Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Cryoanalgésie pour fracture des côtes

17 octobre 2023 mis à jour par: Methodist Health System
Les fractures des côtes entraînent de mauvais résultats pour les patients, voire la mort 3. Les données suggèrent qu'une gestion efficace de la douleur est cruciale pour obtenir des résultats favorables 4, 5. Les modalités actuelles de traitement ambulatoire se limitent aux médicaments oraux ou topiques avec une faible efficacité et un risque élevé de dépendance aux opioïdes. La prise en charge des patients hospitalisés avec une TEA péridurale thoracique est largement considérée comme la référence, mais les risques de la TEA peuvent dépasser les avantages 6 à 8.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le Methodist Dallas Medical Center MDMC est un centre urbain de traumatologie de niveau I qui gère plus de 200 cas de fractures des côtes par an. MDMC a une histoire de développement et d'utilisation de techniques d'analgésie innovantes visant à améliorer les résultats. En 2010, nous avons décrit pour la première fois la nécessité de progrès dans le traitement des patients ayant subi une fracture des côtes 1. Plus tard, nous avons validé la technique qui est désormais utilisée dans des centaines de centres de traumatologie à travers le monde 2. Nos équipes chirurgicales et de recherche plaident depuis longtemps pour une prise en charge optimale de la douleur liée aux fractures des côtes afin de prévenir des complications graves.

Cette étude cherchera à décrire l'utilisation efficace de la cryoanalgésie comme méthode réalisable de gestion de la douleur chez le patient ayant subi une fracture des côtes. Avec une petite cohorte et une série de cas, nous décrirons et affinerons la procédure et l'efficacité préliminaire du système iovera approuvé par la FDA chez les patients adultes souffrant d'une fracture des côtes. Afin d'évaluer éthiquement la pertinence clinique du système iovera, notre objectif sera atteint en complétant une série de cas

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

10

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Bethany Brauer, MPH
  • Numéro de téléphone: 74459 214 947-4459
  • E-mail: MHSIRB@mhd.com

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75203
        • Recrutement
        • Methodist Dallas Medical Center
        • Contact:
          • Loretta W Bedell, MPH
          • Numéro de téléphone: 74680 217-947-4680
          • E-mail: mhsirb@mhd.com
        • Contact:
          • Colette N Ngo Ndjom, MS
          • Numéro de téléphone: 71281 214-947-4680
          • E-mail: mhsirb@mhd.com
        • Chercheur principal:
          • Conner McDaniel, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

≥18 ans Douleur aiguë attribuée à une ou plusieurs fractures des côtes Capable d’obtenir le consentement

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans Douleur aiguë attribuée à une ou plusieurs fractures des côtes Capable d’obtenir le consentement

Critère d'exclusion:

  • <18 ans Enceinte Incarcérée Blessures confondantes ou douleur importante attribuée à une blessure secondaire Patients présentant l'un des éléments suivants : cryoglobulinémie ; hémoglobinurie paroxystique froide; urticaire au froid; la maladie de Raynaud ; plaies ouvertes et/ou infectées sur ou à proximité du site de traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Série de cas
Prospectif : série de cas Les enquêteurs suivront une formation sur le système ioveraº (c'est-à-dire une démonstration cadavérique) et travailleront avec notre équipe chirurgicale locale pour développer une procédure efficace. La technique sera ensuite affinée et considérée comme pleinement développée avec trois placements consécutifs réussis. La communication des données au promoteur aura lieu une fois que les données des cinq premières interventions réussies et les suivis ultérieurs de 14 jours seront terminés. La déclaration des événements indésirables à l'IRB se fera conformément aux normes GCP. En raison de la petite taille de l'échantillon et de la courte durée, les patients perdus de vue seront une indication pour une inscription supplémentaire. Pas plus de 10 matières au total seront inscrites.
Dispositif: système ioveraº
l'utilisation d'une procédure chirurgicale produisant des lésions dans le tissu nerveux périphérique par application d'un froid extrême

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la douleur
Délai: 14 jours
Évaluation de la douleur à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique de la douleur NRS Pain McGill Pain Questionnaire [MPQ]), durée de séjour à l'hôpital, durée de séjour en soins intensifs, jours de ventilation, interférence de la douleur (à l'aide du Brief Pain Inventory [BPI]), interférence du sommeil (à l'aide de l'échelle de sommeil des résultats médicaux [MOS-Sleep]), la qualité du sommeil (à l'aide du Pittsburgh Sleep Quality Index [PSQI]), l'évaluation de la qualité de vie [14], les événements indésirables, les réadmissions et la satisfaction des patients [15].
14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Données démographiques
Délai: 30 jours
Caractéristiques démographiques : âge, sexe, origine ethnique, caractéristiques de la blessure, score de gravité de la blessure ISS, échelle abrégée des blessures [AIS], mécanisme, cause de la blessure), comorbidités, diagnostics, procédures, score de l'échelle de Glasgow (GCS) (œil, verbal, moteur, total) , statut de sortie, état de sortie, services d'urgence et signes vitaux d'admission, médicaments
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Methodist Health System

Collaborateurs

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

5 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

5 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2023

Première publication (Réel)

23 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 057.GME.2021.D

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données de l'étude ou toute information de santé protégée ne seront partagées avec personne qui n'est pas déléguée à l'étude. L'IP s'engage à diffuser les résultats de la recherche en temps opportun. Le partage des résultats générés par l'analyse des données au cours du projet se fera par le biais d'une présentation lors de réunions scientifiques nationales et/ou d'une publication dans des revues en libre accès. Toutes les informations obtenues seront anonymisées et présentées à grande échelle et ne pourront être rattachées à un individu en particulier. Les données seront partagées avec le sponsor une fois que tous les identifiants auront été supprimés et qu'un accord d'utilisation des données aura été entièrement signé avant la diffusion de toute donnée.

Délai de partage IPD

Tous les documents liés à l'étude seront conservés par le CRI jusqu'à au moins trois ans après la fin de l'étude ou conformément aux lois locales, selon la période la plus longue.

Critères d'accès au partage IPD

ClinicalTrials.gov

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Amélioration de la gestion de la douleur

Essais cliniques sur système ioveraº

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Ireland

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner