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Studio sull'efficacia e la sicurezza di givinostat rispetto all'idrossiurea in pazienti con policitemia vera (GIV-IN-PV)

24 marzo 2026 aggiornato da: Italfarmaco

Studio di Fase 3 randomizzato, in aperto, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di GIVinostat rispetto a pazienti con idrossiurea IN JAK2V617F-positivi con policitemia vera ad alto rischio: GIV-IN PV TRIAL

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare l'efficacia e la sicurezza di givinostat con l'idrossiurea in pazienti con policitemia vera ad alto rischio Jak2V617F-positivi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il PV è un CMPN principalmente guidato dalla mutazione JAK2V617F. La malattia ha un aumentato rischio di complicanze tromboemboliche, una predisposizione per evolversi in mielofibrosi (MF) e trasformazione in leucemia mieloide acuta.

I pazienti di età ≥ 60 anni e/o con un precedente evento trombotico (TE) sono considerati ad alto rischio (HR) per la trombosi. L'associazione dei valori assoluti di neutrofili circolanti, linfociti e monociti e l'alto valore dell'onere allele JAK2V617F sono ulteriori fattori di rischio per il verificarsi di trombosi e per la progressione in MF, rispettivamente.

Nel complesso, la maggior parte dei pazienti trattati con HU non è adeguatamente sotto controllo sia per i sintomi che per i rischi a lungo termine.

Negli ultimi anni, i dati hanno dimostrato che gli inibitori dell'istone deacetilasi (HDACS) inducono arresto di crescita, differenziazione e/o apoptosi nelle cellule neoplastiche. Givinostat ha dimostrato segni preliminari di attività clinica e un profilo di sicurezza accettabile nei pazienti con CMPN positivi a JAK2V617F in studi a tre fasi 2.

La fase di trattamento principale (studio di fase 3 fondamentale) è progettata per dimostrare la superiorità di Givinostat rispetto a Hu sull'efficacia, nei pazienti con fotovoltico per le risorse umane, positive a JAK2V617F.

La fase di trattamento estesa consentirà ai pazienti idonei di ricevere Givinostat a lungo termine, con l'obiettivo di raccogliere dati sulla sicurezza ed efficacia a lungo termine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

220

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Austria
    • Lower Austria
      • Wiener Neustadt, Lower Austria, Austria, 2700
        • Reclutamento
        • Landesklinikum Wiener Neustadt
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Austria, 4020
        • Reclutamento
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
      • Wels, Upper Austria, Austria, 4600
        • Reclutamento
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
    • Vienna
      • Vienna, Vienna, Austria, 1090
        • Reclutamento
        • Medizinische Universität Wien (Medical University of Vienna)
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4001
        • Reclutamento
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi EAD
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6003
        • Reclutamento
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Prof. Dr. Stoyan Kirkovich AD
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1407
        • Reclutamento
        • Acibadem City Clinic Multiprofile Hospital for Active Treatment Tokuda
  • Croazia
      • Rijeka, Croazia, 51000
        • Reclutamento
        • Clinical Hospital Center Rijeka - PPDS
      • Rijeka, Croazia, 51000
        • Non ancora reclutamento
        • Clinical Hospital Center Rijeka
      • Šibenik, Croazia, 22000
        • Non ancora reclutamento
        • General Hospital Sibenik
    • City of Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Croazia, 10000
        • Reclutamento
        • Clinical Hospital Dubrava
  • Francia
      • Paris, Francia, 75010
        • Reclutamento
        • Hôpital Saint Louis
    • Aisne
      • Saint-Quentin, Aisne, Francia, 2100
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier de Saint-Quentin
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Francia, 6202
        • Reclutamento
        • CHU de Nice
    • Aube
      • Troyes, Aube, Francia, 10000
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier de Troyes
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, Francia, 37044
        • Reclutamento
        • Hôpital Bretonneau
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Francia, 44000
        • Reclutamento
        • CHU Nantes
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Francia, 49000
        • Reclutamento
        • CHU Angers
    • Somme
      • Amiens, Somme, Francia, 80054
        • Reclutamento
        • CHU Amiens Hopital Sud
    • Île-de-France Region
      • Argenteuil, Île-de-France Region, Francia, 95107
        • Reclutamento
        • Hopital d'Argenteuil
  • Germania
      • Hamburg, Germania, 22081
        • Reclutamento
        • OncoResearch Lerchenfeld GmbH
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Germania, 68167
        • Reclutamento
        • Medizinische Fakultät Mannheim der Universität Heidelberg, Universitätsmedizin Mannheim
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Germania, 01307
        • Reclutamento
        • Gemeinschaftspraxis Hämatologie - Onkologie
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Germania, 06120
        • Ritirato
        • Universitätsmedizin Halle, Universitätsklinikum Halle, Klinik für Innere Medizin IV
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda
        • Reclutamento
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Irlanda, 7
        • Reclutamento
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin, Irlanda, 15
        • Ritirato
        • Connolly Hospital Blanchardstown
  • Israele
      • Haifa, Israele, 31048
        • Terminato
        • Bnai Zion Medical Center
      • Haifa, Israele, 34362
        • Terminato
        • Carmel Medical Center
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israele, 91120
        • Terminato
        • Hadassah Medical Center - PPDS
    • Tel Aviv
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Israele, 60000
        • Reclutamento
        • Assuta Medical Center
  • Italia
    • Apulia
      • Bari, Apulia, Italia, 70124
        • Reclutamento
        • Istituto Tumori "Giovanni Paolo II" I.R.C.C.S.
        • Investigatore principale:
          • Paolo Ditonno
    • Calabria
      • Reggio Calabria, Calabria, Italia, 89133
        • Reclutamento
        • Grande Ospedale Metropolitano Bianchi-Melacrino-Morelli
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna IRCCS Istituto di Ricerca e di Cura a Carattere Scientifico
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
        • Reclutamento
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST S.r.l
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italia, 42123
        • Reclutamento
        • Azienda USL IRCCS Di Reggio Emilia
    • Friuli Venezia Giulia
      • Udine, Friuli Venezia Giulia, Italia, 33100
        • Reclutamento
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00128
        • Reclutamento
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico di Roma
    • Lombardy
      • Bergamo, Lombardy, Italia, 24127
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
        • Contatto:
          • Federico Lussana
      • Milan, Lombardy, Italia, 20122
        • Reclutamento
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
    • Piedmont
      • Cuneo, Piedmont, Italia, 12100
        • Reclutamento
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera S. Croce e Carle
      • Novara, Piedmont, Italia, 28100
        • Reclutamento
        • A.O.U. Maggiore della Carita
      • Turin, Piedmont, Italia, 10126
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
    • Sicily
      • Catania, Sicily, Italia, 95123
        • Non ancora reclutamento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico G Rodolico San Marco Di Catania
      • Palermo, Sicily, Italia, 90127
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
    • The Marches
      • Ancona, The Marches, Italia, 60126
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italia, 50134
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
  • Olanda
    • North Holland
      • Hoofddorp, North Holland, Olanda, 2134 TM
        • Non ancora reclutamento
        • Spaarne Gasthuis
    • Overijssel
      • Enschede, Overijssel, Olanda, 7512 KZ
        • Non ancora reclutamento
        • Medisch Spectrum Twente
    • South Holland
      • Dordrecht, South Holland, Olanda, 3318 AT
        • Non ancora reclutamento
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
  • Polonia
      • Poznan, Polonia, 60-549
        • Reclutamento
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Tomasz Woźny
      • Wałbrzych, Polonia, 58-309
        • Reclutamento
        • Specjalistyczny Szpital im. dra Alfreda Sokołowskiego
      • Wroclaw, Polonia, 50-367
        • Non ancora reclutamento
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza- Radeckiego we Wrocławiu
  • Regno Unito
      • Belfast, Regno Unito, BT9 7AB
        • Ritirato
        • Belfast City Hospital
      • Boston, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Pilgrim Hospital
        • Investigatore principale:
          • Ciro Rinaldi
        • Contatto:
          • Ciro Rinaldi
      • London, Regno Unito, W12 0HS
        • Reclutamento
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • Milton Keynes, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Milton Keynes University Hospital
        • Contatto:
          • Magbor Akanni
        • Investigatore principale:
          • Magbor Akanni
      • Oxford, Regno Unito
        • Reclutamento
        • University of Oxford - The Weatherall Institute of Molecular Medicine (WIMM)
      • Southampton, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Southampton General Hospital
        • Investigatore principale:
          • Srinivasan Narayanan
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Reclutamento
        • Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Reclutamento
        • Clinical Hospital Center Zemun
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Ritirato
        • University Clinical Center of Serbia
      • Niš, Serbia, 18000
        • Reclutamento
        • University Clinical Center Nis
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Reclutamento
        • Clinical Center of Vojvodina
  • Spagna
      • Alicante, Spagna, 3010
        • Ritirato
        • Hospital General Universitario Dr. Balmis
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 8916
        • Non ancora reclutamento
        • ICO Badalona-H.U. Germans Trias i Pujol
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294-0001
        • Non ancora reclutamento
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Redlands, California, Stati Uniti, 92373
        • Reclutamento
        • Emad Ibrahim, MD, INC
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • Reclutamento
        • US Oncology Inc
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20852
        • Reclutamento
        • American Oncology Partners of Maryland, PA
        • Contatto:
          • Victor Priego
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Reclutamento
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Reclutamento
        • University of North Carolina At Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Reclutamento
        • Oncology Associates of Oregon, P.C.
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77089
        • Reclutamento
        • Texas Oncology (Webster) - USOR
      • Sherman, Texas, Stati Uniti, 75090
        • Reclutamento
        • Texas Oncology-Denison Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Amir Faridi
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Reclutamento
        • University of Utah - Huntsman Cancer Institute - PPDS
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • The James Cancer Hospital and Solove Research Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98108-1532
        • Reclutamento
        • VA Puget Sound Health Care System - NAVREF - PPDS
  • Turchia (Türkiye)
    • Istanbul
      • Bahçelievler, Istanbul, Turchia (Türkiye)
        • Iscrizione su invito
        • Medical Park Bahcelievler Hastanesi
    • Mersin
      • Mezitli, Mersin, Turchia (Türkiye)
        • Reclutamento
        • VM Medical Park Mersin Hospital - Ataturk
        • Investigatore principale:
          • ANIL TOMBAK
        • Contatto:
          • Anil Tombak
    • Terkirdag
      • Altınova, Terkirdag, Turchia (Türkiye)
        • Reclutamento
        • Namik Kemal Universitesi Saglik Uygulama ve Arastirma Merkezi
        • Contatto:
          • Seval Akapinar
        • Investigatore principale:
          • Seval Akapinar
    • İzmir
      • Bornova, İzmir, Turchia (Türkiye)
        • Reclutamento
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi
        • Investigatore principale:
          • Mahmut Tobu
  • Ungheria
    • Győr-Moson-Sopron
      • Győr, Győr-Moson-Sopron, Ungheria, 9024
        • Reclutamento
        • Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
    • Szabolcs-Szatmár-Bereg
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Ungheria, 4400
        • Reclutamento
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz
    • Tolna County
      • Szekszárd, Tolna County, Ungheria, 7100
        • Reclutamento
        • Tolna Vármegyei Megyei Balassa János Kórház

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ai pazienti deve essere stata diagnosticata la PV secondo i criteri dell'OMS del 2016 entro 3 anni prima della randomizzazione
  • I pazienti devono avere la malattia JAK2V617F positiva

  • I pazienti con PV devono soddisfare la definizione di HR per trombosi (cioè HR) allo screening come segue:

    • Età > 60 anni e/o
    • Pregressa trombosi.

  • I pazienti devono necessitare di trattamento allo screening, definito dalla presenza di almeno uno dei seguenti:

    • HCT ≥ 45% o HCT < 45% con almeno 1 salasso eseguito nei 3 mesi precedenti lo screening, oppure
    • Conta leucocitaria > 10 × 109/L, oppure
    • Conteggio PLT > 400 × 109/L.
  • I pazienti devono avere un HCT normalizzato (ovvero, HCT < 45%) al momento della randomizzazione

Criteri di esclusione:

  • Pazienti pretrattati con HU con una storia documentata di resistenza o intolleranza all'HU definita dai criteri ELN originali
  • Pazienti con valore QTcF > 450 msec per i maschi e > 460 msec per le femmine alla visita di Screening (come media di 3 letture consecutive a 5 minuti di distanza l'una dall'altra nel caso in cui un primo ECG dimostri un intervallo QTcF prolungato); storia congenita o acquisita di prolungamento dell'intervallo QTc o di aritmie ventricolari, alla visita di Screening
  • Trombosi splancnica e/o trombosi dei seni venosi cerebrali e/o splenectomia nell'anamnesi
  • Pazienti con malattia cardiovascolare clinicamente significativa
  • Pazienti con infarto miocardico, ictus o angina instabile nei 6 mesi precedenti lo screening.
  • Pazienti con funzionalità epatica o renale inadeguata allo screening
  • Ipertrigliceridemia non controllata allo screening, ovvero trigliceridi ˃ 1,5 × ULN
  • Precedente trattamento con un inibitore JAK2 o HDAC o terapia con 32-fosforo (isotopo radioattivo).
  • Pazienti trattati in concomitanza con qualsiasi agente sperimentale o precedente partecipazione a uno studio clinico interventistico nei 30 giorni precedenti lo screening o entro 5 emivite del prodotto sperimentale, a seconda di quale periodo sia più lungo.
  • Donne incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Givinostat - Fase centrale
Givinostat 50 mg di offerta dal basale fino alla settimana 48
Droga: Givinostat
Orale. Il dosaggio deve essere modificato, in base alla manifestazione di tossicità o alla mancanza di efficacia, con l'obiettivo di ottenere una dose ottimizzata.
Altri nomi:
  • ITF2357
Comparatore attivo: Idrossiurea - fase centrale
HU 500 mg BID dalla linea di base fino alla settimana 48
Droga: Idrossiurea
Orale. Il dosaggio deve essere modificato, in base alla manifestazione di tossicità o alla mancanza di efficacia, con l'obiettivo di ottenere una dose ottimizzata.
Altri nomi:
  • ITF2357

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti che hanno ottenuto una risposta alla settimana 48.
Lasso di tempo: settimana 25 - settimana 48

Valutazione della risposta basata su:

  • Ematocrito < 45% senza salasso nei 3 mesi precedenti e
  • Conta dei globuli bianchi (WBC) ≤ 10 × 109/L e
  • Conta piastrinica ≤ 400 × 109/L, e
  • Dimensione normale della milza misurata mediante imaging (la dimensione normale della milza è definita come: diametro longitudinale ≤ 12 cm per le donne e ≤ 13 cm per gli uomini) e
  • Durante la Parte 2 (Settimana da 25 a 48), assenza di progressione della malattia, eventi emorragici maggiori ed eventi trombotici maggiori.
settimana 25 - settimana 48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti che hanno ottenuto una risposta ematologica completa (CHR) alla settimana 48.
Lasso di tempo: settimana 48

CHR basato su:

  • Ematocrito < 45% senza salasso nei 3 mesi precedenti e
  • Conta dei globuli bianchi (WBC) ≤ 10 × 109/L e
  • Conta piastrinica ≤ 400 × 109/L
settimana 48
Tempo dalla randomizzazione al primo CHR osservato
Lasso di tempo: Randomizzazione - settimana 48
Randomizzazione - settimana 48
Proporzione di pazienti con dimensioni della milza normali alla settimana 48.
Lasso di tempo: settimana 48
settimana 48
Sicurezza e tollerabilità fino alla settimana 48.
Lasso di tempo: Randomizzazione - settimana 48
Randomizzazione - settimana 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Italfarmaco

Collaboratori

PPD Development, LP

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DSC/08/2357/32
  • 2022-502276-23-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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