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吉维司他与羟基脲治疗真性红细胞增多症的疗效和安全性研究 (GIV-IN-PV)

2026年3月24日更新者：Italfarmaco

评估 GIVinostat 与羟基脲在 JAK2V617F 阳性高危真性红细胞增多症患者中的疗效和安全性的随机、开放标签、多中心 3 期研究：GIV-IN PV 试验

该临床试验的目的是比较 givinostat 与羟基脲在 Jak2V617F 阳性高危真性红细胞增多症患者中的疗效和安全性。

研究概览

地位

招聘中

条件

真性红细胞增多症

干预/治疗

详细说明

PV是主要由JAK2V617F突变驱动的CMPN。该疾病的风险增加了血栓栓塞并发症，易感性发展为骨髓纤维化（MF）并转化为急性髓性白血病。

≥60岁的患者和/或以前的血栓形成事件（TE）被视为血栓形成的高风险（HR）。循环中性粒细胞，淋巴细胞和单核细胞的绝对值以及JAK2V617F等位基因负担的高价值的关联是血栓形成和进展到MF的其他风险因素。

总体而言，大多数接受HU治疗的患者均不能充分控制症状和长期风险。

近年来，数据表明，组蛋白脱乙酰基酶（HDACS）抑制剂在肿瘤细胞中诱导生长停滞，分化和/或凋亡。在三阶段2研究中，Givinostat显示了JAK2V617F阳性CMPN患者的临床活动的初步迹象和可接受的安全性。

在JAK2V617F阳性的HR PV患者中，设计了核心治疗阶段（Pivotal 3阶段研究）旨在证明Givinostat与HU对HU疗效的优越性。

扩展的治疗阶段将使符合条件的患者能够长期接受Givinostat，目的是收集长期的安全性和有效性数据。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

220

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Maurizio Caserini
电话号码：+39 02 6443 1
邮箱：patientadvocacy@italfarmacogroup.com

学习地点

以色列
- - Haifa、以色列、31048
    - 终止
    - Bnai Zion Medical Center
  - Haifa、以色列、34362
    - 终止
    - Carmel Medical Center
- Jerusalem
  - Jerusalem、Jerusalem、以色列、91120
    - 终止
    - Hadassah Medical Center - PPDS
- Tel Aviv
  - Tel Aviv、Tel Aviv、以色列、60000
    - 招聘中
    - Assuta Medical Center
保加利亚
- - Plovdiv、保加利亚、4001
    - 招聘中
    - University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi EAD
  - Stara Zagora、保加利亚、6003
    - 招聘中
    - University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Prof. Dr. Stoyan Kirkovich AD
- Sofia-Grad
  - Sofia、Sofia-Grad、保加利亚、1407
    - 招聘中
    - Acibadem City Clinic Multiprofile Hospital for Active Treatment Tokuda
克罗地亚
- - Rijeka、克罗地亚、51000
    - 招聘中
    - Clinical Hospital Center Rijeka - PPDS
  - Rijeka、克罗地亚、51000
    - 尚未招聘
    - Clinical Hospital Center Rijeka
  - Šibenik、克罗地亚、22000
    - 尚未招聘
    - General Hospital Sibenik
- City of Zagreb
  - Zagreb、City of Zagreb、克罗地亚、10000
    - 招聘中
    - Clinical Hospital Dubrava
匈牙利
- Győr-Moson-Sopron
  - Győr、Győr-Moson-Sopron、匈牙利、9024
    - 招聘中
    - Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
- Szabolcs-Szatmár-Bereg
  - Nyíregyháza、Szabolcs-Szatmár-Bereg、匈牙利、4400
    - 招聘中
    - Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz
- Tolna County
  - Szekszárd、Tolna County、匈牙利、7100
    - 招聘中
    - Tolna Vármegyei Megyei Balassa János Kórház
土耳其（türkiye）
- Istanbul
  - Bahçelievler、Istanbul、土耳其（türkiye）
    - 邀请报名
    - Medical Park Bahcelievler Hastanesi
- Mersin
  - Mezitli、Mersin、土耳其（türkiye）
    - 招聘中
    - VM Medical Park Mersin Hospital - Ataturk
    - 首席研究员：
      
      Anil Tombak
    - 接触：
      
      Anil Tombak
- Terkirdag
  - Altınova、Terkirdag、土耳其（türkiye）
    - 招聘中
    - Namik Kemal Universitesi Saglik Uygulama ve Arastirma Merkezi
    - 接触：
      
      Seval Akapinar
    - 首席研究员：
      
      Seval Akapinar
- İzmir
  - Bornova、İzmir、土耳其（türkiye）
    - 招聘中
    - Ege Universitesi Tip Fakultesi
    - 首席研究员：
      
      Mahmut Tobu
塞尔维亚
- - Belgrade、塞尔维亚、11000
    - 招聘中
    - Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
  - Belgrade、塞尔维亚、11000
    - 招聘中
    - Clinical Hospital Center Zemun
  - Belgrade、塞尔维亚、11000
    - 撤销
    - University Clinical Center of Serbia
  - Niš、塞尔维亚、18000
    - 招聘中
    - University Clinical Center Nis
  - Novi Sad、塞尔维亚、21000
    - 招聘中
    - Clinical Center of Vojvodina
奥地利
- Lower Austria
  - Wiener Neustadt、Lower Austria、奥地利、2700
    - 招聘中
    - Landesklinikum Wiener Neustadt
- Upper Austria
  - Linz、Upper Austria、奥地利、4020
    - 招聘中
    - Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
  - Wels、Upper Austria、奥地利、4600
    - 招聘中
    - Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
- Vienna
  - Vienna、Vienna、奥地利、1090
    - 招聘中
    - Medizinische Universitat Wien (Medical University of Vienna)
德国
- - Hamburg、德国、22081
    - 招聘中
    - OncoResearch Lerchenfeld GmbH
- Baden-Wurttemberg
  - Mannheim、Baden-Wurttemberg、德国、68167
    - 招聘中
    - Medizinische Fakultät Mannheim der Universität Heidelberg, Universitätsmedizin Mannheim
- Saxony
  - Dresden、Saxony、德国、01307
    - 招聘中
    - Gemeinschaftspraxis Hämatologie - Onkologie
- Saxony-Anhalt
  - Halle、Saxony-Anhalt、德国、06120
    - 撤销
    - Universitätsmedizin Halle, Universitätsklinikum Halle, Klinik für Innere Medizin IV
意大利
- Apulia
  - Bari、Apulia、意大利、70124
    - 招聘中
    - Istituto Tumori "Giovanni Paolo II" I.R.C.C.S.
    - 首席研究员：
      
      Paolo Ditonno
- Calabria
  - Reggio Calabria、Calabria、意大利、89133
    - 招聘中
    - Grande Ospedale Metropolitano Bianchi-Melacrino-Morelli
- Emilia-Romagna
  - Bologna、Emilia-Romagna、意大利、40138
    - 招聘中
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Bologna IRCCS Istituto Di Ricerca E Di Cura A Carattere Scientifico
  - Meldola、Emilia-Romagna、意大利、47014
    - 招聘中
    - Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST S.r.l
  - Reggio Emilia、Emilia-Romagna、意大利、42123
    - 招聘中
    - Azienda USL IRCCS di Reggio Emilia
- Friuli Venezia Giulia
  - Udine、Friuli Venezia Giulia、意大利、33100
    - 招聘中
    - Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale
- Lazio
  - Rome、Lazio、意大利、00128
    - 招聘中
    - Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico di Roma
- Lombardy
  - Bergamo、Lombardy、意大利、24127
    - 招聘中
    - Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
    - 接触：
      
      Federico Lussana
  - Milan、Lombardy、意大利、20122
    - 招聘中
    - Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
- Piedmont
  - Cuneo、Piedmont、意大利、12100
    - 招聘中
    - Azienda Sanitaria Ospedaliera S. Croce e Carle
  - Novara、Piedmont、意大利、28100
    - 招聘中
    - A.O.U. Maggiore della Carita
  - Turin、Piedmont、意大利、10126
    - 招聘中
    - Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
- Sicily
  - Catania、Sicily、意大利、95123
    - 尚未招聘
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico G Rodolico San Marco Di Catania
  - Palermo、Sicily、意大利、90127
    - 招聘中
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
- The Marches
  - Ancona、The Marches、意大利、60126
    - 招聘中
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche
- Tuscany
  - Florence、Tuscany、意大利、50134
    - 招聘中
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
法国
- - Paris、法国、75010
    - 招聘中
    - Hopital Saint Louis
- Aisne
  - Saint-Quentin、Aisne、法国、2100
    - 招聘中
    - Centre Hospitalier de Saint-Quentin
- Alpes-Maritimes
  - Nice、Alpes-Maritimes、法国、6202
    - 招聘中
    - Chu De Nice
- Aube
  - Troyes、Aube、法国、10000
    - 招聘中
    - Centre Hospitalier de Troyes
- Indre-et-Loire
  - Tours、Indre-et-Loire、法国、37044
    - 招聘中
    - Hôpital Bretonneau
- Loire-Atlantique
  - Nantes、Loire-Atlantique、法国、44000
    - 招聘中
    - CHU Nantes
- Maine-et-Loire
  - Angers、Maine-et-Loire、法国、49000
    - 招聘中
    - CHU Angers
- Somme
  - Amiens、Somme、法国、80054
    - 招聘中
    - CHU Amiens Hopital Sud
- Île-de-France Region
  - Argenteuil、Île-de-France Region、法国、95107
    - 招聘中
    - Hopital d'Argenteuil
波兰
- - Poznan、波兰、60-549
    - 招聘中
    - Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Tomasz Woźny
  - Wałbrzych、波兰、58-309
    - 招聘中
    - Specjalistyczny Szpital im. dra Alfreda Sokołowskiego
  - Wroclaw、波兰、50-367
    - 尚未招聘
    - Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza- Radeckiego we Wrocławiu
爱尔兰
- - Cork、爱尔兰
    - 招聘中
    - Cork University Hospital
  - Dublin、爱尔兰、7
    - 招聘中
    - Mater Misericordiae University Hospital
  - Dublin、爱尔兰、15
    - 撤销
    - Connolly Hospital Blanchardstown
美国
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、美国、35294-0001
    - 尚未招聘
    - University of Alabama at Birmingham
- California
  - Redlands、California、美国、92373
    - 招聘中
    - Emad Ibrahim, MD, INC
- Colorado
  - Englewood、Colorado、美国、80113
    - 招聘中
    - US Oncology Inc
- Maryland
  - Bethesda、Maryland、美国、20852
    - 招聘中
    - American Oncology Partners of Maryland, PA
    - 接触：
      
      Victor Priego
- New York
  - New York、New York、美国、10029
    - 招聘中
    - Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- North Carolina
  - Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
    - 招聘中
    - University of North Carolina at Chapel Hill
- Ohio
  - Cleveland、Ohio、美国、44195
    - 招聘中
    - The Cleveland Clinic Foundation
- Oregon
  - Eugene、Oregon、美国、97401
    - 招聘中
    - Oncology Associates of Oregon, P.C.
- Texas
  - Houston、Texas、美国、77030
    - 招聘中
    - MD Anderson Cancer Center
  - Houston、Texas、美国、77089
    - 招聘中
    - Texas Oncology (Webster) - USOR
  - Sherman、Texas、美国、75090
    - 招聘中
    - Texas Oncology-Denison Cancer Center
    - 首席研究员：
      
      Amir Faridi
- Utah
  - Salt Lake City、Utah、美国、84112
    - 招聘中
    - University of Utah - Huntsman Cancer Institute - PPDS
- Virginia
  - Roanoke、Virginia、美国、43210
    - 招聘中
    - The James Cancer Hospital and Solove Research Institute
- Washington
  - Seattle、Washington、美国、98108-1532
    - 招聘中
    - VA Puget Sound Health Care System - NAVREF - PPDS
英国
- - Belfast、英国、BT9 7AB
    - 撤销
    - Belfast City Hospital
  - Boston、英国
    - 招聘中
    - Pilgrim Hospital
    - 首席研究员：
      
      Ciro Rinaldi
    - 接触：
      
      Ciro Rinaldi
  - London、英国、W12 0HS
    - 招聘中
    - Imperial College Healthcare NHS Trust
  - Milton Keynes、英国
    - 招聘中
    - Milton Keynes University Hospital
    - 接触：
      
      Magbor Akanni
    - 首席研究员：
      
      Magbor Akanni
  - Oxford、英国
    - 招聘中
    - University of Oxford - The Weatherall Institute of Molecular Medicine (WIMM)
  - Southampton、英国
    - 招聘中
    - Southampton General Hospital
    - 首席研究员：
      
      Srinivasan Narayanan
荷兰
- North Holland
  - Hoofddorp、North Holland、荷兰、2134 TM
    - 尚未招聘
    - Spaarne Gasthuis
- Overijssel
  - Enschede、Overijssel、荷兰、7512 KZ
    - 尚未招聘
    - Medisch Spectrum Twente
- South Holland
  - Dordrecht、South Holland、荷兰、3318 AT
    - 尚未招聘
    - Albert Schweitzer ziekenhuis
西班牙
- - Alicante、西班牙、3010
    - 撤销
    - Hospital General Universitario Dr. Balmis
  - Madrid、西班牙、28034
    - 招聘中
    - Hospital Universitario Ramon y Cajal
  - Málaga、西班牙、29010
    - 招聘中
    - Hospital Universitario Virgen de la Victoria
  - Valencia、西班牙、46026
    - 招聘中
    - Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
- Barcelona
  - Badalona、Barcelona、西班牙、8916
    - 尚未招聘
    - ICO Badalona-H.U. Germans Trias i Pujol

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

患者必须在随机分组前 3 年内根据 2016 年 WHO 标准被诊断为真性红细胞增多症
患者必须患有 JAK2V617F 阳性疾病
PV 患者在筛查时必须满足血栓形成 HR 的定义（即 HR），如下：
- 年龄 > 60 岁，和/或
- 既往有血栓形成。
患者在筛查时必须需要治疗，定义为至少存在以下一项：
- HCT ≥ 45% 或 HCT < 45%，且在筛选前 3 个月内至少进行过 1 次静脉切开术，或
- 白细胞计数 > 10 × 109/L，或
- PLT 计数 > 400 × 109/L。
随机分组时患者的 HCT 必须正常（即 HCT < 45%）

排除标准：

接受过 HU 治疗且有记录的 HU 耐药或不耐受史的患者（根据最初的 ELN 标准定义）
筛选访视时男性 QTcF 值 > 450 毫秒、女性 > 460 毫秒的患者（如果第一次心电图显示 QTcF 间期延长，则为相隔 5 分钟的 3 个连续读数的平均值）；筛查访视时有先天性或获得性 QTc 延长或室性心律失常病史
病史中有内脏血栓和/或脑静脉窦血栓和/或脾切除史
患有临床显着心血管疾病的患者
筛选前6个月内患有心肌梗塞、中风或不稳定型心绞痛的患者。
筛查时肝或肾功能不足的患者
筛查时未控制的高甘油三酯血症，即甘油三酯 ˃ 1.5 × ULN
既往接受过 JAK2 或 HDAC 抑制剂或 32-磷（放射性同位素）治疗。
在筛选前 30 天内或在研究产品的 5 个半衰期内（以较长者为准）同时接受任何研究药物治疗或先前参与介入性临床研究的患者。
孕妇或哺乳期妇女

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：单身的

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：Givinostat-核心阶段 Givinostat 50 mg从基线到第48周	药品：Givinostat 口服。必须根据毒性表现或缺乏功效来修改剂量，以实现优化的剂量。其他名称： ITF2357
有源比较器：羟基脲 - 核心阶段 HU 500毫克从基线到第48周	药品：羟基脲口服。必须根据毒性表现或缺乏功效来修改剂量，以实现优化的剂量。其他名称： ITF2357

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
第 48 周达到缓解的患者比例。大体时间：第 25 周 - 第 48 周	响应评估基于：前 3 个月内未进行静脉切开术的情况下血细胞比容 < 45%，并且白细胞（WBC）计数≤10×109/L，并且血小板计数≤400×109/L，并且通过影像学测量的正常脾脏大小（正常脾脏大小定义为：女性纵向直径≤12厘米，男性纵向直径≤13厘米）和在第 2 部分（第 25 至 48 周）期间，没有出现疾病进展、主要出血事件和主要血栓事件。	第 25 周 - 第 48 周

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
第 48 周时达到完全血液学缓解 (CHR) 的患者比例。大体时间：第 48 周	CHR 基于：前 3 个月内未进行静脉切开术的情况下血细胞比容 < 45%，并且白细胞（WBC）计数≤10×109/L，并且血小板计数≤400×109/L	第 48 周
从随机化到第一次观察到 CHR 的时间大体时间：随机化 - 第 48 周		随机化 - 第 48 周
第 48 周时脾脏大小正常的患者比例。大体时间：第 48 周		第 48 周
直至第 48 周的安全性和耐受性。大体时间：随机化 - 第 48 周		随机化 - 第 48 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Italfarmaco

合作者

PPD Development, LP

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年3月26日

初级完成 (估计的)

2026年7月1日

研究完成 (估计的)

2026年7月1日

研究注册日期

首次提交

2023年10月10日

首先提交符合 QC 标准的

2023年10月19日

首次发布 (实际的)

2023年10月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月24日

最后验证

2026年3月1日

吉维司他与羟基脲治疗真性红细胞增多症的疗效和安全性研究 (GIV-IN-PV)

评估 GIVinostat 与羟基脲在 JAK2V617F 阳性高危真性红细胞增多症患者中的疗效和安全性的随机、开放标签、多中心 3 期研究：GIV-IN PV 试验

研究概览

地位

条件

干预/治疗

详细说明

研究类型

注册 (估计的)

阶段

联系人和位置

学习联系方式

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

合作者

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (估计的)

研究完成 (估计的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (实际的)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品