真性赤血球増加症患者におけるジビノスタットとヒドロキシ尿素の有効性と安全性に関する研究 (GIV-IN-PV)
2026年3月24日 更新者：Italfarmaco
JAK2V617F 陽性高リスク赤血球増加症真性患者におけるジビノスタットとヒドロキシ尿素の有効性と安全性を評価する無作為化非盲検多施設第 3 相試験：GIV-IN PV 試験
この臨床試験の目的は、Jak2V617F 陽性の高リスク真性多血症患者において、ジビノスタットの有効性と安全性をヒドロキシ尿素と比較することです。
調査の概要
詳細な説明
PVは、主にJAK2V617F変異によって駆動されるCMPNです。 この疾患は、血栓塞栓性合併症のリスクが高く、骨髄線維症（MF）に進化する素因と、急性骨髄性白血病への変換です。
60歳以上および/または以前の血栓症イベント（TE）の患者は、血栓症のリスクが高い（HR）と見なされます。 循環好中球、リンパ球、単球の絶対値とJAK2V617F対立遺伝子負荷の高い値との関連は、血栓症の発生とMFへの進行の追加の危険因子です。
全体として、HUで治療されたほとんどの患者は、症状と長期リスクの両方について適切に制御されていません。
近年、データは、ヒストン脱アセチラーゼ（HDACS）阻害剤が腫瘍細胞の成長停止、分化、および/またはアポトーシスを誘導することを示しています。 Givinostatは、3フェーズ2の研究でJAK2V617F陽性CMPNS患者の臨床活性の予備的な兆候と許容可能な安全性プロファイルを実証しています。
コア治療段階（PIVOTALフェーズ3研究）は、JAK2V617F陽性のHR PV患者で、有効性に対するGivinostat対HUの優位性を実証するように設計されています。
延長された治療段階により、適格な患者は長期的な安全性と有効性データを収集する目的で、長期的にGivinostatを受けることができます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
220
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Maurizio Caserini
- 電話番号：+39 02 6443 1
- メール：patientadvocacy@italfarmacogroup.com
研究場所
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Cork、アイルランド
- 募集
- Cork University Hospital
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Dublin、アイルランド、7
- 募集
- Mater Misericordiae University Hospital
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Dublin、アイルランド、15
- 引きこもった
- Connolly Hospital Blanchardstown
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294-0001
- まだ募集していません
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Redlands、California、アメリカ、92373
- 募集
- Emad Ibrahim, MD, INC
-
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Colorado
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Englewood、Colorado、アメリカ、80113
- 募集
- US Oncology Inc
-
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Maryland
-
Bethesda、Maryland、アメリカ、20852
- 募集
- American Oncology Partners of Maryland, PA
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コンタクト：
- Victor Priego
-
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New York
-
New York、New York、アメリカ、10029
- 募集
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
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North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- 募集
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
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Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- 募集
- The Cleveland Clinic Foundation
-
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Oregon
-
Eugene、Oregon、アメリカ、97401
- 募集
- Oncology Associates of Oregon, P.C.
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-
Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- MD Anderson Cancer Center
-
Houston、Texas、アメリカ、77089
- 募集
- Texas Oncology (Webster) - USOR
-
Sherman、Texas、アメリカ、75090
- 募集
- Texas Oncology-Denison Cancer Center
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主任研究者：
- Amir Faridi
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- 募集
- University of Utah - Huntsman Cancer Institute - PPDS
-
-
Virginia
-
Roanoke、Virginia、アメリカ、43210
- 募集
- The James Cancer Hospital and Solove Research Institute
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98108-1532
- 募集
- VA Puget Sound Health Care System - NAVREF - PPDS
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Belfast、イギリス、BT9 7AB
- 引きこもった
- Belfast City Hospital
-
Boston、イギリス
- 募集
- Pilgrim Hospital
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主任研究者：
- Ciro Rinaldi
-
コンタクト：
- Ciro Rinaldi
-
London、イギリス、W12 0HS
- 募集
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Milton Keynes、イギリス
- 募集
- Milton Keynes University Hospital
-
コンタクト：
- Magbor Akanni
-
主任研究者：
- Magbor Akanni
-
Oxford、イギリス
- 募集
- University of Oxford - The Weatherall Institute of Molecular Medicine (WIMM)
-
Southampton、イギリス
- 募集
- Southampton General Hospital
-
主任研究者：
- Srinivasan Narayanan
-
-
-
-
-
Haifa、イスラエル、31048
- 終了しました
- Bnai Zion Medical Center
-
Haifa、イスラエル、34362
- 終了しました
- Carmel Medical Center
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-
Jerusalem
-
Jerusalem、Jerusalem、イスラエル、91120
- 終了しました
- Hadassah Medical Center - PPDS
-
-
Tel Aviv
-
Tel Aviv、Tel Aviv、イスラエル、60000
- 募集
- Assuta Medical Center
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-
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-
Apulia
-
Bari、Apulia、イタリア、70124
- 募集
- Istituto Tumori "Giovanni Paolo II" I.R.C.C.S.
-
主任研究者：
- Paolo Ditonno
-
-
Calabria
-
Reggio Calabria、Calabria、イタリア、89133
- 募集
- Grande Ospedale Metropolitano Bianchi-Melacrino-Morelli
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-
Emilia-Romagna
-
Bologna、Emilia-Romagna、イタリア、40138
- 募集
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Bologna IRCCS Istituto Di Ricerca E Di Cura A Carattere Scientifico
-
Meldola、Emilia-Romagna、イタリア、47014
- 募集
- Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST S.r.l
-
Reggio Emilia、Emilia-Romagna、イタリア、42123
- 募集
- Azienda USL IRCCS di Reggio Emilia
-
-
Friuli Venezia Giulia
-
Udine、Friuli Venezia Giulia、イタリア、33100
- 募集
- Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale
-
-
Lazio
-
Rome、Lazio、イタリア、00128
- 募集
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico di Roma
-
-
Lombardy
-
Bergamo、Lombardy、イタリア、24127
- 募集
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
-
コンタクト：
- Federico Lussana
-
Milan、Lombardy、イタリア、20122
- 募集
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
Piedmont
-
Cuneo、Piedmont、イタリア、12100
- 募集
- Azienda Sanitaria Ospedaliera S. Croce e Carle
-
Novara、Piedmont、イタリア、28100
- 募集
- A.O.U. Maggiore della Carita
-
Turin、Piedmont、イタリア、10126
- 募集
- Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
-
-
Sicily
-
Catania、Sicily、イタリア、95123
- まだ募集していません
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico G Rodolico San Marco Di Catania
-
Palermo、Sicily、イタリア、90127
- 募集
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
-
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The Marches
-
Ancona、The Marches、イタリア、60126
- 募集
- Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche
-
-
Tuscany
-
Florence、Tuscany、イタリア、50134
- 募集
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
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-
North Holland
-
Hoofddorp、North Holland、オランダ、2134 TM
- まだ募集していません
- Spaarne Gasthuis
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-
Overijssel
-
Enschede、Overijssel、オランダ、7512 KZ
- まだ募集していません
- Medisch Spectrum Twente
-
-
South Holland
-
Dordrecht、South Holland、オランダ、3318 AT
- まだ募集していません
- Albert Schweitzer ziekenhuis
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-
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Lower Austria
-
Wiener Neustadt、Lower Austria、オーストリア、2700
- 募集
- Landesklinikum Wiener Neustadt
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Upper Austria
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Linz、Upper Austria、オーストリア、4020
- 募集
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
-
Wels、Upper Austria、オーストリア、4600
- 募集
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
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Vienna
-
Vienna、Vienna、オーストリア、1090
- 募集
- Medizinische Universitat Wien (Medical University of Vienna)
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Rijeka、クロアチア、51000
- 募集
- Clinical Hospital Center Rijeka - PPDS
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Rijeka、クロアチア、51000
- まだ募集していません
- Clinical Hospital Center Rijeka
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Šibenik、クロアチア、22000
- まだ募集していません
- General Hospital Sibenik
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City of Zagreb
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Zagreb、City of Zagreb、クロアチア、10000
- 募集
- Clinical Hospital Dubrava
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Alicante、スペイン、3010
- 引きこもった
- Hospital General Universitario Dr. Balmis
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Madrid、スペイン、28034
- 募集
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Málaga、スペイン、29010
- 募集
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Valencia、スペイン、46026
- 募集
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
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Barcelona
-
Badalona、Barcelona、スペイン、8916
- まだ募集していません
- ICO Badalona-H.U. Germans Trias i Pujol
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Belgrade、セルビア、11000
- 募集
- Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
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Belgrade、セルビア、11000
- 募集
- Clinical Hospital Center Zemun
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Belgrade、セルビア、11000
- 引きこもった
- University Clinical Center of Serbia
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Niš、セルビア、18000
- 募集
- University Clinical Center Nis
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Novi Sad、セルビア、21000
- 募集
- Clinical Center of Vojvodina
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Istanbul
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Bahçelievler、Istanbul、トルコ（Türkiye）
- 招待による登録
- Medical Park Bahcelievler Hastanesi
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Mersin
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Mezitli、Mersin、トルコ（Türkiye）
- 募集
- VM Medical Park Mersin Hospital - Ataturk
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主任研究者：
- Anil Tombak
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コンタクト：
- Anil Tombak
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Terkirdag
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Altınova、Terkirdag、トルコ（Türkiye）
- 募集
- Namik Kemal Universitesi Saglik Uygulama ve Arastirma Merkezi
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コンタクト：
- Seval Akapinar
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主任研究者：
- Seval Akapinar
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İzmir
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Bornova、İzmir、トルコ（Türkiye）
- 募集
- Ege Universitesi Tip Fakultesi
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主任研究者：
- Mahmut Tobu
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Hamburg、ドイツ、22081
- 募集
- OncoResearch Lerchenfeld GmbH
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Baden-Wurttemberg
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Mannheim、Baden-Wurttemberg、ドイツ、68167
- 募集
- Medizinische Fakultät Mannheim der Universität Heidelberg, Universitätsmedizin Mannheim
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Saxony
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Dresden、Saxony、ドイツ、01307
- 募集
- Gemeinschaftspraxis Hämatologie - Onkologie
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Saxony-Anhalt
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Halle、Saxony-Anhalt、ドイツ、06120
- 引きこもった
- Universitätsmedizin Halle, Universitätsklinikum Halle, Klinik für Innere Medizin IV
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Győr-Moson-Sopron
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Győr、Győr-Moson-Sopron、ハンガリー、9024
- 募集
- Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
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Szabolcs-Szatmár-Bereg
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Nyíregyháza、Szabolcs-Szatmár-Bereg、ハンガリー、4400
- 募集
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz
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Tolna County
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Szekszárd、Tolna County、ハンガリー、7100
- 募集
- Tolna Vármegyei Megyei Balassa János Kórház
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Paris、フランス、75010
- 募集
- Hopital Saint Louis
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Aisne
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Saint-Quentin、Aisne、フランス、2100
- 募集
- Centre Hospitalier de Saint-Quentin
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Alpes-Maritimes
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Nice、Alpes-Maritimes、フランス、6202
- 募集
- Chu De Nice
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Aube
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Troyes、Aube、フランス、10000
- 募集
- Centre Hospitalier de Troyes
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Indre-et-Loire
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Tours、Indre-et-Loire、フランス、37044
- 募集
- Hôpital Bretonneau
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Loire-Atlantique
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Nantes、Loire-Atlantique、フランス、44000
- 募集
- CHU Nantes
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Maine-et-Loire
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Angers、Maine-et-Loire、フランス、49000
- 募集
- CHU Angers
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Somme
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Amiens、Somme、フランス、80054
- 募集
- CHU Amiens Hopital Sud
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Île-de-France Region
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Argenteuil、Île-de-France Region、フランス、95107
- 募集
- Hopital d'Argenteuil
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Plovdiv、ブルガリア、4001
- 募集
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi EAD
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Stara Zagora、ブルガリア、6003
- 募集
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Prof. Dr. Stoyan Kirkovich AD
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Sofia-Grad
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Sofia、Sofia-Grad、ブルガリア、1407
- 募集
- Acibadem City Clinic Multiprofile Hospital for Active Treatment Tokuda
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Poznan、ポーランド、60-549
- 募集
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Tomasz Woźny
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Wałbrzych、ポーランド、58-309
- 募集
- Specjalistyczny Szpital im. dra Alfreda Sokołowskiego
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Wroclaw、ポーランド、50-367
- まだ募集していません
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza- Radeckiego we Wrocławiu
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者は、ランダム化前 3 年以内に 2016 年の WHO 基準に従って PV と診断されていなければなりません
- 患者はJAK2V617F陽性疾患を持っている必要があります
PV 患者は、スクリーニング時に以下の血栓症の HR (つまり HR) の定義を満たさなければなりません。
- 年齢 > 60歳、および/または
- 以前の血栓症。
患者はスクリーニング時に治療を必要とする必要があり、これは以下の少なくとも 1 つの存在によって定義されます。
- HCT ≥ 45% または HCT < 45% で、スクリーニング前の 3 か月間に少なくとも 1 回の瀉血が行われた、または
- WBC 数 > 10 × 109/L、または
- PLT カウント > 400 × 109/L。
- 患者は無作為化時に正常化したHCT（つまり、HCT < 45%）を持っていなければなりません
除外基準:
- 元のELN基準で定義されたHUに対する耐性または不耐症の文書化された病歴があり、HUで前治療された患者
- スクリーニング来院時のQTcF値が男性で450ミリ秒以上、女性で460ミリ秒以上の患者（最初のECGがQTcF間隔の延長を示した場合の5分間隔の3回の連続測定値の平均として）。 -スクリーニング訪問時のQTc延長または心室性不整脈の先天的または後天的病歴
- 病歴における内臓血栓症および/または脳静脈洞の血栓症および/または脾臓摘出術
- 臨床的に重大な心血管疾患を患っている患者
- -スクリーニング前6か月以内に心筋梗塞、脳卒中、または不安定狭心症を患っている患者。
- スクリーニング時に肝機能または腎機能が不十分な患者
- スクリーニング時の制御不能な高トリグリセリド血症、つまりトリグリセリドが 1.5 × ULN
- JAK2またはHDAC阻害剤または32リン（放射性同位体）療法による以前の治療。
- -治験薬と同時に治療を受けている患者、またはスクリーニング前の30日以内または治験薬の半減期5日以内のいずれか長い方の介入臨床研究に以前に参加している患者。
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Givinostat-コアフェーズ
ベースラインからの48週目までのGivinostat 50 mg入札
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オーラル。
最適化された用量を達成することを目的として、毒性または有効性の欠如の症状に応じて、投与量を変更する必要があります。
他の名前：
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|
アクティブコンパレータ：Hydroxyurea-コアフェーズ
ベースラインから48週目まで500 mgの入札
|
オーラル。
最適化された用量を達成することを目的として、毒性または有効性の欠如の症状に応じて、投与量を変更する必要があります。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
48週目に奏効を達成した患者の割合。
時間枠：25週目～48週目
|
以下に基づく反応評価:
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25週目～48週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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48週目に完全血液学的奏効（CHR）を達成した患者の割合。
時間枠：48週目
|
CHR は以下に基づいて行われます。
|
48週目
|
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ランダム化から最初に観測された CHR までの時間
時間枠：ランダム化 - 48週目
|
ランダム化 - 48週目
|
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48週目の時点で正常な脾臓サイズを有する患者の割合。
時間枠：48週目
|
48週目
|
|
|
48週目までの安全性と忍容性。
時間枠：ランダム化 - 48週目
|
ランダム化 - 48週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月26日
一次修了 (推定)
2026年7月1日
研究の完了 (推定)
2026年7月1日
試験登録日
最初に提出
2023年10月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月19日
最初の投稿 (実際)
2023年10月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月24日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DSC/08/2357/32
- 2022-502276-23-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。