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Kryoanalgesie bei Rippenfrakturen

19. März 2026 aktualisiert von: Methodist Health System
Rippenfrakturen führen zu schlechten Patientenergebnissen und sogar zum Tod 3. Die Daten deuten darauf hin, dass eine wirksame Schmerzbehandlung für die Erzielung günstiger Ergebnisse von entscheidender Bedeutung ist 4, 5. Derzeitige ambulante Behandlungsmodalitäten beschränken sich auf orale oder topische Medikamente mit geringer Wirksamkeit und hohem Risiko für Opioidabhängigkeit. Die stationäre Behandlung mit einer thorakalen epiduralen TEA gilt weitgehend als Goldstandard, aber die Risiken einer TEA können die Vorteile 6 bis 8 überwiegen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Methodist Dallas Medical Center MDMC ist ein städtisches Traumazentrum der Stufe I, das jährlich über 200 Fälle von Rippenfrakturen behandelt. MDMC hat eine lange Geschichte in der Entwicklung und Anwendung innovativer Analgesietechniken zur Verbesserung der Ergebnisse. Im Jahr 2010 haben wir erstmals die Notwendigkeit von Fortschritten bei der Behandlung von Rippenfrakturpatienten beschrieben 1. Später haben wir die Technik validiert, die heute in Hunderten von Traumazentren auf der ganzen Welt eingesetzt wird 2. Unsere Operations- und Forschungsteams setzen sich seit jeher für eine optimale Behandlung von Rippenfrakturschmerzen ein, um schwerwiegende Komplikationen zu verhindern.

Ziel dieser Studie ist es, den wirksamen Einsatz der Kryoanalgesie als praktikable Methode zur Schmerzbehandlung bei Patienten mit Rippenfrakturen zu beschreiben. Anhand einer kleinen Kohorte und Fallserie werden wir das Verfahren und die vorläufige Wirksamkeit des von der FDA zugelassenen Iovera-Systems bei erwachsenen Patienten mit Rippenfrakturen beschreiben und verfeinern. Um die klinische Relevanz des Iovera-Systems ethisch zu beurteilen, wird unser Ziel durch den Abschluss einer Fallserie erreicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75203
        • Methodist Dallas Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

≥ 18 Jahre Akute Schmerzen aufgrund von Rippenfrakturen Kann eine Einwilligung einholen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre alt Akute Schmerzen aufgrund von Rippenfrakturen Kann eine Einwilligung einholen

Ausschlusskriterien:

  • <18 Jahre alt, Schwanger, Inhaftiert, Störende Verletzungen oder erhebliche Schmerzen aufgrund einer Sekundärverletzung. Patienten mit einer der folgenden Erkrankungen: Kryoglobulinämie; paroxysmale Kältehämoglobinurie; kaltes Urtikaria; Raynaud-Krankheit; offene und/oder infizierte Wunden an oder in der Nähe der Behandlungsstelle

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fallserie
Prospektiv: Fallserie Die Forscher absolvieren eine Schulung zum iovera®-System (d. h. Demonstration an Leichen) und arbeiten mit unserem lokalen Operationsteam zusammen, um ein wirksames Verfahren zu entwickeln. Die Technik wird dann verfeinert und gilt bei drei aufeinanderfolgenden erfolgreichen Platzierungen als vollständig entwickelt. Die Datenmeldung an den Sponsor erfolgt, sobald die Daten für die ersten fünf erfolgreichen Interventionen und die anschließenden 14-tägigen Nachuntersuchungen abgeschlossen sind. Die Meldung unerwünschter Ereignisse an das IRB erfolgt gemäß den GCP-Standards. Aufgrund der geringen Stichprobengröße und der kurzen Dauer sind Patienten, die nicht nachbeobachtet werden können, ein Hinweis auf eine zusätzliche Aufnahme. Insgesamt werden nicht mehr als 10 Fächer eingeschrieben.
Gerät: ioveraº-System
die Anwendung eines chirurgischen Eingriffs, der durch Anwendung extremer Kälte Läsionen im peripheren Nervengewebe hervorruft

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: 14 Tage
Schmerzbeurteilung unter Verwendung der Numeric Rating Scale for Pain NRS Pain McGill Pain Questionnaire [MPQ]), Krankenhaus-Lokalisationszeit, Intensiv-Lokalisationszeit, Beatmungstage, Schmerzinterferenz (unter Verwendung des Brief Pain Inventory [BPI]), Schlafstörung (unter Verwendung der Medical Outcomes Sleep Scale). [MOS-Sleep]), Schlafqualität (unter Verwendung des Pittsburgh Sleep Quality Index [PSQI]), Bewertung der Lebensqualität [14], unerwünschte Ereignisse, Wiederaufnahmen und Patientenzufriedenheit [15].
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Demografie
Zeitfenster: 30 Tage
Demografische Daten: Alter, Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit, Verletzungsmerkmale, Verletzungsschwere-Score (ISS), abgekürzte Verletzungsskala (AIS), Mechanismus, Verletzungsursache), Komorbiditäten, Diagnosen, Verfahren, Glasgow Coma Scale (GCS)-Score (Auge, verbal, motorisch, insgesamt) , Entlassungsstatus, Entlassungszustand, Vitalwerte für Notaufnahme und Aufnahme, Medikamente
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Methodist Health System

Mitarbeiter

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Ermittler

  • Hauptermittler: Conner McDaniel, MD, Methodist Heath System

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 057.GME.2021.D

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Studiendaten oder geschützte Gesundheitsinformationen werden nicht an Personen weitergegeben, die nicht an der Studie beteiligt sind. Das PI ist bestrebt, Forschungsergebnisse zeitnah zu verbreiten. Die Weitergabe der durch die Datenanalyse im Verlauf des Projekts erzielten Ergebnisse erfolgt durch Präsentation auf nationalen wissenschaftlichen Tagungen und/oder Veröffentlichung in Open-Access-Zeitschriften. Bei allen erhaltenen Informationen wird die Quelle anonymisiert, sie werden in großem Umfang präsentiert und können nicht auf eine bestimmte Person zurückgeführt werden. Die Daten werden an den Sponsor weitergegeben, nachdem alle Identifikatoren entfernt wurden und vor der Verbreitung der Daten eine Datennutzungsvereinbarung vollständig abgeschlossen wurde.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Alle studienbezogenen Dokumente werden vom CRI bis mindestens drei Jahre nach Studienabschluss oder gemäß den örtlichen Gesetzen aufbewahrt, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

ClinicalTrials.gov

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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