Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ARUTIS (Anglia Ruskin University Trial of the Intuitive System) (ARUTIS)

19. října 2023 aktualizováno: Anglia Ruskin University

Studie ARUTIS (Anglia Ruskin University Trial of the Intuitive System) Jednostředová, dvojitě maskovaná randomizovaná kontrolovaná křížová zkouška přesných tónovaných čoček pro vizuální stres

Cílem této dvojitě maskované randomizované kontrolované studie (RCT) je vyhodnotit příznaky zrakového stresu (VS), rychlost čtení a změny v chování/akademické výkonnosti při nošení optimálních přesných tónovaných čoček ve srovnání se suboptimálními přesnými tónovanými čočkami ( PTL). U účastníků ve věku 9-18 let.

Účastníci, rodiče a výzkumní pracovníci budou maskováni až do konce zkoušky.

Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin A a B. 50 % účastníků obdrží optimální PTL, zatímco zbývajících 50 % obdrží suboptimální PTL.

Účastníci budou požádáni, aby nosili PTL po dobu jednoho měsíce. Následuje jeden měsíc bez nošení. Poté účastníci obdrží druhý pár PTL na jeden měsíc.

Účastníci budou muset vyplnit mlékárnu symptomů každý den ode dne náboru až do konce zkoušky. Při náboru a na konci každého měsíce nošení bude nutné vyplnit dotazník příznaků jako výchozí. Průzkum akademického chování bude také muset vyplnit na začátku rodiče a učitelé při náboru a na konci každého měsíce nošení.

Na konci tří měsíců dojde k odmaskování a účastníkům bude přidělen PTL, který vykazuje největší snížení VS.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie ARUTIS je dvojitě maskovaná randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) s dvojitě maskovaným zkříženým (AB/BA) designem. Cílem studie je zhodnotit příznaky zrakového stresu (VS), rychlost čtení a změny v chování / akademické výkonnosti při nošení optimálních přesných tónovaných čoček ve srovnání se suboptimálními přesnými tónovanými čočkami (PTL). PTL budou předepsány Intuitivním systémem.

Z oční kliniky Anglia Ruskin University bude přijato celkem 120 účastníků ve věku 9-18 let s příznaky VS. Účastníci budou náhodně rozděleni buď do skupiny 1 (obdrží dva zásahy A (optimální odstín) a B (suboptimální) v pořadí AB) nebo do skupiny 2 (obdrží dva zásahy v pořadí BA).

Počáteční pár PTL obdrží účastníci na jednoměsíční období nošení. Následně je pozorováno jednoměsíční vymývací období, po kterém účastníci obdrží druhý pár PTL na jeden měsíc. Účastníci jsou povinni denně vyplnit deník symptomů. Při náboru a na konci každého měsíce nošení bude nutné vyplnit dotazník příznaků jako výchozí. Průzkum akademického chování bude také muset vyplnit na začátku rodiče a učitelé při náboru a na konci každého měsíce nošení. Po třech měsících dojde k přímému srovnání a demaskování.

Účastníci dostanou Precision Tinted Lens, které vykazují největší snížení VS. Studie bude kombinovat kvantitativní a kvalitativní sběr dat. Primárním měřítkem výsledku je porovnání skóre příznaků s dotazníky a deníky příznaků hlášenými za dvou různých podmínek léčby. Budou vyhodnocena sekundární výstupní opatření. dvěma způsoby: změnou rychlosti čtení a výsledky z průzkumů akademického chování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 9-18 let.
  2. Seznamte se s diagnostickými indikátory zrakového stresu (viz níže)
  3. Souhlas (rodič a účastník s účastí na optometrickém testování a účastí na výzkumu.
  4. Nepředpokládejte stěhování z oblasti v příštích 3 měsících

Diagnostické indikátory zrakového stresu

Alespoň tři z následujících šesti typických příznaků:

  1. Slova Pohyb
  2. Sloučení slov
  3. Vzory nebo stíny v textu (např. „řeky“)
  4. Zdá se, že text vyčnívá ve 3D nad stránkou
  5. Slova nebo písmena vyblednou nebo ztmavnou
  6. Nepohodlí s určitými umělými světly a blikáním

A „nejméně dva z následujících tří známek z vyšetřování:

  1. Dobrovolné, nevyžádané použití překryvné vrstvy po dobu 3 měsíců nebo déle
  2. Overlay zlepšuje výkon při WWRT BY ≥15 %
  3. Výsledek PGT >3 se střední prostorovou frekvenční mřížkou.

Kritéria vyloučení:

  1. Historie nošení přesných tónovaných čoček.
  2. Oční patologie, systémová patologie, která se pravděpodobně v průběhu studie zhorší nebo způsobí přechodné rozmazání (např. diabetes) nebo fotosenzitivní epilepsii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Optimal Precision Tinted Lens (PTL)
  1. Účastník je požádán, aby popsal jakékoli percepční zkreslení a nepohodlí textu v kolorimetru.
  2. U každého z 12 odstínů se sytost barvy postupně zvyšuje z bílé na mírnou sytost (30) a po 5 sekundách se vrací na bílou. Účastník je požádán, aby porovnal barevný text s bílým a nahlásil jakékoli rozdíly ve zkreslení/nepohodlí.
  3. U nejlepšího z 12 odstínů účastník upraví sytost, aby optimalizoval srozumitelnost a pohodlí textu (komfort je důležitější než srozumitelnost).
  4. Při této sytosti se odstín po malých dávkách upraví a znovu optimalizuje. Sytost je pak minimalizována.
  5. Při znovu optimalizovaném odstínu/sytosti se jas sníží, aby se vyhodnotil jeho vliv na pohodlí. Pokud je preferován nižší jas, sytost se mírně zvýší, aby se zjistilo, zda je vyšší jas lépe tolerován.
Přístroj: Tónované čočky
Tónovaná barevná skla s UV ochranou uvnitř brýlových obrub se záměrem pomoci snížit příznaky zrakového stresu.
Experimentální: Suboptimální přesné tónované čočky (PTL)

Suboptimální barva bude vybrána jako barva podobné sytosti jako optimální barva, ale lišící se v u'v' barevném prostoru o 0,07. Budou uvažovány dvě barvy se stejnou radiální vzdáleností od optimální barvy. Bude vybrána barva, která sdílí název optimální barvy nebo je nejpodobnější.

Po kolorimetrii si účastníci vyberou brýlový rám. Výrobní optik sestaví dva páry PTL, jeden v optimální barvě a druhý v mírně suboptimální barvě.
Přístroj: Tónované čočky
Tónovaná barevná skla s UV ochranou uvnitř brýlových obrub se záměrem pomoci snížit příznaky zrakového stresu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání skóre příznaků s deníky příznaků hlášenými za dvou různých podmínek léčby
Časové okno: 3 měsíce
Účastníci budou muset vyplnit denní deník ode dne náboru do konce zkušebního období.
3 měsíce
Porovnání skóre symptomů s dotazníky hlášenými za dvou různých podmínek léčby.
Časové okno: 3 měsíce
Účastníci budou muset vyplnit dotazník o symptomech na začátku a na konci každého měsíce nošení.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikujte změnu rychlosti čtení pro účastníky (pokud existuje) při nošení PTL analýzou výsledků Wilkinsova testu rychlosti čtení (WRRT).
Časové okno: 3 měsíce

Účastníci budou muset provést WRRT na začátku a při sběru každého PTL.

Ve fázi odmaskování bude také provedeno WRRT pro porovnání obou PTL.
3 měsíce
Identifikujte akademickou / behaviorální změnu (pokud existuje) u účastníků při nošení PTL analýzou průzkumu, který provedli rodiče/zákonní zástupci a učitelé.
Časové okno: 3 měsíce
Rodiče/učitelé budou muset vyplnit akademický/behaviorální průzkum na začátku a na konci každého měsíce nošení.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Anglia Ruskin University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • ETH2223-7100

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Studie bude v souladu s principy Helsinské deklarace a bude registrována v registru klinických studií. Po dokončení analýzy budou anonymizovaná data uložena ve veřejně přístupném datovém úložišti. Úplný informovaný souhlas bude získán od účastníků a rodičů/zákonných zástupců. Etické schválení bylo uděleno výzkumným etickým panelem fakulty Anglia Ruskin University (FREP).

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po dokončení zkoušky. Což bude zhruba za 12 měsíců.

Data budou k dispozici tak dlouho, jak to bude nutné.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vizuální stres

Klinické studie na Tónované čočky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit