Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ARUTIS-studien (Anglia Ruskin University Trial of the Intuitive System) (ARUTIS)

19. oktober 2023 oppdatert av: Anglia Ruskin University

ARUTIS-studien (Anglia Ruskin University Trial of the Intuitive System) En enkeltsenter, dobbeltmasket randomisert kontrollert crossover-prøve av presisjonstonede linser for visuell stress

Målet med denne dobbeltmaskede randomiserte kontrollerte studien (RCT) er å vurdere symptomene på visuelt stress (VS), lesehastighet og endringer i atferd / akademisk ytelse, når du bruker optimale presisjonsfargede linser sammenlignet med suboptimale presisjonsfargede linser ( PTL-er). Hos deltakere i alderen 9-18 år.

Deltakere, foreldre og forskere vil være maskert frem til slutten av forsøket.

Deltakerne vil bli randomisert i to grupper A og B. 50 % av deltakerne vil motta den optimale PTLen der de andre 50 % vil motta den suboptimale PTLen.

Deltakerne vil bli bedt om å bruke PTL-ene i en måned. Etterfulgt av en måned uten slitasje. Deretter vil deltakerne motta det andre paret PTL-er å ha på seg i en måned.

Deltakerne må fylle ut et symptommeieri hver dag fra rekrutteringsdagen til slutten av forsøket. Et symptomspørreskjema må fylles ut som baseline ved rekruttering og slutten av hver måned med slitasje. En akademisk atferdsundersøkelse må også fylles ut ved baseline av foreldre og lærere ved rekruttering og slutten av hver måned med slitasje.

På slutten av de tre månedene vil demaskering skje, og deltakerne vil få den PTL som viser den største reduksjonen i VS.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

ARUTIS-studien er en dobbeltmasket randomisert kontrollert studie (RCT) med et dobbeltmasket crossover-design (AB/BA). Studien tar sikte på å vurdere symptomene på visuelt stress (VS), lesehastighet og endringer i atferd / akademisk ytelse, ved bruk av optimale presisjonsfargede linser sammenlignet med suboptimale presisjonsfargede linser (PTL). PTL-ene vil bli foreskrevet av det intuitive systemet.

Totalt 120 deltakere i alderen 9-18 år med symptomer på VS vil bli rekruttert fra Anglia Ruskin University øyeklinikk. Deltakerne vil bli randomisert til enten gruppe 1 (mottar de to intervensjonene A (optimal fargetone) og B (suboptimal) i rekkefølgen AB) eller gruppe 2 (mottar de to intervensjonene i rekkefølgen BA).

Det første paret med PTL-er vil bli gitt til deltakerne for en periode på en måned. Deretter observeres en utvaskingsperiode på én måned, hvoretter deltakerne mottar det andre paret med PTL-er i én måned. Deltakerne må fylle ut en symptomdagbok daglig. Et symptomspørreskjema må fylles ut som baseline ved rekruttering og slutten av hver måned med slitasje. En akademisk atferdsundersøkelse må også fylles ut ved baseline av foreldre og lærere ved rekruttering og slutten av hver måned med slitasje. Etter de tre månedene vil en head-to-head sammenligning og demaskering skje.

Deltakerne vil få presisjonsfargede linser som viser den største reduksjonen i VS. Studien vil kombinere kvantitativ og kvalitativ datainnsamling. Det primære utfallsmålet er å sammenligne symptomskåre med spørreskjemaer og symptomdagbøker rapportert under to forskjellige behandlingstilstander. De sekundære utfallsmålene vil bli evaluert. på to måter: endring i lesehastighet og resultater fra akademiske atferdsundersøkelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Cambridge, Storbritannia, RM2 6DH
        • Rekruttering
        • Anglis Ruskin University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 9-18 år.
  2. Møt diagnostiske indikatorer for visuelt stress (se nedenfor)
  3. Samtykke (foreldre og deltaker til å delta for optometrisk testing og delta i forskning.
  4. Ikke forvent flytting fra området i løpet av de neste 3 månedene

Diagnostiske indikatorer for visuelt stress

Minst tre av følgende seks typiske symptomer:

  1. Ord flytte
  2. Ord slå sammen
  3. Mønstre eller skygger i tekst (f.eks. "elver")
  4. Tekst ser ut til å skille seg ut i 3D over siden
  5. Ord eller bokstaver blekner eller mørkere
  6. Ubehag med visse kunstige lys og flimmer

Og "Minst to av følgende tre tegn fra undersøkelser:

  1. Frivillig uoppfordret bruk av et overlegg i 3 måneder eller mer
  2. Overlegg forbedrer ytelsen ved WWRT MED ≥15 %
  3. PGT-resultat >3 med mellomromlig frekvensgitter.

Ekskluderingskriterier:

  1. Historien om bruk av presisjonstonede linser.
  2. Okulær patologi, systemisk patologi som sannsynligvis vil forverres i studiens tidsskala eller forårsake forbigående uskarphet (f.eks. diabetes) eller lysfølsom epilepsi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Optimal Precision Tinted Lenses (PTL)
  1. Deltakeren blir bedt om å beskrive eventuell perseptuell forvrengning og ubehag ved teksten i kolorimeteret.
  2. Ved hver av de 12 fargetonene økes fargemetningen i sin tur fra hvit til beskjeden metning (30) og går tilbake til hvit etter 5 sekunder. Deltakeren blir bedt om å sammenligne den fargede teksten med den hvite og rapportere eventuelle forskjeller i forvrengningen/ubehaget.
  3. På det beste av de 12 fargetonene justerer deltakeren metningen for å optimalisere klarheten og komforten til teksten (komfort er viktigere enn klarhet).
  4. Ved denne metningen justeres fargetonen i små mengder og re-optimeres. Metningen minimeres da.
  5. Ved den reoptimerte fargetonen/metningen reduseres lysstyrken for å vurdere effekten på komforten. Hvis den lavere lysstyrken foretrekkes, økes metningen litt for å se om den høye lysstyrken tolereres bedre.
Enhet: Tonede linser
Tonede fargede linser med UV-beskyttelse i brilleinnfatninger med intensjon om å redusere symptomene på visuelt stress.
Eksperimentell: Suboptimal presisjon tonede linser (PTL)

Den suboptimale fargen vil bli valgt som en farge med lignende metning som den optimale fargen, men som avviker i u'v'-fargerom med 0,07. To farger med lik radiell avstand fra den optimale fargen vil bli vurdert. Fargen som deler navnet på den optimale fargen eller som virker mest lik vil bli valgt.

Etter kolorimetri vil deltakerne velge en brilleinnfatning. To par PTL-er vil bli laget av de produserende optikerne, en til den optimale fargen og den andre til en litt suboptimal farge.
Enhet: Tonede linser
Tonede fargede linser med UV-beskyttelse i brilleinnfatninger med intensjon om å redusere symptomene på visuelt stress.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av symptomskåre med symptomdagbøker rapportert under de to forskjellige behandlingstilstandene
Tidsramme: 3 måneder
Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut en daglig dagbok fra rekrutteringsdagen til slutten av prøveperioden.
3 måneder
Sammenligning av symptomskåre med spørreskjemaer rapportert under de to forskjellige behandlingstilstandene.
Tidsramme: 3 måneder
Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut symptomspørreskjemaer ved baseline og ved slutten av hver månedsbruk.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identifiser endringen i lesehastighet for deltakere (hvis noen) når de bruker PTL-er, ved å analysere resultatene fra Wilkins Rate of Reading-test (WRRT).
Tidsramme: 3 måneder

Deltakerne vil bli pålagt å utføre en WRRT ved baseline og ved innsamling av hver PTL.

En WRRT vil også bli utført på demaskeringsstadiet for å sammenligne begge PTL-ene.
3 måneder
Identifiser den akademiske/atferdsendringen (hvis noen) hos deltakere når de bruker PTL-er, ved å analysere en undersøkelse fullført av foreldre/foresatte og lærere.
Tidsramme: 3 måneder
Foreldre/lærere vil bli bedt om å fylle ut den akademiske/atferdsundersøkelsen ved baseline og ved slutten av hver måneds slitasje.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Anglia Ruskin University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

30. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • ETH2223-7100

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studien vil være i samsvar med prinsippene i Helsinki-erklæringen og vil bli registrert i et register for kliniske forsøk. Når analysen er fullført, vil anonymiserte data lagres i et offentlig tilgjengelig datalager. Fullstendig informert samtykke vil innhentes fra deltakere og foreldre/foresatte. Etisk godkjenning ble gitt fra Anglia Ruskin University Faculty Research Ethics Panel (FREP).

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig etter at prøveperioden er fullført. Som vil være om omtrent 12 måneder.

Data vil være tilgjengelig så lenge det er nødvendig.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere