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ARUTIS 研究（安格利亚鲁斯金大学直觉系统试验） (ARUTIS)

2023年10月19日 更新者：Anglia Ruskin University

ARUTIS 研究（安格利亚鲁斯金大学直观系统试验）一项针对视觉压力的精密有色镜片的单中心、双掩模随机控制交叉试验

这项双盲随机对照试验 (RCT) 的目标是评估佩戴最佳精密有色镜片与次优精密有色镜片时的视觉压力 (VS) 症状、阅读速度以及行为/学业成绩的变化（ PTL）。 参与者年龄为 9-18 岁。

参与者、家长和研究人员将被蒙蔽直至试验结束。

参与者将被随机分为 A 组和 B 组。50% 的参与者将收到最佳 PTL，另外 50% 的参与者将收到次优 PTL。

参与者将被要求佩戴 PTL 一个月。 随后一个月没有佩戴。 之后，参与者将收到第二对 PTL，可佩戴一个月。

从招募之日起直到试验结束，参与者需要每天填写症状日记。 需要在招募时和每个佩戴月末填写症状调查问卷作为基线。 家长和老师还需要在招聘时和每个月结束时填写一份学术行为调查。

三个月结束时，将进行揭露，参与者将获得显示 VS 最大程度减少的 PTL。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

ARUTIS 研究是一项双盲随机对照试验 (RCT)，具有双盲交叉 (AB/BA) 设计。 该研究旨在评估佩戴最佳精密有色镜片与次优精密有色镜片 (PTL) 时的视觉压力 (VS) 症状、阅读速度以及行为/学业成绩的变化。 PTL 将由直观系统规定。

将从安格利亚鲁斯金大学眼科诊所招募总共 120 名年龄在 9 至 18 岁且有 VS 症状的参与者。 参与者将被随机分为第 1 组（按 AB 顺序接受两种干预措施 A（最佳色调）和 B（次优））或第 2 组（按 BA 顺序接受两种干预措施）。

第一对 PTL 将提供给参与者为期一个月的佩戴期。 随后，观察一个月的清洗期，之后参与者将收到第二对 PTL，为期一个月。 参与者必须每天填写症状日记。 需要在招募时和每个佩戴月末填写症状调查问卷作为基线。 家长和老师还需要在招聘时和每个月结束时填写一份学术行为调查。 三个月后，将会进行面对面的比较和揭露。

参与者将获得精密有色镜片，可最大程度地减少 VS。 该研究将结合定量和定性数据收集。 主要结果指标是将症状评分与两种不同治疗条件下报告的问卷和症状日记进行比较。 将评估次要结果指标。 有两种方式：阅读速度的变化和学术行为调查的结果。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

120

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 英国
      • Cambridge、英国、RM2 6DH
        • 招聘中
        • Anglis Ruskin University
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  1. 年龄 9-18 岁。
  2. 满足视觉压力的诊断指标（见下文）
  3. 同意（家长和参与者参加验光测试并参与研究。
  4. 预计未来 3 个月内不要搬出该地区

视觉压力的诊断指标

以下六种典型症状中至少有三种：

  1. 文字移动
  2. 单词合并
  3. 文本中的图案或阴影（例如“河流”）
  4. 文本似乎在页面上方以 3D 形式突出
  5. 单词或字母褪色或变暗
  6. 对某些人造光和闪烁感到不适

并且“调查显示以下三个迹象中至少有两个：

  1. 自愿、无提示地使用叠加层 3 个月或更长时间
  2. 叠加将 WWRT 的性能提高 ≥15%
  3. PGT 结果>3，具有中空间频率光栅。

排除标准：

  1. 佩戴精密有色镜片的历史。
  2. 眼部病理学、全身病理学可能在研究时间范围内恶化或导致短暂模糊（例如糖尿病）或光敏性癫痫

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：最佳精密有色镜片 (PTL)
  1. 要求参与者描述色度计中文本的任何感知扭曲和不适。
  2. 在 12 种色调中的每一种中，颜色饱和度依次从白色增加到中等饱和度 (30)，并在 5 秒后返回到白色。 要求参与者将彩色文本与白色文本进行比较，并报告扭曲/不适的任何差异。
  3. 在 12 种色调中最好的，参与者调整饱和度以优化文本的清晰度和舒适度（舒适度比清晰度更重要）。
  4. 在此饱和度下，色调会进行少量调整并重新优化。 然后饱和度被最小化。
  5. 在重新优化的色调/饱和度下，亮度会降低以评估其对舒适度的影响。 如果首选较低的亮度，则稍微增加饱和度，看看是否可以更好地容忍高亮度。
设备：有色镜片
镜框内装有具有紫外线防护功能的有色彩色镜片，旨在帮助减轻视觉压力症状。
实验性的：次优精密有色镜片 (PTL)

次优颜色将被选择为饱和度与最佳颜色相似但 u'v' 颜色空间相差 0.07 的颜色。 将考虑距最佳颜色径向距离相等的两种颜色。 将选择与最佳颜色名称相同或看起来最相似的颜色。

比色后，参与者将选择一个眼镜架。 制造眼镜商将配制两对 PTL，一对是最佳颜色，另一对是稍微次优的颜色。
设备：有色镜片
镜框内装有具有紫外线防护功能的有色彩色镜片，旨在帮助减轻视觉压力症状。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
将两种不同治疗条件下报告的症状评分与症状日记进行比较
大体时间：3个月
参与者将被要求填写从招募之日到试验结束的每日日记。
3个月
将症状评分与两种不同治疗条件下报告的问卷进行比较。
大体时间：3个月
参与者将被要求在基线和每个月佩戴时填写症状调查问卷。
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过分析威尔金斯阅读速度测试 (WRRT) 的结果，确定参与者佩戴 PTL 时阅读速度的变化（如果有）。
大体时间：3个月

参与者将被要求在基线和收集每个 PTL 时执行 WRRT。

还将在揭露阶段执行 WRRT 以比较两个 PTL。
3个月
通过分析家长/监护人和教师完成的调查，确定佩戴 PTL 时参与者的学业/行为变化（如果有）。
大体时间：3个月
家长/老师将被要求在基线和每月月底填写学业/行为调查。
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Anglia Ruskin University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2023年10月30日

初级完成 (估计的)

2024年9月1日

研究完成 (估计的)

2024年9月1日

研究注册日期

首次提交

2023年10月17日

首先提交符合 QC 标准的

2023年10月19日

首次发布 (实际的)

2023年10月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月19日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • ETH2223-7100

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

该研究将符合赫尔辛基宣言的原则，并将在临床试验登记处注册。 分析完成后，匿名数据将存储在可公开访问的数据存储库中。 将获得参与者和家长/监护人的充分知情同意。 安格利亚鲁斯金大学教师研究伦理委员会 (FREP) 授予了伦理批准。

IPD 共享时间框架

试验完成后将提供数据。 大约 12 个月后。

只要有需要，数据就会一直可用。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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