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Die ARUTIS-Studie (Anglia Ruskin University Trial of the Intuitive System) (ARUTIS)

19. Oktober 2023 aktualisiert von: Anglia Ruskin University

Die ARUTIS-Studie (Anglia Ruskin University Trial of the Intuitive System) ist eine einzentrische, doppelmaskierte, randomisierte, kontrollierte Crossover-Studie mit präzise getönten Linsen für visuellen Stress

Das Ziel dieser doppelblinden, randomisierten, kontrollierten Studie (RCT) besteht darin, die Symptome von visuellem Stress (VS), Lesegeschwindigkeit und Verhaltensänderungen/schulischer Leistung beim Tragen optimal getönter Präzisionslinsen im Vergleich zu suboptimalen getönten Präzisionslinsen zu beurteilen ( PTLs). Bei Teilnehmern im Alter von 9–18 Jahren.

Teilnehmer, Eltern und Forscher werden bis zum Ende des Versuchs maskiert.

Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen A und B randomisiert. 50 % der Teilnehmer erhalten die optimale PTL, während die anderen 50 % die suboptimale PTL erhalten.

Die Teilnehmer werden gebeten, die PTLs einen Monat lang zu tragen. Gefolgt von einem Monat ohne Verschleiß. Danach erhalten die Teilnehmer das zweite Paar PTLs, das sie einen Monat lang tragen können.

Die Teilnehmer müssen vom Tag der Rekrutierung bis zum Ende der Studie jeden Tag ein Symptomblatt ausfüllen. Als Ausgangsbasis muss bei der Einstellung und am Ende jedes Tragemonats ein Symptomfragebogen ausgefüllt werden. Eine Umfrage zum akademischen Verhalten muss außerdem zu Beginn von Eltern und Lehrern bei der Einstellung und am Ende jedes Tragemonats ausgefüllt werden.

Am Ende der drei Monate erfolgt eine Demaskierung und den Teilnehmern wird der PTL ausgehändigt, der die stärkste VS-Reduktion zeigt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der ARUTIS-Studie handelt es sich um eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie (RCT) mit einem doppelblinden Crossover-Design (AB/BA). Die Studie zielt darauf ab, die Symptome von visuellem Stress (VS), Lesegeschwindigkeit und Verhaltens-/Schulleistungsänderungen beim Tragen optimal getönter Präzisionslinsen im Vergleich zu suboptimalen getönten Präzisionslinsen (PTL) zu bewerten. Die PTLs werden vom intuitiven System vorgegeben.

Insgesamt 120 Teilnehmer im Alter von 9 bis 18 Jahren mit VS-Symptomen werden aus der Augenklinik der Anglia Ruskin University rekrutiert. Die Teilnehmer werden entweder in Gruppe 1 (Erhalt der beiden Interventionen A (optimaler Farbton) und B (suboptimal) in der Reihenfolge AB) oder Gruppe 2 (Erhalt der beiden Interventionen in der Reihenfolge BA) randomisiert.

Das erste PTL-Paar wird den Teilnehmern für einen einmonatigen Tragezeitraum ausgehändigt. Anschließend folgt eine einmonatige Auswaschphase, nach der die Teilnehmer einen Monat lang das zweite PTL-Paar erhalten. Die Teilnehmer sind verpflichtet, täglich ein Symptomtagebuch auszufüllen. Als Ausgangsbasis muss bei der Einstellung und am Ende jedes Tragemonats ein Symptomfragebogen ausgefüllt werden. Eine Umfrage zum akademischen Verhalten muss außerdem zu Beginn von Eltern und Lehrern bei der Einstellung und am Ende jedes Tragemonats ausgefüllt werden. Im Anschluss an die drei Monate wird es einen direkten Vergleich und eine Entlarvung geben.

Die Teilnehmer erhalten die präzisionsgetönten Brillengläser, die die größte Reduzierung des VS zeigen. Die Studie wird quantitative und qualitative Datenerhebung kombinieren. Das primäre Ergebnismaß ist der Vergleich der Symptomwerte mit Fragebögen und Symptomtagebüchern, die unter zwei verschiedenen Behandlungsbedingungen gemeldet wurden. Die sekundären Ergebnismaße werden ausgewertet. auf zwei Arten: Veränderung der Lesegeschwindigkeit und Ergebnisse von Umfragen zum akademischen Verhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 9–18 Jahre.
  2. Treffen Sie diagnostische Indikatoren für visuellen Stress (siehe unten)
  3. Einwilligung (Elternteil und Teilnehmer) zur Teilnahme an optometrischen Tests und zur Teilnahme an der Forschung.
  4. Erwarten Sie nicht, dass Sie in den nächsten drei Monaten aus der Gegend wegziehen

Diagnostische Indikatoren für visuellen Stress

Mindestens drei der folgenden sechs typischen Symptome:

  1. Worte bewegen
  2. Wörter verschmelzen
  3. Muster oder Schatten im Text (z. B. „Flüsse“)
  4. Der Text scheint in 3D über der Seite hervorzustechen
  5. Wörter oder Buchstaben verblassen oder werden dunkler
  6. Unbehagen bei bestimmten künstlichen Lichtern und Flimmern

Und „Mindestens zwei der folgenden drei Anzeichen aus Untersuchungen:

  1. Freiwillige, unaufgeforderte Verwendung eines Overlays für 3 Monate oder länger
  2. Overlay verbessert die Leistung beim WWRT UM ≥15 %
  3. PGT-Ergebnis >3 mit mittlerem Ortsfrequenzgitter.

Ausschlusskriterien:

  1. Geschichte des Tragens präzise getönter Brillengläser.
  2. Augenpathologie, systemische Pathologie, die sich im Laufe der Studie wahrscheinlich verschlimmert oder vorübergehende Unschärfe (z. B. Diabetes) oder lichtempfindliche Epilepsie verursacht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Optimal Precision Getönte Gläser (PTL)
  1. Der Teilnehmer wird gebeten, jegliche Wahrnehmungsverzerrung und Unannehmlichkeiten des Textes im Kolorimeter zu beschreiben.
  2. Bei jedem der 12 Farbtöne wird die Farbsättigung der Reihe nach von Weiß auf eine moderate Sättigung (30) erhöht und nach 5 Sekunden wieder auf Weiß zurückgesetzt. Der Teilnehmer wird gebeten, den farbigen Text mit dem weißen zu vergleichen und etwaige Unterschiede in der Verzerrung/Beschwerde zu melden.
  3. Beim besten der 12 Farbtöne passt der Teilnehmer die Sättigung an, um die Klarheit und den Komfort des Textes zu optimieren (Komfort ist wichtiger als Klarheit).
  4. Bei dieser Sättigung wird der Farbton geringfügig angepasst und erneut optimiert. Die Sättigung wird dann minimiert.
  5. Beim erneut optimierten Farbton/Sättigungsgrad wird die Helligkeit reduziert, um die Auswirkungen auf den Komfort zu beurteilen. Wenn die geringere Helligkeit bevorzugt wird, wird die Sättigung leicht erhöht, um zu sehen, ob die hohe Helligkeit besser vertragen wird.
Gerät: Getönte Gläser
Getönte farbige Gläser mit UV-Schutz in Brillengestellen mit der Absicht, die Symptome von Sehstress zu reduzieren.
Experimental: Suboptimale Präzisionstönungsgläser (PTL)

Die suboptimale Farbe wird als eine Farbe ausgewählt, die eine ähnliche Sättigung wie die optimale Farbe hat, sich aber im u'v'-Farbraum um 0,07 unterscheidet. Es werden zwei Farben mit gleichem radialen Abstand von der optimalen Farbe berücksichtigt. Es wird die Farbe ausgewählt, die den Namen der optimalen Farbe hat oder am ähnlichsten erscheint.

Nach der Farbmessung wählen die Teilnehmer eine Brillenfassung aus. Die Optiker des Herstellers stellen zwei PTL-Paare zusammen, eines mit der optimalen Farbe und das andere mit einer etwas suboptimalen Farbe.
Gerät: Getönte Gläser
Getönte farbige Gläser mit UV-Schutz in Brillengestellen mit der Absicht, die Symptome von Sehstress zu reduzieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Symptombewertungen mit Symptomtagebüchern, die unter den beiden unterschiedlichen Behandlungsbedingungen berichtet wurden
Zeitfenster: 3 Monate
Die Teilnehmer müssen vom Tag der Rekrutierung bis zum Ende des Versuchs ein tägliches Tagebuch führen.
3 Monate
Vergleich der Symptomwerte mit Fragebögen, die unter den beiden unterschiedlichen Behandlungsbedingungen gemeldet wurden.
Zeitfenster: 3 Monate
Die Teilnehmer müssen zu Studienbeginn und am Ende jedes Monats einen Symptomfragebogen ausfüllen.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizieren Sie die Veränderung der Lesegeschwindigkeit für Teilnehmer (falls vorhanden), wenn sie PTLs tragen, indem Sie die Ergebnisse des Wilkins Rate of Reading-Tests (WRRT) analysieren.
Zeitfenster: 3 Monate

Die Teilnehmer müssen zu Studienbeginn und bei der Erfassung der einzelnen PTLs eine WRRT durchführen.

In der Demaskierungsphase wird außerdem ein WRRT durchgeführt, um beide PTLs zu vergleichen.
3 Monate
Identifizieren Sie die akademischen/Verhaltensänderungen (falls vorhanden) bei Teilnehmern beim Tragen von PTLs, indem Sie eine von Eltern/Erziehungsberechtigten und Lehrern durchgeführte Umfrage analysieren.
Zeitfenster: 3 Monate
Eltern/Lehrer müssen zu Beginn und am Ende jedes Monats die akademische/verhaltensbezogene Umfrage ausfüllen.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Anglia Ruskin University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • ETH2223-7100

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Studie entspricht den Grundsätzen der Deklaration von Helsinki und wird in einem Register für klinische Studien registriert. Nach Abschluss der Analyse werden die anonymisierten Daten in einem öffentlich zugänglichen Datenspeicher gespeichert. Die vollständige Einverständniserklärung wird von den Teilnehmern und Eltern/Erziehungsberechtigten eingeholt. Die ethische Genehmigung wurde vom Faculty Research Ethics Panel (FREP) der Anglia Ruskin University erteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten stehen nach Abschluss des Versuchs zur Verfügung. Das wird in etwa 12 Monaten der Fall sein.

Die Daten stehen so lange wie nötig zur Verfügung.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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