Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности гивиностата по сравнению с гидроксимочевиной у пациентов с истинной полицитемией (GIV-IN-PV)

24 марта 2026 г. обновлено: Italfarmaco

Рандомизированное открытое многоцентровое исследование фазы 3 для оценки эффективности и безопасности ГИВиностата по сравнению с гидроксимочевиной у JAK2V617F-положительных пациентов с истинной полицитемией высокого риска: ИССЛЕДОВАНИЕ GIV-IN PV

Целью данного клинического исследования является сравнение эффективности и безопасности гивиностата с гидроксимочевиной у Jak2V617F-положительных пациентов с истинной полицитемией высокого риска.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

PV - это CMPN, в основном управляемый мутацией JAK2V617F. Заболевание имеет повышенный риск тромбоэмболических осложнений, предрасположенность к развитию в миелофиброз (MF) и трансформацию в острый миелоидный лейкоз.

Пациенты ≥ 60 лет и/или с предыдущим тромботическим событием (TE) рассматриваются с высоким риском (HR) для тромбоза. Ассоциация абсолютных значений циркулирующих нейтрофилов, лимфоцитов и моноцитов и высокой ценности бремени аллеля JAK2V617F являются дополнительными факторами риска возникновения тромбоза и для прогрессирования в MF, соответственно.

В целом, большинство пациентов, получавших HU, недостаточно контролируются как для симптомов, так и для долгосрочных рисков.

В последние годы данные показали, что ингибиторы гистондеацетилазы (HDAC) индуцируют остановку, дифференцировку и/или апоптоз в опухолевых клетках. Givinostat продемонстрировал предварительные признаки клинической активности и приемлемый профиль безопасности у пациентов с JAK2V617F-позитивным CMPN в трех фазах 2 исследования.

Основная фаза лечения (исследование Pivotal Phase 3) предназначена для демонстрации превосходства Givinostat по сравнению с HU по эффективности, у пациентов с PV-PV с PV-пациентами JAK2V617F.

Расширенная фаза лечения позволит подходящим пациентам получать Givinostat в долгосрочной перспективе с целью сбора данных о долгосрочной безопасности и эффективности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

220

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Австрия
    • Lower Austria
      • Wiener Neustadt, Lower Austria, Австрия, 2700
        • Рекрутинг
        • Landesklinikum Wiener Neustadt
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Австрия, 4020
        • Рекрутинг
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
      • Wels, Upper Austria, Австрия, 4600
        • Рекрутинг
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
    • Vienna
      • Vienna, Vienna, Австрия, 1090
        • Рекрутинг
        • Medizinische Universitat Wien (Medical University of Vienna)
  • Болгария
      • Plovdiv, Болгария, 4001
        • Рекрутинг
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi EAD
      • Stara Zagora, Болгария, 6003
        • Рекрутинг
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Prof. Dr. Stoyan Kirkovich AD
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Болгария, 1407
        • Рекрутинг
        • Acibadem City Clinic Multiprofile Hospital for Active Treatment Tokuda
  • Венгрия
    • Győr-Moson-Sopron
      • Győr, Győr-Moson-Sopron, Венгрия, 9024
        • Рекрутинг
        • Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
    • Szabolcs-Szatmár-Bereg
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Венгрия, 4400
        • Рекрутинг
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz
    • Tolna County
      • Szekszárd, Tolna County, Венгрия, 7100
        • Рекрутинг
        • Tolna Vármegyei Megyei Balassa János Kórház
  • Германия
      • Hamburg, Германия, 22081
        • Рекрутинг
        • OncoResearch Lerchenfeld GmbH
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Германия, 68167
        • Рекрутинг
        • Medizinische Fakultät Mannheim der Universität Heidelberg, Universitätsmedizin Mannheim
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Германия, 01307
        • Рекрутинг
        • Gemeinschaftspraxis Hämatologie - Onkologie
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Германия, 06120
        • Отозван
        • Universitätsmedizin Halle, Universitätsklinikum Halle, Klinik für Innere Medizin IV
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 31048
        • Прекращено
        • Bnai Zion Medical Center
      • Haifa, Израиль, 34362
        • Прекращено
        • Carmel Medical Center
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Израиль, 91120
        • Прекращено
        • Hadassah Medical Center - PPDS
    • Tel Aviv
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Израиль, 60000
        • Рекрутинг
        • Assuta Medical Center
  • Ирландия
      • Cork, Ирландия
        • Рекрутинг
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Ирландия, 7
        • Рекрутинг
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin, Ирландия, 15
        • Отозван
        • Connolly Hospital Blanchardstown
  • Испания
      • Alicante, Испания, 3010
        • Отозван
        • Hospital General Universitario Dr. Balmis
      • Madrid, Испания, 28034
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Málaga, Испания, 29010
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Valencia, Испания, 46026
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Испания, 8916
        • Еще не набирают
        • ICO Badalona-H.U. Germans Trias i Pujol
  • Италия
    • Apulia
      • Bari, Apulia, Италия, 70124
        • Рекрутинг
        • Istituto Tumori "Giovanni Paolo II" I.R.C.C.S.
        • Главный следователь:
          • Paolo Ditonno
    • Calabria
      • Reggio Calabria, Calabria, Италия, 89133
        • Рекрутинг
        • Grande Ospedale Metropolitano Bianchi-Melacrino-Morelli
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Италия, 40138
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Bologna IRCCS Istituto Di Ricerca E Di Cura A Carattere Scientifico
      • Meldola, Emilia-Romagna, Италия, 47014
        • Рекрутинг
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST S.r.l
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Италия, 42123
        • Рекрутинг
        • Azienda USL IRCCS di Reggio Emilia
    • Friuli Venezia Giulia
      • Udine, Friuli Venezia Giulia, Италия, 33100
        • Рекрутинг
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Италия, 00128
        • Рекрутинг
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico di Roma
    • Lombardy
      • Bergamo, Lombardy, Италия, 24127
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
        • Контакт:
          • Federico Lussana
      • Milan, Lombardy, Италия, 20122
        • Рекрутинг
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
    • Piedmont
      • Cuneo, Piedmont, Италия, 12100
        • Рекрутинг
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera S. Croce e Carle
      • Novara, Piedmont, Италия, 28100
        • Рекрутинг
        • A.O.U. Maggiore della Carita
      • Turin, Piedmont, Италия, 10126
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
    • Sicily
      • Catania, Sicily, Италия, 95123
        • Еще не набирают
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico G Rodolico San Marco Di Catania
      • Palermo, Sicily, Италия, 90127
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
    • The Marches
      • Ancona, The Marches, Италия, 60126
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Италия, 50134
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
  • Нидерланды
    • North Holland
      • Hoofddorp, North Holland, Нидерланды, 2134 TM
        • Еще не набирают
        • Spaarne Gasthuis
    • Overijssel
      • Enschede, Overijssel, Нидерланды, 7512 KZ
        • Еще не набирают
        • Medisch Spectrum Twente
    • South Holland
      • Dordrecht, South Holland, Нидерланды, 3318 AT
        • Еще не набирают
        • Albert Schweitzer ziekenhuis
  • Польша
      • Poznan, Польша, 60-549
        • Рекрутинг
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Tomasz Woźny
      • Wałbrzych, Польша, 58-309
        • Рекрутинг
        • Specjalistyczny Szpital im. dra Alfreda Sokołowskiego
      • Wroclaw, Польша, 50-367
        • Еще не набирают
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza- Radeckiego we Wrocławiu
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Рекрутинг
        • Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Рекрутинг
        • Clinical Hospital Center Zemun
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Отозван
        • University Clinical Center of Serbia
      • Niš, Сербия, 18000
        • Рекрутинг
        • University Clinical Center Nis
      • Novi Sad, Сербия, 21000
        • Рекрутинг
        • Clinical Center of Vojvodina
  • Соединенное Королевство
      • Belfast, Соединенное Королевство, BT9 7AB
        • Отозван
        • Belfast City Hospital
      • Boston, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Pilgrim Hospital
        • Главный следователь:
          • Ciro Rinaldi
        • Контакт:
          • Ciro Rinaldi
      • London, Соединенное Королевство, W12 0HS
        • Рекрутинг
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • Milton Keynes, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Milton Keynes University Hospital
        • Контакт:
          • Magbor Akanni
        • Главный следователь:
          • Magbor Akanni
      • Oxford, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • University of Oxford - The Weatherall Institute of Molecular Medicine (WIMM)
      • Southampton, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Southampton General Hospital
        • Главный следователь:
          • Srinivasan Narayanan
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294-0001
        • Еще не набирают
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Redlands, California, Соединенные Штаты, 92373
        • Рекрутинг
        • Emad Ibrahim, MD, INC
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
        • Рекрутинг
        • US Oncology Inc
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20852
        • Рекрутинг
        • American Oncology Partners of Maryland, PA
        • Контакт:
          • Victor Priego
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Рекрутинг
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • Рекрутинг
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Рекрутинг
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
        • Рекрутинг
        • Oncology Associates of Oregon, P.C.
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77089
        • Рекрутинг
        • Texas Oncology (Webster) - USOR
      • Sherman, Texas, Соединенные Штаты, 75090
        • Рекрутинг
        • Texas Oncology-Denison Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Amir Faridi
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Рекрутинг
        • University of Utah - Huntsman Cancer Institute - PPDS
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 43210
        • Рекрутинг
        • The James Cancer Hospital and Solove Research Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98108-1532
        • Рекрутинг
        • VA Puget Sound Health Care System - NAVREF - PPDS
  • Турция (Туркие)
    • Istanbul
      • Bahçelievler, Istanbul, Турция (Туркие)
        • Запись по приглашению
        • Medical Park Bahcelievler Hastanesi
    • Mersin
      • Mezitli, Mersin, Турция (Туркие)
        • Рекрутинг
        • VM Medical Park Mersin Hospital - Ataturk
        • Главный следователь:
          • Anil Tombak
        • Контакт:
          • Anil Tombak
    • Terkirdag
      • Altınova, Terkirdag, Турция (Туркие)
        • Рекрутинг
        • Namik Kemal Universitesi Saglik Uygulama ve Arastirma Merkezi
        • Контакт:
          • Seval Akapinar
        • Главный следователь:
          • Seval Akapinar
    • İzmir
      • Bornova, İzmir, Турция (Туркие)
        • Рекрутинг
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi
        • Главный следователь:
          • Mahmut Tobu
  • Франция
      • Paris, Франция, 75010
        • Рекрутинг
        • Hopital Saint Louis
    • Aisne
      • Saint-Quentin, Aisne, Франция, 2100
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier de Saint-Quentin
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Франция, 6202
        • Рекрутинг
        • Chu De Nice
    • Aube
      • Troyes, Aube, Франция, 10000
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier de Troyes
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, Франция, 37044
        • Рекрутинг
        • Hôpital Bretonneau
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Франция, 44000
        • Рекрутинг
        • CHU Nantes
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Франция, 49000
        • Рекрутинг
        • CHU Angers
    • Somme
      • Amiens, Somme, Франция, 80054
        • Рекрутинг
        • CHU Amiens Hopital Sud
    • Île-de-France Region
      • Argenteuil, Île-de-France Region, Франция, 95107
        • Рекрутинг
        • Hopital d'Argenteuil
  • Хорватия
      • Rijeka, Хорватия, 51000
        • Рекрутинг
        • Clinical Hospital Center Rijeka - PPDS
      • Rijeka, Хорватия, 51000
        • Еще не набирают
        • Clinical Hospital Center Rijeka
      • Šibenik, Хорватия, 22000
        • Еще не набирают
        • General Hospital Sibenik
    • City of Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Хорватия, 10000
        • Рекрутинг
        • Clinical Hospital Dubrava

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • У пациентов должен быть диагностирован ИП в соответствии с критериями ВОЗ 2016 г. в течение 3 лет до рандомизации.
  • Пациенты должны иметь JAK2V617F-положительное заболевание.

  • Пациенты с PV должны соответствовать определению HR для тромбоза (т. е. HR) при скрининге следующим образом:

    • Возраст > 60 лет и/или
    • Предыдущий тромбоз.

  • При скрининге пациенты должны нуждаться в лечении, что определяется наличием хотя бы одного из следующих признаков:

    • HCT ≥ 45% или HCT < 45% при наличии как минимум 1 кровопускания, выполненного за 3 месяца до скрининга, или
    • Количество лейкоцитов > 10 × 109/л или
    • Количество PLT > 400 × 109/л.
  • На момент рандомизации пациенты должны иметь нормализованный HCT (т. е. HCT <45%).

Критерий исключения:

  • Пациенты, предварительно получавшие ГУ, с документально подтвержденной историей резистентности или непереносимости ГУ, определенной первоначальными критериями ELN.
  • Пациенты со значением QTcF > 450 мс для мужчин и > 460 мс для женщин на скрининговом визите (как среднее значение 3 последовательных показаний с интервалом 5 минут в случае, если первая ЭКГ демонстрирует удлиненный интервал QTcF); врожденный или приобретенный анамнез удлинения интервала QTc или желудочковых аритмий на скрининговом визите
  • Спланхнический тромбоз и/или тромбоз венозных синусов головного мозга и/или спленэктомия в анамнезе
  • Пациенты с клинически значимыми сердечно-сосудистыми заболеваниями
  • Пациенты, перенесшие инфаркт миокарда, инсульт или нестабильную стенокардию в течение 6 мес до скрининга.
  • Пациенты с недостаточной функцией печени или почек при скрининге
  • Неконтролируемая гипертриглицеридемия при скрининге, т.е. уровень триглицеридов ˃ 1,5 × ВГН.
  • Предыдущее лечение ингибитором JAK2 или HDAC или терапия 32-фосфором (радиоактивным изотопом).
  • Пациенты, получающие одновременное лечение любым исследуемым препаратом или ранее участвовавшие в интервенционном клиническом исследовании в течение 30 дней до скрининга или в течение 5 периодов полувыведения исследуемого препарата, в зависимости от того, что дольше.
  • Беременные или кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Givinostat - основной фаза
Givinostat 50 мг ставки с базовой линии до 48 недели 48
Лекарство: Givinostat
Оральный Дозировка должна быть изменена в соответствии с проявлением токсичности или отсутствием эффективности, с целью достижения оптимизированной дозы.
Другие имена:
  • ITF2357
Активный компаратор: Hydroxyurea - основная фаза
Ху 500 мг ставки с базовой линии до 48 недели
Лекарство: Гидроксимочевина
Оральный Дозировка должна быть изменена в соответствии с проявлением токсичности или отсутствием эффективности, с целью достижения оптимизированной дозы.
Другие имена:
  • ITF2357

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, достигших ответа на 48-й неделе.
Временное ограничение: неделя 25 - неделя 48

Оценка ответа на основе:

  • Гематокрит < 45% без кровопускания в течение предшествующих 3 месяцев и
  • Количество лейкоцитов (лейкоцитов) ≤ 10 × 109/л и
  • Количество тромбоцитов ≤ 400 × 109/л и
  • Нормальный размер селезенки, измеренный с помощью визуализации (нормальный размер селезенки определяется как: продольный диаметр ≤ 12 см для женщин и ≤ 13 см для мужчин) и
  • Во время части 2 (недели с 25 по 48) отсутствие прогрессирования заболевания, крупных геморрагических явлений и крупных тромботических явлений.
неделя 25 - неделя 48

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, достигших полного гематологического ответа (CHR) на 48-й неделе.
Временное ограничение: неделя 48

ЧР на основе:

  • Гематокрит < 45% без кровопускания в течение предшествующих 3 месяцев и
  • Количество лейкоцитов (лейкоцитов) ≤ 10 × 109/л и
  • Количество тромбоцитов ≤ 400 × 109/л
неделя 48
Время от рандомизации до первого наблюдаемого CHR
Временное ограничение: Рандомизация - 48 неделя
Рандомизация - 48 неделя
Доля пациентов с нормальным размером селезенки на 48-й неделе.
Временное ограничение: неделя 48
неделя 48
Безопасность и переносимость до 48 недели.
Временное ограничение: Рандомизация - 48 неделя
Рандомизация - 48 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Italfarmaco

Соавторы

PPD Development, LP

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DSC/08/2357/32
  • 2022-502276-23-00 (Ктис)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться