El estudio ARUTIS (ensayo del sistema intuitivo de la Universidad Anglia Ruskin) (ARUTIS)
El estudio ARUTIS (ensayo del sistema intuitivo de la Universidad Anglia Ruskin): un ensayo cruzado controlado, aleatorio, de doble enmascaramiento y de un solo centro de lentes tintados de precisión para el estrés visual
El objetivo de este ensayo controlado aleatorio (ECA) de doble enmascaramiento es evaluar los síntomas de estrés visual (VS), velocidad de lectura y cambios en el comportamiento/rendimiento académico, cuando se usan lentes tintados de precisión óptimos en comparación con lentes tintados de precisión subóptimos ( PTL). En participantes de 9 a 18 años.
Los participantes, padres e investigadores estarán enmascarados hasta el final del ensayo.
Los participantes serán asignados al azar a dos grupos A y B. El 50% de los participantes recibirán el PTL óptimo mientras que el otro 50% recibirá el PTL subóptimo.
Se pedirá a los participantes que usen los PTL durante un mes. Seguido de un mes sin uso. Después de lo cual, los participantes recibirán el segundo par de PTL para usar durante un mes.
Los participantes deberán completar una ficha láctea de síntomas todos los días desde el día del reclutamiento hasta el final del ensayo. Será necesario completar un cuestionario de síntomas como punto de referencia en el momento del reclutamiento y al final de cada mes de uso. Los padres y maestros también deberán completar una encuesta de comportamiento académico al inicio del reclutamiento y al final de cada mes de uso.
Al final de los tres meses se desenmascarará y los participantes recibirán el PTL que demuestre la mayor reducción en VS.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio ARUTIS es un ensayo controlado aleatorio (ECA) de doble enmascaramiento que tiene un diseño cruzado (AB/BA) de doble enmascaramiento. El estudio tiene como objetivo evaluar los síntomas de estrés visual (VS), velocidad de lectura y cambios en el comportamiento / rendimiento académico, cuando se usan lentes tintados de precisión óptimos en comparación con lentes tintados de precisión (PTL) subóptimos. Los PTL serán prescritos por el Sistema Intuitivo.
Se reclutará un total de 120 participantes de entre 9 y 18 años con síntomas de VS de la clínica oftalmológica de la Universidad Anglia Ruskin. Los participantes serán asignados al azar al Grupo 1 (que recibirá las dos intervenciones A (tinte óptimo) y B (subóptimo) en el orden AB) o al Grupo 2 (que recibirá las dos intervenciones en el orden BA).
El par inicial de PTL se entregará a los participantes durante un período de uso de un mes. Posteriormente, se observa un período de lavado de un mes, después del cual los participantes reciben el segundo par de PTL durante un mes. Los participantes deben completar un diario de síntomas diariamente. Será necesario completar un cuestionario de síntomas como punto de referencia en el momento del reclutamiento y al final de cada mes de uso. Los padres y maestros también deberán completar una encuesta de comportamiento académico al inicio del reclutamiento y al final de cada mes de uso. Después de los tres meses, se producirá una comparación cara a cara y un desenmascaramiento.
Los participantes recibirán lentes tintados de precisión que demuestren la mayor reducción de VS. El estudio combinará la recopilación de datos cuantitativos y cualitativos. La medida de resultado primaria es comparar las puntuaciones de los síntomas con cuestionarios y diarios de síntomas informados en dos condiciones de tratamiento diferentes. Se evaluarán las medidas de resultado secundarias. de dos maneras: cambio en la velocidad de lectura y resultados de encuestas de comportamiento académico.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Zahra Ramsahye
- Número de teléfono: 07411505276
- Correo electrónico: zk208@pgr.aru.ac.uk
Ubicaciones de estudio
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Cambridge, Reino Unido, RM2 6DH
- Reclutamiento
- Anglis Ruskin University
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Contacto:
- Zahra Ramsahye
- Número de teléfono: 07411505276
- Correo electrónico: zk208@pgr.aru.ac.uk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 9-18 años.
- Cumplir con los indicadores de diagnóstico de estrés visual (ver más abajo)
- Consentimiento (padre y participante para asistir a pruebas optométricas y participar en la investigación).
- No anticipe mudarse del área en los próximos 3 meses
Indicadores diagnósticos de estrés visual.
Al menos tres de los siguientes seis síntomas típicos:
- Las palabras se mueven
- Combinación de palabras
- Patrones o sombras en el texto (por ejemplo, "ríos")
- El texto parece destacarse en 3-D encima de la página.
- Las palabras o letras se desvanecen u oscurecen
- Malestar con ciertas luces artificiales y parpadeos.
Y "Al menos dos de los siguientes tres indicios de las investigaciones:
- Uso voluntario y no solicitado de una superposición durante 3 meses o más
- La superposición mejora el rendimiento en WWRT EN ≥15%
- Resultado PGT >3 con rejilla de frecuencia espacial media.
Criterio de exclusión:
- Historial de uso de lentes tintados de precisión.
- Patología ocular, patología sistémica que probablemente empeore en el plazo del estudio o cause borrosidad transitoria (p. ej., diabetes) o epilepsia fotosensible.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Lentes tintadas de precisión óptima (PTL)
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Lentes de colores tintados con protección UV dentro de monturas de gafas con la intención de ayudar a reducir los síntomas del estrés visual.
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Experimental: Lentes tintadas de precisión subóptima (PTL)
El color subóptimo se elegirá como un color de saturación similar al color óptimo pero con una diferencia en el espacio de color u'v' de 0,07. Se considerarán dos colores de igual distancia radial del color óptimo. Se elegirá el color que comparta el nombre del color óptimo o que parezca más similar. Después de la colorimetría, los participantes elegirán una montura de gafas. Los ópticos fabricantes fabricarán dos pares de PTL, uno con el color óptimo y el otro con un color ligeramente subóptimo. |
Lentes de colores tintados con protección UV dentro de monturas de gafas con la intención de ayudar a reducir los síntomas del estrés visual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de las puntuaciones de los síntomas con los diarios de síntomas informados en las dos condiciones de tratamiento diferentes
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se pedirá a los participantes que completen un diario desde el día del reclutamiento hasta el final de la prueba.
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3 meses
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Comparar las puntuaciones de los síntomas con los cuestionarios informados en las dos condiciones de tratamiento diferentes.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los participantes deberán completar cuestionarios de síntomas al inicio y al final de cada mes de uso.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Identifique el cambio en la velocidad de lectura de los participantes (si los hay) cuando usan PTL, analizando los resultados de la prueba de tasa de lectura de Wilkins (WRRT).
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se requerirá que los participantes realicen un WRRT al inicio y en la recolección de cada PTL. También se realizará un WRRT en la etapa de desenmascaramiento para comparar ambos PTL. |
3 meses
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Identifique el cambio académico/de comportamiento (si lo hay) en los participantes cuando usan PTL, mediante el análisis de una encuesta completada por padres/tutores y maestros.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se requerirá que los padres/maestros completen la encuesta académica/de comportamiento al inicio y al final de cada mes.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ETH2223-7100
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles una vez finalizada la prueba. Lo cual será en aproximadamente 12 meses.
Los datos estarán disponibles durante el tiempo que sea necesario.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .