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Crioanalgesia per frattura costale

19 marzo 2026 aggiornato da: Methodist Health System
Le fratture costali portano a scarsi risultati per il paziente e persino alla morte 3. I dati suggeriscono che un'efficace gestione del dolore è fondamentale per ottenere risultati favorevoli 4, 5 Le attuali modalità di trattamento ambulatoriale sono limitate a farmaci orali o topici con bassa efficacia e alto rischio di dipendenza da oppioidi. La gestione ospedaliera con una TEA epidurale toracica è ampiamente considerata il gold standard, ma i rischi della TEA possono superare i benefici da 6 a 8.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il Methodist Dallas Medical Center MDMC è un centro traumatologico urbano di livello I che gestisce oltre 200 casi di fratture costali all'anno. MDMC ha una storia di sviluppo e utilizzo di tecniche analgesiche innovative volte a migliorare i risultati. Nel 2010 abbiamo descritto per la prima volta la necessità di progressi nel trattamento dei pazienti con frattura costale 1. Successivamente, abbiamo convalidato la tecnica che ora viene utilizzata in centinaia di centri traumatologici in tutto il mondo 2. I nostri team chirurgici e di ricerca hanno una lunga storia di sostegno alla gestione ottimale del dolore da frattura costale al fine di prevenire gravi complicazioni.

Questo studio cercherà di descrivere l'uso efficace della crioanalgesia come metodo fattibile di gestione del dolore nel paziente con frattura costale. Con una piccola coorte e serie di casi, descriveremo e perfezioneremo la procedura e l'efficacia preliminare del sistema iovera approvato dalla FDA nei pazienti adulti con frattura costale. Al fine di valutare eticamente la rilevanza clinica del sistema iovera, il nostro obiettivo sarà raggiunto completando una serie di casi

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

5

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75203
        • Methodist Dallas Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Età ≥18 anni Dolore acuto attribuito a frattura/i costale/i In grado di ottenere il consenso

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni di età Dolore acuto attribuito a frattura/i costale/i In grado di ottenere il consenso

Criteri di esclusione:

  • <18 anni di età Incinta Incarcerata Lesioni confondenti o dolore significativo attribuito a lesione secondaria Pazienti con una delle seguenti condizioni: crioglobulinemia; emoglobinuria parossistica fredda; orticaria fredda; malattia di Raynaud; ferite aperte e/o infette nel o vicino al sito di trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Serie di casi
Prospettivo: serie di casi Gli investigatori completeranno la formazione sul sistema ioveraº (ovvero, dimostrazione su cadavere) e lavoreranno con il nostro team chirurgico locale per sviluppare una procedura efficace. La tecnica verrà poi affinata e considerata completamente sviluppata con tre posizionamenti consecutivi di successo. La comunicazione dei dati allo sponsor avverrà una volta completati i dati relativi ai primi cinque interventi riusciti e ai successivi follow-up di 14 giorni. La segnalazione degli eventi avversi all'IRB avverrà in conformità con gli standard GCP. A causa delle dimensioni ridotte del campione e della breve durata, i pazienti persi al follow-up costituiranno un’indicazione per un ulteriore arruolamento. Non verranno arruolati più di 10 soggetti in totale.
Dispositivo: sistema ioveraº
l'uso di una procedura chirurgica che produce lesioni nel tessuto nervoso periferico attraverso l'applicazione di freddo estremo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: 14 giorni
Valutazione del dolore utilizzando la Numeric Rating Scale for Pain NRS Pain McGill Pain Questionnaire [MPQ]), LOS ospedaliero, LOS ICU, giorni di ventilazione, interferenza del dolore (utilizzando il Brief Pain Inventory [BPI]), interferenza del sonno (utilizzando la Medical Outcomes Sleep Scale [MOS-Sleep]), qualità del sonno (utilizzando il Pittsburgh Sleep Quality Index [PSQI]), valutazione della qualità della vita [14], eventi avversi, riammissioni e soddisfazione del paziente [15].
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati demografici
Lasso di tempo: 30 giorni
Dati demografici: età, sesso, etnia, caratteristiche della lesione, punteggio di gravità della lesione ISS, scala abbreviata delle lesioni [AIS], meccanismo, causa della lesione), comorbilità, diagnosi, procedure, punteggio Glasgow Coma Scale (GCS) (occhio, verbale, motorio, totale) , stato di dimissione, condizione di dimissione, elementi vitali del pronto soccorso e di ricovero, farmaci
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Methodist Health System

Collaboratori

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Investigatori

  • Investigatore principale: Conner McDaniel, MD, Methodist Heath System

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

12 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

12 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 057.GME.2021.D

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dello studio o qualsiasi informazione sanitaria protetta non saranno condivisi con nessuno che non sia delegato allo studio. Il PI si impegna a diffondere tempestivamente i risultati della ricerca. La condivisione dei risultati generati dall'analisi dei dati nel corso del progetto avverrà attraverso la presentazione a convegni scientifici nazionali e/o la pubblicazione su riviste ad accesso aperto. Tutte le informazioni ottenute saranno deidentificate alla fonte e presentate su larga scala e non riconducibili a nessun individuo in particolare. I dati verranno condivisi con lo sponsor dopo che tutti gli identificatori saranno stati rimossi e un accordo sull'utilizzo dei dati sarà stato completamente eseguito prima della diffusione di qualsiasi dato.

Periodo di condivisione IPD

Tutti i documenti relativi allo studio saranno conservati dalla CRI fino ad almeno tre anni dopo il completamento dello studio o secondo le leggi locali, a seconda di quale periodo sia più lungo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

ClinicalTrials.gov

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Miglioramento della gestione del dolore

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