Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kryoanalgezie zlomeniny žeber

19. března 2026 aktualizováno: Methodist Health System
Zlomeniny žeber vedou ke špatným výsledkům pacientů a dokonce ke smrti 3. Údaje naznačují, že účinná léčba bolesti je zásadní pro dosažení příznivých výsledků 4, 5Současné ambulantní léčebné modality jsou omezeny na perorální nebo topické léky s nízkou účinností a vysokým rizikem závislosti na opioidech. Lůžková léčba pomocí hrudní epidurální TEA je z velké části považována za zlatý standard, ale rizika TEA mohou převažovat nad přínosy 6 až 8.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Methodist Dallas Medical Center MDMC je městské traumatické centrum úrovně I, které ročně spravuje více než 200 případů zlomenin žeber. MDMC má za sebou historii vývoje a používání inovativních analgetických technik zaměřených na zlepšení výsledků. V roce 2010 jsme poprvé popsali potřebu pokroku v léčbě pacientů se zlomeninami žeber 1. Později jsme ověřili techniku, která se nyní používá ve stovkách traumatologických center po celém světě 2. Naše chirurgické a výzkumné týmy již v minulosti obhajovaly optimální léčbu bolesti při zlomenině žeber, aby se předešlo vážným komplikacím.

Tato studie se bude snažit popsat efektivní využití kryoanalgezie jako proveditelné metody léčby bolesti u pacienta se zlomeninou žeber. Na malém souboru a sérii případů popíšeme a upřesníme postup a předběžnou účinnost systému iovera schváleného FDA u dospělých pacientů se zlomeninou žeber. Abychom mohli eticky posoudit klinickou relevanci systému iovera, bude našeho cíle dosaženo dokončením série případů

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

5

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75203
        • Methodist Dallas Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

≥18 let Akutní bolest připisovaná zlomenině žeber Schopnost získat souhlas

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let Akutní bolest přisuzovaná zlomenině žeber Schopnost získat souhlas

Kritéria vyloučení:

  • <18 let věku Těhotná Uvězněná Zmatená poranění nebo výrazná bolest připisovaná sekundárnímu poranění Pacienti s kterýmkoli z následujících stavů: kryoglobulinémie; paroxysmální studená hemoglobinurie; studená kopřivka; Raynaudova choroba; otevřené a/nebo infikované rány v místě ošetření nebo v jeho blízkosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Případová řada
Prospektivní: Série případů Vyšetřovatelé dokončí školení systému ioveraº (tj. kadaverózní demonstrace) a budou spolupracovat s naším místním chirurgickým týmem na vývoji účinného postupu. Technika bude poté zdokonalena a považována za plně rozvinutou se třemi po sobě jdoucími úspěšnými umístěními. Hlášení dat zadavateli proběhne po dokončení dat pro prvních pět úspěšných intervencí a následných 14denních sledování. Hlášení nežádoucích událostí IRB bude probíhat v souladu se standardy GCP. Vzhledem k malé velikosti vzorku a krátkému trvání budou pacienti ztracení ve sledování indikací pro další zařazení. Celkem nebude zapsáno více než 10 předmětů.
Přístroj: systém ioveraº
použití chirurgického postupu, který vytváří léze v periferní nervové tkáni aplikací extrémního chladu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bolesti
Časové okno: 14 dní
Hodnocení bolesti pomocí numerické hodnotící škály pro bolest NRS Pain McGill Pain Questionnaire [MPQ]), nemocniční LOS, JIP LOS, ventilátorové dny, interference bolesti (pomocí Brief Pain Inventory [BPI]), interference spánku (pomocí Medical Outcomes Sleep Scale [MOS-Sleep]), kvalitu spánku (pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku [PSQI]), hodnocení kvality života [14], nežádoucí příhody, opětovné přijetí a spokojenost pacientů [15].
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Demografie
Časové okno: 30 dní
Demografické údaje věk, pohlaví, etnická příslušnost, charakteristiky zranění skóre závažnosti zranění ISS, zkrácená škála zranění [AIS], mechanismus, příčina zranění), komorbidity, diagnózy, postupy, skóre Glasgow Coma Scale (GCS) (oční, verbální, motorické, celkové) , propouštěcí stav, propouštěcí stav, pohotovost a příjem vitálních funkcí, medikace
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Methodist Health System

Spolupracovníci

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Conner McDaniel, MD, Methodist Heath System

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

12. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

12. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 057.GME.2021.D

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje ze studie ani žádné chráněné zdravotní informace nebudou sdíleny s nikým, kdo není do studie delegován. PI se zavázala šířit výsledky výzkumu včas. Sdílení výsledků získaných analýzou dat v průběhu projektu bude probíhat formou prezentace na národních vědeckých setkáních a/nebo publikováním v časopisech s otevřeným přístupem. Všechny získané informace budou deidentifikovány jako zdroj a budou prezentovány ve velkém měřítku a nebudou vysledovatelné k žádné konkrétní osobě. Data budou sdílena se sponzorem poté, co budou odstraněny všechny identifikátory a bude plně uzavřena smlouva o používání dat před šířením jakýchkoli dat.

Časový rámec sdílení IPD

Všechny dokumenty související se studiem budou uchovávány CRI alespoň tři roky po ukončení studia nebo v souladu s místními zákony, podle toho, která doba je delší.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

ClinicalTrials.gov

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zlepšení zvládání bolesti

Klinické studie na systém ioveraº

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit