Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krioanalgezja złamań żeber

19 marca 2026 zaktualizowane przez: Methodist Health System
Złamania żeber prowadzą do złych wyników leczenia, a nawet do śmierci. 3. Dane sugerują, że skuteczne leczenie bólu ma kluczowe znaczenie dla uzyskania korzystnych wyników. 4, 5Obecne metody leczenia ambulatoryjnego ograniczają się do leków doustnych lub miejscowych o niskiej skuteczności i wysokim ryzyku uzależnienia od opioidów. Leczenie szpitalne za pomocą zewnątrzoponowego TEA klatki piersiowej jest w dużej mierze uważane za złoty standard, ale ryzyko związane z TEA może przewyższać korzyści 6 do 8.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Methodist Dallas Medical Center MDMC to miejskie centrum urazowe poziomu I, które rocznie leczy ponad 200 przypadków złamań żeber. MDMC ma historię opracowywania i stosowania innowacyjnych technik przeciwbólowych mających na celu poprawę wyników leczenia. W 2010 roku po raz pierwszy opisaliśmy potrzebę postępu w leczeniu pacjentów ze złamaniami żeber 1. Później zatwierdziliśmy technikę, która jest obecnie stosowana w setkach ośrodków urazowych na całym świecie 2. Nasze zespoły chirurgiczne i badawcze od dawna opowiadają się za optymalnym leczeniem bólu związanego ze złamaniami żeber, aby zapobiec poważnym powikłaniom.

Celem tego badania będzie opisanie skutecznego zastosowania krioanalgezji jako możliwej metody leczenia bólu u pacjenta ze złamaniem żeber. Na podstawie małej kohorty i serii przypadków opiszemy i udoskonalimy procedurę oraz wstępną skuteczność zatwierdzonego przez FDA systemu iovera u dorosłych pacjentów ze złamaniami żeber. Aby etycznie ocenić znaczenie kliniczne systemu iovera, nasz cel zostanie osiągnięty poprzez uzupełnienie serii przypadków

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75203
        • Methodist Dallas Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

≥18 lat Ostry ból związany ze złamaniem żeber Możliwość uzyskania zgody

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat Ostry ból wynikający ze złamania żeber Możliwość uzyskania zgody

Kryteria wyłączenia:

  • <18 lat Ciąża Osadzony w więzieniu Powikłane urazy lub znaczny ból przypisywany wtórnym urazom Pacjenci z którymkolwiek z poniższych: krioglobulinemia; napadowa zimna hemoglobinuria; zimna pokrzywka; choroba Raynauda; otwarte i/lub zakażone rany w miejscu leczenia lub w jego pobliżu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Seria przypadków
Prospektywne: Seria przypadków Badacze ukończą szkolenie w zakresie systemu iovera® (tj. demonstrację na zwłokach) i będą współpracować z naszym lokalnym zespołem chirurgicznym w celu opracowania skutecznej procedury. Technika zostanie następnie udoskonalona i uznana za w pełni rozwiniętą po trzech kolejnych pomyślnych stażach. Przekazanie danych sponsorowi nastąpi po skompletowaniu danych dotyczących pierwszych pięciu skutecznych interwencji i kolejnych 14-dniowych obserwacji. Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych do IRB będzie odbywać się zgodnie ze standardami GCP. Ze względu na małą wielkość próby i krótki czas trwania badania, brak czasu na obserwację pacjentów będzie wskazaniem do dodatkowego włączenia do badania. Łącznie zapisanych zostanie nie więcej niż 10 przedmiotów.
Urządzenie: system iovera
zastosowanie procedury chirurgicznej, która powoduje zmiany w obwodowej tkance nerwowej poprzez zastosowanie ekstremalnego zimna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu
Ramy czasowe: 14 dni
Ocena bólu za pomocą Numerycznej Skali Oceny Bólu NRS Pain McGill Pain Kwestionariusz [MPQ]), LOS w szpitalu, LOS na OIOM, dni respiratora, zakłócenia bólu (za pomocą Krótkiego Inwentarza Bólu [BPI]), zakłócenia snu (za pomocą Skali Snu Medical Outcomes [MOS-Sleep]), jakość snu (przy użyciu Pittsburgh Sleep Quality Index [PSQI]), ocena jakości życia [14], zdarzenia niepożądane, ponowne przyjęcia i zadowolenie pacjentów [15].
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Demografia
Ramy czasowe: 30 dni
Dane demograficzne wiek, płeć, pochodzenie etniczne, charakterystyka urazu, wskaźnik ciężkości urazu ISS, skrócona skala urazu [AIS], mechanizm, przyczyna urazu), choroby współistniejące, diagnozy, procedury, wynik w skali Glasgow (GCS) (oczny, werbalny, ruchowy, całkowity) , stan wypisu, stan wypisu, oddział ratunkowy i parametry życiowe przy przyjęciu, leki
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Methodist Health System

Współpracownicy

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Śledczy

  • Główny śledczy: Conner McDaniel, MD, Methodist Heath System

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 057.GME.2021.D

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane badania ani żadne chronione informacje zdrowotne nie będą udostępniane nikomu, kto nie został oddelegowany do badania. PI zobowiązuje się do terminowego rozpowszechniania wyników badań. Udostępnianie wyników uzyskanych w wyniku analizy danych w trakcie projektu będzie odbywać się poprzez prezentację na krajowych spotkaniach naukowych i/lub publikację w czasopismach o otwartym dostępie. Wszystkie uzyskane informacje zostaną pozbawione źródła identyfikacji i zaprezentowane na dużą skalę, tak aby nie można było ich powiązać z żadną konkretną osobą. Dane zostaną udostępnione sponsorowi po usunięciu wszystkich identyfikatorów i pełnym podpisaniu umowy o wykorzystaniu danych przed rozpowszechnieniem jakichkolwiek danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Wszystkie dokumenty związane z badaniem będą przechowywane przez CRI przez co najmniej trzy lata po zakończeniu badania lub zgodnie z lokalnymi przepisami, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

ClinicalTrials.gov

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Poprawa leczenia bólu

Badania kliniczne na system iovera

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj