Estudio sobre la eficacia y seguridad de givinostat frente a hidroxiurea en pacientes con policitemia vera (GIV-IN-PV)
24 de marzo de 2026 actualizado por: Italfarmaco
Estudio de fase 3, aleatorizado, abierto y multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad de GIVinostat frente a hidroxiurea en pacientes con policitemia vera de alto riesgo con JAK2V617F positivo: el ENSAYO GIV-IN PV
El objetivo de este ensayo clínico es comparar la eficacia y seguridad de givinostat con la hidroxiurea en pacientes con policitemia vera de alto riesgo con Jak2V617F positivo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
PV es un CMPN impulsado principalmente por la mutación JAK2V617F. La enfermedad tiene un mayor riesgo de complicaciones tromboembólicas, una predisposición para evolucionar en mielofibrosis (MF) y la transformación en leucemia mieloide aguda.
Los pacientes ≥ 60 años de edad y/o con un evento trombótico previo (TE) se consideran de alto riesgo (FC) para la trombosis. La asociación de los valores absolutos de los neutrófilos circulantes, los linfocitos y los monocitos y el alto valor de la carga del alelo JAK2V617F son factores de riesgo adicionales para la aparición de trombosis y para la progresión a MF, respectivamente.
En general, la mayoría de los pacientes tratados con HU no están adecuadamente bajo control tanto para los síntomas como para los riesgos a largo plazo.
En los últimos años, los datos han demostrado que los inhibidores de la histona desacetilasa (HDAC) inducen la detención del crecimiento, la diferenciación y/o la apoptosis en las células neoplásicas. GivinoStat ha demostrado signos preliminares de actividad clínica y un perfil de seguridad aceptable en pacientes con CMPN positivos para JAK2V617F en tres estudios de fase 2.
La fase de tratamiento del núcleo (estudio fundamental de fase 3) está diseñada para demostrar la superioridad de Givinostat versus HU en la eficacia, en pacientes con VH PV positivos para JAK2V617F, pacientes con VV.
La fase de tratamiento extendida permitirá a los pacientes elegibles recibir Givinostat a largo plazo, con el objetivo de recopilar datos de seguridad y eficacia a largo plazo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
220
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Maurizio Caserini
- Número de teléfono: +39 02 6443 1
- Correo electrónico: patientadvocacy@italfarmacogroup.com
Ubicaciones de estudio
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Hamburg, Alemania, 22081
- Reclutamiento
- OncoResearch Lerchenfeld GmbH
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Baden-Wurttemberg
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Mannheim, Baden-Wurttemberg, Alemania, 68167
- Reclutamiento
- Medizinische Fakultät Mannheim der Universität Heidelberg, Universitätsmedizin Mannheim
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Saxony
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Dresden, Saxony, Alemania, 01307
- Reclutamiento
- Gemeinschaftspraxis Hämatologie - Onkologie
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Saxony-Anhalt
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Halle, Saxony-Anhalt, Alemania, 06120
- Retirado
- Universitätsmedizin Halle, Universitätsklinikum Halle, Klinik für Innere Medizin IV
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Lower Austria
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Wiener Neustadt, Lower Austria, Austria, 2700
- Reclutamiento
- Landesklinikum Wiener Neustadt
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Upper Austria
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Linz, Upper Austria, Austria, 4020
- Reclutamiento
- Ordensklinikum Linz Gmbh Elisabethinen
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Wels, Upper Austria, Austria, 4600
- Reclutamiento
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
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Vienna
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Vienna, Vienna, Austria, 1090
- Reclutamiento
- Medizinische Universitat Wien (Medical University of Vienna)
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Plovdiv, Bulgaria, 4001
- Reclutamiento
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi EAD
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Stara Zagora, Bulgaria, 6003
- Reclutamiento
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Prof. Dr. Stoyan Kirkovich AD
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Sofia-Grad
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Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1407
- Reclutamiento
- Acibadem City Clinic Multiprofile Hospital for Active Treatment Tokuda
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Rijeka, Croacia, 51000
- Reclutamiento
- Clinical Hospital Center Rijeka - PPDS
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Rijeka, Croacia, 51000
- Aún no reclutando
- Clinical Hospital Center Rijeka
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Šibenik, Croacia, 22000
- Aún no reclutando
- General Hospital Sibenik
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City of Zagreb
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Zagreb, City of Zagreb, Croacia, 10000
- Reclutamiento
- Clinical Hospital Dubrava
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Alicante, España, 3010
- Retirado
- Hospital General Universitario Dr. Balmis
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Madrid, España, 28034
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
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Málaga, España, 29010
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Valencia, España, 46026
- Reclutamiento
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, España, 8916
- Aún no reclutando
- ICO Badalona-H.U. Germans Trias i Pujol
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-0001
- Aún no reclutando
- University of Alabama at Birmingham
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-
California
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Redlands, California, Estados Unidos, 92373
- Reclutamiento
- Emad Ibrahim, MD, INC
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Colorado
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Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- Reclutamiento
- US Oncology Inc
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20852
- Reclutamiento
- American Oncology Partners of Maryland, PA
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Contacto:
- Victor Priego
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Reclutamiento
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Reclutamiento
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Reclutamiento
- The Cleveland Clinic Foundation
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Reclutamiento
- Oncology Associates of Oregon, P.C.
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- MD Anderson Cancer Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77089
- Reclutamiento
- Texas Oncology (Webster) - USOR
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Sherman, Texas, Estados Unidos, 75090
- Reclutamiento
- Texas Oncology-Denison Cancer Center
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Investigador principal:
- Amir Faridi
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Reclutamiento
- University of Utah - Huntsman Cancer Institute - PPDS
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Virginia
-
Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 43210
- Reclutamiento
- The James Cancer Hospital and Solove Research Institute
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-
Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108-1532
- Reclutamiento
- VA Puget Sound Health Care System - NAVREF - PPDS
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-
-
Paris, Francia, 75010
- Reclutamiento
- Hôpital Saint Louis
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Aisne
-
Saint-Quentin, Aisne, Francia, 2100
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier de Saint-Quentin
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Francia, 6202
- Reclutamiento
- CHU de Nice
-
-
Aube
-
Troyes, Aube, Francia, 10000
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier de Troyes
-
-
Indre-et-Loire
-
Tours, Indre-et-Loire, Francia, 37044
- Reclutamiento
- Hopital Bretonneau
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, Francia, 44000
- Reclutamiento
- CHU Nantes
-
-
Maine-et-Loire
-
Angers, Maine-et-Loire, Francia, 49000
- Reclutamiento
- CHU Angers
-
-
Somme
-
Amiens, Somme, Francia, 80054
- Reclutamiento
- CHU Amiens Hopital Sud
-
-
Île-de-France Region
-
Argenteuil, Île-de-France Region, Francia, 95107
- Reclutamiento
- Hopital d'Argenteuil
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Győr-Moson-Sopron
-
Győr, Győr-Moson-Sopron, Hungría, 9024
- Reclutamiento
- Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
-
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Szabolcs-Szatmár-Bereg
-
Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Hungría, 4400
- Reclutamiento
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz
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Tolna County
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Szekszárd, Tolna County, Hungría, 7100
- Reclutamiento
- Tolna Vármegyei Megyei Balassa János Kórház
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Cork, Irlanda
- Reclutamiento
- Cork University Hospital
-
Dublin, Irlanda, 7
- Reclutamiento
- Mater Misericordiae University Hospital
-
Dublin, Irlanda, 15
- Retirado
- Connolly Hospital Blanchardstown
-
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-
-
Haifa, Israel, 31048
- Terminado
- Bnai Zion Medical Center
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Haifa, Israel, 34362
- Terminado
- Carmel Medical Center
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Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Israel, 91120
- Terminado
- Hadassah Medical Center - PPDS
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-
Tel Aviv
-
Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 60000
- Reclutamiento
- Assuta Medical Center
-
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Apulia
-
Bari, Apulia, Italia, 70124
- Reclutamiento
- Istituto Tumori "Giovanni Paolo II" I.R.C.C.S.
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Investigador principal:
- Paolo Ditonno
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Calabria
-
Reggio Calabria, Calabria, Italia, 89133
- Reclutamiento
- Grande Ospedale Metropolitano Bianchi-Melacrino-Morelli
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Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Bologna IRCCS Istituto Di Ricerca E Di Cura A Carattere Scientifico
-
Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
- Reclutamiento
- Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST S.r.l
-
Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italia, 42123
- Reclutamiento
- Azienda USL IRCCS di Reggio Emilia
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Friuli Venezia Giulia
-
Udine, Friuli Venezia Giulia, Italia, 33100
- Reclutamiento
- Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, 00128
- Reclutamiento
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico di Roma
-
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Lombardy
-
Bergamo, Lombardy, Italia, 24127
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
-
Contacto:
- Federico Lussana
-
Milan, Lombardy, Italia, 20122
- Reclutamiento
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
Piedmont
-
Cuneo, Piedmont, Italia, 12100
- Reclutamiento
- Azienda Sanitaria Ospedaliera S. Croce e Carle
-
Novara, Piedmont, Italia, 28100
- Reclutamiento
- A.O.U. Maggiore della Carita
-
Turin, Piedmont, Italia, 10126
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
-
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Sicily
-
Catania, Sicily, Italia, 95123
- Aún no reclutando
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico G Rodolico San Marco Di Catania
-
Palermo, Sicily, Italia, 90127
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
-
-
The Marches
-
Ancona, The Marches, Italia, 60126
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche
-
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Tuscany
-
Florence, Tuscany, Italia, 50134
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
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-
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North Holland
-
Hoofddorp, North Holland, Países Bajos, 2134 TM
- Aún no reclutando
- Spaarne Gasthuis
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-
Overijssel
-
Enschede, Overijssel, Países Bajos, 7512 KZ
- Aún no reclutando
- Medisch Spectrum Twente
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-
South Holland
-
Dordrecht, South Holland, Países Bajos, 3318 AT
- Aún no reclutando
- Albert Schweitzer ziekenhuis
-
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-
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Poznan, Polonia, 60-549
- Reclutamiento
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Tomasz Woźny
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Wałbrzych, Polonia, 58-309
- Reclutamiento
- Specjalistyczny Szpital im. dra Alfreda Sokołowskiego
-
Wroclaw, Polonia, 50-367
- Aún no reclutando
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza- Radeckiego we Wrocławiu
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-
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Belfast, Reino Unido, BT9 7AB
- Retirado
- Belfast City Hospital
-
Boston, Reino Unido
- Reclutamiento
- Pilgrim Hospital
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Investigador principal:
- Ciro Rinaldi
-
Contacto:
- Ciro Rinaldi
-
London, Reino Unido, W12 0HS
- Reclutamiento
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Milton Keynes, Reino Unido
- Reclutamiento
- Milton Keynes University Hospital
-
Contacto:
- Magbor Akanni
-
Investigador principal:
- Magbor Akanni
-
Oxford, Reino Unido
- Reclutamiento
- University of Oxford - The Weatherall Institute of Molecular Medicine (WIMM)
-
Southampton, Reino Unido
- Reclutamiento
- Southampton General Hospital
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Investigador principal:
- Srinivasan Narayanan
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Reclutamiento
- Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
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Belgrade, Serbia, 11000
- Reclutamiento
- Clinical Hospital Center Zemun
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Retirado
- University Clinical Center of Serbia
-
Niš, Serbia, 18000
- Reclutamiento
- University Clinical Center Nis
-
Novi Sad, Serbia, 21000
- Reclutamiento
- Clinical Center of Vojvodina
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Istanbul
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Bahçelievler, Istanbul, Turquía (Türkiye)
- Inscripción por invitación
- Medical Park Bahcelievler Hastanesi
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Mersin
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Mezitli, Mersin, Turquía (Türkiye)
- Reclutamiento
- VM Medical Park Mersin Hospital - Ataturk
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Investigador principal:
- Anil Tombak
-
Contacto:
- Anil Tombak
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-
Terkirdag
-
Altınova, Terkirdag, Turquía (Türkiye)
- Reclutamiento
- Namik Kemal Universitesi Saglik Uygulama ve Arastirma Merkezi
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Contacto:
- Seval Akapinar
-
Investigador principal:
- Seval Akapinar
-
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İzmir
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Bornova, İzmir, Turquía (Türkiye)
- Reclutamiento
- Ege Universitesi Tip Fakultesi
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Investigador principal:
- Mahmut Tobu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben haber sido diagnosticados con PV según los criterios de la OMS de 2016 dentro de los 3 años anteriores a la aleatorización.
- Los pacientes deben tener enfermedad positiva para JAK2V617F.
Los pacientes con PV deben cumplir con la definición de HR para trombosis (es decir, HR) en el momento de la selección de la siguiente manera:
- Edad > 60 años, y/o
- Trombosis previa.
Los pacientes deben necesitar tratamiento en el momento de la selección, definido por la presencia de al menos uno de los siguientes:
- HCT ≥ 45 % o HCT < 45 % con al menos 1 flebotomía realizada en los 3 meses anteriores a la selección, o
- Recuento de leucocitos > 10 × 109/l, o
- Recuento de PLT > 400 × 109/L.
- Los pacientes deben tener un HCT normalizado (es decir, HCT <45 %) en el momento de la aleatorización.
Criterio de exclusión:
- Pacientes pretratados con HU con antecedentes documentados de resistencia o intolerancia a HU definida por los criterios originales del ELN
- Pacientes con un valor QTcF de > 450 ms para hombres y > 460 ms para mujeres en la visita de selección (como la media de 3 lecturas consecutivas con 5 minutos de diferencia en caso de que un primer ECG demuestre un intervalo QTcF prolongado); antecedentes congénitos o adquiridos de prolongación del QTc o arritmias ventriculares, en la visita de selección
- Trombosis esplácnica y/o trombosis de los senos venosos cerebrales y/o esplenectomía en la historia clínica
- Pacientes con enfermedad cardiovascular clínicamente significativa.
- Pacientes con infarto de miocardio, ictus o angina inestable dentro de los 6 meses previos al cribado.
- Pacientes con función hepática o renal inadecuada en el momento del cribado.
- Hipertrigliceridemia no controlada en el momento del cribado, es decir, triglicéridos ˃ 1,5 × LSN
- Tratamiento previo con un inhibidor de JAK2 o HDAC o terapia con 32 fósforo (isótopo radiactivo).
- Pacientes que reciben tratamiento simultáneamente con cualquier agente en investigación o participación previa en un estudio clínico intervencionista dentro de los 30 días anteriores a la selección o dentro de las 5 vidas medias del producto en investigación, lo que sea más largo.
- Mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Givinostat - fase central
Givinostat 50 mg oferta desde el inicio hasta la semana 48
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Oral.
La dosis debe modificarse, de acuerdo con la manifestación de toxicidades o falta de eficacia, con el objetivo de lograr una dosis optimizada.
Otros nombres:
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|
Comparador activo: Hydroxyurea - Fase central
HU 500 mg BID desde el inicio hasta la semana 48
|
Oral.
La dosis debe modificarse, de acuerdo con la manifestación de toxicidades o falta de eficacia, con el objetivo de lograr una dosis optimizada.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de pacientes que lograron una respuesta en la semana 48.
Periodo de tiempo: semana 25 - semana 48
|
Evaluación de respuesta basada en:
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semana 25 - semana 48
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de pacientes que lograron una respuesta hematológica completa (CHR) en la semana 48.
Periodo de tiempo: semana 48
|
CDH basado en:
|
semana 48
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|
Tiempo desde la aleatorización hasta el primer CHR observado
Periodo de tiempo: Aleatorización - semana 48
|
Aleatorización - semana 48
|
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Proporción de pacientes con un tamaño de bazo normal en la semana 48.
Periodo de tiempo: semana 48
|
semana 48
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Seguridad y tolerabilidad hasta la semana 48.
Periodo de tiempo: Aleatorización - semana 48
|
Aleatorización - semana 48
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
23 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades de la médula ósea
- Trastornos mieloproliferativos
- Neoplasias de la Médula Ósea
- Neoplasias Hematológicas
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Policitemia vera
- Químicos orgánicos
- Amidas
- Urea
- Hidroxiurea
- hidrocloruro de givinostat
- givinostat
Otros números de identificación del estudio
- DSC/08/2357/32
- 2022-502276-23-00 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .