Криоаналгезия перелома ребра
19 марта 2026 г. обновлено: Methodist Health System
Переломы ребер приводят к плохим результатам лечения пациентов и даже к смерти. 3. Данные показывают, что эффективное обезболивание имеет решающее значение для достижения благоприятных результатов. 4, 5 Современные методы амбулаторного лечения ограничиваются пероральными или местными препаратами с низкой эффективностью и высоким риском развития опиоидной зависимости.
Стационарное лечение с помощью торакальной эпидуральной ЧЭА в значительной степени считается золотым стандартом, но риски ЧЭА могут перевешивать преимущества 6–8.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Методистский медицинский центр Далласа MDMC — это городской травматологический центр I уровня, который ежегодно лечит более 200 случаев переломов ребер. MDMC имеет опыт разработки и использования инновационных методов обезболивания, направленных на улучшение результатов. В 2010 году мы впервые описали необходимость усовершенствований в лечении пациентов с переломами ребер 1. Позже мы утвердили метод, который сейчас используется в сотнях травматологических центров по всему миру. 2. Наши хирургические и исследовательские группы имеют опыт пропаганды оптимального лечения боли при переломах ребер, чтобы предотвратить серьезные осложнения.
Целью данного исследования будет описание эффективного использования криоанальгезии как возможного метода обезболивания у пациентов с переломом ребер. На небольшой когорте и серии случаев мы опишем и уточним процедуру и предварительную эффективность одобренной FDA системы Iovera у взрослых пациентов с переломом ребер. Чтобы этически оценить клиническую значимость системы Iovera, наша цель будет достигнута путем завершения серии случаев.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
5
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75203
- Methodist Dallas Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Возраст ≥18 лет. Острая боль, связанная с переломом(ами) ребер. Возможность получения согласия.
Описание
Критерии включения:
- 18 лет Острая боль, связанная с переломом(ами) ребер Возможность получения согласия
Критерий исключения:
- <18 лет Беременные Заключенные Сопутствующие травмы или значительная боль, связанная с вторичной травмой Пациенты с любым из следующих признаков: криоглобулинемия; пароксизмальная холодовая гемоглобинурия; холодовая крапивница; болезнь Рейно; открытые и/или инфицированные раны на месте лечения или рядом с ним
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Серия корпусов
Перспектива: серия случаев. Исследователи пройдут обучение работе с системой iovera® (т. е. демонстрацию на трупе) и будут работать с нашей местной хирургической бригадой над разработкой эффективной процедуры.
Затем техника будет усовершенствована и будет считаться полностью разработанной после трех последовательных успешных размещений.
Передача данных спонсору будет осуществляться после того, как будут завершены данные о первых пяти успешных вмешательствах и последующих 14-дневных наблюдениях.
Сообщение о нежелательных явлениях в IRB будет осуществляться в соответствии со стандартами GCP.
Из-за небольшого размера выборки и короткой продолжительности пациенты, выбывшие из наблюдения, будут показанием для дополнительного набора.
Всего будет зарегистрировано не более 10 предметов.
|
использование хирургической процедуры, вызывающей повреждение периферической нервной ткани в результате применения сильного холода.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли
Временное ограничение: 14 дней
|
Оценка боли с использованием числовой рейтинговой шкалы боли. Опросник боли МакГилла NRS [MPQ]), LOS в больнице, LOS в отделении интенсивной терапии, дни на искусственной вентиляции легких, болевые помехи (с использованием Краткого опросника боли [BPI]), помехи сну (с использованием шкалы медицинских результатов сна). [MOS-Sleep]), качество сна (с использованием Питтсбургского индекса качества сна [PSQI]), оценка качества жизни [14], нежелательные явления, повторные госпитализации и удовлетворенность пациентов [15].
|
14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Демография
Временное ограничение: 30 дней
|
Демографические данные: возраст, пол, этническая принадлежность, характеристики травмы, оценка тяжести травмы ISS, сокращенная шкала травм [AIS], механизм, причина травмы), сопутствующие заболевания, диагнозы, процедуры, оценка по шкале комы Глазго (GCS) (глазная, вербальная, двигательная, общая) , статус выписки, состояние выписки, отделение неотложной помощи и основные показатели поступления, лекарства
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Conner McDaniel, MD, Methodist Heath System
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Carrier FM, Turgeon AF, Nicole PC, Trepanier CA, Fergusson DA, Thauvette D, Lessard MR. Effect of epidural analgesia in patients with traumatic rib fractures: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Can J Anaesth. 2009 Mar;56(3):230-42. doi: 10.1007/s12630-009-9052-7. Epub 2009 Feb 11.
- Truitt MS, Mooty RC, Amos J, Lorenzo M, Mangram A, Dunn E. Out with the old, in with the new: a novel approach to treating pain associated with rib fractures. World J Surg. 2010 Oct;34(10):2359-62. doi: 10.1007/s00268-010-0651-9.
- Burckhardt CS, Anderson KL. The Quality of Life Scale (QOLS): reliability, validity, and utilization. Health Qual Life Outcomes. 2003 Oct 23;1:60. doi: 10.1186/1477-7525-1-60.
- Mohta M, Verma P, Saxena AK, Sethi AK, Tyagi A, Girotra G. Prospective, randomized comparison of continuous thoracic epidural and thoracic paravertebral infusion in patients with unilateral multiple fractured ribs--a pilot study. J Trauma. 2009 Apr;66(4):1096-101. doi: 10.1097/TA.0b013e318166d76d.
- Truitt MS, Murry J, Amos J, Lorenzo M, Mangram A, Dunn E, Moore EE. Continuous intercostal nerve blockade for rib fractures: ready for primetime? J Trauma. 2011 Dec;71(6):1548-52; discussion 1552. doi: 10.1097/TA.0b013e31823c96e0.
- Ibrahim-Zada I, Bell MT, Campion EM, Pieracci FM, Truitt MS. Delayed presentation of pulmonary hernia following surgical stabilization of severe rib fractures. J Trauma Acute Care Surg. 2016 Aug;81(2):397-9. doi: 10.1097/TA.0000000000001102. No abstract available.
- Beard L, Holt B, Snelson C, Parcha C, Smith FG, Veenith T. Analgesia of Patients with Multiple Rib Fractures in Critical Care: A Survey of Healthcare Professionals in the UK. Indian J Crit Care Med. 2020 Mar;24(3):184-189. doi: 10.5005/jp-journals-10071-23375.
- Ho AM, Ho AK, Mizubuti GB, Klar G, Karmakar MK. Regional analgesia for patients with traumatic rib fractures: A narrative review. J Trauma Acute Care Surg. 2020 Jan;88(1):e22-e30. doi: 10.1097/TA.0000000000002524. No abstract available.
- McKendy KM, Lee LF, Boulva K, Deckelbaum DL, Mulder DS, Razek TS, Grushka JR. Epidural analgesia for traumatic rib fractures is associated with worse outcomes: a matched analysis. J Surg Res. 2017 Jun 15;214:117-123. doi: 10.1016/j.jss.2017.02.057. Epub 2017 Mar 6.
- Sheets NW, Davis JW, Dirks RC, Pang AW, Kwok AM, Wolfe MM, Sue LP. Intercostal Nerve Block with Liposomal Bupivacaine vs Epidural Analgesia for the Treatment of Traumatic Rib Fracture. J Am Coll Surg. 2020 Jul;231(1):150-154. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2019.12.044. Epub 2020 Feb 17.
- Britt T, Sturm R, Ricardi R, Labond V. Comparative evaluation of continuous intercostal nerve block or epidural analgesia on the rate of respiratory complications, intensive care unit, and hospital stay following traumatic rib fractures: a retrospective review. Local Reg Anesth. 2015 Oct 27;8:79-84. doi: 10.2147/LRA.S80498. eCollection 2015.
- Cadaval Gallardo C, Martinez J, Bellia-Munzon G, Nazar M, Sanjurjo D, Toselli L, Martinez-Ferro M. Thoracoscopic cryoanalgesia: A new strategy for postoperative pain control in minimally invasive pectus excavatum repair. Cir Pediatr. 2020 Jan 20;33(1):11-15. English, Spanish.
- Dekonenko C, Dorman RM, Duran Y, Juang D, Aguayo P, Fraser JD, Oyetunji TA, Snyder CL, Holcomb GW 3rd, Millspaugh DL, St Peter SD. Postoperative pain control modalities for pectus excavatum repair: A prospective observational study of cryoablation compared to results of a randomized trial of epidural vs patient-controlled analgesia. J Pediatr Surg. 2020 Aug;55(8):1444-1447. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2019.09.021. Epub 2019 Oct 26.
- Farley P, Griffin RL, Jansen JO, Bosarge PL. Quantifying Pain Associated With Rib Fractures. J Surg Res. 2020 Feb;246:476-481. doi: 10.1016/j.jss.2019.09.032. Epub 2019 Oct 24.
- Jenkinson C, Coulter A, Bruster S. The Picker Patient Experience Questionnaire: development and validation using data from in-patient surveys in five countries. Int J Qual Health Care. 2002 Oct;14(5):353-8. doi: 10.1093/intqhc/14.5.353.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 июня 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 июня 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 057.GME.2021.D
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные исследования или любая защищенная медицинская информация не будут переданы никому, кому не поручено участие в исследовании.
ПИ обязуется своевременно распространять результаты исследований.
Обмен результатами, полученными в результате анализа данных в ходе проекта, будет осуществляться посредством презентации на национальных научных конференциях и/или публикации в журналах открытого доступа.
Вся полученная информация будет обезличена по источнику и представлена в большом масштабе и не будет связана с каким-либо конкретным лицом.
Данные будут переданы спонсору после удаления всех идентификаторов и полного подписания соглашения об использовании данных до распространения каких-либо данных.
Сроки обмена IPD
Все документы, связанные с исследованием, будут храниться в CRI не менее трех лет после завершения исследования или в соответствии с местным законодательством, в зависимости от того, какой срок дольше.
Критерии совместного доступа к IPD
ClinicalTrials.gov
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .