Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ARUTIS-studien (Anglia Ruskin University Trial of the Intuitive System) (ARUTIS)

19 oktober 2023 uppdaterad av: Anglia Ruskin University

ARUTIS-studien (Anglia Ruskin University Trial of the Intuitive System) En enkelcenter, dubbelmaskad randomiserad kontrollerad crossover-prövning av precisionstonade linser för visuell stress

Målet med denna dubbelmaskerade randomiserade kontrollerade studie (RCT) är att bedöma symptomen på visuell stress (VS), läshastighet och förändringar i beteende/akademisk prestation, när man bär optimala precisionstonade linser jämfört med suboptimala precisionstonade linser ( PTL). Hos deltagare i åldrarna 9-18 år.

Deltagare, föräldrar och forskare kommer att vara maskerade fram till slutet av försöket.

Deltagarna kommer att randomiseras i två grupper A och B. 50 % av deltagarna kommer att få den optimala PTL där de andra 50 % kommer att få den suboptimala PTL.

Deltagarna kommer att uppmanas att bära PTL:erna i en månad. Följt av en månad utan slitage. Därefter kommer deltagarna att få det andra paret PTL att bära i en månad.

Deltagarna kommer att behöva fylla i ett symptommejeri varje dag från rekryteringsdagen till slutet av försöket. Ett symptomfrågeformulär kommer att behöva fyllas i som baslinje vid rekrytering och slutet av varje månads användning. En akademisk beteendeundersökning kommer också att behöva fyllas i vid baslinjen av föräldrar och lärare vid rekryteringen och i slutet av varje månads användning.

I slutet av de tre månaderna kommer avmaskering att ske och deltagarna kommer att få den PTL som visar den största minskningen av VS.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

ARUTIS-studien är en dubbelmaskerad randomiserad kontrollerad studie (RCT) med en dubbelmaskerad crossover-design (AB/BA). Studien syftar till att bedöma symptomen på visuell stress (VS), läshastighet och förändringar i beteende/akademisk prestation, när man bär optimala Precision Tinted Lenses jämfört med suboptimala Precision Tinted Lenses (PTL). PTL:erna kommer att ordineras av det intuitiva systemet.

Totalt 120 deltagare i åldrarna 9-18 år med symtom på VS kommer att rekryteras från ögonkliniken Anglia Ruskin University. Deltagarna kommer att randomiseras till antingen grupp 1 (får de två interventionerna A (optimal nyans) och B (suboptimal) i ordningen AB) eller grupp 2 (får de två interventionerna i ordningen BA).

Det första paret av PTL:er kommer att ges till deltagarna under en bärperiod på en månad. Därefter observeras en tvättperiod på en månad, varefter deltagarna får det andra paret PTL under en månad. Deltagarna måste fylla i en symtomdagbok dagligen. Ett symptomfrågeformulär kommer att behöva fyllas i som baslinje vid rekrytering och slutet av varje månads användning. En akademisk beteendeundersökning kommer också att behöva fyllas i vid baslinjen av föräldrar och lärare vid rekryteringen och i slutet av varje månads användning. Efter de tre månaderna kommer en direkt jämförelse och demaskering att ske.

Deltagarna kommer att få de precisionstonade linserna som visar den största minskningen av VS. Studien kommer att kombinera kvantitativ och kvalitativ datainsamling. Det primära utfallsmåttet är att jämföra symtompoäng med frågeformulär och symtomdagböcker som rapporterats under två olika behandlingstillstånd. De sekundära utfallsmåtten kommer att utvärderas. på två sätt: förändring i läshastighet och resultat från akademiska beteendeundersökningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Storbritannien
      • Cambridge, Storbritannien, RM2 6DH
        • Rekrytering
        • Anglis Ruskin University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 9-18 år.
  2. Möt diagnostiska indikatorer för visuell stress (se nedan)
  3. Samtycke (förälder och deltagare att delta för optometrisk testning och delta i forskning.
  4. Räkna inte med att flytta från området under de kommande 3 månaderna

Diagnostiska indikatorer för visuell stress

Minst tre av följande sex typiska symtom:

  1. Ord flytta
  2. Ord sammanfogar
  3. Mönster eller skuggor i text (t.ex. "floder")
  4. Text verkar sticka ut i 3D ovanför sidan
  5. Ord eller bokstäver bleknar eller mörknar
  6. Obehag med vissa artificiella ljus och flimmer

Och "Minst två av följande tre tecken från utredningar:

  1. Frivillig ouppfordrad användning av ett överlägg i 3 månader eller mer
  2. Överlagring förbättrar prestandan vid WWRT MED ≥15 %
  3. PGT-resultat >3 med mittspatialt frekvensgitter.

Exklusions kriterier:

  1. Historia av att bära precisionstonade linser.
  2. Okulär patologi, systemisk patologi som sannolikt kommer att förvärras inom studiens tidsskalan eller orsaka övergående oskärpa (t.ex. diabetes) eller ljuskänslig epilepsi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Optimal Precision Tinted Lenses (PTL)
  1. Deltagaren uppmanas att beskriva eventuell perceptuell förvrängning och obehag av texten i kolorimetern.
  2. Vid var och en av de 12 nyanserna ökas färgmättnaden i sin tur från vit till måttlig mättnad (30) och återgår efter 5 s till vit. Deltagaren uppmanas att jämföra den färgade texten med den vita och rapportera eventuella skillnader i förvrängning/obehag.
  3. Som bäst av de 12 nyanserna justerar deltagaren mättnaden för att optimera textens klarhet och komfort (komfort är viktigare än klarhet).
  4. Vid denna mättnad justeras färgtonen i små mängder och optimeras på nytt. Mättnaden minimeras då.
  5. Vid den återoptimerade nyansen/mättnaden reduceras ljusstyrkan för att bedöma dess effekter på komforten. Om den lägre ljusstyrkan föredras ökas mättnaden något för att se om den höga ljusstyrkan tolereras bättre.
Enhet: Tonade linser
Tonade färgade linser med UV-skydd inom glasögonbågar med syftet att hjälpa till att minska symptomen på visuell stress.
Experimentell: Suboptimala precisionstonade linser (PTL)

Den suboptimala färgen kommer att väljas som en färg med liknande mättnad som den optimala färgen men som skiljer sig i u'v'-färgrymd med 0,07. Två färger med lika radiellt avstånd från den optimala färgen kommer att övervägas. Den färg som delar namnet på den optimala färgen eller som verkar mest lik kommer att väljas.

Efter kolorimetri kommer deltagarna att välja en glasögonbåge. Två par PTL:er kommer att tillverkas av de tillverkande optikerna, en till den optimala färgen och den andra till en något suboptimal färg.
Enhet: Tonade linser
Tonade färgade linser med UV-skydd inom glasögonbågar med syftet att hjälpa till att minska symptomen på visuell stress.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att jämföra symtompoäng med symptomdagböcker som rapporterats under de två olika behandlingstillstånden
Tidsram: 3 månader
Deltagarna kommer att behöva fylla i en daglig dagbok från rekryteringsdagen till slutet av försöket.
3 månader
Att jämföra symtompoäng med frågeformulär som rapporterats under de två olika behandlingstillstånden.
Tidsram: 3 månader
Deltagarna kommer att behöva fylla i symptom frågeformulär vid baslinjen och i slutet av varje månads användning.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Identifiera förändringen i läshastighet för deltagare (om någon) när de bär PTL, genom att analysera resultaten av Wilkins Rate of Reading-test (WRRT).
Tidsram: 3 månader

Deltagarna kommer att behöva utföra en WRRT vid baslinjen och vid insamlingen av varje PTL.

En WRRT kommer också att utföras vid avmaskeringsstadiet för att jämföra båda PTL:erna.
3 månader
Identifiera den akademiska/beteendeförändringen (om någon) hos deltagare när de bär PTL, genom att analysera en enkät som fyllts i av föräldrar/vårdnadshavare och lärare.
Tidsram: 3 månader
Föräldrar/lärare kommer att behöva fylla i den akademiska/beteendeundersökningen vid baslinjen och i slutet av varje månads slitage.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Anglia Ruskin University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

30 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

23 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • ETH2223-7100

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Studien kommer att överensstämma med principerna i Helsingforsdeklarationen och kommer att registreras i ett register över kliniska prövningar. När analysen är klar kommer anonymiserad data att lagras i ett allmänt tillgängligt datalager. Fullständigt informerat samtycke kommer att erhållas från deltagare och föräldrar/vårdnadshavare. Etiskt godkännande beviljades från Anglia Ruskin University Faculty Research Ethics Panel (FREP).

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att finnas tillgängliga efter att testperioden har slutförts. Vilket kommer att vara om cirka 12 månader.

Data kommer att vara tillgängliga så länge det behövs.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera