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ARUTIS 연구(Anglia Ruskin University의 직관 시스템 시험) (ARUTIS)

2023년 10월 19일 업데이트: Anglia Ruskin University

ARUTIS 연구(Anglia Ruskin University Trial of the Intuitive System) 시각적 스트레스를 위한 정밀 착색 렌즈의 단일 센터, 이중 마스크 무작위 제어 교차 시험

이 이중 마스크 무작위 대조 시험(RCT)의 목표는 최적이 아닌 정밀 착색 렌즈와 비교하여 최적의 정밀 착색 렌즈를 착용했을 때 시각적 스트레스(VS)의 증상, 읽기 속도 및 행동/학업 성과의 변화를 평가하는 것입니다( PTL). 9~18세 참가자 대상.

참가자, 부모, 연구자는 임상시험이 끝날 때까지 마스크를 착용해야 합니다.

참가자는 두 그룹 A와 B로 무작위로 배정됩니다. 참가자의 50%는 최적의 PTL을 받고 나머지 50%는 차선의 PTL을 받게 됩니다.

참가자는 한 달 동안 PTL을 착용해야 합니다. 그 후 한 달 동안 착용하지 않았습니다. 그 후 참가자들은 한 달 동안 착용할 수 있는 두 번째 PTL 쌍을 받게 됩니다.

참가자는 모집일부터 임상시험이 끝날 때까지 매일 증상 유제품을 작성해야 합니다. 증상 설문지는 모집 시와 착용 후 매달 말 기준으로 작성해야 합니다. 학업 행동 설문조사도 채용 시와 매월 말에 학부모와 교사가 기본적으로 작성해야 합니다.

3개월이 지나면 마스크가 벗겨지고 참가자에게는 VS가 가장 크게 감소한 PTL이 제공됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

ARUTIS 연구는 이중 마스크 교차(AB/BA) 설계를 갖춘 이중 마스크 무작위 대조 시험(RCT)입니다. 이 연구의 목표는 최적이 아닌 정밀 착색 렌즈(PTL)와 비교하여 최적의 정밀 착색 렌즈를 착용했을 때 시각적 스트레스(VS) 증상, 읽기 속도 및 행동/학업 성과의 변화를 평가하는 것입니다. PTL은 Intuitive System에 의해 규정됩니다.

VS 증상이 있는 9~18세의 총 120명의 참가자가 앵글리아 러스킨 대학 안과 진료소에서 모집됩니다. 참가자는 그룹 1(AB 순서로 두 가지 개입 A(최적 색조) 및 B(차선)를 받음) 또는 그룹 2(BA 순서로 두 가지 개입을 받음)로 무작위로 배정됩니다.

초기 PTL 쌍은 참가자에게 1개월 착용 기간 동안 제공됩니다. 그 후, 1개월의 휴약 기간이 관찰되고, 그 후 참가자는 1개월 동안 두 번째 PTL 쌍을 받습니다. 참가자는 매일 증상 일지를 작성해야 합니다. 증상 설문지는 모집 시와 착용 후 매달 말 기준으로 작성해야 합니다. 학업 행동 설문조사도 채용 시와 매월 말에 학부모와 교사가 기본적으로 작성해야 합니다. 3개월이 지나면 직접 비교하고 마스크를 벗기는 작업이 진행됩니다.

참가자에게는 VS가 가장 크게 감소된 정밀 착색 렌즈가 제공됩니다. 이 연구는 정량적 데이터 수집과 정성적 데이터 수집을 결합할 것입니다. 일차 결과 측정은 증상 점수를 두 가지 다른 치료 조건에서 보고된 설문지 및 증상 일기와 비교하는 것입니다. 2차 결과 측정이 평가됩니다. 두 가지 방법으로: 읽기 속도의 변화와 학업 행동 설문 조사 결과.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 영국
      • Cambridge, 영국, RM2 6DH
        • 모병
        • Anglis Ruskin University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 9~18세.
  2. 시각적 스트레스 진단 지표 충족(아래 참조)
  3. 동의(검안 테스트에 참석하고 연구에 참여하는 부모 및 참가자.
  4. 향후 3개월 이내에 해당 지역에서 이사할 것으로 예상하지 마십시오.

시각적 스트레스 진단 지표

다음 6가지 전형적인 증상 중 3가지 이상:

  1. 단어 이동
  2. 단어 병합
  3. 텍스트의 패턴이나 그림자(예: "강")
  4. 페이지 위의 3D에서 텍스트가 눈에 띄는 것 같습니다.
  5. 단어나 문자가 흐려지거나 어두워집니다.
  6. 특정 인공 조명 및 깜박임으로 인한 불편함

그리고 "조사 결과 다음 세 가지 징후 중 최소 두 가지가 발견되었습니다.

  1. 3개월 이상 자발적으로 오버레이를 사용하는 경우
  2. 오버레이는 WWRT에서 성능을 15% 이상 향상시킵니다.
  3. PGT 결과 >3(중간 공간 주파수 격자 사용).

제외 기준:

  1. 정밀 착색렌즈 착용 이력.
  2. 연구 기간에 따라 악화되거나 일시적 흐림(예: 당뇨병) 또는 광과민성 간질을 유발할 가능성이 있는 안구 병리, 전신 병리

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 최적의 정밀 착색 렌즈(PTL)
  1. 참가자는 색도계 텍스트의 지각 왜곡과 불편함을 설명하도록 요청받습니다.
  2. 12가지 색상 각각에서 색상의 채도는 흰색에서 중간 채도(30)로 증가하고 5초 후에는 흰색으로 돌아옵니다. 참가자는 컬러 텍스트를 흰색 텍스트와 비교하고 왜곡/불편함의 차이를 보고하도록 요청받습니다.
  3. 12가지 색상 중 가장 좋은 색상에서 참가자는 채도를 조정하여 텍스트의 선명도와 편안함을 최적화합니다(편안함이 선명도보다 더 중요함).
  4. 이 채도에서는 색조가 조금씩 조정되고 다시 최적화됩니다. 그러면 채도가 최소화됩니다.
  5. 다시 최적화된 색상/채도에서는 밝기가 감소되어 편안함에 미치는 영향을 평가합니다. 낮은 밝기를 선호하는 경우 높은 밝기가 더 잘 견디는지 확인하기 위해 채도를 약간 높입니다.
장치: 착색 렌즈
시력 스트레스 증상을 줄이는 데 도움이 되는 안경테 내 자외선 차단 기능이 있는 착색 컬러 렌즈입니다.
실험적: 최적이 아닌 정밀 착색 렌즈(PTL)

차선의 색상은 최적 색상과 채도가 유사하지만 u'v' 색상 공간이 0.07만큼 다른 색상으로 선택됩니다. 최적의 색상으로부터 방사상 거리가 동일한 두 가지 색상이 고려됩니다. 최적의 색상 이름을 공유하거나 가장 유사하게 보이는 색상이 선택됩니다.

측색 후에 참가자는 안경테를 선택합니다. 제조 안경사에 의해 두 쌍의 PTL이 구성됩니다. 하나는 최적의 색상이고 다른 하나는 약간 최적이 아닌 색상입니다.
장치: 착색 렌즈
시력 스트레스 증상을 줄이는 데 도움이 되는 안경테 내 자외선 차단 기능이 있는 착색 컬러 렌즈입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두 가지 다른 치료 조건에서 보고된 증상 일지와 증상 점수 비교
기간: 3 개월
참가자는 모집일부터 시험이 끝날 때까지 일일 일기를 작성해야 합니다.
3 개월
증상 점수를 두 가지 다른 치료 조건에서 보고된 설문지와 비교합니다.
기간: 3 개월
참가자는 기준 시점과 매월 말 착용 시 증상 설문지를 작성해야 합니다.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
WRRT(Wilkins Rate of Reading) 테스트 결과를 분석하여 PTL을 착용한 참가자(있는 경우)의 읽기 속도 변화를 식별합니다.
기간: 3 개월

참가자는 기준선과 각 PTL 수집 시 WRRT를 수행해야 합니다.

두 PTL을 비교하기 위해 마스킹 해제 단계에서도 WRRT가 수행됩니다.
3 개월
학부모/보호자 및 교사가 작성한 설문 조사를 분석하여 PTL 착용 시 참가자의 학업/행동 변화(있는 경우)를 확인합니다.
기간: 3 개월
학부모/교사는 기본 및 매월 말 착용 시 학업/행동 설문조사를 작성해야 합니다.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Anglia Ruskin University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 10월 30일

기본 완료 (추정된)

2024년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 19일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 19일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • ETH2223-7100

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구는 헬싱키 선언의 원칙을 준수하며 임상 시험 등록소에 등록될 것입니다. 분석이 완료되면 익명화된 데이터가 공개적으로 액세스 가능한 데이터 저장소에 저장됩니다. 참가자와 부모/보호자로부터 완전한 사전 동의를 얻습니다. 앵글리아 러스킨 대학교 교수진 연구 윤리 패널(FREP)으로부터 윤리적 승인을 받았습니다.

IPD 공유 기간

평가판이 완료된 후 데이터를 사용할 수 있습니다. 대략 12개월 후에 있을 것입니다.

필요한 기간 동안 데이터를 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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