Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ribfraktur Kryoanalgesi

19. marts 2026 opdateret af: Methodist Health System
Ribbebensfrakturer fører til dårlige patientresultater og endda død 3. Data tyder på, at effektiv smertebehandling er afgørende for at opnå gunstige resultater 4, 5Nuværende ambulante behandlingsmodaliteter er begrænset til oral eller topisk medicin med lav effekt og høj risiko for opioidafhængighed. Indlagt behandling med en thorax epidural TEA betragtes stort set som guldstandarden, men risiciene ved TEA kan opveje fordelene 6 til 8.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Methodist Dallas Medical Center MDMC er et urbant niveau I Trauma Center, der håndterer over 200 tilfælde af ribbensbrud årligt. MDMC har en historie med at udvikle og bruge innovative analgesiteknikker med det formål at forbedre resultaterne. I 2010 beskrev vi første gang behovet for fremskridt i behandlingen af ​​patienter med ribbensbrud 1. Senere validerede vi den teknik, der nu bruges på hundredvis af traumecentre rundt om i verden 2. Vores kirurgiske og forskningshold har en historie med at slå til lyd for optimal håndtering af smerter i ribbensbrud for at forhindre alvorlige komplikationer.

Denne undersøgelse vil søge at beskrive den effektive brug af kryoanalgesi som en gennemførlig metode til smertebehandling hos patienter med ribbensbrud. Med en lille kohorte og case-serier vil vi beskrive og forfine proceduren og den foreløbige effekt af det FDA-godkendte iovera-system hos voksne patienter med ribbensbrud. For etisk at vurdere den kliniske relevans af iovera-systemet, vil vores mål blive opnået ved at gennemføre en case-serie

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

5

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75203
        • Methodist Dallas Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

≥18 år Akutte smerter tilskrives ribbenfraktur(er) Kan indhente samtykke

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år Akutte smerter tilskrives ribbensbrud(r) Kan indhentes samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • <18 år Gravid Fængslet Forvirrende skader eller betydelig smerte tilskrevet sekundær skade Patienter med nogen af ​​følgende: kryoglobulinæmi; paroxysmal kold hæmoglobinuri; kold urticarial; Raynauds sygdom; åbne og/eller inficerede sår på eller i nærheden af ​​behandlingsstedet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Case serie
Potentielle: Case Series Efterforskerne vil gennemføre ioveraº systemtræning (dvs. kadaverisk demonstration) og arbejde sammen med vores lokale kirurgiske team for at udvikle en effektiv procedure. Teknikken vil derefter blive forfinet og betragtet som fuldt udviklet med tre på hinanden følgende succesfulde placeringer. Datarapportering til sponsoren vil finde sted, når data for de første fem vellykkede interventioner og de efterfølgende 14-dages opfølgninger er afsluttet. Rapportering af uønskede hændelser til IRB vil ske i overensstemmelse med GCP-standarder. På grund af den lille stikprøvestørrelse og korte varighed, vil patienter mistet til opfølgning være en indikation for yderligere tilmelding. Der vil ikke blive tilmeldt mere end 10 fag i alt.
Enhed: ioveraº system
brugen af ​​kirurgisk indgreb, der frembringer læsioner i perifert nervevæv gennem anvendelse af ekstrem kulde

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertevurdering
Tidsramme: 14 dage
Smertevurdering ved hjælp af Numeric Rating Scale for Pain NRS Pain McGill Pain Questionnaire [MPQ]), hospital LOS, ICU LOS, ventilatordage, smerteinterferens (ved hjælp af Brief Pain Inventory [BPI]), søvninterferens (ved hjælp af Medical Outcomes Sleep Scale [MOS-Sleep]), søvnkvalitet (ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index [PSQI]), vurdering af livskvalitet [14], bivirkninger, genindlæggelser og patienttilfredshed [15].
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demografi
Tidsramme: 30 dage
Demografi alder, køn, etnicitet, skadekarakteristika skadesgradsscore ISS, forkortet skadesskala [AIS], mekanisme, årsag til skade), komorbiditeter, diagnoser, procedurer, Glasgow Coma Scale (GCS) score (øje, verbal, motorisk, total) , udskrivelsesstatus, udskrivelsestilstand, akutmodtagelse og indlæggelsesvigt, medicin
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Methodist Health System

Samarbejdspartnere

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Conner McDaniel, MD, Methodist Heath System

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

12. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

23. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2026

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 057.GME.2021.D

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsesdata eller beskyttede helbredsoplysninger vil ikke blive delt med nogen, der ikke er delegeret til undersøgelsen. PI er forpligtet til at formidle forskningsresultater rettidigt. Deling af resultater genereret af dataanalysen i løbet af projektet vil ske gennem præsentation på nationale videnskabelige møder og/eller publicering i open access-tidsskrifter. Alle indhentede oplysninger vil blive kildeafidentificeret og præsenteret i stor skala og kan ikke spores til en bestemt person. Data vil blive delt med sponsoren, efter at alle identifikatorer er fjernet, og en databrugsaftale er fuldført før spredning af data.

IPD-delingstidsramme

Alle undersøgelsesrelaterede dokumenter vil blive opbevaret af CRI indtil mindst tre år efter undersøgelsens afslutning eller i henhold til lokale love, alt efter hvad der er længst.

IPD-delingsadgangskriterier

ClinicalTrials.gov

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smertebehandling forbedring

Kliniske forsøg med ioveraº system

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner