Crioanalgesia para Fratura de Costela
17 de outubro de 2023 atualizado por: Methodist Health System
Fraturas de costelas levam a resultados ruins para os pacientes e até mesmo à morte 3. Os dados sugerem que o manejo eficaz da dor é crucial para obter resultados favoráveis 4, 5As atuais modalidades de tratamento ambulatorial são limitadas a medicamentos orais ou tópicos com baixa eficácia e alto risco de dependência de opioides.
O tratamento hospitalar com TEA peridural torácica é amplamente considerado o padrão ouro, mas os riscos do TEA podem superar os benefícios 6 a 8.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Methodist Dallas Medical Center MDMC é um Centro de Trauma urbano de Nível I que gerencia mais de 200 casos de fratura de costela anualmente. A MDMC tem um histórico de desenvolvimento e utilização de técnicas inovadoras de analgesia destinadas a melhorar os resultados. Em 2010 descrevemos pela primeira vez a necessidade de avanços no tratamento de pacientes com fratura de costelas 1. Mais tarde, validámos a técnica que é agora utilizada em centenas de centros de trauma em todo o mundo 2. As nossas equipas cirúrgicas e de investigação têm um histórico de defesa do tratamento ideal da dor das fracturas de costelas, a fim de prevenir complicações graves.
Este estudo buscará descrever o uso eficaz da crioanalgesia como um método viável de tratamento da dor no paciente com fratura de costela. Com uma pequena coorte e série de casos, iremos descrever e refinar o procedimento e a eficácia preliminar do sistema iovera aprovado pela FDA em pacientes adultos com fratura de costela. Para avaliar eticamente a relevância clínica do sistema iovera, nosso objetivo será alcançado completando uma série de casos
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
10
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Bethany Brauer, MPH
- Número de telefone: 74459 214 947-4459
- E-mail: MHSIRB@mhd.com
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
- Recrutamento
- Methodist Dallas Medical Center
-
Contato:
- Loretta W Bedell, MPH
- Número de telefone: 74680 217-947-4680
- E-mail: mhsirb@mhd.com
-
Contato:
- Colette N Ngo Ndjom, MS
- Número de telefone: 71281 214-947-4680
- E-mail: mhsirb@mhd.com
-
Investigador principal:
- Conner McDaniel, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
≥18 anos de idade Dor aguda atribuída a fratura(s) de costela(s) Capaz de obter consentimento
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade Dor aguda atribuída a fratura(s) de costela(s) Capaz de obter consentimento
Critério de exclusão:
- <18 anos de idade Grávida Encarcerada Lesões confusas ou dor significativa atribuída a lesão secundária Pacientes com qualquer um dos seguintes: crioglobulinemia; hemoglobinúria paroxística fria; urticária ao frio; doença de Raynaud; feridas abertas e/ou infectadas no local de tratamento ou próximo a ele
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Série de casos
Prospectivo: Série de Casos Os investigadores concluirão o treinamento do sistema ioveraº (ou seja, demonstração cadavérica) e trabalharão com nossa equipe cirúrgica local para desenvolver um procedimento eficaz.
A técnica será então refinada e considerada totalmente desenvolvida com três colocações consecutivas de sucesso.
O relato de dados ao patrocinador ocorrerá assim que os dados das primeiras cinco intervenções bem-sucedidas e os acompanhamentos subsequentes de 14 dias forem concluídos.
A notificação de eventos adversos ao IRB ocorrerá de acordo com os padrões GCP.
Devido ao pequeno tamanho da amostra e à curta duração, os pacientes perdidos no acompanhamento serão uma indicação para inscrição adicional.
Não mais do que 10 indivíduos no total serão inscritos.
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a utilização de procedimento cirúrgico que produz lesões no tecido nervoso periférico através da aplicação de frio extremo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da Dor
Prazo: 14 dias
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Avaliação da dor usando a Escala de Avaliação Numérica para Dor NRS Pain McGill Pain Questionnaire [MPQ]), tempo de permanência no hospital, tempo de permanência na UTI, dias de ventilação, interferência da dor (usando o Brief Pain Inventory [BPI]), interferência no sono (usando a Escala de Resultados Médicos do Sono [MOS-Sleep]), qualidade do sono (usando o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh [PSQI]), avaliação da qualidade de vida [14], eventos adversos, readmissões e satisfação do paciente [15].
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14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Demografia
Prazo: 30 dias
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Dados demográficos, idade, sexo, etnia, características da lesão, pontuação de gravidade da lesão ISS, escala de lesão abreviada [AIS], mecanismo, causa da lesão), comorbidades, diagnósticos, procedimentos, pontuação da Escala de Coma de Glasgow (ECG) (ocular, verbal, motora, total) , status de alta, condição de alta, sinais vitais do departamento de emergência e admissão, medicação
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Carrier FM, Turgeon AF, Nicole PC, Trepanier CA, Fergusson DA, Thauvette D, Lessard MR. Effect of epidural analgesia in patients with traumatic rib fractures: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Can J Anaesth. 2009 Mar;56(3):230-42. doi: 10.1007/s12630-009-9052-7. Epub 2009 Feb 11.
- Truitt MS, Mooty RC, Amos J, Lorenzo M, Mangram A, Dunn E. Out with the old, in with the new: a novel approach to treating pain associated with rib fractures. World J Surg. 2010 Oct;34(10):2359-62. doi: 10.1007/s00268-010-0651-9.
- Burckhardt CS, Anderson KL. The Quality of Life Scale (QOLS): reliability, validity, and utilization. Health Qual Life Outcomes. 2003 Oct 23;1:60. doi: 10.1186/1477-7525-1-60.
- Mohta M, Verma P, Saxena AK, Sethi AK, Tyagi A, Girotra G. Prospective, randomized comparison of continuous thoracic epidural and thoracic paravertebral infusion in patients with unilateral multiple fractured ribs--a pilot study. J Trauma. 2009 Apr;66(4):1096-101. doi: 10.1097/TA.0b013e318166d76d.
- Truitt MS, Murry J, Amos J, Lorenzo M, Mangram A, Dunn E, Moore EE. Continuous intercostal nerve blockade for rib fractures: ready for primetime? J Trauma. 2011 Dec;71(6):1548-52; discussion 1552. doi: 10.1097/TA.0b013e31823c96e0.
- Ibrahim-Zada I, Bell MT, Campion EM, Pieracci FM, Truitt MS. Delayed presentation of pulmonary hernia following surgical stabilization of severe rib fractures. J Trauma Acute Care Surg. 2016 Aug;81(2):397-9. doi: 10.1097/TA.0000000000001102. No abstract available.
- Beard L, Holt B, Snelson C, Parcha C, Smith FG, Veenith T. Analgesia of Patients with Multiple Rib Fractures in Critical Care: A Survey of Healthcare Professionals in the UK. Indian J Crit Care Med. 2020 Mar;24(3):184-189. doi: 10.5005/jp-journals-10071-23375.
- Ho AM, Ho AK, Mizubuti GB, Klar G, Karmakar MK. Regional analgesia for patients with traumatic rib fractures: A narrative review. J Trauma Acute Care Surg. 2020 Jan;88(1):e22-e30. doi: 10.1097/TA.0000000000002524. No abstract available.
- McKendy KM, Lee LF, Boulva K, Deckelbaum DL, Mulder DS, Razek TS, Grushka JR. Epidural analgesia for traumatic rib fractures is associated with worse outcomes: a matched analysis. J Surg Res. 2017 Jun 15;214:117-123. doi: 10.1016/j.jss.2017.02.057. Epub 2017 Mar 6.
- Sheets NW, Davis JW, Dirks RC, Pang AW, Kwok AM, Wolfe MM, Sue LP. Intercostal Nerve Block with Liposomal Bupivacaine vs Epidural Analgesia for the Treatment of Traumatic Rib Fracture. J Am Coll Surg. 2020 Jul;231(1):150-154. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2019.12.044. Epub 2020 Feb 17.
- Britt T, Sturm R, Ricardi R, Labond V. Comparative evaluation of continuous intercostal nerve block or epidural analgesia on the rate of respiratory complications, intensive care unit, and hospital stay following traumatic rib fractures: a retrospective review. Local Reg Anesth. 2015 Oct 27;8:79-84. doi: 10.2147/LRA.S80498. eCollection 2015.
- Cadaval Gallardo C, Martinez J, Bellia-Munzon G, Nazar M, Sanjurjo D, Toselli L, Martinez-Ferro M. Thoracoscopic cryoanalgesia: A new strategy for postoperative pain control in minimally invasive pectus excavatum repair. Cir Pediatr. 2020 Jan 20;33(1):11-15. English, Spanish.
- Dekonenko C, Dorman RM, Duran Y, Juang D, Aguayo P, Fraser JD, Oyetunji TA, Snyder CL, Holcomb GW 3rd, Millspaugh DL, St Peter SD. Postoperative pain control modalities for pectus excavatum repair: A prospective observational study of cryoablation compared to results of a randomized trial of epidural vs patient-controlled analgesia. J Pediatr Surg. 2020 Aug;55(8):1444-1447. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2019.09.021. Epub 2019 Oct 26.
- Farley P, Griffin RL, Jansen JO, Bosarge PL. Quantifying Pain Associated With Rib Fractures. J Surg Res. 2020 Feb;246:476-481. doi: 10.1016/j.jss.2019.09.032. Epub 2019 Oct 24.
- Jenkinson C, Coulter A, Bruster S. The Picker Patient Experience Questionnaire: development and validation using data from in-patient surveys in five countries. Int J Qual Health Care. 2002 Oct;14(5):353-8. doi: 10.1093/intqhc/14.5.353.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de junho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
5 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
5 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
23 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de outubro de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 057.GME.2021.D
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados do estudo ou qualquer informação de saúde protegida não serão compartilhados com ninguém que não esteja delegado no estudo.
O PI está empenhado em divulgar os resultados da investigação em tempo útil.
O compartilhamento dos resultados gerados pela análise dos dados no decorrer do projeto será por meio de apresentação em reuniões científicas nacionais e/ou publicação em periódicos de acesso aberto.
Todas as informações obtidas serão desidentificadas e apresentadas em grande escala e não serão rastreáveis a qualquer indivíduo em particular.
Os dados serão compartilhados com o patrocinador depois que todos os identificadores forem removidos e um acordo de uso de dados totalmente assinado antes da divulgação de quaisquer dados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Todos os documentos relacionados ao estudo serão retidos pelo CRI até pelo menos três anos após a conclusão do estudo ou de acordo com as leis locais, o que for mais longo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
ClinicalTrials.gov
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em sistema ioveraº
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Pacira CryoTech, Inc., a wholly owned subsidiary...RescindidoManejo da Dor Pós-OperatóriaEstados Unidos
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Reciprocal LabsCalifornia HealthCare FoundationConcluído
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Muş Alparlan UniversityRecrutamentoMarcha, EspásticaPeru
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Indiana UniversityUnited States Department of DefenseConcluídoAmputação | Usuário de Prótese | Membros residuaisEstados Unidos
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Boston Scientific CorporationRecrutamentoDoenças pancreáticas | Doenças das vias biliares | Doença HepáticaEstados Unidos, Índia, China, Hong Kong
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SpineSave AGAinda não está recrutandoEspondilartrite | Instabilidade Coluna Lombar | Espondilolistese Degenerativa | Estenose Espinhal Lombar Degenerativa | Discopatia | Artrose da Articulação Facetária
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ContinUse Biometrics Ltd.Concluído
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Neo Medical SAConfinisCPMAtivo, não recrutandoTrauma | Doença degenerativa do disco | Estenose espinal | Espondilolistese | Tumor Espinhal | Pseudoartrose da Coluna VertebralAlemanha, Espanha
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ReVivo Medical, Corp.The Cleveland Clinic; Albany Medical College; IGEARecrutamentoDor de pescoço | Espondilose | Espondilose Com Mielopatia | Espondilose com Radiculopatia | Espondilose com Radiculopatia Região Cervical | Distúrbio do Disco Intervertebral CervicalEstados Unidos
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Qmedics AGUniversity Hospital, Geneva; Erasmus Medical Center; University Hospital, Catania e outros colaboradoresRescindido