肋骨骨折 冷凍鎮痛
2026年3月19日 更新者：Methodist Health System
肋骨骨折は患者の予後不良、さらには死につながる 3. データは、良好な転帰を得るには効果的な疼痛管理が重要であることを示唆しています 4,5 現在の外来治療法は、有効性が低く、オピオイド依存のリスクが高い経口薬または局所薬に限定されています。
胸部硬膜外 TEA による入院患者管理は主にゴールドスタンダードと考えられていますが、TEA のリスクが利点を上回る可能性があります 6 ～ 8。
調査の概要
詳細な説明
メソジスト ダラス メディカル センター MDMC は、年間 200 件を超える肋骨骨折症例を管理する都市部のレベル I 外傷センターです。 MDMC には、転帰の改善を目的とした革新的な鎮痛技術を開発および使用してきた歴史があります。 2010 年に、私たちは肋骨骨折患者の治療の進歩の必要性について初めて説明しました 1。 その後、私たちはこの技術を検証し、現在世界中の数百の外傷センターで使用されています 2。私たちの外科チームと研究チームには、重篤な合併症を防ぐために肋骨骨折の痛みの最適な管理を提唱してきた歴史があります。
この研究は、肋骨骨折患者の疼痛管理の実行可能な方法としての冷凍鎮痛の効果的な使用について説明することを目的としています。 小規模なコホートと症例シリーズを用いて、成人肋骨骨折患者に対する FDA 承認の iovera システムの手順と予備的な有効性を説明し、改良していきます。 iovera システムの臨床的関連性を倫理的に評価するために、一連の症例を完了することで私たちの目的は達成されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
5
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75203
- Methodist Dallas Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
18歳以上 肋骨骨折による激痛 同意が得られること
説明
包含基準:
- 18歳 肋骨骨折による激痛 同意が得られること
除外基準:
- 18 歳未満 妊娠中 嵌頓中 二次損傷に起因する交絡損傷または重大な痛み 以下のいずれかの患者。 クリオグロブリン血症。発作性寒冷ヘモグロビン尿症。冷たい蕁麻疹。レイノー病;治療部位またはその近くの開いた傷および/または感染した傷
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ケースシリーズ
今後の見通し: 症例シリーズ 研究者は、ioverao システムのトレーニング (つまり、死体のデモンストレーション) を完了し、地元の外科チームと協力して効果的な手順を開発します。
その後、テクニックが洗練され、3 回連続して配置に成功すると、完全に開発されたとみなされます。
最初の 5 つの成功した介入のデータとその後の 14 日間の追跡調査が完了すると、スポンサーへのデータ報告が行われます。
治験審査委員会への有害事象報告は、GCP 基準に従って行われます。
サンプルサイズが小さく期間が短いため、追跡調査ができなくなった患者は追加登録の指標となります。
登録できる被験者は合計 10 名を超えません。
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極度の冷気を加えることによって末梢神経組織に損傷を与える外科的処置の使用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの評価
時間枠：14日間
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疼痛数値評価スケール（NRS 疼痛マギル疼痛アンケート [MPQ]）を使用した疼痛評価）、病院 LOS、ICU LOS、人工呼吸器日数、疼痛干渉（簡易疼痛インベントリ [BPI] を使用）、睡眠干渉（医療成果睡眠スケールを使用） [MOS-Sleep]）、睡眠の質（ピッツバーグ睡眠の質指数 [PSQI] を使用）、生活の質の評価 [14]、有害事象、再入院、患者満足度 [15]。
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14日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人口統計
時間枠：30日
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人口統計 年齢、性別、民族性、傷害の特徴 傷害重症度スコア ISS、略称傷害スケール [AIS]、傷害のメカニズム、原因）、併存疾患、診断、処置、グラスゴー昏睡スケール（GCS）スコア（眼球、言語、運動、合計） 、退院状況、退院状況、救急部門と入院時のバイタル、投薬
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Conner McDaniel, MD、Methodist Heath System
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Carrier FM, Turgeon AF, Nicole PC, Trepanier CA, Fergusson DA, Thauvette D, Lessard MR. Effect of epidural analgesia in patients with traumatic rib fractures: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Can J Anaesth. 2009 Mar;56(3):230-42. doi: 10.1007/s12630-009-9052-7. Epub 2009 Feb 11.
- Truitt MS, Mooty RC, Amos J, Lorenzo M, Mangram A, Dunn E. Out with the old, in with the new: a novel approach to treating pain associated with rib fractures. World J Surg. 2010 Oct;34(10):2359-62. doi: 10.1007/s00268-010-0651-9.
- Burckhardt CS, Anderson KL. The Quality of Life Scale (QOLS): reliability, validity, and utilization. Health Qual Life Outcomes. 2003 Oct 23;1:60. doi: 10.1186/1477-7525-1-60.
- Mohta M, Verma P, Saxena AK, Sethi AK, Tyagi A, Girotra G. Prospective, randomized comparison of continuous thoracic epidural and thoracic paravertebral infusion in patients with unilateral multiple fractured ribs--a pilot study. J Trauma. 2009 Apr;66(4):1096-101. doi: 10.1097/TA.0b013e318166d76d.
- Truitt MS, Murry J, Amos J, Lorenzo M, Mangram A, Dunn E, Moore EE. Continuous intercostal nerve blockade for rib fractures: ready for primetime? J Trauma. 2011 Dec;71(6):1548-52; discussion 1552. doi: 10.1097/TA.0b013e31823c96e0.
- Ibrahim-Zada I, Bell MT, Campion EM, Pieracci FM, Truitt MS. Delayed presentation of pulmonary hernia following surgical stabilization of severe rib fractures. J Trauma Acute Care Surg. 2016 Aug;81(2):397-9. doi: 10.1097/TA.0000000000001102. No abstract available.
- Beard L, Holt B, Snelson C, Parcha C, Smith FG, Veenith T. Analgesia of Patients with Multiple Rib Fractures in Critical Care: A Survey of Healthcare Professionals in the UK. Indian J Crit Care Med. 2020 Mar;24(3):184-189. doi: 10.5005/jp-journals-10071-23375.
- Ho AM, Ho AK, Mizubuti GB, Klar G, Karmakar MK. Regional analgesia for patients with traumatic rib fractures: A narrative review. J Trauma Acute Care Surg. 2020 Jan;88(1):e22-e30. doi: 10.1097/TA.0000000000002524. No abstract available.
- McKendy KM, Lee LF, Boulva K, Deckelbaum DL, Mulder DS, Razek TS, Grushka JR. Epidural analgesia for traumatic rib fractures is associated with worse outcomes: a matched analysis. J Surg Res. 2017 Jun 15;214:117-123. doi: 10.1016/j.jss.2017.02.057. Epub 2017 Mar 6.
- Sheets NW, Davis JW, Dirks RC, Pang AW, Kwok AM, Wolfe MM, Sue LP. Intercostal Nerve Block with Liposomal Bupivacaine vs Epidural Analgesia for the Treatment of Traumatic Rib Fracture. J Am Coll Surg. 2020 Jul;231(1):150-154. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2019.12.044. Epub 2020 Feb 17.
- Britt T, Sturm R, Ricardi R, Labond V. Comparative evaluation of continuous intercostal nerve block or epidural analgesia on the rate of respiratory complications, intensive care unit, and hospital stay following traumatic rib fractures: a retrospective review. Local Reg Anesth. 2015 Oct 27;8:79-84. doi: 10.2147/LRA.S80498. eCollection 2015.
- Cadaval Gallardo C, Martinez J, Bellia-Munzon G, Nazar M, Sanjurjo D, Toselli L, Martinez-Ferro M. Thoracoscopic cryoanalgesia: A new strategy for postoperative pain control in minimally invasive pectus excavatum repair. Cir Pediatr. 2020 Jan 20;33(1):11-15. English, Spanish.
- Dekonenko C, Dorman RM, Duran Y, Juang D, Aguayo P, Fraser JD, Oyetunji TA, Snyder CL, Holcomb GW 3rd, Millspaugh DL, St Peter SD. Postoperative pain control modalities for pectus excavatum repair: A prospective observational study of cryoablation compared to results of a randomized trial of epidural vs patient-controlled analgesia. J Pediatr Surg. 2020 Aug;55(8):1444-1447. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2019.09.021. Epub 2019 Oct 26.
- Farley P, Griffin RL, Jansen JO, Bosarge PL. Quantifying Pain Associated With Rib Fractures. J Surg Res. 2020 Feb;246:476-481. doi: 10.1016/j.jss.2019.09.032. Epub 2019 Oct 24.
- Jenkinson C, Coulter A, Bruster S. The Picker Patient Experience Questionnaire: development and validation using data from in-patient surveys in five countries. Int J Qual Health Care. 2002 Oct;14(5):353-8. doi: 10.1093/intqhc/14.5.353.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月5日
一次修了 (実際)
2025年6月12日
研究の完了 (実際)
2025年6月12日
試験登録日
最初に提出
2023年7月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月17日
最初の投稿 (実際)
2023年10月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月19日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究データや保護された健康情報は、研究を委託されていない者と共有されることはありません。
主任研究者は、研究結果をタイムリーに広めることに努めています。
プロジェクトの過程でデータ分析によって生成された結果は、全国的な科学会議での発表および/またはオープンアクセスジャーナルへの出版を通じて共有されます。
取得されたすべての情報は出所が匿名化され、大規模に提示され、特定の個人を追跡することはできません。
データは、すべての識別子が削除され、データの配布前にデータ使用契約が完全に締結された後、スポンサーと共有されます。
IPD 共有時間枠
研究関連のすべての文書は、研究完了後少なくとも 3 年間、または現地の法律に従って、いずれか長い方まで CRI によって保管されます。
IPD 共有アクセス基準
ClinicalTrials.gov
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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