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갈비뼈 골절 냉동통증

2026년 3월 19일 업데이트: Methodist Health System
갈비뼈 골절은 환자 결과 불량 및 사망까지 초래합니다. 3. 데이터에 따르면 효과적인 통증 관리는 유리한 결과를 얻는 데 중요합니다. 4, 5현재 외래 환자 치료 방식은 효능이 낮고 오피오이드 의존 위험이 높은 경구 또는 국소 약물 치료로 제한됩니다. 흉부 경막외 TEA를 이용한 입원 환자 관리는 대체로 표준으로 간주되지만 TEA의 위험은 6~8의 이점보다 클 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Methodist Dallas Medical Center MDMC는 매년 200건이 넘는 갈비뼈 골절 사례를 관리하는 도시형 레벨 I 외상 센터입니다. MDMC는 결과 개선을 목표로 혁신적인 진통 기술을 개발하고 사용해 온 역사를 가지고 있습니다. 2010년에 우리는 갈비뼈 골절 환자 치료에 있어 발전의 필요성을 처음으로 설명했습니다1. 나중에 우리는 현재 전 세계 수백 개의 외상 센터에서 사용되고 있는 기술을 검증했습니다. 2. 우리 수술 팀과 연구팀은 심각한 합병증을 예방하기 위해 갈비뼈 골절 통증의 최적 관리를 옹호해 온 역사를 가지고 있습니다.

본 연구에서는 갈비뼈 골절 환자의 통증 관리에 있어 실현 가능한 방법으로 냉동통증의 효과적인 사용을 기술하고자 합니다. 소규모 코호트 및 사례 시리즈를 통해 성인 갈비뼈 골절 환자에 대한 FDA 승인 iovera 시스템의 절차와 예비 효능을 설명하고 개선할 것입니다. Iovera 시스템의 임상적 타당성을 윤리적으로 평가하기 위해 우리의 목표는 일련의 사례를 완료함으로써 달성될 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

5

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75203
        • Methodist Dallas Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

18세 이상 갈비뼈 골절로 인한 급성 통증 동의를 얻을 수 있는 자

설명

포함 기준:

  • 18세 갈비뼈 골절로 인한 급성 통증 동의를 얻을 수 있음

제외 기준:

  • 18세 미만 임신 감금 2차 부상으로 인한 혼란스러운 부상 또는 심각한 통증 다음 중 하나에 해당하는 환자: 한랭글로불린혈증; 발작성 한랭 혈색소뇨증; 감기 두드러기; 레이노병; 치료 부위 또는 근처의 열린 상처 및/또는 감염된 상처

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
케이스 시리즈
전망: 사례 시리즈 조사관은 Ioveraº 시스템 교육(즉, 사체 시연)을 완료하고 현지 수술 팀과 협력하여 효과적인 절차를 개발할 것입니다. 그런 다음 이 기술은 세 번의 연속 성공적인 배치로 개선되고 완전히 개발된 것으로 간주됩니다. 스폰서에 대한 데이터 보고는 처음 5번의 성공적인 개입과 후속 14일 후속 조치에 대한 데이터가 완료되면 발생합니다. IRB에 대한 이상반응 보고는 GCP 표준에 따라 이루어집니다. 표본 크기가 작고 기간이 짧기 때문에 추적 조사에 실패한 환자는 추가 등록이 필요합니다. 총 10과목 이상 등록하지 않습니다.
장치: Iovera° 시스템
극한의 저온을 가해 말초신경조직에 병변을 일으키는 수술방법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 평가
기간: 14 일
통증에 대한 숫자 평가 척도를 사용한 통증 평가 NRS 통증 McGill 통증 설문지[MPQ]), 병원 LOS, ICU LOS, 인공호흡기 사용 일수, 통증 간섭(간단한 통증 목록[BPI] 사용), 수면 간섭(Medical Outcomes Sleep Scale 사용) [MOS-Sleep]), 수면의 질(Pittsburgh Sleep Quality Index [PSQI] 사용), 삶의 질 평가[14], 부작용, 재입원 및 환자 만족도[15].
14 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인구통계
기간: 30 일
인구통계 연령, 성별, 민족, 부상 특성 부상 심각도 점수 ISS, 약식 부상 척도[AIS], 메커니즘, 부상 원인), 동반질환, 진단, 절차, Glasgow Coma Scale(GCS) 점수(눈, 언어, 운동, 전체) , 퇴원상태, 퇴원상태, 응급실 및 입원 필수사항, 약품
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Methodist Health System

협력자

Pacira Pharmaceuticals, Inc

수사관

  • 수석 연구원: Conner McDaniel, MD, Methodist Heath System

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 6월 5일

기본 완료 (실제)

2025년 6월 12일

연구 완료 (실제)

2025년 6월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 17일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 19일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 057.GME.2021.D

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구 데이터 또는 보호되는 건강 정보는 연구에 위임되지 않은 누구와도 공유되지 않습니다. PI는 연구 결과를 적시에 전파하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 프로젝트가 진행되는 동안 데이터 분석을 통해 생성된 결과는 전국 과학 회의에서의 발표 및/또는 오픈 액세스 저널 출판을 통해 공유됩니다. 획득한 모든 정보는 출처가 식별되지 않고 대규모로 제공되며 특정 개인을 추적할 수 없습니다. 데이터는 모든 식별자를 제거하고 데이터를 배포하기 전에 데이터 사용 계약을 완전히 체결한 후 스폰서와 공유됩니다.

IPD 공유 기간

모든 연구 관련 문서는 연구 완료 후 최소 3년 또는 현지 법률에 따라 중 더 긴 기간까지 CRI에 의해 보관됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

ClinicalTrials.gov

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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