적혈구증가증 Vera 환자에서 Givinostat과 Hydroxyurea의 유효성 및 안전성에 관한 연구 (GIV-IN-PV)
2026년 3월 24일 업데이트: Italfarmaco
JAK2V617F 양성 고위험 적혈구증가증 Vera 환자와 비교하여 GIVinostat의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 공개, 다기관 3상 연구: GIV-IN PV TRIAL
이 임상 시험의 목표는 Jak2V617F 양성 고위험 진성적혈구증가증 환자를 대상으로 수산화요소에 대한 기비노스타트의 효능 및 안전성을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
PV는 주로 JAK2V617F 돌연변이에 의해 주로 구동되는 CMPN이다. 이 질병은 혈전 색전증 합병증의 위험이 증가하고, 골수 섬유증 (MF)으로 진화하기위한 소인 및 급성 골수성 백혈병으로의 전환이 증가합니다.
60 세 이상의 나이 및/또는 이전 혈전 사건 (TE)이있는 환자는 혈전증에 대해 높은 위험 (HR)에서 고려됩니다. 순환 호중구, 림프구 및 단핵구의 절대 값의 연관성 및 JAK2V617F 대립 유전자 부담의 높은 값은 각각 혈전증 발생 및 MF 로의 진행에 대한 추가 위험 요소입니다.
전반적으로, HU로 치료받은 대부분의 환자는 증상과 장기 위험 모두를 적절히 통제하지 않습니다.
최근에, 데이터는 히스톤 데 아세틸 라제 (HDAC) 억제제가 신 생물 세포에서 성장 정지, 분화 및/또는 아 pop 토 시스를 유도한다는 것을 보여 주었다. Givinostat는 3 상 2 연구에서 JAK2V617F- 양성 CMPN 환자에서 임상 활동의 예비 징후와 수용 가능한 안전성 프로파일을 보여 주었다.
핵심 치료 단계 (Pivotal 3 연구)는 JAK2V617F- 양성, HR PV 환자에서 효능에 대한 Givinostat 대 HU의 우수성을 입증하도록 설계되었습니다.
연장 된 치료 단계는 적격 환자가 장기적으로 장기 안전 및 효능 데이터를 수집하기위한 목적으로 장기적으로 Givinostat를받을 수있게합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
220
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Maurizio Caserini
- 전화번호: +39 02 6443 1
- 이메일: patientadvocacy@italfarmacogroup.com
연구 장소
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North Holland
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Hoofddorp, North Holland, 네덜란드, 2134 TM
- 아직 모집하지 않음
- Spaarne Gasthuis
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Overijssel
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Enschede, Overijssel, 네덜란드, 7512 KZ
- 아직 모집하지 않음
- Medisch Spectrum Twente
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South Holland
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Dordrecht, South Holland, 네덜란드, 3318 AT
- 아직 모집하지 않음
- Albert Schweitzer Ziekenhuis
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Hamburg, 독일, 22081
- 모병
- OncoResearch Lerchenfeld GmbH
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Baden-Wurttemberg
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Mannheim, Baden-Wurttemberg, 독일, 68167
- 모병
- Medizinische Fakultät Mannheim der Universität Heidelberg, Universitätsmedizin Mannheim
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Saxony
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Dresden, Saxony, 독일, 01307
- 모병
- Gemeinschaftspraxis Hämatologie - Onkologie
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Saxony-Anhalt
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Halle, Saxony-Anhalt, 독일, 06120
- 빼는
- Universitätsmedizin Halle, Universitätsklinikum Halle, Klinik für Innere Medizin IV
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294-0001
- 아직 모집하지 않음
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Redlands, California, 미국, 92373
- 모병
- Emad Ibrahim, MD, INC
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Colorado
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Englewood, Colorado, 미국, 80113
- 모병
- US Oncology Inc
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20852
- 모병
- American Oncology Partners of Maryland, PA
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연락하다:
- Victor Priego
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- 모병
- Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- 모병
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- 모병
- The Cleveland Clinic Foundation
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Oregon
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Eugene, Oregon, 미국, 97401
- 모병
- Oncology Associates of Oregon, P.C.
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- MD Anderson Cancer Center
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Houston, Texas, 미국, 77089
- 모병
- Texas Oncology (Webster) - USOR
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Sherman, Texas, 미국, 75090
- 모병
- Texas Oncology-Denison Cancer Center
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수석 연구원:
- Amir Faridi
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- 모병
- University of Utah - Huntsman Cancer Institute - PPDS
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Virginia
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Roanoke, Virginia, 미국, 43210
- 모병
- The James Cancer Hospital and Solove Research Institute
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98108-1532
- 모병
- VA Puget Sound Health Care System - NAVREF - PPDS
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Plovdiv, 불가리아, 4001
- 모병
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi EAD
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Stara Zagora, 불가리아, 6003
- 모병
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Prof. Dr. Stoyan Kirkovich AD
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Sofia-Grad
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Sofia, Sofia-Grad, 불가리아, 1407
- 모병
- Acibadem City Clinic Multiprofile Hospital for Active Treatment Tokuda
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Belgrade, 세르비아, 11000
- 모병
- Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
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Belgrade, 세르비아, 11000
- 모병
- Clinical Hospital Center Zemun
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Belgrade, 세르비아, 11000
- 빼는
- University Clinical Center of Serbia
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Niš, 세르비아, 18000
- 모병
- University Clinical Center Nis
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Novi Sad, 세르비아, 21000
- 모병
- Clinical Center of Vojvodina
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Alicante, 스페인, 3010
- 빼는
- Hospital General Universitario Dr. Balmis
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Madrid, 스페인, 28034
- 모병
- Hospital Universitario Ramon Y Cajal
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Málaga, 스페인, 29010
- 모병
- Hospital Universitario Virgen de La Victoria
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Valencia, 스페인, 46026
- 모병
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, 스페인, 8916
- 아직 모집하지 않음
- ICO Badalona-H.U. Germans Trias i Pujol
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Cork, 아일랜드
- 모병
- Cork University Hospital
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Dublin, 아일랜드, 7
- 모병
- Mater Misericordiae University Hospital
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Dublin, 아일랜드, 15
- 빼는
- Connolly Hospital Blanchardstown
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Belfast, 영국, BT9 7AB
- 빼는
- Belfast City Hospital
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Boston, 영국
- 모병
- Pilgrim Hospital
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수석 연구원:
- Ciro Rinaldi
-
연락하다:
- Ciro Rinaldi
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London, 영국, W12 0HS
- 모병
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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Milton Keynes, 영국
- 모병
- Milton Keynes University Hospital
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연락하다:
- Magbor Akanni
-
수석 연구원:
- Magbor Akanni
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Oxford, 영국
- 모병
- University of Oxford - The Weatherall Institute of Molecular Medicine (WIMM)
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Southampton, 영국
- 모병
- Southampton General Hospital
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수석 연구원:
- Srinivasan Narayanan
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Lower Austria
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Wiener Neustadt, Lower Austria, 오스트리아, 2700
- 모병
- Landesklinikum Wiener Neustadt
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Upper Austria
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Linz, Upper Austria, 오스트리아, 4020
- 모병
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
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Wels, Upper Austria, 오스트리아, 4600
- 모병
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
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Vienna
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Vienna, Vienna, 오스트리아, 1090
- 모병
- Medizinische Universitat Wien (Medical University of Vienna)
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Haifa, 이스라엘, 31048
- 종료됨
- Bnai Zion Medical Center
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Haifa, 이스라엘, 34362
- 종료됨
- Carmel Medical Center
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Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, 이스라엘, 91120
- 종료됨
- Hadassah Medical Center - PPDS
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Tel Aviv
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Tel Aviv, Tel Aviv, 이스라엘, 60000
- 모병
- Assuta Medical Center
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Apulia
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Bari, Apulia, 이탈리아, 70124
- 모병
- Istituto Tumori "Giovanni Paolo II" I.R.C.C.S.
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수석 연구원:
- Paolo Ditonno
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Calabria
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Reggio Calabria, Calabria, 이탈리아, 89133
- 모병
- Grande Ospedale Metropolitano Bianchi-Melacrino-Morelli
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, 이탈리아, 40138
- 모병
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Bologna IRCCS Istituto Di Ricerca E Di Cura A Carattere Scientifico
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Meldola, Emilia-Romagna, 이탈리아, 47014
- 모병
- Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST S.r.l
-
Reggio Emilia, Emilia-Romagna, 이탈리아, 42123
- 모병
- Azienda USL IRCCS di Reggio Emilia
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Friuli Venezia Giulia
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Udine, Friuli Venezia Giulia, 이탈리아, 33100
- 모병
- Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale
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Lazio
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Rome, Lazio, 이탈리아, 00128
- 모병
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico di Roma
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Lombardy
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Bergamo, Lombardy, 이탈리아, 24127
- 모병
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
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연락하다:
- Federico Lussana
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Milan, Lombardy, 이탈리아, 20122
- 모병
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Piedmont
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Cuneo, Piedmont, 이탈리아, 12100
- 모병
- Azienda Sanitaria Ospedaliera S. Croce e Carle
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Novara, Piedmont, 이탈리아, 28100
- 모병
- A.O.U. Maggiore della Carità
-
Turin, Piedmont, 이탈리아, 10126
- 모병
- Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
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Sicily
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Catania, Sicily, 이탈리아, 95123
- 아직 모집하지 않음
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico G Rodolico San Marco Di Catania
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Palermo, Sicily, 이탈리아, 90127
- 모병
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
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The Marches
-
Ancona, The Marches, 이탈리아, 60126
- 모병
- Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche
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Tuscany
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Florence, Tuscany, 이탈리아, 50134
- 모병
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
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Rijeka, 크로아티아, 51000
- 모병
- Clinical Hospital Center Rijeka - PPDS
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Rijeka, 크로아티아, 51000
- 아직 모집하지 않음
- Clinical Hospital Center Rijeka
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Šibenik, 크로아티아, 22000
- 아직 모집하지 않음
- General Hospital Sibenik
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City of Zagreb
-
Zagreb, City of Zagreb, 크로아티아, 10000
- 모병
- Clinical Hospital Dubrava
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Istanbul
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Bahçelievler, Istanbul, 터키 (Türkiye)
- 초대로 등록
- Medical Park Bahcelievler Hastanesi
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Mersin
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Mezitli, Mersin, 터키 (Türkiye)
- 모병
- VM Medical Park Mersin Hospital - Ataturk
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수석 연구원:
- Anil Tombak
-
연락하다:
- Anil Tombak
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Terkirdag
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Altınova, Terkirdag, 터키 (Türkiye)
- 모병
- Namik Kemal Universitesi Saglik Uygulama ve Arastirma Merkezi
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연락하다:
- Seval Akapinar
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수석 연구원:
- Seval Akapinar
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İzmir
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Bornova, İzmir, 터키 (Türkiye)
- 모병
- Ege Üniversitesi Tip Fakültesi
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수석 연구원:
- Mahmut Tobu
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Poznan, 폴란드, 60-549
- 모병
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Tomasz Woźny
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Wałbrzych, 폴란드, 58-309
- 모병
- Specjalistyczny Szpital im. dra Alfreda Sokołowskiego
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Wroclaw, 폴란드, 50-367
- 아직 모집하지 않음
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza- Radeckiego we Wrocławiu
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Paris, 프랑스, 75010
- 모병
- Hopital Saint Louis
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Aisne
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Saint-Quentin, Aisne, 프랑스, 2100
- 모병
- Centre Hospitalier de Saint-Quentin
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Alpes-Maritimes
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Nice, Alpes-Maritimes, 프랑스, 6202
- 모병
- CHU de Nice
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Aube
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Troyes, Aube, 프랑스, 10000
- 모병
- Centre Hospitalier de Troyes
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Indre-et-Loire
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Tours, Indre-et-Loire, 프랑스, 37044
- 모병
- Hôpital Bretonneau
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Loire-Atlantique
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Nantes, Loire-Atlantique, 프랑스, 44000
- 모병
- CHU Nantes
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Maine-et-Loire
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Angers, Maine-et-Loire, 프랑스, 49000
- 모병
- CHU Angers
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Somme
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Amiens, Somme, 프랑스, 80054
- 모병
- CHU Amiens Hopital Sud
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Île-de-France Region
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Argenteuil, Île-de-France Region, 프랑스, 95107
- 모병
- Hopital d'Argenteuil
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Győr-Moson-Sopron
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Győr, Győr-Moson-Sopron, 헝가리, 9024
- 모병
- Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
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Szabolcs-Szatmár-Bereg
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Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, 헝가리, 4400
- 모병
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz
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Tolna County
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Szekszárd, Tolna County, 헝가리, 7100
- 모병
- Tolna Vármegyei Megyei Balassa János Kórház
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 무작위 배정 전 3년 이내에 2016 WHO 기준에 따라 PV 진단을 받아야 합니다.
- 환자는 JAK2V617F 양성 질환을 가지고 있어야 합니다.
PV 환자는 스크리닝 시 다음과 같이 혈전증에 대한 HR(즉, HR)의 정의를 충족해야 합니다.
- 60세 이상 및/또는
- 사전 혈전증.
환자는 스크리닝 시 치료가 필요해야 하며 다음 중 적어도 하나가 존재하는 것으로 정의됩니다.
- HCT ≥ 45% 또는 HCT < 45%이고 스크리닝 전 3개월 이내에 최소 1회 정맥절개술을 시행한 경우, 또는
- WBC 수치 > 10 × 109/L, 또는
- PLT 수 > 400 × 109/L.
- 환자는 무작위 배정 시 정규화된 HCT(즉, HCT < 45%)를 가져야 합니다.
제외 기준:
- 원래 ELN 기준에 따라 정의된 HU에 대한 저항성 또는 불내성의 기록된 병력이 있는 HU로 사전 치료받은 환자
- 스크리닝 방문 시 QTcF 값이 남성의 경우 > 450msec이고 여성의 경우 > 460msec인 환자(첫 번째 ECG에서 연장된 QTcF 간격이 입증되는 경우 5분 간격으로 3회 연속 판독의 평균) 스크리닝 방문 시 QTc 연장 또는 심실성 부정맥의 선천적 또는 후천적 병력
- 병력에 있는 내장 혈전증 및/또는 뇌정맥동의 혈전증 및/또는 비장절제술
- 임상적으로 유의한 심혈관 질환이 있는 환자
- 스크리닝 전 6개월 이내에 심근경색, 뇌졸중 또는 불안정 협심증이 있었던 환자.
- 스크리닝 시 간 또는 신장 기능이 부족한 환자
- 스크리닝 시 조절되지 않는 고중성지방혈증, 즉 중성지방 ˃ 1.5 × ULN
- JAK2 또는 HDAC 억제제 또는 32-인(방사성 동위원소) 요법을 사용한 이전 치료.
- 스크리닝 전 30일 이내 또는 임상시험용 제품의 5 반감기 중 더 긴 기간 이내에 임상시험용 제제와 동시에 치료를 받거나 중재적 임상 연구에 사전 참여한 환자.
- 임신 또는 수유 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Givinostat- 핵심 단계
기준선에서 48 주까지 Givinostat 50 mg 입찰
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경구.
최적화 된 용량을 달성하기 위해 독성의 징후 또는 효능 부족에 따라 복용량을 변형해야합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 하이드 록시 우레아 - 핵심 단계
기준선에서 48 주까지 HU 500 mg 입찰
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경구.
최적화 된 용량을 달성하기 위해 독성의 징후 또는 효능 부족에 따라 복용량을 변형해야합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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48주차에 반응을 달성한 환자의 비율.
기간: 25주차 - 48주차
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다음을 기반으로 한 반응 평가:
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25주차 - 48주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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48주차에 완전한 혈액학적 반응(CHR)을 달성한 환자의 비율.
기간: 48주차
|
다음을 기반으로 한 CHR:
|
48주차
|
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무작위화부터 처음 관찰된 CHR까지의 시간
기간: 무작위화 - 48주차
|
무작위화 - 48주차
|
|
|
48주차에 비장 크기가 정상인 환자의 비율.
기간: 48주차
|
48주차
|
|
|
48주차까지의 안전성과 내약성.
기간: 무작위화 - 48주차
|
무작위화 - 48주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 26일
기본 완료 (추정된)
2026년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 19일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 24일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DSC/08/2357/32
- 2022-502276-23-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .