Ribbefraktur Kryoanalgesi
19. mars 2026 oppdatert av: Methodist Health System
Ribbeinsbrudd fører til dårlige pasientresultater og til og med død 3. Data tyder på at effektiv smertebehandling er avgjørende for å oppnå gunstige resultater 4, 5Nåværende polikliniske behandlingsmodaliteter er begrenset til orale eller aktuelle medisiner med lav effekt og høy risiko for opioidavhengighet.
Pasientbehandling med en thorax epidural TEA anses i stor grad som gullstandarden, men risikoen ved TEA kan oppveie fordelene 6 til 8.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Methodist Dallas Medical Center MDMC er et urbant nivå I Trauma Center som håndterer over 200 tilfeller av ribbeinbrudd årlig. MDMC har en historie med å utvikle og bruke innovative analgesiteknikker rettet mot å forbedre resultatene. I 2010 beskrev vi først behovet for fremskritt i behandlingen av pasienter med ribbeinsbrudd 1. Senere validerte vi teknikken som nå brukes ved hundrevis av traumesentre rundt om i verden.
Denne studien vil søke å beskrive effektiv bruk av kryoanalgesi som en gjennomførbar metode for smertebehandling hos pasienter med ribbeinsbrudd. Med en liten kohort og case-serie vil vi beskrive og avgrense prosedyren og den foreløpige effekten av det FDA-godkjente iovera-systemet hos voksne pasienter med ribbeinbrudd. For å etisk vurdere den kliniske relevansen til iovera-systemet, vil vårt mål bli oppnådd ved å fullføre en saksserie
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
5
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75203
- Methodist Dallas Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
≥18 år Akutte smerter tilskrives ribbeinfraktur(er) Kan innhente samtykke
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år Akutte smerter tilskrevet ribbensbrudd(er) Kan innhente samtykke
Ekskluderingskriterier:
- <18 år Gravid Fengslet Forvirrende skader eller betydelig smerte tilskrevet sekundær skade Pasienter med noen av følgende: kryoglobulinemi; paroksysmal kald hemoglobinuri; kald urticarial; Raynauds sykdom; åpne og/eller infiserte sår på eller nær behandlingsstedet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Case-serien
Prospektiv: Case-serie Etterforskerne vil fullføre opplæring i overaº system (dvs. kadaverisk demonstrasjon) og samarbeide med vårt lokale kirurgiske team for å utvikle en effektiv prosedyre.
Teknikken vil da bli raffinert og betraktet som fullt utviklet med tre suksessrike plasseringer på rad.
Datarapportering til sponsoren vil skje når data for de første fem vellykkede intervensjonene og de påfølgende 14-dagers oppfølgingene er fullført.
Bivirkningsrapportering til IRB vil skje i samsvar med GCP-standarder.
På grunn av liten prøvestørrelse og kort varighet, vil pasienter som mister oppfølging være en indikasjon for ytterligere påmelding.
Ikke mer enn 10 totalt emner vil bli påmeldt.
|
bruk av kirurgisk prosedyre som produserer lesjoner i perifert nervevev ved påføring av ekstrem kulde
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertevurdering
Tidsramme: 14 dager
|
Smertevurdering ved hjelp av Numeric Rating Scale for Pain NRS Pain McGill Pain Questionnaire [MPQ]), sykehus LOS, ICU LOS, ventilatordager, smerteforstyrrelser (ved bruk av Brief Pain Inventory [BPI]), søvnforstyrrelser (ved bruk av Medical Outcomes Sleep Scale [MOS-Sleep]), søvnkvalitet (ved bruk av Pittsburgh Sleep Quality Index [PSQI]), livskvalitetsvurdering [14], uønskede hendelser, gjeninnleggelser og pasienttilfredshet [15].
|
14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demografi
Tidsramme: 30 dager
|
Demografi alder, kjønn, etnisitet, skadekarakteristika skade alvorlighetsgrad score ISS, forkortet skadeskala [AIS], mekanisme, årsak til skade), komorbiditeter, diagnoser, prosedyrer, Glasgow Coma Scale (GCS) score (øye, verbal, motorisk, totalt) , utskrivningsstatus, utskrivningstilstand, akuttmottak og vitale innleggelser, medisiner
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Conner McDaniel, MD, Methodist Heath System
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Carrier FM, Turgeon AF, Nicole PC, Trepanier CA, Fergusson DA, Thauvette D, Lessard MR. Effect of epidural analgesia in patients with traumatic rib fractures: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Can J Anaesth. 2009 Mar;56(3):230-42. doi: 10.1007/s12630-009-9052-7. Epub 2009 Feb 11.
- Truitt MS, Mooty RC, Amos J, Lorenzo M, Mangram A, Dunn E. Out with the old, in with the new: a novel approach to treating pain associated with rib fractures. World J Surg. 2010 Oct;34(10):2359-62. doi: 10.1007/s00268-010-0651-9.
- Burckhardt CS, Anderson KL. The Quality of Life Scale (QOLS): reliability, validity, and utilization. Health Qual Life Outcomes. 2003 Oct 23;1:60. doi: 10.1186/1477-7525-1-60.
- Mohta M, Verma P, Saxena AK, Sethi AK, Tyagi A, Girotra G. Prospective, randomized comparison of continuous thoracic epidural and thoracic paravertebral infusion in patients with unilateral multiple fractured ribs--a pilot study. J Trauma. 2009 Apr;66(4):1096-101. doi: 10.1097/TA.0b013e318166d76d.
- Truitt MS, Murry J, Amos J, Lorenzo M, Mangram A, Dunn E, Moore EE. Continuous intercostal nerve blockade for rib fractures: ready for primetime? J Trauma. 2011 Dec;71(6):1548-52; discussion 1552. doi: 10.1097/TA.0b013e31823c96e0.
- Ibrahim-Zada I, Bell MT, Campion EM, Pieracci FM, Truitt MS. Delayed presentation of pulmonary hernia following surgical stabilization of severe rib fractures. J Trauma Acute Care Surg. 2016 Aug;81(2):397-9. doi: 10.1097/TA.0000000000001102. No abstract available.
- Beard L, Holt B, Snelson C, Parcha C, Smith FG, Veenith T. Analgesia of Patients with Multiple Rib Fractures in Critical Care: A Survey of Healthcare Professionals in the UK. Indian J Crit Care Med. 2020 Mar;24(3):184-189. doi: 10.5005/jp-journals-10071-23375.
- Ho AM, Ho AK, Mizubuti GB, Klar G, Karmakar MK. Regional analgesia for patients with traumatic rib fractures: A narrative review. J Trauma Acute Care Surg. 2020 Jan;88(1):e22-e30. doi: 10.1097/TA.0000000000002524. No abstract available.
- McKendy KM, Lee LF, Boulva K, Deckelbaum DL, Mulder DS, Razek TS, Grushka JR. Epidural analgesia for traumatic rib fractures is associated with worse outcomes: a matched analysis. J Surg Res. 2017 Jun 15;214:117-123. doi: 10.1016/j.jss.2017.02.057. Epub 2017 Mar 6.
- Sheets NW, Davis JW, Dirks RC, Pang AW, Kwok AM, Wolfe MM, Sue LP. Intercostal Nerve Block with Liposomal Bupivacaine vs Epidural Analgesia for the Treatment of Traumatic Rib Fracture. J Am Coll Surg. 2020 Jul;231(1):150-154. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2019.12.044. Epub 2020 Feb 17.
- Britt T, Sturm R, Ricardi R, Labond V. Comparative evaluation of continuous intercostal nerve block or epidural analgesia on the rate of respiratory complications, intensive care unit, and hospital stay following traumatic rib fractures: a retrospective review. Local Reg Anesth. 2015 Oct 27;8:79-84. doi: 10.2147/LRA.S80498. eCollection 2015.
- Cadaval Gallardo C, Martinez J, Bellia-Munzon G, Nazar M, Sanjurjo D, Toselli L, Martinez-Ferro M. Thoracoscopic cryoanalgesia: A new strategy for postoperative pain control in minimally invasive pectus excavatum repair. Cir Pediatr. 2020 Jan 20;33(1):11-15. English, Spanish.
- Dekonenko C, Dorman RM, Duran Y, Juang D, Aguayo P, Fraser JD, Oyetunji TA, Snyder CL, Holcomb GW 3rd, Millspaugh DL, St Peter SD. Postoperative pain control modalities for pectus excavatum repair: A prospective observational study of cryoablation compared to results of a randomized trial of epidural vs patient-controlled analgesia. J Pediatr Surg. 2020 Aug;55(8):1444-1447. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2019.09.021. Epub 2019 Oct 26.
- Farley P, Griffin RL, Jansen JO, Bosarge PL. Quantifying Pain Associated With Rib Fractures. J Surg Res. 2020 Feb;246:476-481. doi: 10.1016/j.jss.2019.09.032. Epub 2019 Oct 24.
- Jenkinson C, Coulter A, Bruster S. The Picker Patient Experience Questionnaire: development and validation using data from in-patient surveys in five countries. Int J Qual Health Care. 2002 Oct;14(5):353-8. doi: 10.1093/intqhc/14.5.353.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. juni 2023
Primær fullføring (Faktiske)
12. juni 2025
Studiet fullført (Faktiske)
12. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
23. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2026
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 057.GME.2021.D
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Studiedata eller beskyttet helseinformasjon vil ikke bli delt med noen som ikke er delegert til studien.
PI er forpliktet til å formidle forskningsresultater i tide.
Deling av resultater generert av dataanalysen i løpet av prosjektet vil skje gjennom presentasjon på nasjonale vitenskapelige møter og/eller publisering i tidsskrifter med åpen tilgang.
All informasjon innhentet vil bli kildeavidentifisert og presentert i stor skala og ikke sporbar til en bestemt person.
Data vil bli delt med sponsoren etter at alle identifikatorer er fjernet og en databruksavtale er fullført før spredning av data.
IPD-delingstidsramme
Alle studierelaterte dokumenter vil bli oppbevart av CRI til minst tre år etter fullført studie eller i henhold til lokale lover, avhengig av hva som er lengst.
Tilgangskriterier for IPD-deling
ClinicalTrials.gov
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .