Estudo sobre eficácia e segurança de Givinostat versus hidroxiureia em pacientes com policitemia Vera (GIV-IN-PV)
24 de março de 2026 atualizado por: Italfarmaco
Estudo randomizado, aberto e multicêntrico de fase 3 para avaliar a eficácia e segurança de GIVinostat versus hidroxiureia em pacientes com policitemia Vera de alto risco positivo para JAK2V617F: o ensaio GIV-IN PV
O objetivo deste ensaio clínico é comparar a eficácia e segurança do givinostat com a hidroxiureia em pacientes com policitemia vera de alto risco Jak2V617F-positivos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
PV é um CMPN impulsionado principalmente pela mutação JAK2V617F. A doença tem um risco aumentado de complicações tromboembólicas, uma predisposição para evoluir na mielofibrose (MF) e transformação em leucemia mielóide aguda.
Pacientes ≥ 60 anos de idade e/ou com um evento trombótico anterior (TE) são considerados em alto risco (FC) para trombose. A associação de valores absolutos de neutrófilos circulantes, linfócitos e monócitos e o alto valor da carga do alelo JAK2V617F são fatores de risco adicionais para a ocorrência de trombose e para progressão para MF, respectivamente.
No geral, a maioria dos pacientes tratados com HU não está adequadamente sob controle para os sintomas e os riscos a longo prazo.
Nos últimos anos, os dados mostraram que os inibidores da histona desacetilase (HDACs) induzem parada de crescimento, diferenciação e/ou apoptose em células neoplásicas. O Givinostat demonstrou sinais preliminares de atividade clínica e um perfil de segurança aceitável em pacientes com CMPNs positivos para JAK2V617F em estudos trifásicos de fase 2.
A fase de tratamento central (estudo fundamental da fase 3) foi projetada para demonstrar a superioridade do givinostato versus a HU na eficácia, em pacientes com PV de HR JAK2V617F positivos.
A fase de tratamento estendida permitirá que pacientes elegíveis recebam o Givinostat a longo prazo, com o objetivo de coletar dados de segurança e eficácia a longo prazo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
220
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Maurizio Caserini
- Número de telefone: +39 02 6443 1
- E-mail: patientadvocacy@italfarmacogroup.com
Locais de estudo
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Hamburg, Alemanha, 22081
- Recrutamento
- OncoResearch Lerchenfeld GmbH
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Baden-Wurttemberg
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Mannheim, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 68167
- Recrutamento
- Medizinische Fakultät Mannheim der Universität Heidelberg, Universitätsmedizin Mannheim
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Saxony
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Dresden, Saxony, Alemanha, 01307
- Recrutamento
- Gemeinschaftspraxis Hämatologie - Onkologie
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Saxony-Anhalt
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Halle, Saxony-Anhalt, Alemanha, 06120
- Retirado
- Universitätsmedizin Halle, Universitätsklinikum Halle, Klinik für Innere Medizin IV
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Plovdiv, Bulgária, 4001
- Recrutamento
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi EAD
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Stara Zagora, Bulgária, 6003
- Recrutamento
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Prof. Dr. Stoyan Kirkovich AD
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Sofia-Grad
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Sofia, Sofia-Grad, Bulgária, 1407
- Recrutamento
- Acibadem City Clinic Multiprofile Hospital for Active Treatment Tokuda
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Rijeka, Croácia, 51000
- Recrutamento
- Clinical Hospital Center Rijeka - PPDS
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Rijeka, Croácia, 51000
- Ainda não está recrutando
- Clinical Hospital Center Rijeka
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Šibenik, Croácia, 22000
- Ainda não está recrutando
- General Hospital Sibenik
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City of Zagreb
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Zagreb, City of Zagreb, Croácia, 10000
- Recrutamento
- Clinical Hospital Dubrava
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Alicante, Espanha, 3010
- Retirado
- Hospital General Universitario Dr. Balmis
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Madrid, Espanha, 28034
- Recrutamento
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
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Málaga, Espanha, 29010
- Recrutamento
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Valencia, Espanha, 46026
- Recrutamento
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Espanha, 8916
- Ainda não está recrutando
- ICO Badalona-H.U. Germans Trias i Pujol
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-0001
- Ainda não está recrutando
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Redlands, California, Estados Unidos, 92373
- Recrutamento
- Emad Ibrahim, MD, INC
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Colorado
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Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- Recrutamento
- US Oncology Inc
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20852
- Recrutamento
- American Oncology Partners of Maryland, PA
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Contato:
- Victor Priego
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Recrutamento
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Recrutamento
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Recrutamento
- The Cleveland Clinic Foundation
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Recrutamento
- Oncology Associates of Oregon, P.C.
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- MD Anderson Cancer Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77089
- Recrutamento
- Texas Oncology (Webster) - USOR
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Sherman, Texas, Estados Unidos, 75090
- Recrutamento
- Texas Oncology-Denison Cancer Center
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Investigador principal:
- Amir Faridi
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Recrutamento
- University of Utah - Huntsman Cancer Institute - PPDS
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Virginia
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Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 43210
- Recrutamento
- The James Cancer Hospital and Solove Research Institute
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108-1532
- Recrutamento
- VA Puget Sound Health Care System - NAVREF - PPDS
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Paris, França, 75010
- Recrutamento
- Hôpital Saint Louis
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Aisne
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Saint-Quentin, Aisne, França, 2100
- Recrutamento
- Centre Hospitalier de Saint-Quentin
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Alpes-Maritimes
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Nice, Alpes-Maritimes, França, 6202
- Recrutamento
- CHU de Nice
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Aube
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Troyes, Aube, França, 10000
- Recrutamento
- Centre Hospitalier de Troyes
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Indre-et-Loire
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Tours, Indre-et-Loire, França, 37044
- Recrutamento
- Hopital Bretonneau
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Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, França, 44000
- Recrutamento
- CHU Nantes
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Maine-et-Loire
-
Angers, Maine-et-Loire, França, 49000
- Recrutamento
- CHU Angers
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Somme
-
Amiens, Somme, França, 80054
- Recrutamento
- CHU Amiens Hopital Sud
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Île-de-France Region
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Argenteuil, Île-de-France Region, França, 95107
- Recrutamento
- Hopital d'Argenteuil
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North Holland
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Hoofddorp, North Holland, Holanda, 2134 TM
- Ainda não está recrutando
- Spaarne Gasthuis
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Overijssel
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Enschede, Overijssel, Holanda, 7512 KZ
- Ainda não está recrutando
- Medisch Spectrum Twente
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South Holland
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Dordrecht, South Holland, Holanda, 3318 AT
- Ainda não está recrutando
- Albert Schweitzer ziekenhuis
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Győr-Moson-Sopron
-
Győr, Győr-Moson-Sopron, Hungria, 9024
- Recrutamento
- Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
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Szabolcs-Szatmár-Bereg
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Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Hungria, 4400
- Recrutamento
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz
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Tolna County
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Szekszárd, Tolna County, Hungria, 7100
- Recrutamento
- Tolna Vármegyei Megyei Balassa János Kórház
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Cork, Irlanda
- Recrutamento
- Cork University Hospital
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Dublin, Irlanda, 7
- Recrutamento
- Mater Misericordiae University Hospital
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Dublin, Irlanda, 15
- Retirado
- Connolly Hospital Blanchardstown
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Haifa, Israel, 31048
- Rescindido
- Bnai Zion Medical Center
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Haifa, Israel, 34362
- Rescindido
- Carmel Medical Center
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Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Israel, 91120
- Rescindido
- Hadassah Medical Center - PPDS
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Tel Aviv
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Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 60000
- Recrutamento
- Assuta Medical Center
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Apulia
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Bari, Apulia, Itália, 70124
- Recrutamento
- Istituto Tumori "Giovanni Paolo II" I.R.C.C.S.
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Investigador principal:
- Paolo Ditonno
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Calabria
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Reggio Calabria, Calabria, Itália, 89133
- Recrutamento
- Grande Ospedale Metropolitano Bianchi-Melacrino-Morelli
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, Itália, 40138
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Bologna IRCCS Istituto Di Ricerca E Di Cura A Carattere Scientifico
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Meldola, Emilia-Romagna, Itália, 47014
- Recrutamento
- Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST S.r.l
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Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Itália, 42123
- Recrutamento
- Azienda USL IRCCS di Reggio Emilia
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Friuli Venezia Giulia
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Udine, Friuli Venezia Giulia, Itália, 33100
- Recrutamento
- Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale
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Lazio
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Rome, Lazio, Itália, 00128
- Recrutamento
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico di Roma
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Lombardy
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Bergamo, Lombardy, Itália, 24127
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
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Contato:
- Federico Lussana
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Milan, Lombardy, Itália, 20122
- Recrutamento
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Piedmont
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Cuneo, Piedmont, Itália, 12100
- Recrutamento
- Azienda Sanitaria Ospedaliera S. Croce e Carle
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Novara, Piedmont, Itália, 28100
- Recrutamento
- A.O.U. Maggiore della Carita
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Turin, Piedmont, Itália, 10126
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
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Sicily
-
Catania, Sicily, Itália, 95123
- Ainda não está recrutando
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico G Rodolico San Marco Di Catania
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Palermo, Sicily, Itália, 90127
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
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The Marches
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Ancona, The Marches, Itália, 60126
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche
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Tuscany
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Florence, Tuscany, Itália, 50134
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
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Poznan, Polônia, 60-549
- Recrutamento
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Tomasz Woźny
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Wałbrzych, Polônia, 58-309
- Recrutamento
- Specjalistyczny Szpital im. dra Alfreda Sokołowskiego
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Wroclaw, Polônia, 50-367
- Ainda não está recrutando
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza- Radeckiego we Wrocławiu
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Belfast, Reino Unido, BT9 7AB
- Retirado
- Belfast City Hospital
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Boston, Reino Unido
- Recrutamento
- Pilgrim Hospital
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Investigador principal:
- Ciro Rinaldi
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Contato:
- Ciro Rinaldi
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London, Reino Unido, W12 0HS
- Recrutamento
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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Milton Keynes, Reino Unido
- Recrutamento
- Milton Keynes University Hospital
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Contato:
- Magbor Akanni
-
Investigador principal:
- Magbor Akanni
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Oxford, Reino Unido
- Recrutamento
- University of Oxford - The Weatherall Institute of Molecular Medicine (WIMM)
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Southampton, Reino Unido
- Recrutamento
- Southampton General Hospital
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Investigador principal:
- Srinivasan Narayanan
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Recrutamento
- Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Recrutamento
- Clinical Hospital Center Zemun
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Retirado
- University Clinical Center of Serbia
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Niš, Sérvia, 18000
- Recrutamento
- University Clinical Center Nis
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Novi Sad, Sérvia, 21000
- Recrutamento
- Clinical Center of Vojvodina
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Istanbul
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Bahçelievler, Istanbul, Turquia (Türkiye)
- Inscrevendo-se por convite
- Medical Park Bahcelievler Hastanesi
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Mersin
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Mezitli, Mersin, Turquia (Türkiye)
- Recrutamento
- VM Medical Park Mersin Hospital - Ataturk
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Investigador principal:
- Anil Tombak
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Contato:
- Anil Tombak
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Terkirdag
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Altınova, Terkirdag, Turquia (Türkiye)
- Recrutamento
- Namik Kemal Universitesi Saglik Uygulama ve Arastirma Merkezi
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Contato:
- Seval Akapinar
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Investigador principal:
- Seval Akapinar
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İzmir
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Bornova, İzmir, Turquia (Türkiye)
- Recrutamento
- Ege Universitesi Tip Fakultesi
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Investigador principal:
- Mahmut Tobu
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Lower Austria
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Wiener Neustadt, Lower Austria, Áustria, 2700
- Recrutamento
- Landesklinikum Wiener Neustadt
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Upper Austria
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Linz, Upper Austria, Áustria, 4020
- Recrutamento
- Ordensklinikum Linz Gmbh Elisabethinen
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Wels, Upper Austria, Áustria, 4600
- Recrutamento
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
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Vienna
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Vienna, Vienna, Áustria, 1090
- Recrutamento
- Medizinische Universitat Wien (Medical University of Vienna)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter sido diagnosticados com PV de acordo com os critérios da OMS de 2016 dentro de 3 anos antes da randomização
- Os pacientes devem ter doença positiva para JAK2V617F
Pacientes com PV devem atender à definição de HR para trombose (ou seja, HR) na triagem da seguinte forma:
- Idade > 60 anos e/ou
- Trombose prévia.
Os pacientes devem necessitar de tratamento na triagem, definido pela presença de pelo menos um dos seguintes:
- HCT ≥ 45% ou HCT < 45% com pelo menos 1 flebotomia realizada nos 3 meses anteriores à triagem, ou
- Contagem de leucócitos > 10 × 109/L, ou
- Contagem de PLT > 400 × 109/L.
- Os pacientes devem ter HCT normalizado (ou seja, HCT < 45%) na randomização
Critério de exclusão:
- Pacientes pré-tratados com HU com história documentada de resistência ou intolerância à HU definida pelos critérios originais do ELN
- Pacientes com um valor de QTcF > 450 mseg para homens e > 460 mseg para mulheres na consulta de triagem (como a média de 3 leituras consecutivas com intervalo de 5 minutos no caso de um primeiro ECG demonstrar um intervalo QTcF prolongado); história congênita ou adquirida de prolongamento do intervalo QTc ou arritmias ventriculares, na consulta de triagem
- Trombose esplâncnica e/ou trombose dos seios venosos cerebrais e/ou esplenectomia na história médica
- Pacientes com doença cardiovascular clinicamente significativa
- Pacientes com infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou angina instável nos 6 meses anteriores à triagem.
- Pacientes com função hepática ou renal inadequada na triagem
- Hipertrigliceridemia não controlada na triagem, ou seja, triglicerídeos ˃ 1,5 × LSN
- Tratamento prévio com inibidor de JAK2 ou HDAC ou terapia com 32 fósforo (isótopo radioativo).
- Pacientes sendo tratados concomitantemente com qualquer agente experimental ou participação prévia em um estudo clínico intervencionista nos 30 dias anteriores à triagem ou dentro de 5 meias-vidas do produto sob investigação, o que for mais longo.
- Mulheres grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Givinostat - fase central
Givinostat 50 mg lance da linha de base até a semana 48
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Oral.
A dose deve ser modificada, de acordo com a manifestação de toxicidades ou a falta de eficácia, com o objetivo de obter uma dose otimizada.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Hidroxiureia - fase central
Hu 500 mg lance da linha de base até a semana 48
|
Oral.
A dose deve ser modificada, de acordo com a manifestação de toxicidades ou a falta de eficácia, com o objetivo de obter uma dose otimizada.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de pacientes que obtiveram resposta na semana 48.
Prazo: semana 25 - semana 48
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Avaliação da resposta com base em:
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semana 25 - semana 48
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes que alcançaram uma resposta hematológica completa (CHR) na semana 48.
Prazo: semana 48
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CHR baseado em:
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semana 48
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Tempo desde a randomização até o primeiro CHR observado
Prazo: Randomização - semana 48
|
Randomização - semana 48
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Proporção de pacientes com tamanho normal do baço na semana 48.
Prazo: semana 48
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semana 48
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Segurança e tolerabilidade até a semana 48.
Prazo: Randomização - semana 48
|
Randomização - semana 48
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
23 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DSC/08/2357/32
- 2022-502276-23-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .