Studie om effektivitet och säkerhet av Givinostat kontra Hydroxyurea hos patienter med polycytemi Vera (GIV-IN-PV)
24 mars 2026 uppdaterad av: Italfarmaco
Randomiserad, öppen, multicenter fas 3-studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av GIVinostat kontra Hydroxyurea IN JAK2V617F-positiva högriskpolycytemi Vera-patienter: GIV-IN PV-TRIAL
Målet med denna kliniska prövning är att jämföra effektiviteten och säkerheten av givinostat med hydroxiurea hos Jak2V617F-positiva högriskpatienter med polycytemia vera.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PV är en CMPN främst drivs av JAK2V617F -mutation. Sjukdomen har en ökad risk för tromboemboliska komplikationer, en predisposition för att utvecklas till myelofibros (MF) och transformation till akut myeloid leukemi.
Patienter ≥ 60 års ålder och/eller med en tidigare trombotisk händelse (TE) betraktas som hög risk (HR) för trombos. Föreningen mellan absoluta värden för cirkulerande neutrofil, lymfocyt och monocyt och det höga värdet av JAK2V617F -allelbördan är ytterligare riskfaktorer för förekomsten av trombos respektive för progression till MF.
Sammantaget är de flesta patienter som behandlas med HU inte tillräckligt under kontroll för både symtom och långvariga risker.
Under de senaste åren har data visat att histondeacetylas (HDAC) -hämmare inducerar tillväxtstopp, differentiering och/eller apoptos i neoplastiska celler. Givinostat har visat preliminära tecken på klinisk aktivitet och en acceptabel säkerhetsprofil hos patienter med JAK2V617F-positiva CMPN: er i tre fas 2-studier.
Kärnbehandlingsfasen (Pivotal fas 3-studie) är utformad för att visa överlägsenheten av givinostat kontra Hu om effektivitet, i JAK2V617F-positiva, HR PV-patienter.
Den utvidgade behandlingsfasen gör det möjligt för berättigade patienter att få givinostat på lång sikt, med målet att samla in långsiktig säkerhets- och effektivitetsdata.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
220
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Maurizio Caserini
- Telefonnummer: +39 02 6443 1
- E-post: patientadvocacy@italfarmacogroup.com
Studieorter
-
-
-
Plovdiv, Bulgarien, 4001
- Rekrytering
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi EAD
-
Stara Zagora, Bulgarien, 6003
- Rekrytering
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Prof. Dr. Stoyan Kirkovich AD
-
-
Sofia-Grad
-
Sofia, Sofia-Grad, Bulgarien, 1407
- Rekrytering
- Acibadem City Clinic Multiprofile Hospital for Active Treatment Tokuda
-
-
-
-
-
Paris, Frankrike, 75010
- Rekrytering
- Hopital Saint Louis
-
-
Aisne
-
Saint-Quentin, Aisne, Frankrike, 2100
- Rekrytering
- Centre Hospitalier de Saint-Quentin
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Frankrike, 6202
- Rekrytering
- Chu De Nice
-
-
Aube
-
Troyes, Aube, Frankrike, 10000
- Rekrytering
- Centre Hospitalier de Troyes
-
-
Indre-et-Loire
-
Tours, Indre-et-Loire, Frankrike, 37044
- Rekrytering
- Hôpital Bretonneau
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, Frankrike, 44000
- Rekrytering
- CHU Nantes
-
-
Maine-et-Loire
-
Angers, Maine-et-Loire, Frankrike, 49000
- Rekrytering
- CHU Angers
-
-
Somme
-
Amiens, Somme, Frankrike, 80054
- Rekrytering
- CHU Amiens Hopital Sud
-
-
Île-de-France Region
-
Argenteuil, Île-de-France Region, Frankrike, 95107
- Rekrytering
- Hopital d'Argenteuil
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294-0001
- Har inte rekryterat ännu
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Redlands, California, Förenta staterna, 92373
- Rekrytering
- Emad Ibrahim, MD, INC
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80113
- Rekrytering
- US Oncology Inc
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20852
- Rekrytering
- American Oncology Partners of Maryland, PA
-
Kontakt:
- Victor Priego
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Rekrytering
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- Rekrytering
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Rekrytering
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401
- Rekrytering
- Oncology Associates of Oregon, P.C.
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Rekrytering
- MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77089
- Rekrytering
- Texas Oncology (Webster) - USOR
-
Sherman, Texas, Förenta staterna, 75090
- Rekrytering
- Texas Oncology-Denison Cancer Center
-
Huvudutredare:
- Amir Faridi
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
- Rekrytering
- University of Utah - Huntsman Cancer Institute - PPDS
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 43210
- Rekrytering
- The James Cancer Hospital and Solove Research Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98108-1532
- Rekrytering
- VA Puget Sound Health Care System - NAVREF - PPDS
-
-
-
-
-
Cork, Irland
- Rekrytering
- Cork University Hospital
-
Dublin, Irland, 7
- Rekrytering
- Mater Misericordiae University Hospital
-
Dublin, Irland, 15
- Indragen
- Connolly Hospital Blanchardstown
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 31048
- Avslutad
- Bnai Zion Medical Center
-
Haifa, Israel, 34362
- Avslutad
- Carmel Medical Center
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Israel, 91120
- Avslutad
- Hadassah Medical Center - PPDS
-
-
Tel Aviv
-
Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 60000
- Rekrytering
- Assuta Medical Center
-
-
-
-
Apulia
-
Bari, Apulia, Italien, 70124
- Rekrytering
- Istituto Tumori "Giovanni Paolo II" I.R.C.C.S.
-
Huvudutredare:
- Paolo Ditonno
-
-
Calabria
-
Reggio Calabria, Calabria, Italien, 89133
- Rekrytering
- Grande Ospedale Metropolitano Bianchi-Melacrino-Morelli
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
- Rekrytering
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Bologna IRCCS Istituto Di Ricerca E Di Cura A Carattere Scientifico
-
Meldola, Emilia-Romagna, Italien, 47014
- Rekrytering
- Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST S.r.l
-
Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italien, 42123
- Rekrytering
- Azienda USL IRCCS di Reggio Emilia
-
-
Friuli Venezia Giulia
-
Udine, Friuli Venezia Giulia, Italien, 33100
- Rekrytering
- Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italien, 00128
- Rekrytering
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico di Roma
-
-
Lombardy
-
Bergamo, Lombardy, Italien, 24127
- Rekrytering
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
-
Kontakt:
- Federico Lussana
-
Milan, Lombardy, Italien, 20122
- Rekrytering
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
Piedmont
-
Cuneo, Piedmont, Italien, 12100
- Rekrytering
- Azienda Sanitaria Ospedaliera S. Croce e Carle
-
Novara, Piedmont, Italien, 28100
- Rekrytering
- A.O.U. Maggiore della Carita
-
Turin, Piedmont, Italien, 10126
- Rekrytering
- Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
-
-
Sicily
-
Catania, Sicily, Italien, 95123
- Har inte rekryterat ännu
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico G Rodolico San Marco Di Catania
-
Palermo, Sicily, Italien, 90127
- Rekrytering
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
-
-
The Marches
-
Ancona, The Marches, Italien, 60126
- Rekrytering
- Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche
-
-
Tuscany
-
Florence, Tuscany, Italien, 50134
- Rekrytering
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
-
-
-
-
Rijeka, Kroatien, 51000
- Rekrytering
- Clinical Hospital Center Rijeka - PPDS
-
Rijeka, Kroatien, 51000
- Har inte rekryterat ännu
- Clinical Hospital Center Rijeka
-
Šibenik, Kroatien, 22000
- Har inte rekryterat ännu
- General Hospital Sibenik
-
-
City of Zagreb
-
Zagreb, City of Zagreb, Kroatien, 10000
- Rekrytering
- Clinical Hospital Dubrava
-
-
-
-
North Holland
-
Hoofddorp, North Holland, Nederländerna, 2134 TM
- Har inte rekryterat ännu
- Spaarne Gasthuis
-
-
Overijssel
-
Enschede, Overijssel, Nederländerna, 7512 KZ
- Har inte rekryterat ännu
- Medisch Spectrum Twente
-
-
South Holland
-
Dordrecht, South Holland, Nederländerna, 3318 AT
- Har inte rekryterat ännu
- Albert Schweitzer ziekenhuis
-
-
-
-
-
Poznan, Polen, 60-549
- Rekrytering
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Tomasz Woźny
-
Wałbrzych, Polen, 58-309
- Rekrytering
- Specjalistyczny Szpital im. dra Alfreda Sokołowskiego
-
Wroclaw, Polen, 50-367
- Har inte rekryterat ännu
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza- Radeckiego we Wrocławiu
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Rekrytering
- Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Rekrytering
- Clinical Hospital Center Zemun
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Indragen
- University Clinical Center of Serbia
-
Niš, Serbien, 18000
- Rekrytering
- University Clinical Center Nis
-
Novi Sad, Serbien, 21000
- Rekrytering
- Clinical Center of Vojvodina
-
-
-
-
-
Alicante, Spanien, 3010
- Indragen
- Hospital General Universitario Dr. Balmis
-
Madrid, Spanien, 28034
- Rekrytering
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Málaga, Spanien, 29010
- Rekrytering
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Valencia, Spanien, 46026
- Rekrytering
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanien, 8916
- Har inte rekryterat ännu
- ICO Badalona-H.U. Germans Trias i Pujol
-
-
-
-
-
Belfast, Storbritannien, BT9 7AB
- Indragen
- Belfast City Hospital
-
Boston, Storbritannien
- Rekrytering
- Pilgrim Hospital
-
Huvudutredare:
- Ciro Rinaldi
-
Kontakt:
- Ciro Rinaldi
-
London, Storbritannien, W12 0HS
- Rekrytering
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Milton Keynes, Storbritannien
- Rekrytering
- Milton Keynes University Hospital
-
Kontakt:
- Magbor Akanni
-
Huvudutredare:
- Magbor Akanni
-
Oxford, Storbritannien
- Rekrytering
- University of Oxford - The Weatherall Institute of Molecular Medicine (WIMM)
-
Southampton, Storbritannien
- Rekrytering
- Southampton General Hospital
-
Huvudutredare:
- Srinivasan Narayanan
-
-
-
-
Istanbul
-
Bahçelievler, Istanbul, Turkiet (Türkiye)
- Anmälan via inbjudan
- Medical Park Bahcelievler Hastanesi
-
-
Mersin
-
Mezitli, Mersin, Turkiet (Türkiye)
- Rekrytering
- VM Medical Park Mersin Hospital - Ataturk
-
Huvudutredare:
- Anil Tombak
-
Kontakt:
- Anil Tombak
-
-
Terkirdag
-
Altınova, Terkirdag, Turkiet (Türkiye)
- Rekrytering
- Namik Kemal Universitesi Saglik Uygulama ve Arastirma Merkezi
-
Kontakt:
- Seval Akapinar
-
Huvudutredare:
- Seval Akapinar
-
-
İzmir
-
Bornova, İzmir, Turkiet (Türkiye)
- Rekrytering
- Ege Universitesi Tip Fakultesi
-
Huvudutredare:
- Mahmut Tobu
-
-
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 22081
- Rekrytering
- OncoResearch Lerchenfeld GmbH
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Mannheim, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 68167
- Rekrytering
- Medizinische Fakultät Mannheim der Universität Heidelberg, Universitätsmedizin Mannheim
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
- Rekrytering
- Gemeinschaftspraxis Hämatologie - Onkologie
-
-
Saxony-Anhalt
-
Halle, Saxony-Anhalt, Tyskland, 06120
- Indragen
- Universitätsmedizin Halle, Universitätsklinikum Halle, Klinik für Innere Medizin IV
-
-
-
-
Győr-Moson-Sopron
-
Győr, Győr-Moson-Sopron, Ungern, 9024
- Rekrytering
- Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
-
-
Szabolcs-Szatmár-Bereg
-
Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Ungern, 4400
- Rekrytering
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz
-
-
Tolna County
-
Szekszárd, Tolna County, Ungern, 7100
- Rekrytering
- Tolna Vármegyei Megyei Balassa János Kórház
-
-
-
-
Lower Austria
-
Wiener Neustadt, Lower Austria, Österrike, 2700
- Rekrytering
- Landesklinikum Wiener Neustadt
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Österrike, 4020
- Rekrytering
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
-
Wels, Upper Austria, Österrike, 4600
- Rekrytering
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
-
-
Vienna
-
Vienna, Vienna, Österrike, 1090
- Rekrytering
- Medizinische Universitat Wien (Medical University of Vienna)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter måste ha diagnostiserats med PV enligt 2016 WHO-kriterier inom 3 år före randomisering
- Patienter måste ha JAK2V617F-positiv sjukdom
Patienter med PV måste uppfylla definitionen av HR för trombos (dvs HR) vid screening enligt följande:
- Ålder > 60 år och/eller
- Tidigare tromboser.
Patienter måste vara i behov av behandling vid screening, definierad av närvaron av minst ett av följande:
- HCT ≥ 45 % eller HCT < 45 % med minst 1 flebotomi utförd under de 3 månaderna före screening, eller
- Antal vita blodkroppar > 10 × 109/L, eller
- PLT-antal > 400 × 109/L.
- Patienterna måste ha normaliserat HCT (dvs. HCT < 45%) vid randomisering
Exklusions kriterier:
- Patienter som förbehandlats med HU med en dokumenterad historia av resistens eller intolerans mot HU definierad av de ursprungliga ELN-kriterierna
- Patienter med ett QTcF-värde på > 450 msek för män och > 460 msek för kvinnor vid screeningbesöket (som medelvärdet av 3 på varandra följande avläsningar med 5 minuters mellanrum i händelse av att ett första EKG visar ett förlängt QTcF-intervall); medfödd eller förvärvad historia av QTc-förlängning eller ventrikulära arytmier, vid screeningbesöket
- Splanchnic trombos och/eller trombos av de cerebrala venösa bihålorna och/eller splenektomi i medicinsk historia
- Patienter med kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom
- Patienter med hjärtinfarkt, stroke eller instabil angina inom 6 månader före screening.
- Patienter med otillräcklig lever- eller njurfunktion vid screening
- Okontrollerad hypertriglyceridemi vid screening, dvs triglycerider ˃ 1,5 × ULN
- Tidigare behandling med en JAK2- eller HDAC-hämmare eller 32-fosfor (radioaktiv isotop) terapi.
- Patienter som behandlas samtidigt med något prövningsmedel eller tidigare deltagande i en interventionell klinisk studie inom 30 dagar före screening eller inom 5 halveringstider av prövningsprodukten, beroende på vilket som är längre.
- Gravida eller ammande kvinnor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Givinostat - kärnfas
Givinostat 50 mg bud från baslinjen till vecka 48
|
Oral.
Doseringen måste modifieras, enligt manifestationen av toxicitet eller brist på effektivitet, med syftet att uppnå en optimerad dos.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Hydroxyurea - kärnfas
HU 500 mg bud från baslinjen till vecka 48
|
Oral.
Doseringen måste modifieras, enligt manifestationen av toxicitet eller brist på effektivitet, med syftet att uppnå en optimerad dos.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter som uppnår ett svar vid vecka 48.
Tidsram: vecka 25 - vecka 48
|
Svarsbedömning baserad på:
|
vecka 25 - vecka 48
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter som uppnår ett fullständigt hematologiskt svar (CHR) vid vecka 48.
Tidsram: vecka 48
|
CHR baserat på:
|
vecka 48
|
|
Tid från randomisering till första observerade CHR
Tidsram: Randomisering - vecka 48
|
Randomisering - vecka 48
|
|
|
Andel patienter med normal mjältstorlek vid vecka 48.
Tidsram: vecka 48
|
vecka 48
|
|
|
Säkerhet och tolerabilitet fram till vecka 48.
Tidsram: Randomisering - vecka 48
|
Randomisering - vecka 48
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 mars 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juli 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 juli 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 oktober 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 oktober 2023
Första postat (Faktisk)
23 oktober 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DSC/08/2357/32
- 2022-502276-23-00 (Ctis)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .