Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o účinnosti a bezpečnosti givinostatu versus hydroxyurea u pacientů s polycytemií vera (GIV-IN-PV)

24. března 2026 aktualizováno: Italfarmaco

Randomizovaná, otevřená, multicentrická studie fáze 3 k posouzení účinnosti a bezpečnosti GIVinostatu versus hydroxyurea U pacientů s vysoce rizikovou polycytemií Vera pozitivních na JAK2V617F: GIV-IN PV TRIAL

Cílem této klinické studie je porovnat účinnost a bezpečnost givinostatu s hydroxyureou u Jak2V617F-pozitivních vysoce rizikových pacientů s polycytemií vera.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PV je CMPN poháněný hlavně mutací JAK2V617F. Toto onemocnění má zvýšené riziko tromboembolických komplikací, predispozice k vyvinutí na myelofibrózu (MF) a transformaci na akutní myeloidní leukémii.

Pacienti ≥ 60 let věku a/nebo s předchozí trombotickou událostí (TE) jsou považováni za vysoké riziko (HR) pro trombózu. Asociace absolutních hodnot cirkulujícího neutrofilu, lymfocytů a monocytů a vysoké hodnoty zátěže alely JAK2V617F jsou dalšími rizikovými faktory pro výskyt trombózy a progresi do MF.

Celkově většina pacientů léčených HU není dostatečně pod kontrolou příznaků i dlouhodobých rizik.

V posledních letech údaje ukázaly, že inhibitory histon deacetylázy (HDAC) indukují zastavení růstu, diferenciaci a/nebo apoptózu v neoplastických buňkách. Givinostat prokázal předběžné známky klinické aktivity a přijatelný bezpečnostní profil u pacientů s JAK2V617F-pozitivními CMPN ve třech studiích fáze 2.

Fáze jádra léčby (Pivotal Fáze 3 studie) je navržena tak, aby prokázala nadřazenost givinostatu versus Hu na účinnost, u pacientů s HR PV-pozitivními na JAK2V617F.

Prodloužená fáze léčby umožní způsobilým pacientům dlouhodobě dostávat givinostatu, s cílem shromažďovat údaje o dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

220

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko, 4001
        • Nábor
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi EAD
      • Stara Zagora, Bulharsko, 6003
        • Nábor
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Prof. Dr. Stoyan Kirkovich AD
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulharsko, 1407
        • Nábor
        • Acibadem City Clinic Multiprofile Hospital for Active Treatment Tokuda
  • Chorvatsko
      • Rijeka, Chorvatsko, 51000
        • Nábor
        • Clinical Hospital Center Rijeka - PPDS
      • Rijeka, Chorvatsko, 51000
        • Zatím nenabíráme
        • Clinical Hospital Center Rijeka
      • Šibenik, Chorvatsko, 22000
        • Zatím nenabíráme
        • General Hospital Sibenik
    • City of Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Nábor
        • Clinical Hospital Dubrava
  • Francie
      • Paris, Francie, 75010
        • Nábor
        • Hôpital Saint Louis
    • Aisne
      • Saint-Quentin, Aisne, Francie, 2100
        • Nábor
        • Centre Hospitalier de Saint-Quentin
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Francie, 6202
        • Nábor
        • CHU de Nice
    • Aube
      • Troyes, Aube, Francie, 10000
        • Nábor
        • Centre Hospitalier de Troyes
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, Francie, 37044
        • Nábor
        • Hôpital Bretonneau
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Francie, 44000
        • Nábor
        • CHU Nantes
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Francie, 49000
        • Nábor
        • CHU Angers
    • Somme
      • Amiens, Somme, Francie, 80054
        • Nábor
        • CHU Amiens Hopital Sud
    • Île-de-France Region
      • Argenteuil, Île-de-France Region, Francie, 95107
        • Nábor
        • Hopital d'Argenteuil
  • Holandsko
    • North Holland
      • Hoofddorp, North Holland, Holandsko, 2134 TM
        • Zatím nenabíráme
        • Spaarne Gasthuis
    • Overijssel
      • Enschede, Overijssel, Holandsko, 7512 KZ
        • Zatím nenabíráme
        • Medisch Spectrum Twente
    • South Holland
      • Dordrecht, South Holland, Holandsko, 3318 AT
        • Zatím nenabíráme
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
  • Irsko
      • Cork, Irsko
        • Nábor
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Irsko, 7
        • Nábor
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin, Irsko, 15
        • Staženo
        • Connolly Hospital Blanchardstown
  • Itálie
    • Apulia
      • Bari, Apulia, Itálie, 70124
        • Nábor
        • Istituto Tumori "Giovanni Paolo II" I.R.C.C.S.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paolo Ditonno
    • Calabria
      • Reggio Calabria, Calabria, Itálie, 89133
        • Nábor
        • Grande Ospedale Metropolitano Bianchi-Melacrino-Morelli
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Itálie, 40138
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna IRCCS Istituto di Ricerca e di Cura a Carattere Scientifico
      • Meldola, Emilia-Romagna, Itálie, 47014
        • Nábor
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST S.r.l
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Itálie, 42123
        • Nábor
        • Azienda USL IRCCS Di Reggio Emilia
    • Friuli Venezia Giulia
      • Udine, Friuli Venezia Giulia, Itálie, 33100
        • Nábor
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Itálie, 00128
        • Nábor
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico di Roma
    • Lombardy
      • Bergamo, Lombardy, Itálie, 24127
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
        • Kontakt:
          • Federico Lussana
      • Milan, Lombardy, Itálie, 20122
        • Nábor
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
    • Piedmont
      • Cuneo, Piedmont, Itálie, 12100
        • Nábor
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera S. Croce e Carle
      • Novara, Piedmont, Itálie, 28100
        • Nábor
        • A.O.U. Maggiore della Carita
      • Turin, Piedmont, Itálie, 10126
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
    • Sicily
      • Catania, Sicily, Itálie, 95123
        • Zatím nenabíráme
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico G Rodolico San Marco Di Catania
      • Palermo, Sicily, Itálie, 90127
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
    • The Marches
      • Ancona, The Marches, Itálie, 60126
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Itálie, 50134
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31048
        • Ukončeno
        • Bnai Zion Medical Center
      • Haifa, Izrael, 34362
        • Ukončeno
        • Carmel Medical Center
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Izrael, 91120
        • Ukončeno
        • Hadassah Medical Center - PPDS
    • Tel Aviv
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Izrael, 60000
        • Nábor
        • Assuta Medical Center
  • Maďarsko
    • Győr-Moson-Sopron
      • Győr, Győr-Moson-Sopron, Maďarsko, 9024
        • Nábor
        • Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
    • Szabolcs-Szatmár-Bereg
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Maďarsko, 4400
        • Nábor
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz
    • Tolna County
      • Szekszárd, Tolna County, Maďarsko, 7100
        • Nábor
        • Tolna Vármegyei Megyei Balassa János Kórház
  • Německo
      • Hamburg, Německo, 22081
        • Nábor
        • OncoResearch Lerchenfeld GmbH
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Německo, 68167
        • Nábor
        • Medizinische Fakultät Mannheim der Universität Heidelberg, Universitätsmedizin Mannheim
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Německo, 01307
        • Nábor
        • Gemeinschaftspraxis Hämatologie - Onkologie
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Německo, 06120
        • Staženo
        • Universitätsmedizin Halle, Universitätsklinikum Halle, Klinik für Innere Medizin IV
  • Polsko
      • Poznan, Polsko, 60-549
        • Nábor
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Tomasz Woźny
      • Wałbrzych, Polsko, 58-309
        • Nábor
        • Specjalistyczny Szpital im. dra Alfreda Sokołowskiego
      • Wroclaw, Polsko, 50-367
        • Zatím nenabíráme
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza- Radeckiego we Wrocławiu
  • Rakousko
    • Lower Austria
      • Wiener Neustadt, Lower Austria, Rakousko, 2700
        • Nábor
        • Landesklinikum Wiener Neustadt
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Rakousko, 4020
        • Nábor
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
      • Wels, Upper Austria, Rakousko, 4600
        • Nábor
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
    • Vienna
      • Vienna, Vienna, Rakousko, 1090
        • Nábor
        • Medizinische Universität Wien (Medical University of Vienna)
  • Spojené království
      • Belfast, Spojené království, BT9 7AB
        • Staženo
        • Belfast City Hospital
      • Boston, Spojené království
        • Nábor
        • Pilgrim Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ciro Rinaldi
        • Kontakt:
          • Ciro Rinaldi
      • London, Spojené království, W12 0HS
        • Nábor
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • Milton Keynes, Spojené království
        • Nábor
        • Milton Keynes University Hospital
        • Kontakt:
          • Magbor Akanni
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Magbor Akanni
      • Oxford, Spojené království
        • Nábor
        • University of Oxford - The Weatherall Institute of Molecular Medicine (WIMM)
      • Southampton, Spojené království
        • Nábor
        • Southampton General Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Srinivasan Narayanan
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-0001
        • Zatím nenabíráme
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Redlands, California, Spojené státy, 92373
        • Nábor
        • Emad Ibrahim, MD, INC
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • Nábor
        • US Oncology Inc
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20852
        • Nábor
        • American Oncology Partners of Maryland, PA
        • Kontakt:
          • Victor Priego
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Nábor
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Nábor
        • University of North Carolina At Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Nábor
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • Nábor
        • Oncology Associates of Oregon, P.C.
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77089
        • Nábor
        • Texas Oncology (Webster) - USOR
      • Sherman, Texas, Spojené státy, 75090
        • Nábor
        • Texas Oncology-Denison Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amir Faridi
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Nábor
        • University of Utah - Huntsman Cancer Institute - PPDS
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • The James Cancer Hospital and Solove Research Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98108-1532
        • Nábor
        • VA Puget Sound Health Care System - NAVREF - PPDS
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Nábor
        • Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Nábor
        • Clinical Hospital Center Zemun
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Staženo
        • University Clinical Center of Serbia
      • Niš, Srbsko, 18000
        • Nábor
        • University Clinical Center Nis
      • Novi Sad, Srbsko, 21000
        • Nábor
        • Clinical Center of Vojvodina
  • Turecko (Türkiye)
    • Istanbul
      • Bahçelievler, Istanbul, Turecko (Türkiye)
        • Zápis na pozvánku
        • Medical Park Bahcelievler Hastanesi
    • Mersin
      • Mezitli, Mersin, Turecko (Türkiye)
        • Nábor
        • VM Medical Park Mersin Hospital - Ataturk
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • ANIL TOMBAK
        • Kontakt:
          • Anil Tombak
    • Terkirdag
      • Altınova, Terkirdag, Turecko (Türkiye)
        • Nábor
        • Namik Kemal Universitesi Saglik Uygulama ve Arastirma Merkezi
        • Kontakt:
          • Seval Akapinar
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Seval Akapinar
    • İzmir
      • Bornova, İzmir, Turecko (Türkiye)
        • Nábor
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mahmut Tobu
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko, 3010
        • Staženo
        • Hospital General Universitario Dr. Balmis
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Nábor
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Nábor
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Nábor
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 8916
        • Zatím nenabíráme
        • ICO Badalona-H.U. Germans Trias i Pujol

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít diagnostikovanou PV podle kritérií WHO z roku 2016 do 3 let před randomizací
  • Pacienti musí mít JAK2V617F-pozitivní onemocnění

  • Pacienti s PV musí splňovat definici HR pro trombózu (tj. HR) při screeningu takto:

    • Věk > 60 let a/nebo
    • Předchozí trombóza.

  • Pacienti musí při screeningu potřebovat léčbu, která je definována přítomností alespoň jednoho z následujících:

    • HCT ≥ 45 % nebo HCT < 45 % s alespoň 1 flebotomií provedenou během 3 měsíců před screeningem, nebo
    • Počet bílých krvinek > 10 × 109/l, popř
    • Počet PLT > 400 × 109/L.
  • Pacienti musí mít při randomizaci normalizovanou HCT (tj. HCT < 45 %)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti předléčení HU s dokumentovanou anamnézou rezistence nebo intolerance k HU definovaným původními kritérii ELN
  • Pacienti s hodnotou QTcF > 450 ms pro muže a > 460 ms pro ženy při screeningové návštěvě (jako průměr ze 3 po sobě jdoucích měření s odstupem 5 minut v případě, že první EKG prokáže prodloužený interval QTcF); vrozená nebo získaná anamnéza prodloužení QTc nebo ventrikulárních arytmií při screeningové návštěvě
  • Splanchnická trombóza a/nebo trombóza mozkových žilních dutin a/nebo splenektomie v anamnéze
  • Pacienti s klinicky významným kardiovaskulárním onemocněním
  • Pacienti s infarktem myokardu, cévní mozkovou příhodou nebo nestabilní anginou pectoris během 6 měsíců před screeningem.
  • Pacienti s nedostatečnou funkcí jater nebo ledvin při screeningu
  • Nekontrolovaná hypertriglyceridémie při screeningu, tj. triglyceridy ˃ 1,5 × ULN
  • Předchozí léčba inhibitorem JAK2 nebo HDAC nebo terapií 32-fosforem (radioaktivní izotop).
  • Pacienti léčení souběžně jakýmkoli hodnoceným přípravkem nebo předchozí účast v intervenční klinické studii během 30 dnů před screeningem nebo během 5 poločasů hodnoceného přípravku, podle toho, co je delší.
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Givinostat - základní fáze
Givinostat 50 mg nabídka od základní linie do 48 týdne
Lék: Givinostat
Ústní. Podle projevu toxicity nebo nedostatku účinnosti musí být dávka modifikována s cílem dosáhnout optimalizované dávky.
Ostatní jména:
  • ITF2357
Aktivní komparátor: Hydroxyurea - základní fáze
HU 500 mg nabídka od základní linie do 48 týdne
Lék: Hydroxyurea
Ústní. Podle projevu toxicity nebo nedostatku účinnosti musí být dávka modifikována s cílem dosáhnout optimalizované dávky.
Ostatní jména:
  • ITF2357

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří dosáhli odpovědi v týdnu 48.
Časové okno: týden 25 - týden 48

Hodnocení odpovědi na základě:

  • Hematokrit < 45 % bez flebotomie v předchozích 3 měsících a
  • Počet bílých krvinek (WBC) ≤ 10 × 109/l, a
  • Počet krevních destiček ≤ 400 × 109/l, a
  • Normální velikost sleziny měřená zobrazením (normální velikost sleziny je definována jako: podélný průměr ≤ 12 cm u ženy a ≤ 13 cm u muže) a
  • Během části 2 (týden 25 až 48) nepřítomnost progresivního onemocnění, velkých hemoragických příhod a velkých trombotických příhod.
týden 25 - týden 48

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří dosáhli kompletní hematologické odpovědi (CHR) ve 48. týdnu.
Časové okno: týden 48

CHR na základě:

  • Hematokrit < 45 % bez flebotomie v předchozích 3 měsících a
  • Počet bílých krvinek (WBC) ≤ 10 × 109/l, a
  • Počet krevních destiček ≤ 400 × 109/l
týden 48
Doba od randomizace do první pozorované CHR
Časové okno: Randomizace - týden 48
Randomizace - týden 48
Podíl pacientů s normální velikostí sleziny ve 48. týdnu.
Časové okno: týden 48
týden 48
Bezpečnost a snášenlivost do 48. týdne.
Časové okno: Randomizace - týden 48
Randomizace - týden 48

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Italfarmaco

Spolupracovníci

PPD Development, LP

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DSC/08/2357/32
  • 2022-502276-23-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Polycythemia Vera

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit