Crioanalgesia por fractura de costilla
19 de marzo de 2026 actualizado por: Methodist Health System
Las fracturas costales provocan malos resultados en los pacientes e incluso la muerte 3. Los datos sugieren que el manejo eficaz del dolor es crucial para obtener resultados favorables 4, 5 Las modalidades actuales de tratamiento ambulatorio se limitan a medicamentos orales o tópicos con baja eficacia y alto riesgo de dependencia de opioides.
El tratamiento hospitalario con TEA epidural torácica se considera en gran medida el estándar de oro, pero los riesgos de la TEA pueden superar los beneficios en una proporción de 6 a 8.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Methodist Dallas Medical Center MDMC es un centro de traumatología urbano de nivel I que gestiona más de 200 casos de fracturas de costillas al año. MDMC tiene un historial de desarrollo y uso de técnicas de analgesia innovadoras destinadas a mejorar los resultados. En 2010 describimos por primera vez la necesidad de avances en el tratamiento de pacientes con fracturas costales 1. Posteriormente, validamos la técnica que ahora se utiliza en cientos de centros de traumatología de todo el mundo 2. Nuestros equipos quirúrgicos y de investigación tienen un historial de abogar por un tratamiento óptimo del dolor de las fracturas costales para prevenir complicaciones graves.
Este estudio buscará describir el uso eficaz de la crioanalgesia como método viable de tratamiento del dolor en el paciente con fractura costal. Con una pequeña cohorte y una serie de casos, describiremos y refinaremos el procedimiento y la eficacia preliminar del sistema iovera aprobado por la FDA en pacientes adultos con fractura de costilla. Para evaluar éticamente la relevancia clínica del sistema iovera, nuestro objetivo se logrará completando una serie de casos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
5
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
- Methodist Dallas Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
≥18 años de edad Dolor agudo atribuido a fractura(s) de costilla Capaz de obtener consentimiento
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad Dolor agudo atribuido a fractura(s) de costilla Capaz de obtener consentimiento
Criterio de exclusión:
- <18 años Embarazadas Encarceladas Lesiones confusas o dolor significativo atribuido a una lesión secundaria Pacientes con cualquiera de los siguientes: crioglobulinemia; hemoglobinuria fría paroxística; urticaria por frío; enfermedad de Raynaud; heridas abiertas y/o infectadas en o cerca del sitio de tratamiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Series de casos
Prospectivo: Serie de casos Los investigadores completarán la capacitación del sistema ioveraº (es decir, demostración cadavérica) y trabajarán con nuestro equipo quirúrgico local para desarrollar un procedimiento eficaz.
Luego, la técnica se refinará y se considerará completamente desarrollada con tres colocaciones exitosas consecutivas.
La notificación de datos al patrocinador se realizará una vez que se completen los datos de las primeras cinco intervenciones exitosas y los seguimientos posteriores de 14 días.
La notificación de eventos adversos al IRB se realizará de acuerdo con los estándares de GCP.
Debido al pequeño tamaño de la muestra y la corta duración, los pacientes perdidos durante el seguimiento serán una indicación para inscripción adicional.
No se inscribirán más de 10 materias en total.
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el uso de un procedimiento quirúrgico que produce lesiones en el tejido nervioso periférico mediante la aplicación de frío extremo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: 14 dias
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Evaluación del dolor mediante la Escala de calificación numérica para el dolor NRS Pain McGill Pain Questionnaire [MPQ]), LOS en el hospital, LOS en la UCI, días de ventilación mecánica, interferencia del dolor (mediante el Inventario breve de dolor [BPI]), interferencia del sueño (mediante la Escala de resultados médicos del sueño). [MOS-Sleep]), calidad del sueño (utilizando el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh [PSQI]), evaluación de la calidad de vida [14], eventos adversos, reingresos y satisfacción del paciente [15].
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14 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Demografía
Periodo de tiempo: 30 dias
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Datos demográficos edad, sexo, origen étnico, características de la lesión, puntuación de gravedad de la lesión ISS, escala abreviada de lesión [AIS], mecanismo, causa de la lesión), comorbilidades, diagnósticos, procedimientos, puntuación de la escala de coma de Glasgow (GCS) (ojo, verbal, motor, total) , estado del alta, condición del alta, signos vitales del departamento de emergencias y de admisión, medicación
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Conner McDaniel, MD, Methodist Heath System
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Carrier FM, Turgeon AF, Nicole PC, Trepanier CA, Fergusson DA, Thauvette D, Lessard MR. Effect of epidural analgesia in patients with traumatic rib fractures: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Can J Anaesth. 2009 Mar;56(3):230-42. doi: 10.1007/s12630-009-9052-7. Epub 2009 Feb 11.
- Truitt MS, Mooty RC, Amos J, Lorenzo M, Mangram A, Dunn E. Out with the old, in with the new: a novel approach to treating pain associated with rib fractures. World J Surg. 2010 Oct;34(10):2359-62. doi: 10.1007/s00268-010-0651-9.
- Burckhardt CS, Anderson KL. The Quality of Life Scale (QOLS): reliability, validity, and utilization. Health Qual Life Outcomes. 2003 Oct 23;1:60. doi: 10.1186/1477-7525-1-60.
- Mohta M, Verma P, Saxena AK, Sethi AK, Tyagi A, Girotra G. Prospective, randomized comparison of continuous thoracic epidural and thoracic paravertebral infusion in patients with unilateral multiple fractured ribs--a pilot study. J Trauma. 2009 Apr;66(4):1096-101. doi: 10.1097/TA.0b013e318166d76d.
- Truitt MS, Murry J, Amos J, Lorenzo M, Mangram A, Dunn E, Moore EE. Continuous intercostal nerve blockade for rib fractures: ready for primetime? J Trauma. 2011 Dec;71(6):1548-52; discussion 1552. doi: 10.1097/TA.0b013e31823c96e0.
- Ibrahim-Zada I, Bell MT, Campion EM, Pieracci FM, Truitt MS. Delayed presentation of pulmonary hernia following surgical stabilization of severe rib fractures. J Trauma Acute Care Surg. 2016 Aug;81(2):397-9. doi: 10.1097/TA.0000000000001102. No abstract available.
- Beard L, Holt B, Snelson C, Parcha C, Smith FG, Veenith T. Analgesia of Patients with Multiple Rib Fractures in Critical Care: A Survey of Healthcare Professionals in the UK. Indian J Crit Care Med. 2020 Mar;24(3):184-189. doi: 10.5005/jp-journals-10071-23375.
- Ho AM, Ho AK, Mizubuti GB, Klar G, Karmakar MK. Regional analgesia for patients with traumatic rib fractures: A narrative review. J Trauma Acute Care Surg. 2020 Jan;88(1):e22-e30. doi: 10.1097/TA.0000000000002524. No abstract available.
- McKendy KM, Lee LF, Boulva K, Deckelbaum DL, Mulder DS, Razek TS, Grushka JR. Epidural analgesia for traumatic rib fractures is associated with worse outcomes: a matched analysis. J Surg Res. 2017 Jun 15;214:117-123. doi: 10.1016/j.jss.2017.02.057. Epub 2017 Mar 6.
- Sheets NW, Davis JW, Dirks RC, Pang AW, Kwok AM, Wolfe MM, Sue LP. Intercostal Nerve Block with Liposomal Bupivacaine vs Epidural Analgesia for the Treatment of Traumatic Rib Fracture. J Am Coll Surg. 2020 Jul;231(1):150-154. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2019.12.044. Epub 2020 Feb 17.
- Britt T, Sturm R, Ricardi R, Labond V. Comparative evaluation of continuous intercostal nerve block or epidural analgesia on the rate of respiratory complications, intensive care unit, and hospital stay following traumatic rib fractures: a retrospective review. Local Reg Anesth. 2015 Oct 27;8:79-84. doi: 10.2147/LRA.S80498. eCollection 2015.
- Cadaval Gallardo C, Martinez J, Bellia-Munzon G, Nazar M, Sanjurjo D, Toselli L, Martinez-Ferro M. Thoracoscopic cryoanalgesia: A new strategy for postoperative pain control in minimally invasive pectus excavatum repair. Cir Pediatr. 2020 Jan 20;33(1):11-15. English, Spanish.
- Dekonenko C, Dorman RM, Duran Y, Juang D, Aguayo P, Fraser JD, Oyetunji TA, Snyder CL, Holcomb GW 3rd, Millspaugh DL, St Peter SD. Postoperative pain control modalities for pectus excavatum repair: A prospective observational study of cryoablation compared to results of a randomized trial of epidural vs patient-controlled analgesia. J Pediatr Surg. 2020 Aug;55(8):1444-1447. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2019.09.021. Epub 2019 Oct 26.
- Farley P, Griffin RL, Jansen JO, Bosarge PL. Quantifying Pain Associated With Rib Fractures. J Surg Res. 2020 Feb;246:476-481. doi: 10.1016/j.jss.2019.09.032. Epub 2019 Oct 24.
- Jenkinson C, Coulter A, Bruster S. The Picker Patient Experience Questionnaire: development and validation using data from in-patient surveys in five countries. Int J Qual Health Care. 2002 Oct;14(5):353-8. doi: 10.1093/intqhc/14.5.353.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de junio de 2023
Finalización primaria (Actual)
12 de junio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
12 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
23 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2026
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 057.GME.2021.D
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos del estudio o cualquier información de salud protegida no se compartirán con nadie que no esté delegado en el estudio.
El IP se compromete a difundir los resultados de la investigación de manera oportuna.
El intercambio de los resultados generados por el análisis de datos durante el transcurso del proyecto se realizará mediante presentación en reuniones científicas nacionales y/o publicación en revistas de acceso abierto.
Toda la información obtenida será anónima y se presentará a gran escala y no será rastreable hasta ningún individuo en particular.
Los datos se compartirán con el patrocinador después de que se eliminen todos los identificadores y se ejecute completamente un acuerdo de uso de datos antes de la difusión de cualquier dato.
Marco de tiempo para compartir IPD
El CRI conservará todos los documentos relacionados con el estudio hasta al menos tres años después de la finalización del estudio o de acuerdo con las leyes locales, lo que sea más largo.
Criterios de acceso compartido de IPD
EnsayosClínicos.gov
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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