Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ARUTIS (Испытание интуитивной системы в Университете Англии Раскин) (ARUTIS)

19 октября 2023 г. обновлено: Anglia Ruskin University

Исследование ARUTIS (Испытание интуитивной системы в Университете Англии Раскин) Одноцентровое рандомизированное контролируемое перекрестное исследование с двумя масками прецизионных тонированных линз для лечения зрительного стресса

Целью этого двойного рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) является оценка симптомов зрительного стресса (ВС), скорости чтения и изменений в поведении/успеваемости при ношении оптимальных прецизионных тонированных линз по сравнению с неоптимальными прецизионными тонированными линзами ( ПТЛ). У участников возраст 9-18 лет.

Участники, родители и исследователи будут в масках до конца испытания.

Участники будут рандомизированы на две группы A и B. 50% участников получат оптимальный PTL, а остальные 50% получат неоптимальный PTL.

Участникам будет предложено носить PTL в течение одного месяца. Далее месяц без ношения. После этого участники получат вторую пару ЛТЛ для ношения в течение одного месяца.

Участникам необходимо будет заполнять анкету по симптомам каждый день со дня набора до конца исследования. Анкету по симптомам необходимо будет заполнить в качестве исходного показателя при наборе и в конце каждого месяца ношения. Опрос академического поведения также должен быть заполнен родителями и учителями при приеме на работу и в конце каждого месяца ношения.

По истечении трех месяцев произойдет разоблачение и участникам будут присвоены ЛТЛ, продемонстрировавшие наибольшее снижение ВС.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование ARUTIS представляет собой рандомизированное контролируемое исследование с двойной маской (РКИ), имеющее дизайн с двойным перекрестным маскированием (AB/BA). Целью исследования является оценка симптомов зрительного стресса (ВС), скорости чтения и изменений в поведении/учебной успеваемости при ношении оптимальных прецизионных тонированных линз по сравнению с неоптимальными прецизионными тонированными линзами (PTL). PTL будут прописаны интуитивно понятной системой.

В общей сложности 120 участников в возрасте 9-18 лет с симптомами ВС будут набраны из глазной клиники Университета Англии Раскин. Участники будут рандомизированы либо в Группу 1 (получат два вмешательства A (оптимальный оттенок) и B (субоптимальный) в порядке AB), либо в Группу 2 (получат два вмешательства в порядке BA).

Первая пара PTL будет предоставлена ​​участникам на один месяц. В дальнейшем наблюдается месячный период отмывания, после которого участники получают вторую пару PTL сроком на один месяц. Участники должны ежедневно заполнять дневник симптомов. Анкету по симптомам необходимо будет заполнить в качестве исходного показателя при наборе и в конце каждого месяца ношения. Опрос академического поведения также должен быть заполнен родителями и учителями при приеме на работу и в конце каждого месяца ношения. По прошествии трех месяцев произойдет личное сравнение и разоблачение.

Участникам будут предоставлены прецизионные тонированные линзы, которые продемонстрируют наибольшее снижение VS. Исследование будет сочетать сбор количественных и качественных данных. Первичным показателем результата является сравнение оценок симптомов с анкетами и дневниками симптомов, зарегистрированными при двух разных условиях лечения. Будут оценены вторичные результаты. двумя способами: изменение скорости чтения и результаты опросов академического поведения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Zahra Ramsahye
  • Номер телефона: 07411505276
  • Электронная почта: zk208@pgr.aru.ac.uk

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 9-18 лет.
  2. Соответствовать диагностическим показателям зрительного стресса (см. ниже)
  3. Согласие (родителя и участника на посещение оптометрического тестирования и участие в исследовании.
  4. Не ожидайте переезда из этого района в ближайшие 3 месяца.

Диагностические показатели зрительного стресса

По крайней мере, три из следующих шести типичных симптомов:

  1. Слова движутся
  2. Слова сливаются
  3. Узоры или тени в тексте (например, «реки»)
  4. Кажется, что текст выделяется в 3D над страницей.
  5. Слова или буквы тускнеют или темнеют
  6. Дискомфорт от определенного искусственного освещения и мерцания.

И «По крайней мере два из следующих трех признаков расследований:

  1. Добровольное самовольное использование наложения в течение 3 месяцев и более.
  2. Наложение повышает производительность на WWRT на ≥15 %.
  3. Результат ПГТ >3 с решеткой средних пространственных частот.

Критерий исключения:

  1. История ношения тонированных линз.
  2. Патология глаз, системная патология, которая может ухудшиться в течение периода исследования или вызвать преходящее размытие изображения (например, диабет) или светочувствительную эпилепсию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Оптимальные прецизионные тонированные линзы (PTL)
  1. Участника просят описать любое искажение восприятия и дискомфорт от текста в колориметре.
  2. Для каждого из 12 оттенков по очереди насыщенность цвета увеличивается от белого до умеренного насыщения (30) и через 5 секунд возвращается к белому. Участника просят сравнить цветной текст с белым и сообщить о любых различиях в искажении/дискомфорте.
  3. В лучшем из 12 оттенков участник регулирует насыщенность, чтобы оптимизировать четкость и комфортность текста (комфорт важнее четкости).
  4. При этой насыщенности оттенок корректируется небольшими порциями и повторно оптимизируется. Тогда насыщенность сводится к минимуму.
  5. При повторно оптимизированном оттенке/насыщенности яркость снижается, чтобы оценить ее влияние на комфорт. Если предпочтительна более низкая яркость, насыщенность слегка увеличивают, чтобы проверить, лучше ли переносится высокая яркость.
Устройство: Тонированные линзы
Тонированные цветные линзы с защитой от ультрафиолета в оправе для очков, призванные помочь уменьшить симптомы зрительного стресса.
Экспериментальный: Неоптимальные прецизионные тонированные линзы (PTL)

Неоптимальный цвет будет выбран как цвет, аналогичный по насыщенности оптимальному цвету, но отличающийся цветовым пространством u'v' на 0,07. Будут рассмотрены два цвета, находящиеся на равном радиальном расстоянии от оптимального цвета. Будет выбран цвет, который имеет название оптимального цвета или наиболее похож на него.

После колориметрии участники выберут оправу для очков. Производители оптики составят две пары PTL: одну для оптимального цвета, а другую для слегка неоптимального цвета.
Устройство: Тонированные линзы
Тонированные цветные линзы с защитой от ультрафиолета в оправе для очков, призванные помочь уменьшить симптомы зрительного стресса.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение оценок симптомов с дневниками симптомов, зарегистрированными при двух разных условиях лечения.
Временное ограничение: 3 месяца
Участники будут обязаны заполнять ежедневный дневник со дня набора до окончания испытания.
3 месяца
Сравнение оценок симптомов с анкетами, полученными при двух разных условиях лечения.
Временное ограничение: 3 месяца
Участники должны будут заполнить анкеты по симптомам в начале курса и в конце каждого месяца ношения.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определите изменение скорости чтения участников (если таковые имеются) при ношении PTL, анализируя результаты теста скорости чтения Уилкинса (WRRT).
Временное ограничение: 3 месяца

Участники должны будут выполнить WRRT на исходном уровне и при сборе каждого PTL.

На этапе демаскирования также будет выполнен WRRT для сравнения обоих PTL.
3 месяца
Определите академические/поведенческие изменения (если таковые имеются) у участников при ношении PTL, проанализировав опрос, проведенный родителями/опекунами и учителями.
Временное ограничение: 3 месяца
Родители/учителя должны будут заполнить академический/поведенческий опросник в начале обучения и в конце каждого месяца ношения.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Anglia Ruskin University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

30 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • ETH2223-7100

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Исследование будет соответствовать принципам Хельсинкской декларации и будет зарегистрировано в реестре клинических исследований. По завершении анализа анонимизированные данные будут храниться в общедоступном хранилище данных. Полное информированное согласие будет получено от участников и родителей/опекунов. Этическое одобрение было получено от Комиссии по этике исследований факультета Университета Англии Раскин (FREP).

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны после завершения испытания. Это произойдет примерно через 12 месяцев.

Данные будут доступны столько времени, сколько необходимо.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться