Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ARUTIS-tutkimus (Anglia Ruskinin yliopiston intuitiivisen järjestelmän kokeilu) (ARUTIS)

torstai 19. lokakuuta 2023 päivittänyt: Anglia Ruskin University

ARUTIS-tutkimus (Anglia Ruskin -yliopiston intuitiivisen järjestelmän kokeilu) Yhden keskuksen, kaksoisnaamari, satunnaistettu ja kontrolloitu ristikoe tarkkuussävytetyistä linsseistä visuaalista stressiä varten

Tämän kaksoisnaamion satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) tavoitteena on arvioida visuaalisen stressin (VS) oireita, lukunopeutta ja muutoksia käyttäytymisessä / akateemisessa suorituskyvyssä käytettäessä optimaalisia Precision Tinted Lenses -linssejä, jotka eivät ole optimaalisia Precision Tinted Lenses ( PTL:t). Osallistujina 9-18-vuotiaat.

Osallistujat, vanhemmat ja tutkijat ovat naamioituneita kokeen loppuun asti.

Osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään A ja B. 50 % osallistujista saa optimaalisen PTL:n ja loput 50 % alle optimaalisen PTL:n.

Osallistujia pyydetään käyttämään PTL:itä yhden kuukauden ajan. Sen jälkeen kuukauden käyttämätön. Tämän jälkeen osallistujat saavat toisen PTL-parin käytettäväksi kuukauden ajan.

Osallistujien on täytettävä oiremeijeri joka päivä rekrytointipäivästä kokeen loppuun asti. Oirekyselylomake on täytettävä lähtökohtana rekrytoinnin yhteydessä ja jokaisen käyttökuukauden lopussa. Vanhempien ja opettajien on myös täytettävä akateeminen käyttäytymiskysely lähtötilanteessa rekrytoinnin yhteydessä ja jokaisen käyttökuukauden lopussa.

Kolmen kuukauden kuluttua naamioituminen tapahtuu ja osallistujille annetaan PTL:t, jotka osoittavat suurimman VS:n vähenemisen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ARUTIS-tutkimus on kaksoisnaamioitu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), jossa on kaksoisnaamioitu ristikko (AB/BA). Tutkimuksen tavoitteena on arvioida visuaalisen stressin (VS) oireita, lukunopeutta ja muutoksia käyttäytymisessä / akateemisessa suorituskyvyssä käytettäessä optimaalisia Precision Tinted Lenses -linssejä verrattuna suboptimaalisiin Precision Tinted Lenses (PTL) -linsseihin. Intuitiivinen järjestelmä määrää PTL:t.

Anglia Ruskin -yliopiston silmäklinikalta rekrytoidaan yhteensä 120 osallistujaa 9-18-vuotiaista VS-oireista. Osallistujat satunnaistetaan joko ryhmään 1 (saavat kaksi interventiota A (optimaalinen sävy) ja B (alioptimaalinen) järjestyksessä AB) tai ryhmään 2 (saavat kaksi interventiota järjestyksessä BA).

Ensimmäinen PTL-pari annetaan osallistujille yhden kuukauden käyttöjaksoksi. Myöhemmin tarkkaillaan yhden kuukauden pesujaksoa, jonka jälkeen osallistujat saavat toisen parin PTL:itä yhden kuukauden ajan. Osallistujien on täytettävä oirepäiväkirja päivittäin. Oirekyselylomake on täytettävä lähtökohtana rekrytoinnin yhteydessä ja jokaisen käyttökuukauden lopussa. Vanhempien ja opettajien on myös täytettävä akateeminen käyttäytymiskysely lähtötilanteessa rekrytoinnin yhteydessä ja jokaisen käyttökuukauden lopussa. Kolmen kuukauden jälkeen suoritetaan suora vertailu ja paljastaminen.

Osallistujat saavat tarkkuussävytetyt linssit, jotka osoittavat eniten VS:n vähenemisen. Tutkimuksessa yhdistetään määrällinen ja laadullinen tiedonkeruu. Ensisijainen tulosmitta on oirepisteiden vertaaminen kahdessa eri hoitotilanteessa raportoituihin kyselylomakkeisiin ja oirepäiväkirjoihin. Toissijaiset tulosmitat arvioidaan. kahdella tavalla: lukunopeuden muutos ja akateemisten käyttäytymistutkimusten tulokset.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 9-18v.
  2. Täytä visuaalisen rasituksen diagnostiset indikaattorit (katso alla)
  3. Suostumus (vanhempi ja osallistuja osallistua optometriseen testaukseen ja osallistua tutkimukseen.
  4. Älä odota muuttavasi alueelta seuraavan 3 kuukauden aikana

Visuaalisen stressin diagnostiset indikaattorit

Vähintään kolme seuraavista kuudesta tyypillisestä oireesta:

  1. Sanat liikkuvat
  2. Sanat yhdistyvät
  3. Kuviot tai varjot tekstissä (esim. "joet")
  4. Teksti näyttää erottuvan 3D-muodossa sivun yläpuolella
  5. Sanat tai kirjaimet haalistuvat tai tummenevat
  6. Epämukavuus tietyistä keinovaloista ja välkkymisestä

Ja "Ainakin kaksi seuraavista kolmesta tutkimuksissa olevista merkeistä:

  1. Päällystyksen vapaaehtoinen käyttö 3 kuukauden ajan tai kauemmin
  2. Overlay parantaa suorituskykyä WWRT:ssä ≥15 %
  3. PGT-tulos >3 keskimmäisellä tilataajuushilalla.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tarkkuussävytettyjen linssien käytön historia.
  2. Silmän patologia, systeeminen patologia, joka todennäköisesti pahenee tutkimuksen aikana tai aiheuttaa ohimenevää epäselvyyttä (esim. diabetes) tai valoherkkää epilepsiaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Optimal Precision Tinted Lenses (PTL)
  1. Osallistujaa pyydetään kuvailemaan kolorimetrin tekstin havaintovääristymiä ja epämukavuutta.
  2. Jokaisessa 12 sävyssä vuorostaan ​​värin kylläisyys kasvaa valkoisesta vaatimattomaan kylläisyyteen (30) ja palaa 5 sekunnin kuluttua valkoiseksi. Osallistujaa pyydetään vertaamaan värillistä tekstiä valkoiseen ja raportoimaan vääristymän/epämukavuuden eroista.
  3. Parhaimmillaan 12 sävystä osallistuja säätää kylläisyyttä optimoidakseen tekstin selkeyden ja mukavuuden (mukavuus on tärkeämpää kuin selkeys).
  4. Tällä kylläisyydellä sävyä säädetään pienin määrin ja optimoidaan uudelleen. Kylläisyys minimoidaan.
  5. Uudelleen optimoidulla sävyllä/kylläisyydellä kirkkautta vähennetään sen vaikutusten mukavuuden arvioimiseksi. Jos matalampi kirkkaus on parempi, kylläisyyttä lisätään hieman, jotta nähdään, kestääkö korkea kirkkaus paremmin.
Laite: Sävytetyt linssit
Sävytetyt värilliset linssit UV-suojalla silmälasien kehyksissä, jotka auttavat vähentämään visuaalisen stressin oireita.
Kokeellinen: Sub-Optimal Precision Tinted Lenses (PTL)

Epäoptimaalinen väri valitaan väriksi, jonka kylläisyys on samanlainen kuin optimaalinen väri, mutta eroaa u'v'-väriavaruudesta 0,07. Kaksi väriä, jotka ovat yhtä säteittäisetäisyydellä optimaalisesta väristä, otetaan huomioon. Valitaan väri, jolla on optimaalisen värin nimi tai joka näyttää eniten samanlaiselta.

Kolorimetrian jälkeen osallistujat valitsevat silmälasikehyksen. Valmistusoptikot muodostavat kaksi PTL-paria, joista toinen on optimaalinen ja toinen hieman epäoptimaalinen.
Laite: Sävytetyt linssit
Sävytetyt värilliset linssit UV-suojalla silmälasien kehyksissä, jotka auttavat vähentämään visuaalisen stressin oireita.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oirepisteiden vertailu kahdessa eri hoitotilanteessa raportoituihin oirepäiväkirjoihin
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Osallistujien on täytettävä päivittäinen päiväkirja rekrytointipäivästä kokeen loppuun.
3 kuukautta
Oirepisteiden vertaaminen kahdessa eri hoitotilanteessa raportoituihin kyselylomakkeisiin.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Osallistujien on täytettävä oirekyselylomakkeet lähtötilanteessa ja jokaisen kulumiskuukauden lopussa.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Analysoi Wilkinsin lukunopeustestin (WRRT) tulokset, jotta voit tunnistaa osallistujien lukunopeuden muutos (jos sellaista on), kun he käyttävät PTL:itä.
Aikaikkuna: 3 kuukautta

Osallistujien on suoritettava WRRT lähtötilanteessa ja kunkin PTL:n keräämisen yhteydessä.

WRRT suoritetaan myös paljastamisvaiheessa molempien PTL:ien vertaamiseksi.
3 kuukautta
Tunnista akateeminen/käyttäytymisen muutos (jos sellainen on) osallistujissa, kun he käyttävät PTL:iä, analysoimalla vanhempien/huoltajien ja opettajien täyttämää kyselyä.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Vanhempien/opettajien on täytettävä akateeminen/käyttäytymistä koskeva kysely lähtötilanteessa ja jokaisen kulumiskuukauden lopussa.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Anglia Ruskin University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 30. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 23. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ETH2223-7100

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimus on Helsingin julistuksen periaatteiden mukainen ja se rekisteröidään kliinisten tutkimusten rekisteriin. Kun analyysi on valmis, anonymisoidut tiedot tallennetaan julkisesti saatavilla olevaan tietovarastoon. Osallistujilta ja vanhemmilta/huoltajilta hankitaan täysi tietoinen suostumus. Eettisen hyväksynnän myönsi Anglia Ruskin University Faculty Research Ethics Panel (FREP).

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla kokeilun päätyttyä. Se tapahtuu noin 12 kuukauden kuluttua.

Tiedot ovat saatavilla niin kauan kuin on tarpeen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa