Kylkiluun murtuman kryoangesia
torstai 19. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Methodist Health System
Kylkiluumurtumat johtavat potilaiden huonoihin tuloksiin ja jopa kuolemaan 3. Tiedot viittaavat siihen, että tehokas kivunhallinta on ratkaisevan tärkeää myönteisten tulosten saavuttamiseksi 4, 5Nykyiset avohoitomenetelmät rajoittuvat suun kautta annettaviin tai paikallisiin lääkkeisiin, joiden tehokkuus on alhainen ja opioidiriippuvuuden riski on suuri.
Potilashoitoa rintakehän epiduraalisella TEA:lla pidetään suurelta osin kultastandardina, mutta TEA:n riskit voivat olla suuremmat kuin hyödyt 6-8.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Methodist Dallas Medical Center MDMC on kaupunkien tason I traumakeskus, joka hoitaa yli 200 kylkiluumurtumatapausta vuosittain. MDMC on kehittänyt ja käyttänyt innovatiivisia analgesiatekniikoita, joiden tarkoituksena on parantaa tuloksia. Vuonna 2010 kuvailimme ensimmäisen kerran tarvetta parantaa kylkiluiden murtumapotilaiden hoitoa 1. Myöhemmin validoimme tekniikan, jota nykyään käytetään sadoissa traumakeskuksissa eri puolilla maailmaa 2. Kirurgi- ja tutkimusryhmämme ovat puolustaneet kylkiluiden murtumien kivun optimaalista hoitoa vakavien komplikaatioiden estämiseksi.
Tässä tutkimuksessa pyritään kuvaamaan kryoanalgesian tehokasta käyttöä mahdollisena kivunhallintamenetelmänä kylkiluiden murtumia sairastavilla potilailla. Pienen kohortin ja tapaussarjan avulla kuvailemme ja tarkennamme FDA:n hyväksymän iovera-järjestelmän menettelyä ja alustavaa tehoa aikuisilla kylkiluiden murtumapotilailla. Iovera-järjestelmän kliinisen merkityksen arvioimiseksi eettisesti tavoitteemme saavutetaan suorittamalla tapaussarja
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75203
- Methodist Dallas Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
≥18-vuotiaana Akuutti kipu, joka johtuu kylkiluiden murtumasta/murtumista Pystyy saamaan suostumuksen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotias Kylkiluumurtumasta/-murtumista johtuva akuutti kipu Pystyy saamaan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- <18-vuotias Raskaana Vangittu Sekavammat vammat tai merkittävä kipu, jotka johtuvat toissijaisesta vammasta Potilaat, joilla on jokin seuraavista: kryoglobulinemia; kohtauksellinen kylmä hemoglobinuria; kylmä urtikaria; Raynaudin tauti; avoimet ja/tai tulehtuneet haavat hoitokohdassa tai sen lähellä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Case-sarja
Tulevaisuus: Tapaussarja Tutkijat suorittavat ioveraº-järjestelmän koulutuksen (eli ruumiillisen esittelyn) ja työskentelevät paikallisen kirurgisen tiimimme kanssa tehokkaan toimenpiteen kehittämiseksi.
Tämän jälkeen tekniikkaa jalostetaan ja sen katsotaan olevan täysin kehittynyt kolmella peräkkäisellä onnistuneella sijoituksella.
Tietojen raportointi sponsorille tapahtuu, kun viiden ensimmäisen onnistuneen toimenpiteen tiedot ja sitä seuraavat 14 päivän seurantatiedot on saatu päätökseen.
Haittavaikutuksista raportoidaan IRB:lle GCP-standardien mukaisesti.
Pienen otoskoon ja lyhyen keston vuoksi potilaat, jotka ovat kadonneet seurantaan, ovat merkki lisäilmoittautumisesta.
Yhteensä enintään 10 ainetta otetaan mukaan.
|
kirurgisen toimenpiteen käyttö, joka tuottaa vaurioita ääreishermostokudoksessa äärimmäisen kylmyyden avulla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun arviointi
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Kivun arviointi käyttämällä numeerista kivun arviointiasteikkoa NRS Pain McGill Pain Questionnaire [MPQ], sairaalan LOS, ICU LOS, hengityshoitopäivät, kivun häiriöt (käyttämällä lyhyttä kipuluetteloa [BPI]), unihäiriöitä (käyttäen Medical Outcomes Sleep Scalea) [MOS-Sleep]), unen laatu (käyttäen Pittsburghin unen laatuindeksiä [PSQI]), elämänlaadun arviointi [14], haittatapahtumat, uudelleenkäynnit ja potilastyytyväisyys [15].
|
14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väestötiedot
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Väestötiedot ikä, sukupuoli, etnisyys, vamman ominaisuudet vamman vakavuuspisteet ISS, lyhennetty vamman asteikko [AIS], mekanismi, vamman syy), liitännäissairaudet, diagnoosit, toimenpiteet, Glasgow Coma Scale (GCS) -pisteet (silmä, sanallinen, motorinen, kokonaismäärä) , kotiutuksen tila, kotiutuksen tila, päivystys ja vastaanottotarve, lääkitys
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Conner McDaniel, MD, Methodist Heath System
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Carrier FM, Turgeon AF, Nicole PC, Trepanier CA, Fergusson DA, Thauvette D, Lessard MR. Effect of epidural analgesia in patients with traumatic rib fractures: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Can J Anaesth. 2009 Mar;56(3):230-42. doi: 10.1007/s12630-009-9052-7. Epub 2009 Feb 11.
- Truitt MS, Mooty RC, Amos J, Lorenzo M, Mangram A, Dunn E. Out with the old, in with the new: a novel approach to treating pain associated with rib fractures. World J Surg. 2010 Oct;34(10):2359-62. doi: 10.1007/s00268-010-0651-9.
- Burckhardt CS, Anderson KL. The Quality of Life Scale (QOLS): reliability, validity, and utilization. Health Qual Life Outcomes. 2003 Oct 23;1:60. doi: 10.1186/1477-7525-1-60.
- Mohta M, Verma P, Saxena AK, Sethi AK, Tyagi A, Girotra G. Prospective, randomized comparison of continuous thoracic epidural and thoracic paravertebral infusion in patients with unilateral multiple fractured ribs--a pilot study. J Trauma. 2009 Apr;66(4):1096-101. doi: 10.1097/TA.0b013e318166d76d.
- Truitt MS, Murry J, Amos J, Lorenzo M, Mangram A, Dunn E, Moore EE. Continuous intercostal nerve blockade for rib fractures: ready for primetime? J Trauma. 2011 Dec;71(6):1548-52; discussion 1552. doi: 10.1097/TA.0b013e31823c96e0.
- Ibrahim-Zada I, Bell MT, Campion EM, Pieracci FM, Truitt MS. Delayed presentation of pulmonary hernia following surgical stabilization of severe rib fractures. J Trauma Acute Care Surg. 2016 Aug;81(2):397-9. doi: 10.1097/TA.0000000000001102. No abstract available.
- Beard L, Holt B, Snelson C, Parcha C, Smith FG, Veenith T. Analgesia of Patients with Multiple Rib Fractures in Critical Care: A Survey of Healthcare Professionals in the UK. Indian J Crit Care Med. 2020 Mar;24(3):184-189. doi: 10.5005/jp-journals-10071-23375.
- Ho AM, Ho AK, Mizubuti GB, Klar G, Karmakar MK. Regional analgesia for patients with traumatic rib fractures: A narrative review. J Trauma Acute Care Surg. 2020 Jan;88(1):e22-e30. doi: 10.1097/TA.0000000000002524. No abstract available.
- McKendy KM, Lee LF, Boulva K, Deckelbaum DL, Mulder DS, Razek TS, Grushka JR. Epidural analgesia for traumatic rib fractures is associated with worse outcomes: a matched analysis. J Surg Res. 2017 Jun 15;214:117-123. doi: 10.1016/j.jss.2017.02.057. Epub 2017 Mar 6.
- Sheets NW, Davis JW, Dirks RC, Pang AW, Kwok AM, Wolfe MM, Sue LP. Intercostal Nerve Block with Liposomal Bupivacaine vs Epidural Analgesia for the Treatment of Traumatic Rib Fracture. J Am Coll Surg. 2020 Jul;231(1):150-154. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2019.12.044. Epub 2020 Feb 17.
- Britt T, Sturm R, Ricardi R, Labond V. Comparative evaluation of continuous intercostal nerve block or epidural analgesia on the rate of respiratory complications, intensive care unit, and hospital stay following traumatic rib fractures: a retrospective review. Local Reg Anesth. 2015 Oct 27;8:79-84. doi: 10.2147/LRA.S80498. eCollection 2015.
- Cadaval Gallardo C, Martinez J, Bellia-Munzon G, Nazar M, Sanjurjo D, Toselli L, Martinez-Ferro M. Thoracoscopic cryoanalgesia: A new strategy for postoperative pain control in minimally invasive pectus excavatum repair. Cir Pediatr. 2020 Jan 20;33(1):11-15. English, Spanish.
- Dekonenko C, Dorman RM, Duran Y, Juang D, Aguayo P, Fraser JD, Oyetunji TA, Snyder CL, Holcomb GW 3rd, Millspaugh DL, St Peter SD. Postoperative pain control modalities for pectus excavatum repair: A prospective observational study of cryoablation compared to results of a randomized trial of epidural vs patient-controlled analgesia. J Pediatr Surg. 2020 Aug;55(8):1444-1447. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2019.09.021. Epub 2019 Oct 26.
- Farley P, Griffin RL, Jansen JO, Bosarge PL. Quantifying Pain Associated With Rib Fractures. J Surg Res. 2020 Feb;246:476-481. doi: 10.1016/j.jss.2019.09.032. Epub 2019 Oct 24.
- Jenkinson C, Coulter A, Bruster S. The Picker Patient Experience Questionnaire: development and validation using data from in-patient surveys in five countries. Int J Qual Health Care. 2002 Oct;14(5):353-8. doi: 10.1093/intqhc/14.5.353.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 5. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 12. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 12. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 23. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 23. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 057.GME.2021.D
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimustietoja tai suojattuja terveystietoja ei jaeta kenellekään, jota ei ole delegoitu tutkimukseen.
PI on sitoutunut levittämään tutkimustuloksia oikea-aikaisesti.
Aineistoanalyysin tuottamien tulosten jakaminen projektin aikana tapahtuu esittelynä kansallisissa tieteellisissä kokouksissa ja/tai julkaisemalla avoimessa julkaisussa.
Kaikista saaduista tiedoista lähde poistetaan ja ne esitetään suuressa mittakaavassa, eikä niitä voida jäljittää mihinkään tiettyyn henkilöön.
Tiedot jaetaan sponsorin kanssa, kun kaikki tunnisteet on poistettu ja tietojen käyttösopimus on täytetty täysin ennen tietojen levittämistä.
IPD-jaon aikakehys
CRI säilyttää kaikki tutkimukseen liittyvät asiakirjat vähintään kolme vuotta opintojen päättymisen jälkeen tai paikallisten lakien mukaisesti sen mukaan, kumpi on pidempi.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
ClinicalTrials.gov
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .