Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af Givinostat versus Hydroxyurea hos patienter med polycytæmi Vera (GIV-IN-PV)

24. marts 2026 opdateret af: Italfarmaco

Randomiseret, åbent, multicenter fase 3-studie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​GIVinostat versus Hydroxyurea IN JAK2V617F-positive højrisiko-polycytæmi Vera-patienter: GIV-IN PV-TRIAL

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​givinostat med hydroxyurinstof hos Jak2V617F-positive højrisiko-polycytæmi vera-patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

PV er en CMPN hovedsageligt drevet af JAK2V617F -mutation. Sygdommen har en øget risiko for tromboemboliske komplikationer, en disponering for at udvikle sig til myelofibrose (MF) og omdannelse til akut myeloide leukæmi.

Patienter ≥ 60 år og/eller med en tidligere thrombotisk begivenhed (TE) betragtes som høj risiko (HR) for trombose. Foreningen af ​​absolutte værdier for cirkulerende neutrofil, lymfocyt og monocyt og den høje værdi af JAK2V617F -allelbelastning er yderligere risikofaktorer for forekomsten af ​​thrombose og for progression til henholdsvis MF.

Generelt er de fleste patienter, der behandles med HU, ikke tilstrækkeligt under kontrol for både symptomer og langsigtede risici.

I de senere år har data vist, at histondeacetylase (HDACS) -inhibitorer inducerer vækststop, differentiering og/eller apoptose i neoplastiske celler. Givinostat har vist foreløbige tegn på klinisk aktivitet og en acceptabel sikkerhedsprofil hos patienter med JAK2V617F-positive CMPN'er i trefase 2-undersøgelser.

Kernebehandlingsfasen (pivotal fase 3-undersøgelse) er designet til at demonstrere overlegenheden af ​​givinostat versus HU om effektivitet i JAK2V617F-positive, HR PV-patienter.

Den udvidede behandlingsfase giver berettigede patienter mulighed for at modtage givinostat på lang sigt med det formål at indsamle langsigtede sikkerheds- og effektivitetsdata.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

220

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Plovdiv, Bulgarien, 4001
        • Rekruttering
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi EAD
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6003
        • Rekruttering
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Prof. Dr. Stoyan Kirkovich AD
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgarien, 1407
        • Rekruttering
        • Acibadem City Clinic Multiprofile Hospital for Active Treatment Tokuda
      • Belfast, Det Forenede Kongerige, BT9 7AB
        • Trukket tilbage
        • Belfast City Hospital
      • Boston, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Pilgrim Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Ciro Rinaldi
        • Kontakt:
          • Ciro Rinaldi
      • London, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
        • Rekruttering
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • Milton Keynes, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Milton Keynes University Hospital
        • Kontakt:
          • Magbor Akanni
        • Ledende efterforsker:
          • Magbor Akanni
      • Oxford, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • University of Oxford - The Weatherall Institute of Molecular Medicine (WIMM)
      • Southampton, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Southampton General Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Srinivasan Narayanan
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294-0001
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Redlands, California, Forenede Stater, 92373
        • Rekruttering
        • Emad Ibrahim, MD, INC
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • Rekruttering
        • US Oncology Inc
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20852
        • Rekruttering
        • American Oncology Partners of Maryland, PA
        • Kontakt:
          • Victor Priego
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Rekruttering
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Rekruttering
        • University of North Carolina At Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Rekruttering
        • Oncology Associates of Oregon, P.C.
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77089
        • Rekruttering
        • Texas Oncology (Webster) - USOR
      • Sherman, Texas, Forenede Stater, 75090
        • Rekruttering
        • Texas Oncology-Denison Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Amir Faridi
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Rekruttering
        • University of Utah - Huntsman Cancer Institute - PPDS
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • The James Cancer Hospital and Solove Research Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98108-1532
        • Rekruttering
        • VA Puget Sound Health Care System - NAVREF - PPDS
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Rekruttering
        • Hôpital Saint Louis
    • Aisne
      • Saint-Quentin, Aisne, Frankrig, 2100
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier de Saint-Quentin
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankrig, 6202
        • Rekruttering
        • CHU de Nice
    • Aube
      • Troyes, Aube, Frankrig, 10000
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier de Troyes
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, Frankrig, 37044
        • Rekruttering
        • Hôpital Bretonneau
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Frankrig, 44000
        • Rekruttering
        • CHU Nantes
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Frankrig, 49000
        • Rekruttering
        • CHU Angers
    • Somme
      • Amiens, Somme, Frankrig, 80054
        • Rekruttering
        • CHU Amiens Hopital Sud
    • Île-de-France Region
      • Argenteuil, Île-de-France Region, Frankrig, 95107
        • Rekruttering
        • Hopital d'Argenteuil
    • North Holland
      • Hoofddorp, North Holland, Holland, 2134 TM
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Spaarne Gasthuis
    • Overijssel
      • Enschede, Overijssel, Holland, 7512 KZ
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Medisch Spectrum Twente
    • South Holland
      • Dordrecht, South Holland, Holland, 3318 AT
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Cork, Irland
        • Rekruttering
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Irland, 7
        • Rekruttering
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin, Irland, 15
        • Trukket tilbage
        • Connolly Hospital Blanchardstown
      • Haifa, Israel, 31048
        • Afsluttet
        • Bnai Zion Medical Center
      • Haifa, Israel, 34362
        • Afsluttet
        • Carmel Medical Center
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israel, 91120
        • Afsluttet
        • Hadassah Medical Center - PPDS
    • Tel Aviv
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 60000
        • Rekruttering
        • Assuta Medical Center
    • Apulia
      • Bari, Apulia, Italien, 70124
        • Rekruttering
        • Istituto Tumori "Giovanni Paolo II" I.R.C.C.S.
        • Ledende efterforsker:
          • Paolo Ditonno
    • Calabria
      • Reggio Calabria, Calabria, Italien, 89133
        • Rekruttering
        • Grande Ospedale Metropolitano Bianchi-Melacrino-Morelli
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna IRCCS Istituto di Ricerca e di Cura a Carattere Scientifico
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italien, 47014
        • Rekruttering
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST S.r.l
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italien, 42123
        • Rekruttering
        • Azienda USL IRCCS Di Reggio Emilia
    • Friuli Venezia Giulia
      • Udine, Friuli Venezia Giulia, Italien, 33100
        • Rekruttering
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00128
        • Rekruttering
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico di Roma
    • Lombardy
      • Bergamo, Lombardy, Italien, 24127
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
        • Kontakt:
          • Federico Lussana
      • Milan, Lombardy, Italien, 20122
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
    • Piedmont
      • Cuneo, Piedmont, Italien, 12100
        • Rekruttering
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera S. Croce e Carle
      • Novara, Piedmont, Italien, 28100
        • Rekruttering
        • A.O.U. Maggiore della Carita
      • Turin, Piedmont, Italien, 10126
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
    • Sicily
      • Catania, Sicily, Italien, 95123
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico G Rodolico San Marco Di Catania
      • Palermo, Sicily, Italien, 90127
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
    • The Marches
      • Ancona, The Marches, Italien, 60126
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italien, 50134
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Rijeka, Kroatien, 51000
        • Rekruttering
        • Clinical Hospital Center Rijeka - PPDS
      • Rijeka, Kroatien, 51000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Clinical Hospital Center Rijeka
      • Šibenik, Kroatien, 22000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • General Hospital Sibenik
    • City of Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Kroatien, 10000
        • Rekruttering
        • Clinical Hospital Dubrava
      • Poznan, Polen, 60-549
        • Rekruttering
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Tomasz Woźny
      • Wałbrzych, Polen, 58-309
        • Rekruttering
        • Specjalistyczny Szpital im. dra Alfreda Sokołowskiego
      • Wroclaw, Polen, 50-367
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza- Radeckiego we Wrocławiu
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Rekruttering
        • Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Rekruttering
        • Clinical Hospital Center Zemun
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Trukket tilbage
        • University Clinical Center of Serbia
      • Niš, Serbien, 18000
        • Rekruttering
        • University Clinical Center Nis
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Rekruttering
        • Clinical Center of Vojvodina
      • Alicante, Spanien, 3010
        • Trukket tilbage
        • Hospital General Universitario Dr. Balmis
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 8916
        • Ikke rekrutterer endnu
        • ICO Badalona-H.U. Germans Trias i Pujol
    • Istanbul
      • Bahçelievler, Istanbul, Tyrkiet (Türkiye)
        • Tilmelding efter invitation
        • Medical Park Bahcelievler Hastanesi
    • Mersin
      • Mezitli, Mersin, Tyrkiet (Türkiye)
        • Rekruttering
        • VM Medical Park Mersin Hospital - Ataturk
        • Ledende efterforsker:
          • ANIL TOMBAK
        • Kontakt:
          • Anil Tombak
    • Terkirdag
      • Altınova, Terkirdag, Tyrkiet (Türkiye)
        • Rekruttering
        • Namik Kemal Universitesi Saglik Uygulama ve Arastirma Merkezi
        • Kontakt:
          • Seval Akapinar
        • Ledende efterforsker:
          • Seval Akapinar
    • İzmir
      • Bornova, İzmir, Tyrkiet (Türkiye)
        • Rekruttering
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi
        • Ledende efterforsker:
          • Mahmut Tobu
      • Hamburg, Tyskland, 22081
        • Rekruttering
        • OncoResearch Lerchenfeld GmbH
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 68167
        • Rekruttering
        • Medizinische Fakultät Mannheim der Universität Heidelberg, Universitätsmedizin Mannheim
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
        • Rekruttering
        • Gemeinschaftspraxis Hämatologie - Onkologie
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Tyskland, 06120
        • Trukket tilbage
        • Universitätsmedizin Halle, Universitätsklinikum Halle, Klinik für Innere Medizin IV
    • Győr-Moson-Sopron
      • Győr, Győr-Moson-Sopron, Ungarn, 9024
        • Rekruttering
        • Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
    • Szabolcs-Szatmár-Bereg
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Ungarn, 4400
        • Rekruttering
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz
    • Tolna County
      • Szekszárd, Tolna County, Ungarn, 7100
        • Rekruttering
        • Tolna Vármegyei Megyei Balassa János Kórház
    • Lower Austria
      • Wiener Neustadt, Lower Austria, Østrig, 2700
        • Rekruttering
        • Landesklinikum Wiener Neustadt
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Østrig, 4020
        • Rekruttering
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
      • Wels, Upper Austria, Østrig, 4600
        • Rekruttering
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
    • Vienna
      • Vienna, Vienna, Østrig, 1090
        • Rekruttering
        • Medizinische Universität Wien (Medical University of Vienna)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal være diagnosticeret med PV i henhold til WHO-kriterierne fra 2016 inden for 3 år før randomisering
  • Patienter skal have JAK2V617F-positiv sygdom
  • Patienter med PV skal opfylde definitionen af ​​HR for trombose (dvs. HR) ved screening som følger:

    • Alder > 60 år og/eller
    • Tidligere trombose.
  • Patienter skal have behov for behandling ved screening, defineret ved tilstedeværelsen af ​​mindst én af følgende:

    • HCT ≥ 45 % eller HCT < 45 % med mindst 1 flebotomi udført i de 3 måneder før screening, eller
    • WBC-tal > 10 × 109/L, eller
    • PLT-antal > 400 × 109/L.
  • Patienterne skal have normaliseret HCT (dvs. HCT < 45%) ved randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter forbehandlet med HU med en dokumenteret anamnese med resistens eller intolerance over for HU defineret af de oprindelige ELN-kriterier
  • Patienter med en QTcF-værdi på > 450 msek for mænd og > 460 msek for kvinder ved screeningsbesøget (som gennemsnittet af 3 på hinanden følgende aflæsninger med 5 minutters mellemrum i tilfælde af, at et første EKG viser et forlænget QTcF-interval); medfødt eller erhvervet historie med QTc-forlængelse eller ventrikulære arytmier ved screeningsbesøget
  • Splanchnisk trombose og/eller trombose af de cerebrale venøse bihuler og/eller splenektomi i sygehistorien
  • Patienter med klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom
  • Patienter med myokardieinfarkt, slagtilfælde eller ustabil angina inden for 6 måneder før screening.
  • Patienter med utilstrækkelig lever- eller nyrefunktion ved screening
  • Ukontrolleret hypertriglyceridæmi ved screening, dvs. triglycerider ˃ 1,5 × ULN
  • Tidligere behandling med en JAK2- eller HDAC-hæmmer eller 32-phosphor-behandling (radioaktiv isotop).
  • Patienter, der behandles samtidigt med ethvert forsøgsmiddel eller tidligere deltagelse i en interventionel klinisk undersøgelse inden for de 30 dage før screening eller inden for 5 halveringstider af forsøgsproduktet, alt efter hvad der er længst.
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Givinostat - kernefase
Givinostat 50 mg bud fra baseline indtil uge 48
Oral. Doseringen skal modificeres i henhold til manifestationen af ​​toksiciteter eller mangel på effektivitet med det formål at opnå en optimeret dosis.
Andre navne:
  • ITF2357
Aktiv komparator: Hydroxyurea - kernefase
HU 500 mg bud fra baseline indtil uge 48
Oral. Doseringen skal modificeres i henhold til manifestationen af ​​toksiciteter eller mangel på effektivitet med det formål at opnå en optimeret dosis.
Andre navne:
  • ITF2357

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der opnår respons i uge 48.
Tidsramme: uge 25 - uge 48

Svarvurdering baseret på:

  • Hæmatokrit < 45 % uden flebotomi i de foregående 3 måneder, og
  • Antal hvide blodlegemer (WBC) ≤ 10 × 109/L, og
  • Blodpladeantal ≤ 400 × 109/L, og
  • Normal miltstørrelse målt ved billeddannelse (normal miltstørrelse er defineret som: en langsgående diameter ≤ 12 cm for kvinder og ≤ 13 cm for mænd) og
  • Under del 2 (uge 25 til 48), fravær af progressiv sygdom, større hæmoragiske hændelser og større trombotiske hændelser.
uge 25 - uge 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der opnår et komplet hæmatologisk respons (CHR) i uge 48.
Tidsramme: uge 48

CHR baseret på:

  • Hæmatokrit < 45 % uden flebotomi i de foregående 3 måneder, og
  • Antal hvide blodlegemer (WBC) ≤ 10 × 109/L, og
  • Blodpladeantal ≤ 400 × 109/L
uge 48
Tid fra randomisering til første observerede CHR
Tidsramme: Randomisering - uge 48
Randomisering - uge 48
Andel af patienter med normal miltstørrelse i uge 48.
Tidsramme: uge 48
uge 48
Sikkerhed og tolerabilitet op til uge 48.
Tidsramme: Randomisering - uge 48
Randomisering - uge 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

23. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polycytæmi Vera

Kliniske forsøg med Givinostat

Abonner