肋骨骨折冷冻镇痛
2026年3月19日 更新者：Methodist Health System
肋骨骨折会导致患者预后不良，甚至死亡 3. 数据表明，有效的疼痛管理对于获得良好的预后至关重要 4, 5当前的门诊治疗方式仅限于口服或外用药物，疗效低且阿片类药物依赖风险高。
胸段硬膜外 TEA 的住院治疗在很大程度上被认为是黄金标准，但 TEA 的风险可能超过 6 至 8 的益处。
研究概览
详细说明
卫理公会达拉斯医疗中心 MDMC 是一家城市一级创伤中心，每年处理 200 多例肋骨骨折病例。 MDMC 拥有开发和使用旨在改善结果的创新镇痛技术的历史。 2010 年，我们首次描述了肋骨骨折患者治疗方面取得进展的必要性 1。 后来，我们验证了目前在世界各地数百个创伤中心使用的技术2。我们的手术和研究团队一直倡导对肋骨骨折疼痛进行最佳治疗，以预防严重的并发症。
本研究将试图描述冷冻镇痛作为肋骨骨折患者疼痛管理的可行方法的有效使用。 通过一个小队列和病例系列，我们将描述和完善 FDA 批准的 iovera 系统在成人肋骨骨折患者中的程序和初步疗效。 为了从伦理上评估 iovera 系统的临床相关性，我们的目标将通过完成病例系列来实现
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
5
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Texas
-
Dallas、Texas、美国、75203
- Methodist Dallas Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
≥18岁 肋骨骨折引起的急性疼痛 能够获得同意
描述
纳入标准：
- 18 岁 肋骨骨折引起的急性疼痛 能够获得同意
排除标准：
- <18 岁 怀孕 监禁 混杂伤害或因继发性伤害而导致的严重疼痛 患有以下任何一种情况的患者： 冷球蛋白血症；阵发性冷性血红蛋白尿;寒冷性荨麻疹;雷诺氏病；治疗部位或其附近的开放性伤口和/或感染伤口
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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案例系列
前瞻性：病例系列研究人员将完成整个系统培训（即尸体演示），并与我们当地的外科团队合作开发有效的程序。
然后，该技术将得到完善，并在连续三次成功放置后被认为已得到充分发展。
一旦前五次成功干预的数据和随后 14 天的随访数据完成，将向申办者报告数据。
将根据 GCP 标准向 IRB 报告不良事件。
由于样本量小且持续时间短，失访的患者将成为额外入组的指标。
报名科目总数不超过 10 名。
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使用外科手术通过施加极冷而在周围神经组织中产生损伤
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛评估
大体时间：14天
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使用 NRS 疼痛数字评定量表进行疼痛麦吉尔疼痛问卷 [MPQ]）、医院 LOS、ICU LOS、呼吸机天数、疼痛干扰（使用简短疼痛量表 [BPI]）、睡眠干扰（使用医疗结果睡眠量表） [MOS-睡眠]）、睡眠质量（使用匹兹堡睡眠质量指数 [PSQI]）、生活质量评估 [14]、不良事件、重新入院和患者满意度 [15]。
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14天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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人口统计
大体时间：30天
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人口统计数据 年龄、性别、种族、损伤特征 损伤严重程度评分 ISS、缩写损伤量表 [AIS]、机制、损伤原因）、合并症、诊断、手术、格拉斯哥昏迷量表 (GCS) 评分（眼部、言语、运动、总分） 、出院情况、出院情况、急诊室和入院生命体征、用药
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Conner McDaniel, MD、Methodist Heath System
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Carrier FM, Turgeon AF, Nicole PC, Trepanier CA, Fergusson DA, Thauvette D, Lessard MR. Effect of epidural analgesia in patients with traumatic rib fractures: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Can J Anaesth. 2009 Mar;56(3):230-42. doi: 10.1007/s12630-009-9052-7. Epub 2009 Feb 11.
- Truitt MS, Mooty RC, Amos J, Lorenzo M, Mangram A, Dunn E. Out with the old, in with the new: a novel approach to treating pain associated with rib fractures. World J Surg. 2010 Oct;34(10):2359-62. doi: 10.1007/s00268-010-0651-9.
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- Truitt MS, Murry J, Amos J, Lorenzo M, Mangram A, Dunn E, Moore EE. Continuous intercostal nerve blockade for rib fractures: ready for primetime? J Trauma. 2011 Dec;71(6):1548-52; discussion 1552. doi: 10.1097/TA.0b013e31823c96e0.
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- Sheets NW, Davis JW, Dirks RC, Pang AW, Kwok AM, Wolfe MM, Sue LP. Intercostal Nerve Block with Liposomal Bupivacaine vs Epidural Analgesia for the Treatment of Traumatic Rib Fracture. J Am Coll Surg. 2020 Jul;231(1):150-154. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2019.12.044. Epub 2020 Feb 17.
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- Cadaval Gallardo C, Martinez J, Bellia-Munzon G, Nazar M, Sanjurjo D, Toselli L, Martinez-Ferro M. Thoracoscopic cryoanalgesia: A new strategy for postoperative pain control in minimally invasive pectus excavatum repair. Cir Pediatr. 2020 Jan 20;33(1):11-15. English, Spanish.
- Dekonenko C, Dorman RM, Duran Y, Juang D, Aguayo P, Fraser JD, Oyetunji TA, Snyder CL, Holcomb GW 3rd, Millspaugh DL, St Peter SD. Postoperative pain control modalities for pectus excavatum repair: A prospective observational study of cryoablation compared to results of a randomized trial of epidural vs patient-controlled analgesia. J Pediatr Surg. 2020 Aug;55(8):1444-1447. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2019.09.021. Epub 2019 Oct 26.
- Farley P, Griffin RL, Jansen JO, Bosarge PL. Quantifying Pain Associated With Rib Fractures. J Surg Res. 2020 Feb;246:476-481. doi: 10.1016/j.jss.2019.09.032. Epub 2019 Oct 24.
- Jenkinson C, Coulter A, Bruster S. The Picker Patient Experience Questionnaire: development and validation using data from in-patient surveys in five countries. Int J Qual Health Care. 2002 Oct;14(5):353-8. doi: 10.1093/intqhc/14.5.353.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月5日
初级完成 (实际的)
2025年6月12日
研究完成 (实际的)
2025年6月12日
研究注册日期
首次提交
2023年7月26日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月17日
首次发布 (实际的)
2023年10月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月19日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
研究数据或任何受保护的健康信息不会与未委托参与该研究的任何人共享。
PI 致力于及时传播研究成果。
项目过程中数据分析产生的结果将通过在国家科学会议上展示和/或在开放获取期刊上发表的方式进行共享。
获得的所有信息都将进行来源去识别化并大规模呈现，并且无法追溯到任何特定个人。
在删除所有标识符并在传播任何数据之前完全执行数据使用协议后，数据将与赞助商共享。
IPD 共享时间框架
所有与研究相关的文件将由 CRI 保留至研究完成后至少三年或根据当地法律（以较长者为准）。
IPD 共享访问标准
临床试验网
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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