 miesięcy.
Dane będą dostępne tak długo, jak będzie to konieczne.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .