Revbensfraktur Kryoanalgesi
19 mars 2026 uppdaterad av: Methodist Health System
Revbensfrakturer leder till dåliga patientresultat och till och med död 3. Data tyder på att effektiv smärtbehandling är avgörande för att uppnå gynnsamma resultat 4, 5Nuvarande polikliniska behandlingsmetoder är begränsade till orala eller topikala läkemedel med låg effekt och hög risk för opioidberoende.
Slutenvård med en thorax epidural TEA anses till stor del vara guldstandarden, men riskerna med TEA kan uppväga fördelarna 6 till 8.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Methodist Dallas Medical Center MDMC är ett urbant nivå I Trauma Center som hanterar över 200 revbensfrakturfall årligen. MDMC har en historia av att utveckla och använda innovativa analgesitekniker som syftar till att förbättra resultat. 2010 beskrev vi först behovet av framsteg i behandlingen av revbensfrakturpatienter 1. Senare validerade vi tekniken som nu används vid hundratals traumacenter runt om i världen 2. Våra kirurgiska team och forskarteam har en historia av att förespråka optimal hantering av revbensfraktursmärta för att förhindra allvarliga komplikationer.
Denna studie kommer att försöka beskriva den effektiva användningen av kryoanalgesi som en möjlig metod för smärtbehandling hos revbensfrakturpatienter. Med en liten kohort och fallserie kommer vi att beskriva och förfina proceduren och den preliminära effekten av det FDA-godkända iovera-systemet hos vuxna revbensfrakturpatienter. För att etiskt bedöma den kliniska relevansen av iovera-systemet, kommer vårt mål att uppnås genom att slutföra en fallserie
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
5
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75203
- Methodist Dallas Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
≥18 år Akut smärta tillskriven revbensfraktur(er) Kan erhålla samtycke
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år Akut smärta hänförlig till revbensfraktur(er) Kan inhämta samtycke
Exklusions kriterier:
- <18 år Gravid fängslad Förvirrande skador eller betydande smärta tillskriven sekundär skada Patienter med något av följande: kryoglobulinemi; paroxysmal kall hemoglobinuri; kall urticarial; Raynauds sjukdom; öppna och/eller infekterade sår på eller nära behandlingsstället
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Case-serien
Prospektiv: Fallserie Utredarna kommer att slutföra ioveraº-systemutbildning (d.v.s. kadaverdemonstration) och arbeta med vårt lokala kirurgiska team för att utveckla en effektiv procedur.
Tekniken kommer sedan att förfinas och anses vara fullt utvecklad med tre på varandra följande framgångsrika placeringar.
Datarapportering till sponsorn kommer att ske när data för de första fem framgångsrika interventionerna och de efterföljande 14-dagarsuppföljningarna är klara.
Biverkningsrapportering till IRB kommer att ske i enlighet med GCP-standarder.
På grund av den lilla provstorleken och korta varaktigheten kommer patienter som förlorats vid uppföljning att vara en indikation för ytterligare inskrivning.
Totalt kommer inte fler än 10 ämnen att registreras.
|
användningen av kirurgiska ingrepp som producerar lesioner i perifer nervvävnad genom applicering av extrem kyla
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtbedömning
Tidsram: 14 dagar
|
Smärtbedömning med hjälp av den numeriska betygsskalan för smärta NRS Pain McGill Pain Questionnaire [MPQ]), sjukhus LOS, ICU LOS, ventilatordagar, smärtinterferens (med hjälp av Brief Pain Inventory [BPI]), sömninterferens (med hjälp av Medical Outcomes Sleep Scale [MOS-Sleep]), sömnkvalitet (med Pittsburgh Sleep Quality Index [PSQI]), livskvalitetsbedömning [14], biverkningar, återinläggningar och patienttillfredsställelse [15].
|
14 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Demografi
Tidsram: 30 dagar
|
Demografi ålder, kön, etnicitet, skadekarakteristika skadans svårighetsgrad ISS, förkortad skadeskala [AIS], mekanism, orsak till skada), samsjukligheter, diagnoser, procedurer, Glasgow Coma Scale (GCS) poäng (öga, verbal, motorisk, totalt) , utskrivningsstatus, utskrivningstillstånd, akutmottagning och intagningsvital, medicinering
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Conner McDaniel, MD, Methodist Heath System
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Carrier FM, Turgeon AF, Nicole PC, Trepanier CA, Fergusson DA, Thauvette D, Lessard MR. Effect of epidural analgesia in patients with traumatic rib fractures: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Can J Anaesth. 2009 Mar;56(3):230-42. doi: 10.1007/s12630-009-9052-7. Epub 2009 Feb 11.
- Truitt MS, Mooty RC, Amos J, Lorenzo M, Mangram A, Dunn E. Out with the old, in with the new: a novel approach to treating pain associated with rib fractures. World J Surg. 2010 Oct;34(10):2359-62. doi: 10.1007/s00268-010-0651-9.
- Burckhardt CS, Anderson KL. The Quality of Life Scale (QOLS): reliability, validity, and utilization. Health Qual Life Outcomes. 2003 Oct 23;1:60. doi: 10.1186/1477-7525-1-60.
- Mohta M, Verma P, Saxena AK, Sethi AK, Tyagi A, Girotra G. Prospective, randomized comparison of continuous thoracic epidural and thoracic paravertebral infusion in patients with unilateral multiple fractured ribs--a pilot study. J Trauma. 2009 Apr;66(4):1096-101. doi: 10.1097/TA.0b013e318166d76d.
- Truitt MS, Murry J, Amos J, Lorenzo M, Mangram A, Dunn E, Moore EE. Continuous intercostal nerve blockade for rib fractures: ready for primetime? J Trauma. 2011 Dec;71(6):1548-52; discussion 1552. doi: 10.1097/TA.0b013e31823c96e0.
- Ibrahim-Zada I, Bell MT, Campion EM, Pieracci FM, Truitt MS. Delayed presentation of pulmonary hernia following surgical stabilization of severe rib fractures. J Trauma Acute Care Surg. 2016 Aug;81(2):397-9. doi: 10.1097/TA.0000000000001102. No abstract available.
- Beard L, Holt B, Snelson C, Parcha C, Smith FG, Veenith T. Analgesia of Patients with Multiple Rib Fractures in Critical Care: A Survey of Healthcare Professionals in the UK. Indian J Crit Care Med. 2020 Mar;24(3):184-189. doi: 10.5005/jp-journals-10071-23375.
- Ho AM, Ho AK, Mizubuti GB, Klar G, Karmakar MK. Regional analgesia for patients with traumatic rib fractures: A narrative review. J Trauma Acute Care Surg. 2020 Jan;88(1):e22-e30. doi: 10.1097/TA.0000000000002524. No abstract available.
- McKendy KM, Lee LF, Boulva K, Deckelbaum DL, Mulder DS, Razek TS, Grushka JR. Epidural analgesia for traumatic rib fractures is associated with worse outcomes: a matched analysis. J Surg Res. 2017 Jun 15;214:117-123. doi: 10.1016/j.jss.2017.02.057. Epub 2017 Mar 6.
- Sheets NW, Davis JW, Dirks RC, Pang AW, Kwok AM, Wolfe MM, Sue LP. Intercostal Nerve Block with Liposomal Bupivacaine vs Epidural Analgesia for the Treatment of Traumatic Rib Fracture. J Am Coll Surg. 2020 Jul;231(1):150-154. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2019.12.044. Epub 2020 Feb 17.
- Britt T, Sturm R, Ricardi R, Labond V. Comparative evaluation of continuous intercostal nerve block or epidural analgesia on the rate of respiratory complications, intensive care unit, and hospital stay following traumatic rib fractures: a retrospective review. Local Reg Anesth. 2015 Oct 27;8:79-84. doi: 10.2147/LRA.S80498. eCollection 2015.
- Cadaval Gallardo C, Martinez J, Bellia-Munzon G, Nazar M, Sanjurjo D, Toselli L, Martinez-Ferro M. Thoracoscopic cryoanalgesia: A new strategy for postoperative pain control in minimally invasive pectus excavatum repair. Cir Pediatr. 2020 Jan 20;33(1):11-15. English, Spanish.
- Dekonenko C, Dorman RM, Duran Y, Juang D, Aguayo P, Fraser JD, Oyetunji TA, Snyder CL, Holcomb GW 3rd, Millspaugh DL, St Peter SD. Postoperative pain control modalities for pectus excavatum repair: A prospective observational study of cryoablation compared to results of a randomized trial of epidural vs patient-controlled analgesia. J Pediatr Surg. 2020 Aug;55(8):1444-1447. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2019.09.021. Epub 2019 Oct 26.
- Farley P, Griffin RL, Jansen JO, Bosarge PL. Quantifying Pain Associated With Rib Fractures. J Surg Res. 2020 Feb;246:476-481. doi: 10.1016/j.jss.2019.09.032. Epub 2019 Oct 24.
- Jenkinson C, Coulter A, Bruster S. The Picker Patient Experience Questionnaire: development and validation using data from in-patient surveys in five countries. Int J Qual Health Care. 2002 Oct;14(5):353-8. doi: 10.1093/intqhc/14.5.353.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 juni 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
12 juni 2025
Avslutad studie (Faktisk)
12 juni 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 juli 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 oktober 2023
Första postat (Faktisk)
23 oktober 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2026
Senast verifierad
1 juni 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 057.GME.2021.D
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Studiedata eller någon skyddad hälsoinformation kommer inte att delas med någon som inte är delegerad till studien.
PI har åtagit sig att sprida forskningsresultat i tid.
Dela resultat som genererats av dataanalysen under projektets gång kommer att ske genom presentation vid nationella vetenskapliga möten och/eller publicering i tidskrifter med öppen tillgång.
All information som erhålls kommer att källavidentifieras och presenteras i stor skala och kan inte spåras till någon enskild individ.
Data kommer att delas med sponsorn efter att alla identifierare har tagits bort och ett dataanvändningsavtal har fullföljts innan all data sprids.
Tidsram för IPD-delning
Alla studierelaterade dokument kommer att bevaras av CRI till minst tre år efter avslutad studie eller enligt lokala lagar, beroende på vilket som är längst.
Kriterier för IPD Sharing Access
ClinicalTrials.gov
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .