Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Lo studio ARUTIS (esperimento del sistema intuitivo dell'Università Anglia Ruskin) (ARUTIS)

19 ottobre 2023 aggiornato da: Anglia Ruskin University

Lo studio ARUTIS (esperimento del sistema intuitivo dell'Università dell'Anglia Ruskin) Uno studio crossover randomizzato, controllato, in doppio mascheramento, monocentrico, di lenti colorate di precisione per lo stress visivo

L'obiettivo di questo studio randomizzato e controllato (RCT) in doppio mascherato è valutare i sintomi dello stress visivo (VS), della velocità di lettura e dei cambiamenti nel comportamento/rendimento accademico, quando si indossano lenti colorate di precisione ottimali rispetto a lenti colorate di precisione sub-ottimali ( PTL). Nei partecipanti di età compresa tra 9 e 18 anni.

Partecipanti, genitori e ricercatori saranno mascherati fino alla fine della sperimentazione.

I partecipanti verranno randomizzati in due gruppi A e B. Il 50% dei partecipanti riceverà il PTL ottimale mentre l'altro 50% riceverà il PTL subottimale.

Ai partecipanti verrà chiesto di indossare i PTL per un mese. Seguito da un mese senza usura. Dopodiché i partecipanti riceveranno il secondo paio di PTL da indossare per un mese.

I partecipanti dovranno compilare un diario dei sintomi ogni giorno dal giorno del reclutamento fino alla fine della sperimentazione. Sarà necessario compilare un questionario sui sintomi come riferimento al momento del reclutamento e alla fine di ogni mese di utilizzo. Sarà inoltre necessario compilare un sondaggio sul comportamento accademico da parte di genitori e insegnanti al momento del reclutamento e alla fine di ogni mese di utilizzo.

Al termine dei tre mesi avverrà lo smascheramento e ai partecipanti verrà consegnato il PTL che dimostrerà la maggiore riduzione del VS.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio ARUTIS è uno studio randomizzato e controllato (RCT) in doppio mascherato con disegno crossover in doppio mascherato (AB/BA). Lo studio mira a valutare i sintomi dello stress visivo (VS), della velocità di lettura e dei cambiamenti nel comportamento/rendimento accademico, quando si indossano lenti colorate di precisione ottimali rispetto a lenti colorate di precisione sub-ottimali (PTL). I PTL saranno prescritti dal Sistema Intuitivo.

Un totale di 120 partecipanti di età compresa tra 9 e 18 anni con sintomi di VS saranno reclutati dalla clinica oculistica dell'Anglia Ruskin University. I partecipanti verranno randomizzati nel Gruppo 1 (che riceve i due interventi A (tinta ottimale) e B (subottimale) nell'ordine AB) o nel Gruppo 2 (che riceve i due interventi nell'ordine BA).

La coppia iniziale di PTL verrà consegnata ai partecipanti per un periodo di utilizzo di un mese. Successivamente, viene osservato un periodo di washout di un mese, dopo il quale i partecipanti ricevono la seconda coppia di PTL per un mese. I partecipanti sono tenuti a compilare quotidianamente un diario dei sintomi. Sarà necessario compilare un questionario sui sintomi come riferimento al momento del reclutamento e alla fine di ogni mese di utilizzo. Sarà inoltre necessario compilare un sondaggio sul comportamento accademico da parte di genitori e insegnanti al momento del reclutamento e alla fine di ogni mese di utilizzo. Al termine dei tre mesi avverrà il confronto testa a testa e lo smascheramento.

Ai partecipanti verranno consegnate le lenti colorate di precisione che dimostrano la maggiore riduzione del VS. Lo studio combinerà la raccolta di dati quantitativi e qualitativi. La misura dell’esito primario consiste nel confrontare i punteggi dei sintomi con questionari e diari dei sintomi riportati in due diverse condizioni di trattamento. Verranno valutate le misure di esito secondarie. in due modi: cambiamento nella velocità di lettura e risultati delle indagini sul comportamento accademico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito, RM2 6DH
        • Reclutamento
        • Anglis Ruskin University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 9-18 anni.
  2. Incontra gli indicatori diagnostici per lo stress visivo (vedi sotto)
  3. Consenso (genitore e partecipante a partecipare ai test optometrici e a partecipare alla ricerca.
  4. Non prevedere di trasferirsi dall'area nei prossimi 3 mesi

Indicatori diagnostici per lo stress visivo

Almeno tre dei seguenti sei sintomi tipici:

  1. Le parole si muovono
  2. Le parole si uniscono
  3. Motivi o ombre nel testo (ad esempio, "fiumi")
  4. Il testo sembra risaltare in 3D sopra la pagina
  5. Le parole o le lettere sbiadiscono o si scuriscono
  6. Disagio con alcune luci artificiali e sfarfallio

E "Almeno due dei seguenti tre segni emersi dalle indagini:

  1. Uso volontario e spontaneo di un rivestimento per 3 mesi o più
  2. La sovrapposizione migliora le prestazioni al WWRT DEL ≥15%
  3. Risultato PGT >3 con reticolo di frequenza spaziale media.

Criteri di esclusione:

  1. Storia dell'uso di lenti colorate di precisione.
  2. Patologia oculare, patologia sistemica che potrebbe peggiorare nel tempo dello studio o causare offuscamento transitorio (ad es. diabete) o epilessia fotosensibile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lenti colorate di precisione ottimale (PTL)
  1. Al partecipante viene chiesto di descrivere qualsiasi distorsione percettiva e disagio del testo nel colorimetro.
  2. A turno in ciascuna delle 12 tonalità la saturazione del colore viene aumentata dal bianco a una saturazione modesta (30) e dopo 5 secondi ritorna al bianco. Al partecipante viene chiesto di confrontare il testo colorato con quello bianco e di segnalare eventuali differenze nella distorsione/disagio.
  3. Al meglio delle 12 tonalità, il partecipante regola la saturazione per ottimizzare la chiarezza e il comfort del testo (il comfort è più importante della chiarezza).
  4. A questa saturazione, la tonalità viene regolata di piccole quantità e riottimizzata. La saturazione viene quindi ridotta al minimo.
  5. Alla tonalità/saturazione riottimizzata, la luminosità viene ridotta per valutarne gli effetti sul comfort. Se si preferisce una luminosità inferiore, la saturazione viene leggermente aumentata per vedere se l'elevata luminosità è meglio tollerata.
Dispositivo: Lenti colorate
Lenti colorate colorate con protezione UV all'interno di montature per occhiali con l'intenzione di aiutare a ridurre i sintomi dello stress visivo.
Sperimentale: Lenti colorate di precisione subottimale (PTL)

Il colore non ottimale verrà scelto come un colore con saturazione simile al colore ottimale ma che differisce nello spazio colore u'v' di 0,07. Verranno considerati due colori di uguale distanza radiale dal colore ottimale. Verrà scelto il colore che condivide il nome del colore ottimale o che appare più simile.

Dopo la colorimetria, i partecipanti sceglieranno una montatura per occhiali. Gli ottici produttori realizzeranno due paia di PTL, una con il colore ottimale e l'altra con un colore leggermente subottimale.
Dispositivo: Lenti colorate
Lenti colorate colorate con protezione UV all'interno di montature per occhiali con l'intenzione di aiutare a ridurre i sintomi dello stress visivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dei punteggi dei sintomi con i diari dei sintomi riportati nelle due diverse condizioni di trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi
Ai partecipanti verrà richiesto di compilare un diario giornaliero dal giorno del reclutamento fino alla fine della prova.
3 mesi
Confronto dei punteggi dei sintomi con i questionari riportati nelle due diverse condizioni di trattamento.
Lasso di tempo: 3 mesi
Ai partecipanti verrà richiesto di compilare questionari sui sintomi al basale e alla fine di ogni mese di utilizzo.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificare il cambiamento nella velocità di lettura per i partecipanti (se presenti) quando indossano PTL, analizzando i risultati del test Wilkins Rate of Reading (WRRT).
Lasso di tempo: 3 mesi

Ai partecipanti verrà richiesto di eseguire un WRRT al basale e alla raccolta di ciascun PTL.

Verrà inoltre eseguito un WRRT nella fase di smascheramento per confrontare entrambi i PTL.
3 mesi
Identificare il cambiamento accademico/comportamentale (se presente) nei partecipanti quando indossano PTL, analizzando un sondaggio completato da genitori/tutori e insegnanti.
Lasso di tempo: 3 mesi
I genitori/insegnanti saranno tenuti a compilare il sondaggio accademico/comportamentale al basale e alla fine di ogni mese di utilizzo.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Anglia Ruskin University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ETH2223-7100

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Lo studio sarà conforme ai principi della Dichiarazione di Helsinki e sarà registrato in un registro di studi clinici. Una volta completata l'analisi, i dati anonimizzati verranno archiviati in un archivio di dati accessibile al pubblico. Il pieno consenso informato sarà ottenuto dai partecipanti e dai genitori/tutori. L'approvazione etica è stata concessa dal Pannello etico di ricerca della Facoltà dell'Università di Anglia Ruskin (FREP).

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili una volta completata la sperimentazione. Ciò avverrà tra circa 12 mesi.

I dati saranno disponibili per tutto il tempo necessario.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stress visivo

Prove cliniche su Lenti colorate

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in El Salvador

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi