Onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van Givinostat versus Hydroxyurea bij patiënten met polycythaemia vera (GIV-IN-PV)
24 maart 2026 bijgewerkt door: Italfarmaco
Gerandomiseerde, open-label, multicenter fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid van GIVinostat versus Hydroxyurea IN JAK2V617F-positieve hoogrisico-polycythaemia vera-patiënten te beoordelen: de GIV-IN PV-PROEF
Het doel van deze klinische studie is om de werkzaamheid en veiligheid van givinostat te vergelijken met hydroxyurea bij Jak2V617F-positieve polycythaemia vera-patiënten met een hoog risico.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PV is een CMPN voornamelijk aangedreven door JAK2V617F -mutatie. De ziekte heeft een verhoogd risico op trombo -embolische complicaties, een aanleg om te evolueren naar myelofibrose (MF) en transformatie in acute myeloïde leukemie.
Patiënten ≥ 60 jaar oud en/of met een eerdere trombotische gebeurtenis (TE) worden beschouwd als hoog risico (HR) voor trombose. De associatie van absolute waarden van circulerende neutrofielen, lymfocyten en monocyten en de hoge waarde van JAK2V617F -allelbelasting zijn extra risicofactoren voor het optreden van trombose en voor progressie naar MF, respectievelijk.
Over het algemeen zijn de meeste patiënten die met HU worden behandeld niet voldoende onder controle voor zowel symptomen als langetermijnrisico's.
In de afgelopen jaren hebben gegevens aangetoond dat histondeacetylase (HDACS) -remmers groeirest, differentiatie en/of apoptose in neoplastische cellen induceren. Givinostat heeft voorlopige tekenen van klinische activiteit en een acceptabel veiligheidsprofiel aangetoond bij patiënten met JAK2V617F-positieve CMPN's in driedelige studies.
De kernbehandelingsfase (cruciale fase 3-studie) is ontworpen om de superioriteit van givinostat versus HU op werkzaamheid aan te tonen, in JAK2V617F-positieve, HR PV-patiënten.
De uitgebreide behandelingsfase zal in aanmerking komende patiënten in staat stellen om op de lange termijn givinostat te ontvangen, met als doel gegevens over de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn te verzamelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
220
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Maurizio Caserini
- Telefoonnummer: +39 02 6443 1
- E-mail: patientadvocacy@italfarmacogroup.com
Studie Locaties
-
-
-
Plovdiv, Bulgarije, 4001
- Werving
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi EAD
-
Stara Zagora, Bulgarije, 6003
- Werving
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Prof. Dr. Stoyan Kirkovich AD
-
-
Sofia-Grad
-
Sofia, Sofia-Grad, Bulgarije, 1407
- Werving
- Acibadem City Clinic Multiprofile Hospital for Active Treatment Tokuda
-
-
-
-
-
Hamburg, Duitsland, 22081
- Werving
- OncoResearch Lerchenfeld GmbH
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Mannheim, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 68167
- Werving
- Medizinische Fakultät Mannheim der Universität Heidelberg, Universitätsmedizin Mannheim
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Duitsland, 01307
- Werving
- Gemeinschaftspraxis Hämatologie - Onkologie
-
-
Saxony-Anhalt
-
Halle, Saxony-Anhalt, Duitsland, 06120
- Ingetrokken
- Universitätsmedizin Halle, Universitätsklinikum Halle, Klinik für Innere Medizin IV
-
-
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75010
- Werving
- Hopital Saint Louis
-
-
Aisne
-
Saint-Quentin, Aisne, Frankrijk, 2100
- Werving
- Centre Hospitalier de Saint-Quentin
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Frankrijk, 6202
- Werving
- Chu De Nice
-
-
Aube
-
Troyes, Aube, Frankrijk, 10000
- Werving
- Centre Hospitalier de Troyes
-
-
Indre-et-Loire
-
Tours, Indre-et-Loire, Frankrijk, 37044
- Werving
- Hôpital Bretonneau
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, Frankrijk, 44000
- Werving
- CHU Nantes
-
-
Maine-et-Loire
-
Angers, Maine-et-Loire, Frankrijk, 49000
- Werving
- CHU Angers
-
-
Somme
-
Amiens, Somme, Frankrijk, 80054
- Werving
- CHU Amiens Hopital Sud
-
-
Île-de-France Region
-
Argenteuil, Île-de-France Region, Frankrijk, 95107
- Werving
- Hopital d'Argenteuil
-
-
-
-
Győr-Moson-Sopron
-
Győr, Győr-Moson-Sopron, Hongarije, 9024
- Werving
- Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
-
-
Szabolcs-Szatmár-Bereg
-
Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Hongarije, 4400
- Werving
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz
-
-
Tolna County
-
Szekszárd, Tolna County, Hongarije, 7100
- Werving
- Tolna Vármegyei Megyei Balassa János Kórház
-
-
-
-
-
Cork, Ierland
- Werving
- Cork University Hospital
-
Dublin, Ierland, 7
- Werving
- Mater Misericordiae University Hospital
-
Dublin, Ierland, 15
- Ingetrokken
- Connolly Hospital Blanchardstown
-
-
-
-
-
Haifa, Israël, 31048
- Beëindigd
- Bnai Zion Medical Center
-
Haifa, Israël, 34362
- Beëindigd
- Carmel Medical Center
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Israël, 91120
- Beëindigd
- Hadassah Medical Center - PPDS
-
-
Tel Aviv
-
Tel Aviv, Tel Aviv, Israël, 60000
- Werving
- Assuta Medical Center
-
-
-
-
Apulia
-
Bari, Apulia, Italië, 70124
- Werving
- Istituto Tumori "Giovanni Paolo II" I.R.C.C.S.
-
Hoofdonderzoeker:
- Paolo Ditonno
-
-
Calabria
-
Reggio Calabria, Calabria, Italië, 89133
- Werving
- Grande Ospedale Metropolitano Bianchi-Melacrino-Morelli
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italië, 40138
- Werving
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Bologna IRCCS Istituto Di Ricerca E Di Cura A Carattere Scientifico
-
Meldola, Emilia-Romagna, Italië, 47014
- Werving
- Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST S.r.l
-
Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italië, 42123
- Werving
- Azienda USL IRCCS di Reggio Emilia
-
-
Friuli Venezia Giulia
-
Udine, Friuli Venezia Giulia, Italië, 33100
- Werving
- Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italië, 00128
- Werving
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico di Roma
-
-
Lombardy
-
Bergamo, Lombardy, Italië, 24127
- Werving
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
-
Contact:
- Federico Lussana
-
Milan, Lombardy, Italië, 20122
- Werving
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
Piedmont
-
Cuneo, Piedmont, Italië, 12100
- Werving
- Azienda Sanitaria Ospedaliera S. Croce e Carle
-
Novara, Piedmont, Italië, 28100
- Werving
- A.O.U. Maggiore della Carita
-
Turin, Piedmont, Italië, 10126
- Werving
- Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
-
-
Sicily
-
Catania, Sicily, Italië, 95123
- Nog niet aan het werven
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico G Rodolico San Marco Di Catania
-
Palermo, Sicily, Italië, 90127
- Werving
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
-
-
The Marches
-
Ancona, The Marches, Italië, 60126
- Werving
- Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche
-
-
Tuscany
-
Florence, Tuscany, Italië, 50134
- Werving
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
-
-
-
-
Rijeka, Kroatië, 51000
- Werving
- Clinical Hospital Center Rijeka - PPDS
-
Rijeka, Kroatië, 51000
- Nog niet aan het werven
- Clinical Hospital Center Rijeka
-
Šibenik, Kroatië, 22000
- Nog niet aan het werven
- General Hospital Sibenik
-
-
City of Zagreb
-
Zagreb, City of Zagreb, Kroatië, 10000
- Werving
- Clinical Hospital Dubrava
-
-
-
-
North Holland
-
Hoofddorp, North Holland, Nederland, 2134 TM
- Nog niet aan het werven
- Spaarne Gasthuis
-
-
Overijssel
-
Enschede, Overijssel, Nederland, 7512 KZ
- Nog niet aan het werven
- Medisch Spectrum Twente
-
-
South Holland
-
Dordrecht, South Holland, Nederland, 3318 AT
- Nog niet aan het werven
- Albert Schweitzer ziekenhuis
-
-
-
-
Lower Austria
-
Wiener Neustadt, Lower Austria, Oostenrijk, 2700
- Werving
- Landesklinikum Wiener Neustadt
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Oostenrijk, 4020
- Werving
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
-
Wels, Upper Austria, Oostenrijk, 4600
- Werving
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
-
-
Vienna
-
Vienna, Vienna, Oostenrijk, 1090
- Werving
- Medizinische Universitat Wien (Medical University of Vienna)
-
-
-
-
-
Poznan, Polen, 60-549
- Werving
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Tomasz Woźny
-
Wałbrzych, Polen, 58-309
- Werving
- Specjalistyczny Szpital im. dra Alfreda Sokołowskiego
-
Wroclaw, Polen, 50-367
- Nog niet aan het werven
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza- Radeckiego we Wrocławiu
-
-
-
-
-
Belgrade, Servië, 11000
- Werving
- Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
-
Belgrade, Servië, 11000
- Werving
- Clinical Hospital Center Zemun
-
Belgrade, Servië, 11000
- Ingetrokken
- University Clinical Center of Serbia
-
Niš, Servië, 18000
- Werving
- University Clinical Center Nis
-
Novi Sad, Servië, 21000
- Werving
- Clinical Center of Vojvodina
-
-
-
-
-
Alicante, Spanje, 3010
- Ingetrokken
- Hospital General Universitario Dr. Balmis
-
Madrid, Spanje, 28034
- Werving
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Málaga, Spanje, 29010
- Werving
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Valencia, Spanje, 46026
- Werving
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanje, 8916
- Nog niet aan het werven
- ICO Badalona-H.U. Germans Trias i Pujol
-
-
-
-
Istanbul
-
Bahçelievler, Istanbul, Turkije (Türkiye)
- Aanmelden op uitnodiging
- Medical Park Bahcelievler Hastanesi
-
-
Mersin
-
Mezitli, Mersin, Turkije (Türkiye)
- Werving
- VM Medical Park Mersin Hospital - Ataturk
-
Hoofdonderzoeker:
- Anil Tombak
-
Contact:
- Anil Tombak
-
-
Terkirdag
-
Altınova, Terkirdag, Turkije (Türkiye)
- Werving
- Namik Kemal Universitesi Saglik Uygulama ve Arastirma Merkezi
-
Contact:
- Seval Akapinar
-
Hoofdonderzoeker:
- Seval Akapinar
-
-
İzmir
-
Bornova, İzmir, Turkije (Türkiye)
- Werving
- Ege Universitesi Tip Fakultesi
-
Hoofdonderzoeker:
- Mahmut Tobu
-
-
-
-
-
Belfast, Verenigd Koninkrijk, BT9 7AB
- Ingetrokken
- Belfast City Hospital
-
Boston, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Pilgrim Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Ciro Rinaldi
-
Contact:
- Ciro Rinaldi
-
London, Verenigd Koninkrijk, W12 0HS
- Werving
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Milton Keynes, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Milton Keynes University Hospital
-
Contact:
- Magbor Akanni
-
Hoofdonderzoeker:
- Magbor Akanni
-
Oxford, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- University of Oxford - The Weatherall Institute of Molecular Medicine (WIMM)
-
Southampton, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Southampton General Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Srinivasan Narayanan
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294-0001
- Nog niet aan het werven
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Redlands, California, Verenigde Staten, 92373
- Werving
- Emad Ibrahim, MD, INC
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
- Werving
- US Oncology Inc
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20852
- Werving
- American Oncology Partners of Maryland, PA
-
Contact:
- Victor Priego
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Werving
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- Werving
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Werving
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
- Werving
- Oncology Associates of Oregon, P.C.
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Werving
- MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77089
- Werving
- Texas Oncology (Webster) - USOR
-
Sherman, Texas, Verenigde Staten, 75090
- Werving
- Texas Oncology-Denison Cancer Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Amir Faridi
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
- Werving
- University of Utah - Huntsman Cancer Institute - PPDS
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 43210
- Werving
- The James Cancer Hospital and Solove Research Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98108-1532
- Werving
- VA Puget Sound Health Care System - NAVREF - PPDS
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bij patiënten moet binnen drie jaar vóór randomisatie de diagnose PV zijn gesteld volgens de WHO-criteria van 2016
- Patiënten moeten een JAK2V617F-positieve ziekte hebben
Patiënten met PV moeten bij de screening als volgt voldoen aan de definitie van HR voor trombose (d.w.z. HR):
- Leeftijd > 60 jaar, en/of
- Eerdere trombose.
Patiënten moeten tijdens de screening behandeling nodig hebben, gedefinieerd door de aanwezigheid van ten minste een van de volgende:
- HCT ≥ 45% of HCT < 45% met minstens 1 aderlating uitgevoerd in de 3 maanden vóór screening, of
- WBC-telling > 10 × 109/l, of
- PLT-telling > 400 × 109/l.
- Patiënten moeten bij randomisatie een genormaliseerde HCT hebben (d.w.z. HCT < 45%)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die zijn voorbehandeld met HU en een gedocumenteerde geschiedenis van resistentie of intolerantie voor HU hebben, gedefinieerd volgens de oorspronkelijke ELN-criteria
- Patiënten met een QTcF-waarde van > 450 msec voor mannen en > 460 msec voor vrouwen tijdens het screeningsbezoek (als het gemiddelde van 3 opeenvolgende metingen met een tussenpoos van 5 minuten in het geval dat een eerste ECG een verlengd QTcF-interval aantoont); aangeboren of verworven geschiedenis van QTc-verlenging of ventriculaire aritmieën, tijdens het screeningsbezoek
- Splanchnische trombose en/of trombose van de cerebrale veneuze sinussen en/of splenectomie in de medische geschiedenis
- Patiënten met klinisch significante hart- en vaatziekten
- Patiënten met een hartinfarct, beroerte of instabiele angina pectoris binnen de 6 maanden voorafgaand aan de screening.
- Patiënten met een inadequate lever- of nierfunctie bij screening
- Ongecontroleerde hypertriglyceridemie bij screening, d.w.z. triglyceriden ˃ 1,5 x ULN
- Eerdere behandeling met een JAK2- of HDAC-remmer of 32-fosfortherapie (radioactieve isotoop).
- Patiënten die gelijktijdig worden behandeld met een onderzoeksmiddel of die eerder hebben deelgenomen aan een interventioneel klinisch onderzoek binnen de 30 dagen voorafgaand aan de screening of binnen 5 halfwaardetijden van het onderzoeksproduct, afhankelijk van welke van beide langer is.
- Zwangere of zogende vrouwen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Givinostat - kernfase
Givinostat 50 mg bod van baseline tot week 48
|
Oraal.
De dosering moet worden gewijzigd, volgens de manifestatie van toxiciteiten of gebrek aan werkzaamheid, met als doel een geoptimaliseerde dosis te bereiken.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Hydroxyurea - kernfase
HU 500 mg BID van baseline tot week 48
|
Oraal.
De dosering moet worden gewijzigd, volgens de manifestatie van toxiciteiten of gebrek aan werkzaamheid, met als doel een geoptimaliseerde dosis te bereiken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten dat een respons bereikt in week 48.
Tijdsspanne: week 25 - week 48
|
Reactiebeoordeling op basis van:
|
week 25 - week 48
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten dat een complete hematologische respons (CHR) bereikt in week 48.
Tijdsspanne: week 48
|
CHR gebaseerd op:
|
week 48
|
|
Tijd vanaf randomisatie tot de eerste waargenomen CHR
Tijdsspanne: Randomisatie - week 48
|
Randomisatie - week 48
|
|
|
Percentage patiënten met een normale miltgrootte in week 48.
Tijdsspanne: week 48
|
week 48
|
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid tot week 48.
Tijdsspanne: Randomisatie - week 48
|
Randomisatie - week 48
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 maart 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 oktober 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 oktober 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DSC/08/2357/32
- 2022-502276-23-00 (Ctis)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .