小児閉塞性睡眠呼吸障害の内視鏡的分類と DISE ガイド下手術 (DISE)
気道閉塞の内視鏡的分類と閉塞性睡眠呼吸障害のある小児における薬物誘発性睡眠内視鏡下手術
調査の概要
詳細な説明
背景
1.1 小児閉塞性睡眠時無呼吸症候群
小児 OSA は、単純ないびきから睡眠中の重度の上気道閉塞まで多岐にわたります。 治療せずに放置すると、特に子供において重大な健康上の問題を引き起こし、認知発達、学習、社会的交流に影響を与える可能性があります。
1.2 診断と手術戦略
睡眠ポリグラフィー (PSG) は、OSA を診断するためのゴールドスタンダードです。 デンマークでは、機器やセットアップの制約のため、PSG は広く使用されていません。
デンマークにおける小児 OSA の外科的治療は、主に扁桃腺の臨床検査と親による症状の報告に依存しています。
1.3 薬物誘発睡眠内視鏡検査 (DSE)
DISE は、軟性内視鏡を使用して睡眠中の上気道の虚脱を視覚化する方法です。 さまざまな国で小児 OSA の手術決定の指針として使用されることが増えていますが、その臨床的影響は依然として不確実です。
2. 目的
この研究プロジェクトは、DISE に基づく外科的介入が小児 OSA の転帰に与える影響を評価し、DISE を含む診断アプローチの有効性を従来の小児 OSA 精密検査と比較することを目的としています。 具体的な目標は次のとおりです。
術後の持続性 OSA の減少などの治療結果を評価します。
外科手術を受けていない小児の DISE 中に観察される気道閉塞のパターンを分類して比較します。
コスト、時間、利点の観点から診断アプローチを比較します。 鎮静と手術に関連する有害事象と合併症を特定します。 パイロット研究を通じて、デンマークの患者における DISE の実現可能性を評価します。
3. 方法
3.1 ランダム化比較試験 (RCT)
患者は初期臨床検査と在宅呼吸ポリグラフィー（HRP）を受けます。 AAO-HNSF 基準に基づいて、OSA 患者は DISE を受けます。 RCT のサンプルサイズは 250 人の患者で、各グループに 125 人が含まれます。
3.2 統計
統計分析には、グループ間の比較のためのカイ二乗検定、ロジスティック回帰、および T 検定が含まれます。
3.3 鎮静プロトコル
鎮静法ではプロポフォールを使用し、術前のポリソムノグラフィーに基づいて自然な睡眠に似た状態を誘導します。
3.4 障害物の評価
閉塞の特徴は、国際小児睡眠内視鏡スケール (IPSES) を使用して記録されます。
3.5 フォローアップ
患者は、両群とも術後 3 か月後と 12 か月後に臨床検査、HRP、および 3 か月後の再 DISE を含む 2 回のフォローアップ予約を受けます。
4. 結果
4.1 主な結果
主要評価項目は治療失敗率であり、DISE ガイド下手術群と非 DISE ガイド下手術群における術後持続 OSA 患者の割合を比較します。
4.2 副次的結果
副次的アウトカムには、DISE 所見の評価、無呼吸低呼吸指数 (AHI) の変化、生活の質の改善、DISE スコア/気道閉塞パターン、有害事象と合併症の特定が含まれます。
4.3 交絡因子
年齢、肥満度 (BMI)、性別などの人口特性が考慮されます。
5. 倫理的配慮
扁桃腺やアデノイドに関連する閉塞が確認されない場合は、代替治療の選択肢について保護者と話し合います。 プライバシーとインフォームドコンセントが必要です。 研究は倫理およびデータ保護規制に従って行われます
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Mascha Hildebrandt, MD
- 電話番号：+4541289051
- メール：mascha.hilde@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jannik Bertelsen, MD PhD
- メール：jannik.bertelsen@auh.rm.dk
研究場所
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Region Of Central Jutland
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Herning、Region Of Central Jutland、デンマーク、7400
- Regional Hospital Gødstrup
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コンタクト：
- Therese E Ovesen, Prof. DMSc
- メール：theroves@rm.dk
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コンタクト：
- Anne Louise Bach Christensen, MD
- メール：anebch@rm.dk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 何らかの重症度のoSDBが疑われる2～12歳の、外科手術を受けたことがなく、その他の点では健康で、無症候性の小児
- 記入済みの小児睡眠アンケート 1 件 - 睡眠関連呼吸障害 (PSQ)
- AAO-HNSF の定義に従った OSA を示す在宅呼吸ポリグラフィー (HRP) および/または院内睡眠ポリグラフィー (PSG)
除外基準:
- 症候群および先天性/後天性頭蓋顔面異常/上気道の奇形
- 上気道の筋緊張に影響を及ぼす神経学的状態
- 下気道疾患（気管軟化症、喘息）
- 過去に鼻/咽頭/喉頭の手術を受けたことがある
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DISE誘導治療群
DISE 所見は文書化され、小児 DISE 基準に従って閉塞がスコア化されます。 臨床的に関連する閉塞は、少なくとも 1 つの部位で >50% と定義されます。 確証的な DISE が扁桃/アデノイド閉塞を示唆する場合は、(アデノ) 扁桃腺切開術が行われます。そうでない場合、手術は行われません。 このアプローチは、他の特定された閉塞部位にもかかわらず維持されますが、それは後の段階で評価されます。 |
上記のように
他の名前：
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アクティブコンパレータ：DISE非ガイド治療群
DISE の所見は文書化され、ビデオ資料は後の評価のために保存されます。 患者は、周術期の DISE 所見、つまり扁桃腺切除術 +/- アデノイド切除術に関係なく、現在のガイドライン (s.o.) に従って手術を受けます。 |
上記のように
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療失敗率
時間枠：術後1年
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DISEガイドなし手術グループ（対照）と比較した、DISEガイド下手術グループで術後に持続OSAを示した患者の割合。
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術後1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DISE の所見
時間枠：初期評価と術後 1 年
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DISE 所見と小児 VOTE の評価: 両方のグループの閉塞の程度と部位を評価します。 生活の質の向上: DISE スコアと気道閉塞パターン: 両グループにおける DISE 中の解剖学的閉塞部位と重症度を特定し、比較する。 |
初期評価と術後 1 年
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OSA (AHI)
時間枠：初期評価と術後 1 年
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無呼吸低呼吸指数 (AHI) の変化: 両グループのベースラインと治療後の AHI と酸素飽和度の違いを分析します。 |
初期評価と術後 1 年
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生活の質 (OSA-18)
時間枠：初期評価と術後 1 年
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両グループの OSA-18 アンケートを使用した症状の変化と生活の質の評価。
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初期評価と術後 1 年
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鎮静関連および手術の合併症
時間枠：初期評価と術後 1 年
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有害事象と合併症: 両群における鎮静関連イベントおよび手術合併症の発生率と重症度（術後出血、感染、扁桃腺切開後の再発症状、治療なしでの症状改善など）の調査。 |
初期評価と術後 1 年
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Therese E Ovesen, Prof. DMSc、Regional Hospital West Jutland
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- MHildebrandt
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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