Étude sur l'efficacité et l'innocuité du givinostat par rapport à l'hydroxyurée chez les patients atteints de polyglobulie vraie (GIV-IN-PV)
24 mars 2026 mis à jour par: Italfarmaco
Étude de phase 3 randomisée, ouverte et multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du GIVinostat par rapport à l'hydroxyurée CHEZ des patients atteints de polyglobulie de Vaquez à haut risque positifs à JAK2V617F : l'ESSAI PV GIV-IN
Le but de cet essai clinique est de comparer l'efficacité et l'innocuité du givinostat à l'hydroxyurée chez les patients atteints de polycythémie vraie à haut risque Jak2V617F-positifs.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le PV est un CMPN principalement entraîné par la mutation JAK2V617F. La maladie présente un risque accru de complications thromboemboliques, une prédisposition à évoluer dans la myélofibrose (MF) et la transformation en leucémie myéloïde aiguë.
Les patients ≥ 60 ans et / ou avec un événement thrombotique (TE) précédent sont considérés comme à haut risque (HR) pour la thrombose. L'association des valeurs absolues des neutrophiles en circulation, des lymphocytes et des monocytes et la valeur élevée de la charge des allèles JAK2V617F sont des facteurs de risque supplémentaires pour la survenue de la thrombose et pour la progression vers la MF, respectivement.
Dans l'ensemble, la plupart des patients traités par HU ne sont pas adéquatement sous contrôle pour les symptômes et les risques à long terme.
Ces dernières années, les données ont montré que les inhibiteurs de l'histone désacétylase (HDAC) induisent l'arrêt de la croissance, la différenciation et / ou l'apoptose dans les cellules néoplasiques. Givinostat a démontré des signes préliminaires d'activité clinique et un profil de sécurité acceptable chez les patients atteints de CMPN positifs JAK2V617F dans les études en trois phases 2.
La phase de traitement de base (étude pivot de la phase 3) est conçue pour démontrer la supériorité du Givinostat versus HU sur l'efficacité, chez les patients PV HR PV JAK2V617F.
La phase de traitement prolongée permettra aux patients éligibles de recevoir du givinostat à long terme, dans le but de collecter des données de sécurité et d'efficacité à long terme.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
220
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Maurizio Caserini
- Numéro de téléphone: +39 02 6443 1
- E-mail: patientadvocacy@italfarmacogroup.com
Lieux d'étude
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Hamburg, Allemagne, 22081
- Recrutement
- OncoResearch Lerchenfeld GmbH
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Baden-Wurttemberg
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Mannheim, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 68167
- Recrutement
- Medizinische Fakultät Mannheim der Universität Heidelberg, Universitätsmedizin Mannheim
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Saxony
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Dresden, Saxony, Allemagne, 01307
- Recrutement
- Gemeinschaftspraxis Hämatologie - Onkologie
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Saxony-Anhalt
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Halle, Saxony-Anhalt, Allemagne, 06120
- Retiré
- Universitätsmedizin Halle, Universitätsklinikum Halle, Klinik für Innere Medizin IV
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Plovdiv, Bulgarie, 4001
- Recrutement
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi EAD
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Stara Zagora, Bulgarie, 6003
- Recrutement
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Prof. Dr. Stoyan Kirkovich AD
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Sofia-Grad
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Sofia, Sofia-Grad, Bulgarie, 1407
- Recrutement
- Acibadem City Clinic Multiprofile Hospital for Active Treatment Tokuda
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Rijeka, Croatie, 51000
- Recrutement
- Clinical Hospital Center Rijeka - PPDS
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Rijeka, Croatie, 51000
- Pas encore de recrutement
- Clinical Hospital Center Rijeka
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Šibenik, Croatie, 22000
- Pas encore de recrutement
- General Hospital Sibenik
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City of Zagreb
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Zagreb, City of Zagreb, Croatie, 10000
- Recrutement
- Clinical Hospital Dubrava
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Alicante, Espagne, 3010
- Retiré
- Hospital General Universitario Dr. Balmis
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Madrid, Espagne, 28034
- Recrutement
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Málaga, Espagne, 29010
- Recrutement
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Valencia, Espagne, 46026
- Recrutement
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Espagne, 8916
- Pas encore de recrutement
- ICO Badalona-H.U. Germans Trias i Pujol
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Paris, France, 75010
- Recrutement
- Hopital Saint Louis
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Aisne
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Saint-Quentin, Aisne, France, 2100
- Recrutement
- Centre Hospitalier de Saint-Quentin
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Alpes-Maritimes
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Nice, Alpes-Maritimes, France, 6202
- Recrutement
- Chu De Nice
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Aube
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Troyes, Aube, France, 10000
- Recrutement
- Centre Hospitalier de Troyes
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Indre-et-Loire
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Tours, Indre-et-Loire, France, 37044
- Recrutement
- Hôpital Bretonneau
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Loire-Atlantique
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Nantes, Loire-Atlantique, France, 44000
- Recrutement
- CHU Nantes
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Maine-et-Loire
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Angers, Maine-et-Loire, France, 49000
- Recrutement
- CHU Angers
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Somme
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Amiens, Somme, France, 80054
- Recrutement
- CHU Amiens Hopital Sud
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Île-de-France Region
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Argenteuil, Île-de-France Region, France, 95107
- Recrutement
- Hopital d'Argenteuil
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Győr-Moson-Sopron
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Győr, Győr-Moson-Sopron, Hongrie, 9024
- Recrutement
- Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
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Szabolcs-Szatmár-Bereg
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Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Hongrie, 4400
- Recrutement
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz
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Tolna County
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Szekszárd, Tolna County, Hongrie, 7100
- Recrutement
- Tolna Vármegyei Megyei Balassa János Kórház
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Cork, Irlande
- Recrutement
- Cork University Hospital
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Dublin, Irlande, 7
- Recrutement
- Mater Misericordiae University Hospital
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Dublin, Irlande, 15
- Retiré
- Connolly Hospital Blanchardstown
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Haifa, Israël, 31048
- Résilié
- Bnai Zion Medical Center
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Haifa, Israël, 34362
- Résilié
- Carmel Medical Center
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Jerusalem
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Jerusalem, Jerusalem, Israël, 91120
- Résilié
- Hadassah Medical Center - PPDS
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Tel Aviv
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Tel Aviv, Tel Aviv, Israël, 60000
- Recrutement
- Assuta Medical Center
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Apulia
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Bari, Apulia, Italie, 70124
- Recrutement
- Istituto Tumori "Giovanni Paolo II" I.R.C.C.S.
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Chercheur principal:
- Paolo Ditonno
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Calabria
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Reggio Calabria, Calabria, Italie, 89133
- Recrutement
- Grande Ospedale Metropolitano Bianchi-Melacrino-Morelli
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, Italie, 40138
- Recrutement
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Bologna IRCCS Istituto Di Ricerca E Di Cura A Carattere Scientifico
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Meldola, Emilia-Romagna, Italie, 47014
- Recrutement
- Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST S.r.l
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Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italie, 42123
- Recrutement
- Azienda USL IRCCS di Reggio Emilia
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Friuli Venezia Giulia
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Udine, Friuli Venezia Giulia, Italie, 33100
- Recrutement
- Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale
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Lazio
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Rome, Lazio, Italie, 00128
- Recrutement
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico di Roma
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Lombardy
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Bergamo, Lombardy, Italie, 24127
- Recrutement
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
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Contact:
- Federico Lussana
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Milan, Lombardy, Italie, 20122
- Recrutement
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Piedmont
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Cuneo, Piedmont, Italie, 12100
- Recrutement
- Azienda Sanitaria Ospedaliera S. Croce e Carle
-
Novara, Piedmont, Italie, 28100
- Recrutement
- A.O.U. Maggiore della Carita
-
Turin, Piedmont, Italie, 10126
- Recrutement
- Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
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Sicily
-
Catania, Sicily, Italie, 95123
- Pas encore de recrutement
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico G Rodolico San Marco Di Catania
-
Palermo, Sicily, Italie, 90127
- Recrutement
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
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The Marches
-
Ancona, The Marches, Italie, 60126
- Recrutement
- Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche
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Tuscany
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Florence, Tuscany, Italie, 50134
- Recrutement
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
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Lower Austria
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Wiener Neustadt, Lower Austria, L'Autriche, 2700
- Recrutement
- Landesklinikum Wiener Neustadt
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Upper Austria
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Linz, Upper Austria, L'Autriche, 4020
- Recrutement
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
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Wels, Upper Austria, L'Autriche, 4600
- Recrutement
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
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Vienna
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Vienna, Vienna, L'Autriche, 1090
- Recrutement
- Medizinische Universitat Wien (Medical University of Vienna)
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North Holland
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Hoofddorp, North Holland, Pays-Bas, 2134 TM
- Pas encore de recrutement
- Spaarne Gasthuis
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Overijssel
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Enschede, Overijssel, Pays-Bas, 7512 KZ
- Pas encore de recrutement
- Medisch Spectrum Twente
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South Holland
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Dordrecht, South Holland, Pays-Bas, 3318 AT
- Pas encore de recrutement
- Albert Schweitzer ziekenhuis
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Poznan, Pologne, 60-549
- Recrutement
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Tomasz Woźny
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Wałbrzych, Pologne, 58-309
- Recrutement
- Specjalistyczny Szpital im. dra Alfreda Sokołowskiego
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Wroclaw, Pologne, 50-367
- Pas encore de recrutement
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza- Radeckiego we Wrocławiu
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Belfast, Royaume-Uni, BT9 7AB
- Retiré
- Belfast City Hospital
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Boston, Royaume-Uni
- Recrutement
- Pilgrim Hospital
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Chercheur principal:
- Ciro Rinaldi
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Contact:
- Ciro Rinaldi
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London, Royaume-Uni, W12 0HS
- Recrutement
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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Milton Keynes, Royaume-Uni
- Recrutement
- Milton Keynes University Hospital
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Contact:
- Magbor Akanni
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Chercheur principal:
- Magbor Akanni
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Oxford, Royaume-Uni
- Recrutement
- University of Oxford - The Weatherall Institute of Molecular Medicine (WIMM)
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Southampton, Royaume-Uni
- Recrutement
- Southampton General Hospital
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Chercheur principal:
- Srinivasan Narayanan
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Belgrade, Serbie, 11000
- Recrutement
- Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
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Belgrade, Serbie, 11000
- Recrutement
- Clinical Hospital Center Zemun
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Belgrade, Serbie, 11000
- Retiré
- University Clinical Center of Serbia
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Niš, Serbie, 18000
- Recrutement
- University Clinical Center Nis
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Novi Sad, Serbie, 21000
- Recrutement
- Clinical Center of Vojvodina
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Istanbul
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Bahçelievler, Istanbul, Turquie (Türkiye)
- Inscription sur invitation
- Medical Park Bahcelievler Hastanesi
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Mersin
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Mezitli, Mersin, Turquie (Türkiye)
- Recrutement
- VM Medical Park Mersin Hospital - Ataturk
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Chercheur principal:
- Anil Tombak
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Contact:
- Anil Tombak
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Terkirdag
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Altınova, Terkirdag, Turquie (Türkiye)
- Recrutement
- Namik Kemal Universitesi Saglik Uygulama ve Arastirma Merkezi
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Contact:
- Seval Akapinar
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Chercheur principal:
- Seval Akapinar
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İzmir
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Bornova, İzmir, Turquie (Türkiye)
- Recrutement
- Ege Universitesi Tip Fakultesi
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Chercheur principal:
- Mahmut Tobu
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294-0001
- Pas encore de recrutement
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Redlands, California, États-Unis, 92373
- Recrutement
- Emad Ibrahim, MD, INC
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Colorado
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Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
- Recrutement
- US Oncology Inc
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Maryland
-
Bethesda, Maryland, États-Unis, 20852
- Recrutement
- American Oncology Partners of Maryland, PA
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Contact:
- Victor Priego
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New York
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Recrutement
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- Recrutement
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Recrutement
- The Cleveland Clinic Foundation
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Oregon
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Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
- Recrutement
- Oncology Associates of Oregon, P.C.
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- MD Anderson Cancer Center
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Houston, Texas, États-Unis, 77089
- Recrutement
- Texas Oncology (Webster) - USOR
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Sherman, Texas, États-Unis, 75090
- Recrutement
- Texas Oncology-Denison Cancer Center
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Chercheur principal:
- Amir Faridi
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
- Recrutement
- University of Utah - Huntsman Cancer Institute - PPDS
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Virginia
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Roanoke, Virginia, États-Unis, 43210
- Recrutement
- The James Cancer Hospital and Solove Research Institute
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98108-1532
- Recrutement
- VA Puget Sound Health Care System - NAVREF - PPDS
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent avoir reçu un diagnostic de PV selon les critères de l'OMS de 2016 dans les 3 ans précédant la randomisation.
- Les patients doivent avoir une maladie JAK2V617F-positive
Les patients atteints de PV doivent répondre à la définition de HR pour la thrombose (c'est-à-dire HR) lors du dépistage comme suit :
- Âge > 60 ans, et/ou
- Thrombose antérieure.
Les patients doivent avoir besoin d'un traitement au moment du dépistage, défini par la présence d'au moins un des éléments suivants :
- HCT ≥ 45 % ou HCT < 45 % avec au moins 1 phlébotomie réalisée dans les 3 mois précédant le dépistage, ou
- Nombre de leucocytes > 10 × 109/L, ou
- Nombre de PLT > 400 × 109/L.
- Les patients doivent avoir une HCT normalisée (c'est-à-dire une HCT < 45 %) au moment de la randomisation.
Critère d'exclusion:
- Patients prétraités par HU avec des antécédents documentés de résistance ou d'intolérance à HU définis par les critères originaux de l'ELN
- Patients avec une valeur QTcF > 450 msec pour les hommes et > 460 msec pour les femmes lors de la visite de dépistage (comme moyenne de 3 lectures consécutives à 5 minutes d'intervalle dans le cas où un premier ECG démontre un intervalle QTcF prolongé) ; antécédents congénitaux ou acquis d'allongement de l'intervalle QTc ou d'arythmies ventriculaires, lors de la visite de dépistage
- Thrombose splanchnique et/ou thrombose des sinus veineux cérébraux et/ou splénectomie dans les antécédents médicaux
- Patients atteints d'une maladie cardiovasculaire cliniquement significative
- Patients ayant subi un infarctus du myocarde, un accident vasculaire cérébral ou un angor instable dans les 6 mois précédant le dépistage.
- Patients présentant une fonction hépatique ou rénale insuffisante au moment du dépistage
- Hypertriglycéridémie non contrôlée au moment du dépistage, c'est-à-dire triglycérides ˃ 1,5 × LSN
- Traitement antérieur avec un inhibiteur de JAK2 ou HDAC ou une thérapie au phosphore 32 (isotope radioactif).
- Patients traités simultanément avec un agent expérimental ou ayant déjà participé à une étude clinique interventionnelle dans les 30 jours précédant le dépistage ou dans les 5 demi-vies du produit expérimental, selon la période la plus longue.
- Femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Givinostat - phase centrale
Givinostat 50 mg offre de la ligne de base à la semaine 48
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Oral.
La posologie doit être modifiée, selon la manifestation de toxicités ou le manque d'efficacité, dans le but d'obtenir une dose optimisée.
Autres noms:
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Comparateur actif: Hydroxyurea - Phase de base
Hu 500 mg offre de la ligne de base à la semaine 48
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Oral.
La posologie doit être modifiée, selon la manifestation de toxicités ou le manque d'efficacité, dans le but d'obtenir une dose optimisée.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de patients obtenant une réponse à la semaine 48.
Délai: semaine 25 - semaine 48
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Évaluation de la réponse basée sur :
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semaine 25 - semaine 48
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de patients obtenant une réponse hématologique complète (CHR) à la semaine 48.
Délai: semaine 48
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CHR basé sur :
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semaine 48
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Temps écoulé entre la randomisation et le premier CHR observé
Délai: Randomisation - semaine 48
|
Randomisation - semaine 48
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Proportion de patients ayant une taille de rate normale à la semaine 48.
Délai: semaine 48
|
semaine 48
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Sécurité et tolérabilité jusqu'à la semaine 48.
Délai: Randomisation - semaine 48
|
Randomisation - semaine 48
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 mars 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 octobre 2023
Première publication (Réel)
23 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DSC/08/2357/32
- 2022-502276-23-00 (Ctis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .