Ribbreuk Cryoanalgesie
19 maart 2026 bijgewerkt door: Methodist Health System
Ribfracturen leiden tot slechte resultaten voor de patiënt en zelfs tot de dood 3. Uit gegevens blijkt dat effectief pijnmanagement cruciaal is om gunstige resultaten te verkrijgen 4, 5 De huidige poliklinische behandelingsmodaliteiten zijn beperkt tot orale of plaatselijke medicatie met een lage werkzaamheid en een hoog risico op opioïdenverslaving.
Behandeling met een thoracale epidurale TEA wordt grotendeels als de gouden standaard beschouwd, maar de risico's van TEA kunnen groter zijn dan de voordelen 6 tot 8.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Methodist Dallas Medical Center MDMC is een stedelijk niveau I-traumacentrum dat jaarlijks meer dan 200 gevallen van ribfracturen behandelt. MDMC heeft een geschiedenis in het ontwikkelen en gebruiken van innovatieve analgesietechnieken gericht op het verbeteren van de resultaten. In 2010 beschreven we voor het eerst de noodzaak van vooruitgang in de behandeling van patiënten met ribfracturen1. Later hebben we de techniek gevalideerd die nu in honderden traumacentra over de hele wereld wordt gebruikt 2. Onze chirurgische en onderzoeksteams hebben een geschiedenis van pleiten voor een optimale behandeling van ribfractuurpijn om ernstige complicaties te voorkomen.
Deze studie zal proberen het effectieve gebruik van cryo-analgesie te beschrijven als een haalbare methode voor pijnbeheersing bij patiënten met een ribfractuur. Met een kleine cohort- en casusreeks zullen we de procedure en de voorlopige werkzaamheid van het door de FDA goedgekeurde iovera-systeem bij volwassen patiënten met ribfracturen beschrijven en verfijnen. Om de klinische relevantie van het iovera-systeem ethisch te beoordelen, zal ons doel worden bereikt door het voltooien van een casusreeks
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
5
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75203
- Methodist Dallas Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
≥18 jaar Acute pijn toegeschreven aan ribfractuur(s) In staat om toestemming te verkrijgen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar Acute pijn toegeschreven aan ribfractuur(s) In staat om toestemming te verkrijgen
Uitsluitingscriteria:
- <18 jaar Zwanger Gevangenis Verwarrende verwondingen of aanzienlijke pijn toegeschreven aan secundair letsel Patiënten met een van de volgende symptomen: cryoglobulinemie; paroxysmale koude hemoglobinurie; koude urticaria; ziekte van Raynaud; open en/of geïnfecteerde wonden op of nabij de behandelplaats
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Case-serie
Prospectief: Case Series De onderzoekers zullen de ioveraº-systeemtraining voltooien (d.w.z. kadaverdemonstratie) en samenwerken met ons lokale chirurgische team om een effectieve procedure te ontwikkelen.
De techniek zal vervolgens worden verfijnd en als volledig ontwikkeld worden beschouwd met drie opeenvolgende succesvolle plaatsingen.
Gegevensrapportage aan de sponsor zal plaatsvinden zodra de gegevens voor de eerste vijf succesvolle interventies en de daaropvolgende 14 dagen durende follow-ups zijn voltooid.
Het rapporteren van bijwerkingen aan de IRB zal plaatsvinden in overeenstemming met de GCP-normen.
Vanwege de kleine steekproefomvang en de korte duur zullen patiënten die verloren zijn gegaan tijdens de follow-up een indicatie zijn voor extra inschrijving.
Er worden in totaal niet meer dan 10 vakken ingeschreven.
|
het gebruik van een chirurgische procedure die laesies in het perifere zenuwweefsel veroorzaakt door toepassing van extreme kou
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnbeoordeling
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Pijnbeoordeling met behulp van de Numeric Rating Scale for Pain NRS Pain McGill Pain Questionnaire [MPQ]), ziekenhuis-LOS, ICU LOS, beademingsdagen, pijninterferentie (met behulp van de Brief Pain Inventory [BPI]), slaapinterferentie (met behulp van de Medical Outcomes Sleep Scale [MOS-Sleep]), slaapkwaliteit (met behulp van de Pittsburgh Sleep Quality Index [PSQI]), beoordeling van de kwaliteit van leven [14], bijwerkingen, heropnames en patiënttevredenheid [15].
|
14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Demografie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Demografische gegevens leeftijd, geslacht, etniciteit, kenmerken van het letsel ernstscore van het letsel ISS, verkorte letselschaal [AIS], mechanisme, oorzaak van het letsel), comorbiditeiten, diagnoses, procedures, score van de Glasgow Coma Scale (GCS) (oog, verbaal, motorisch, totaal) , ontslagstatus, ontslagconditie, afdeling spoedeisende hulp en vitale gegevens bij opname, medicatie
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Conner McDaniel, MD, Methodist Heath System
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Carrier FM, Turgeon AF, Nicole PC, Trepanier CA, Fergusson DA, Thauvette D, Lessard MR. Effect of epidural analgesia in patients with traumatic rib fractures: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Can J Anaesth. 2009 Mar;56(3):230-42. doi: 10.1007/s12630-009-9052-7. Epub 2009 Feb 11.
- Truitt MS, Mooty RC, Amos J, Lorenzo M, Mangram A, Dunn E. Out with the old, in with the new: a novel approach to treating pain associated with rib fractures. World J Surg. 2010 Oct;34(10):2359-62. doi: 10.1007/s00268-010-0651-9.
- Burckhardt CS, Anderson KL. The Quality of Life Scale (QOLS): reliability, validity, and utilization. Health Qual Life Outcomes. 2003 Oct 23;1:60. doi: 10.1186/1477-7525-1-60.
- Mohta M, Verma P, Saxena AK, Sethi AK, Tyagi A, Girotra G. Prospective, randomized comparison of continuous thoracic epidural and thoracic paravertebral infusion in patients with unilateral multiple fractured ribs--a pilot study. J Trauma. 2009 Apr;66(4):1096-101. doi: 10.1097/TA.0b013e318166d76d.
- Truitt MS, Murry J, Amos J, Lorenzo M, Mangram A, Dunn E, Moore EE. Continuous intercostal nerve blockade for rib fractures: ready for primetime? J Trauma. 2011 Dec;71(6):1548-52; discussion 1552. doi: 10.1097/TA.0b013e31823c96e0.
- Ibrahim-Zada I, Bell MT, Campion EM, Pieracci FM, Truitt MS. Delayed presentation of pulmonary hernia following surgical stabilization of severe rib fractures. J Trauma Acute Care Surg. 2016 Aug;81(2):397-9. doi: 10.1097/TA.0000000000001102. No abstract available.
- Beard L, Holt B, Snelson C, Parcha C, Smith FG, Veenith T. Analgesia of Patients with Multiple Rib Fractures in Critical Care: A Survey of Healthcare Professionals in the UK. Indian J Crit Care Med. 2020 Mar;24(3):184-189. doi: 10.5005/jp-journals-10071-23375.
- Ho AM, Ho AK, Mizubuti GB, Klar G, Karmakar MK. Regional analgesia for patients with traumatic rib fractures: A narrative review. J Trauma Acute Care Surg. 2020 Jan;88(1):e22-e30. doi: 10.1097/TA.0000000000002524. No abstract available.
- McKendy KM, Lee LF, Boulva K, Deckelbaum DL, Mulder DS, Razek TS, Grushka JR. Epidural analgesia for traumatic rib fractures is associated with worse outcomes: a matched analysis. J Surg Res. 2017 Jun 15;214:117-123. doi: 10.1016/j.jss.2017.02.057. Epub 2017 Mar 6.
- Sheets NW, Davis JW, Dirks RC, Pang AW, Kwok AM, Wolfe MM, Sue LP. Intercostal Nerve Block with Liposomal Bupivacaine vs Epidural Analgesia for the Treatment of Traumatic Rib Fracture. J Am Coll Surg. 2020 Jul;231(1):150-154. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2019.12.044. Epub 2020 Feb 17.
- Britt T, Sturm R, Ricardi R, Labond V. Comparative evaluation of continuous intercostal nerve block or epidural analgesia on the rate of respiratory complications, intensive care unit, and hospital stay following traumatic rib fractures: a retrospective review. Local Reg Anesth. 2015 Oct 27;8:79-84. doi: 10.2147/LRA.S80498. eCollection 2015.
- Cadaval Gallardo C, Martinez J, Bellia-Munzon G, Nazar M, Sanjurjo D, Toselli L, Martinez-Ferro M. Thoracoscopic cryoanalgesia: A new strategy for postoperative pain control in minimally invasive pectus excavatum repair. Cir Pediatr. 2020 Jan 20;33(1):11-15. English, Spanish.
- Dekonenko C, Dorman RM, Duran Y, Juang D, Aguayo P, Fraser JD, Oyetunji TA, Snyder CL, Holcomb GW 3rd, Millspaugh DL, St Peter SD. Postoperative pain control modalities for pectus excavatum repair: A prospective observational study of cryoablation compared to results of a randomized trial of epidural vs patient-controlled analgesia. J Pediatr Surg. 2020 Aug;55(8):1444-1447. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2019.09.021. Epub 2019 Oct 26.
- Farley P, Griffin RL, Jansen JO, Bosarge PL. Quantifying Pain Associated With Rib Fractures. J Surg Res. 2020 Feb;246:476-481. doi: 10.1016/j.jss.2019.09.032. Epub 2019 Oct 24.
- Jenkinson C, Coulter A, Bruster S. The Picker Patient Experience Questionnaire: development and validation using data from in-patient surveys in five countries. Int J Qual Health Care. 2002 Oct;14(5):353-8. doi: 10.1093/intqhc/14.5.353.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 juni 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 juni 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 oktober 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 057.GME.2021.D
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Onderzoeksgegevens of beschermde gezondheidsinformatie zullen niet worden gedeeld met iemand die niet aan het onderzoek is gedelegeerd.
De PI streeft ernaar onderzoeksresultaten tijdig te verspreiden.
Het delen van de resultaten die in de loop van het project door de data-analyse worden gegenereerd, zal plaatsvinden via presentatie op nationale wetenschappelijke bijeenkomsten en/of publicatie in open access-tijdschriften.
Alle verkregen informatie zal op grote schaal worden gepresenteerd en zal niet herleidbaar zijn tot een bepaald individu.
Gegevens worden gedeeld met de sponsor nadat alle identificatiegegevens zijn verwijderd en een overeenkomst voor gegevensgebruik volledig is uitgevoerd voordat gegevens worden verspreid.
IPD-tijdsbestek voor delen
Alle studiegerelateerde documenten worden door de CRI bewaard tot ten minste drie jaar na voltooiing van de studie, of volgens de lokale wetgeving, afhankelijk van welke periode langer is.
IPD-toegangscriteria voor delen
ClinicalTrials.gov
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .