Studie om effektivitet og sikkerhet av Givinostat versus Hydroxyurea hos pasienter med polycytemi Vera (GIV-IN-PV)
24. mars 2026 oppdatert av: Italfarmaco
Randomisert, åpen, multisenter fase 3-studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til GIVinostat versus Hydroxyurea IN JAK2V617F-positive høyrisiko-polycytemi Vera-pasienter: GIV-IN PV-PRØVE
Målet med denne kliniske studien er å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til givinostat med hydroksyurea hos Jak2V617F-positive høyrisiko-pasienter med polycytemia vera.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PV er en CMPN hovedsakelig drevet av JAK2V617F -mutasjon. Sykdommen har økt risiko for tromboemboliske komplikasjoner, en disposisjon for å utvikle seg til myelofibrose (MF) og transformasjon til akutt myeloid leukemi.
Pasienter ≥ 60 år og/eller med en tidligere trombotisk hendelse (TE) blir vurdert med høy risiko (HR) for trombose. Forbindelsen av absolutte verdier av sirkulerende nøytrofil, lymfocytt og monocytt og den høye verdien av JAK2V617F -allelbelastningen er ytterligere risikofaktorer for forekomst av trombose og for progresjon til henholdsvis MF.
Totalt sett er de fleste pasienter behandlet med HU ikke tilstrekkelig under kontroll for både symptomer og langsiktige risikoer.
De siste årene har data vist at histondeacetylase (HDACs) hemmere induserer vekstarrest, differensiering og/eller apoptose i neoplastiske celler. Givinostat har vist foreløpige tegn på klinisk aktivitet og en akseptabel sikkerhetsprofil hos pasienter med JAK2V617F-positive CMPN-er i tre fase 2-studier.
Kjernebehandlingsfasen (Pivotal fase 3-studie) er designet for å demonstrere overlegenheten til givinostat versus HU på effekt, i JAK2V617F-positive, HR PV-pasienter.
Den utvidede behandlingsfasen vil tillate kvalifiserte pasienter å motta givinostat på lang sikt, med det mål å samle inn langsiktige sikkerhets- og effektdata.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
220
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Maurizio Caserini
- Telefonnummer: +39 02 6443 1
- E-post: patientadvocacy@italfarmacogroup.com
Studiesteder
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria, 4001
- Rekruttering
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi EAD
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6003
- Rekruttering
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Prof. Dr. Stoyan Kirkovich AD
-
-
Sofia-Grad
-
Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1407
- Rekruttering
- Acibadem City Clinic Multiprofile Hospital for Active Treatment Tokuda
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294-0001
- Har ikke rekruttert ennå
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Redlands, California, Forente stater, 92373
- Rekruttering
- Emad Ibrahim, MD, INC
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
- Rekruttering
- US Oncology Inc
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20852
- Rekruttering
- American Oncology Partners of Maryland, PA
-
Ta kontakt med:
- Victor Priego
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Rekruttering
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- Rekruttering
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Rekruttering
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
- Rekruttering
- Oncology Associates of Oregon, P.C.
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Forente stater, 77089
- Rekruttering
- Texas Oncology (Webster) - USOR
-
Sherman, Texas, Forente stater, 75090
- Rekruttering
- Texas Oncology-Denison Cancer Center
-
Hovedetterforsker:
- Amir Faridi
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
- Rekruttering
- University of Utah - Huntsman Cancer Institute - PPDS
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Forente stater, 43210
- Rekruttering
- The James Cancer Hospital and Solove Research Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98108-1532
- Rekruttering
- VA Puget Sound Health Care System - NAVREF - PPDS
-
-
-
-
-
Paris, Frankrike, 75010
- Rekruttering
- Hopital Saint Louis
-
-
Aisne
-
Saint-Quentin, Aisne, Frankrike, 2100
- Rekruttering
- Centre Hospitalier de Saint-Quentin
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Frankrike, 6202
- Rekruttering
- Chu De Nice
-
-
Aube
-
Troyes, Aube, Frankrike, 10000
- Rekruttering
- Centre Hospitalier de Troyes
-
-
Indre-et-Loire
-
Tours, Indre-et-Loire, Frankrike, 37044
- Rekruttering
- Hôpital Bretonneau
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, Frankrike, 44000
- Rekruttering
- CHU Nantes
-
-
Maine-et-Loire
-
Angers, Maine-et-Loire, Frankrike, 49000
- Rekruttering
- CHU Angers
-
-
Somme
-
Amiens, Somme, Frankrike, 80054
- Rekruttering
- CHU Amiens Hopital Sud
-
-
Île-de-France Region
-
Argenteuil, Île-de-France Region, Frankrike, 95107
- Rekruttering
- Hopital d'Argenteuil
-
-
-
-
-
Cork, Irland
- Rekruttering
- Cork University Hospital
-
Dublin, Irland, 7
- Rekruttering
- Mater Misericordiae University Hospital
-
Dublin, Irland, 15
- Tilbaketrukket
- Connolly Hospital Blanchardstown
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 31048
- Avsluttet
- Bnai Zion Medical Center
-
Haifa, Israel, 34362
- Avsluttet
- Carmel Medical Center
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Israel, 91120
- Avsluttet
- Hadassah Medical Center - PPDS
-
-
Tel Aviv
-
Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 60000
- Rekruttering
- Assuta Medical Center
-
-
-
-
Apulia
-
Bari, Apulia, Italia, 70124
- Rekruttering
- Istituto Tumori "Giovanni Paolo II" I.R.C.C.S.
-
Hovedetterforsker:
- Paolo Ditonno
-
-
Calabria
-
Reggio Calabria, Calabria, Italia, 89133
- Rekruttering
- Grande Ospedale Metropolitano Bianchi-Melacrino-Morelli
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Bologna IRCCS Istituto Di Ricerca E Di Cura A Carattere Scientifico
-
Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
- Rekruttering
- Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST S.r.l
-
Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italia, 42123
- Rekruttering
- Azienda USL IRCCS di Reggio Emilia
-
-
Friuli Venezia Giulia
-
Udine, Friuli Venezia Giulia, Italia, 33100
- Rekruttering
- Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, 00128
- Rekruttering
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico di Roma
-
-
Lombardy
-
Bergamo, Lombardy, Italia, 24127
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
-
Ta kontakt med:
- Federico Lussana
-
Milan, Lombardy, Italia, 20122
- Rekruttering
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
Piedmont
-
Cuneo, Piedmont, Italia, 12100
- Rekruttering
- Azienda Sanitaria Ospedaliera S. Croce e Carle
-
Novara, Piedmont, Italia, 28100
- Rekruttering
- A.O.U. Maggiore della Carita
-
Turin, Piedmont, Italia, 10126
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
-
-
Sicily
-
Catania, Sicily, Italia, 95123
- Har ikke rekruttert ennå
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico G Rodolico San Marco Di Catania
-
Palermo, Sicily, Italia, 90127
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
-
-
The Marches
-
Ancona, The Marches, Italia, 60126
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche
-
-
Tuscany
-
Florence, Tuscany, Italia, 50134
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
-
-
-
-
Rijeka, Kroatia, 51000
- Rekruttering
- Clinical Hospital Center Rijeka - PPDS
-
Rijeka, Kroatia, 51000
- Har ikke rekruttert ennå
- Clinical Hospital Center Rijeka
-
Šibenik, Kroatia, 22000
- Har ikke rekruttert ennå
- General Hospital Sibenik
-
-
City of Zagreb
-
Zagreb, City of Zagreb, Kroatia, 10000
- Rekruttering
- Clinical Hospital Dubrava
-
-
-
-
North Holland
-
Hoofddorp, North Holland, Nederland, 2134 TM
- Har ikke rekruttert ennå
- Spaarne Gasthuis
-
-
Overijssel
-
Enschede, Overijssel, Nederland, 7512 KZ
- Har ikke rekruttert ennå
- Medisch Spectrum Twente
-
-
South Holland
-
Dordrecht, South Holland, Nederland, 3318 AT
- Har ikke rekruttert ennå
- Albert Schweitzer ziekenhuis
-
-
-
-
-
Poznan, Polen, 60-549
- Rekruttering
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Tomasz Woźny
-
Wałbrzych, Polen, 58-309
- Rekruttering
- Specjalistyczny Szpital im. dra Alfreda Sokołowskiego
-
Wroclaw, Polen, 50-367
- Har ikke rekruttert ennå
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza- Radeckiego we Wrocławiu
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Rekruttering
- Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Rekruttering
- Clinical Hospital Center Zemun
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Tilbaketrukket
- University Clinical Center of Serbia
-
Niš, Serbia, 18000
- Rekruttering
- University Clinical Center Nis
-
Novi Sad, Serbia, 21000
- Rekruttering
- Clinical Center of Vojvodina
-
-
-
-
-
Alicante, Spania, 3010
- Tilbaketrukket
- Hospital General Universitario Dr. Balmis
-
Madrid, Spania, 28034
- Rekruttering
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Málaga, Spania, 29010
- Rekruttering
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Valencia, Spania, 46026
- Rekruttering
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spania, 8916
- Har ikke rekruttert ennå
- ICO Badalona-H.U. Germans Trias i Pujol
-
-
-
-
-
Belfast, Storbritannia, BT9 7AB
- Tilbaketrukket
- Belfast City Hospital
-
Boston, Storbritannia
- Rekruttering
- Pilgrim Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Ciro Rinaldi
-
Ta kontakt med:
- Ciro Rinaldi
-
London, Storbritannia, W12 0HS
- Rekruttering
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Milton Keynes, Storbritannia
- Rekruttering
- Milton Keynes University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Magbor Akanni
-
Hovedetterforsker:
- Magbor Akanni
-
Oxford, Storbritannia
- Rekruttering
- University of Oxford - The Weatherall Institute of Molecular Medicine (WIMM)
-
Southampton, Storbritannia
- Rekruttering
- Southampton General Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Srinivasan Narayanan
-
-
-
-
Istanbul
-
Bahçelievler, Istanbul, Tyrkia (Türkiye)
- Påmelding etter invitasjon
- Medical Park Bahcelievler Hastanesi
-
-
Mersin
-
Mezitli, Mersin, Tyrkia (Türkiye)
- Rekruttering
- VM Medical Park Mersin Hospital - Ataturk
-
Hovedetterforsker:
- Anil Tombak
-
Ta kontakt med:
- Anil Tombak
-
-
Terkirdag
-
Altınova, Terkirdag, Tyrkia (Türkiye)
- Rekruttering
- Namik Kemal Universitesi Saglik Uygulama ve Arastirma Merkezi
-
Ta kontakt med:
- Seval Akapinar
-
Hovedetterforsker:
- Seval Akapinar
-
-
İzmir
-
Bornova, İzmir, Tyrkia (Türkiye)
- Rekruttering
- Ege Universitesi Tip Fakultesi
-
Hovedetterforsker:
- Mahmut Tobu
-
-
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 22081
- Rekruttering
- OncoResearch Lerchenfeld GmbH
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Mannheim, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 68167
- Rekruttering
- Medizinische Fakultät Mannheim der Universität Heidelberg, Universitätsmedizin Mannheim
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
- Rekruttering
- Gemeinschaftspraxis Hämatologie - Onkologie
-
-
Saxony-Anhalt
-
Halle, Saxony-Anhalt, Tyskland, 06120
- Tilbaketrukket
- Universitätsmedizin Halle, Universitätsklinikum Halle, Klinik für Innere Medizin IV
-
-
-
-
Győr-Moson-Sopron
-
Győr, Győr-Moson-Sopron, Ungarn, 9024
- Rekruttering
- Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
-
-
Szabolcs-Szatmár-Bereg
-
Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Ungarn, 4400
- Rekruttering
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz
-
-
Tolna County
-
Szekszárd, Tolna County, Ungarn, 7100
- Rekruttering
- Tolna Vármegyei Megyei Balassa János Kórház
-
-
-
-
Lower Austria
-
Wiener Neustadt, Lower Austria, Østerrike, 2700
- Rekruttering
- Landesklinikum Wiener Neustadt
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Østerrike, 4020
- Rekruttering
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
-
Wels, Upper Austria, Østerrike, 4600
- Rekruttering
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
-
-
Vienna
-
Vienna, Vienna, Østerrike, 1090
- Rekruttering
- Medizinische Universitat Wien (Medical University of Vienna)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må ha blitt diagnostisert med PV i henhold til 2016 WHO-kriteriene innen 3 år før randomisering
- Pasienter må ha JAK2V617F-positiv sykdom
Pasienter med PV må oppfylle definisjonen av HR for trombose (dvs. HR) ved screening som følger:
- Alder > 60 år, og/eller
- Tidligere trombose.
Pasienter må ha behov for behandling ved screening, definert av tilstedeværelsen av minst ett av følgende:
- HCT ≥ 45 % eller HCT < 45 % med minst 1 flebotomi utført i løpet av de 3 månedene før screening, eller
- WBC-antall > 10 × 109/L, eller
- PLT-antall > 400 × 109/L.
- Pasienter må ha normalisert HCT (dvs. HCT < 45 %) ved randomisering
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er forhåndsbehandlet med HU med en dokumentert historie med resistens eller intoleranse mot HU definert av de opprinnelige ELN-kriteriene
- Pasienter med en QTcF-verdi på > 450 msek for menn og > 460 msek for kvinner ved screeningbesøket (som gjennomsnittet av 3 påfølgende avlesninger med 5 minutters mellomrom i tilfelle et første EKG viser et forlenget QTcF-intervall); medfødt eller ervervet historie med QTc-forlengelse eller ventrikulære arytmier, ved screeningbesøket
- Splanchnic trombose og/eller trombose av de cerebrale venøse bihulene og/eller splenektomi i sykehistorien
- Pasienter med klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom
- Pasienter med hjerteinfarkt, hjerneslag eller ustabil angina innen 6 måneder før screening.
- Pasienter med utilstrekkelig lever- eller nyrefunksjon ved screening
- Ukontrollert hypertriglyseridemi ved screening, dvs. triglyserider ˃ 1,5 × ULN
- Tidligere behandling med en JAK2- eller HDAC-hemmer eller 32-fosfor (radioaktiv isotop) terapi.
- Pasienter som behandles samtidig med et undersøkelsesmiddel eller tidligere deltagelse i en intervensjonsstudie innen 30 dager før screening eller innen 5 halveringstider av undersøkelsesproduktet, avhengig av hva som er lengst.
- Gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Givinostat - kjernefase
Givinostat 50 mg bud fra baseline til uke 48
|
Muntlig.
Doseringen må modifiseres, i henhold til manifestasjonen av toksisiteter eller mangel på effekt, med sikte på å oppnå en optimalisert dose.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Hydroxyurea - kjernefase
HU 500 mg bud fra baseline til uke 48
|
Muntlig.
Doseringen må modifiseres, i henhold til manifestasjonen av toksisiteter eller mangel på effekt, med sikte på å oppnå en optimalisert dose.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter som oppnår respons ved uke 48.
Tidsramme: uke 25 - uke 48
|
Responsvurdering basert på:
|
uke 25 - uke 48
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter som oppnår en fullstendig hematologisk respons (CHR) ved uke 48.
Tidsramme: uke 48
|
CHR basert på:
|
uke 48
|
|
Tid fra randomisering til første observerte CHR
Tidsramme: Randomisering – uke 48
|
Randomisering – uke 48
|
|
|
Andel pasienter med normal miltstørrelse ved uke 48.
Tidsramme: uke 48
|
uke 48
|
|
|
Sikkerhet og toleranse frem til uke 48.
Tidsramme: Randomisering – uke 48
|
Randomisering – uke 48
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. mars 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
23. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DSC/08/2357/32
- 2022-502276-23-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .