Endoscopische classificatie en DISE-geleide chirurgie bij kinderen met obstructieve slaapstoornissen. (DISE)

Achtergrond

1.1 Obstructieve slaapapneu bij kinderen

Pediatrische OSA varieert van eenvoudig snurken tot ernstige obstructie van de bovenste luchtwegen tijdens de slaap. Als het onbehandeld blijft, kan het tot aanzienlijke gezondheidsproblemen leiden, vooral bij kinderen, en hun cognitieve ontwikkeling, leren en sociale interacties beïnvloeden.

1.2 Diagnostiek en chirurgische strategieën

Polysomnografie (PSG) is de gouden standaard voor het diagnosticeren van OSA. In Denemarken wordt PSG niet veel gebruikt vanwege beperkingen op het gebied van apparatuur en opstelling.

Chirurgische behandeling van pediatrische OSA in Denemarken berust voornamelijk op klinisch onderzoek van de amandelen en door ouders gerapporteerde symptomen.

1.3 Door geneesmiddelen geïnduceerde slaapendoscopie (DISE)

DISE is een methode om collaps van de bovenste luchtwegen tijdens de slaap te visualiseren met behulp van een flexibele endoscoop. Het wordt in verschillende landen steeds vaker gebruikt als leidraad voor chirurgische beslissingen voor pediatrische OSA, hoewel de klinische impact ervan onzeker blijft.

2. Doelstellingen

Dit onderzoeksproject heeft tot doel de impact van DISE-geleide chirurgische ingrepen op de uitkomsten van pediatrische OSA te evalueren en de effectiviteit van een DISE-inclusieve diagnostische aanpak te vergelijken met de traditionele pediatrische OSA-studie. De specifieke doelstellingen zijn:

Evalueer de behandelresultaten, inclusief de vermindering van aanhoudende OSA na de operatie.

Classificeer en vergelijk patronen van luchtwegobstructie waargenomen tijdens DISE bij chirurgisch naïeve kinderen.

Vergelijk diagnostische benaderingen in termen van kosten, tijd en voordelen. Identificeer bijwerkingen en complicaties die verband houden met sedatie en chirurgie. Beoordeel de haalbaarheid van DISE bij Deense patiënten via een pilotstudie.

3. Methoden

3.1 Gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT)

Patiënten ondergaan een eerste klinisch onderzoek en thuisrespiratoire polygrafie (HRP). Op basis van de AAO-HNSF-criteria zullen patiënten met OSA DISE ondergaan. De steekproefgrootte voor de RCT bedraagt ​​250 patiënten, met 125 in elke groep.

3.2 Statistieken

Statistische analyse omvat Chi-kwadraattoetsen, logistische regressie en T-toetsen voor vergelijkingen tussen groepen.

3.3 Sedatieprotocol

Bij sedatie wordt gebruik gemaakt van propofol om een ​​toestand te induceren die lijkt op natuurlijke slaap, geleid door preoperatieve polysomnografie.

3.4 Beoordeling van obstructie

Obstructiekarakteristieken zullen worden gedocumenteerd met behulp van de International Pediatric Sleep Endoscopie Scale (IPSES).

3.5 Vervolg

Patiënten zullen twee vervolgafspraken hebben drie en twaalf maanden na de operatie, inclusief klinisch onderzoek, HRP en re-DISE na drie maanden voor beide groepen.

4. Resultaten

4.1 Primaire uitkomst

De primaire uitkomstmaat is het percentage patiënten dat faalt bij de behandeling, waarbij het percentage patiënten met aanhoudend OSA na de operatie in de DISE-geleide operatiegroep wordt vergeleken met de niet-DISE-geleide operatiegroep.

4.2 Secundaire resultaten

Secundaire uitkomsten zijn onder meer evaluatie van DISE-bevindingen, veranderingen in de apneu-hypopneu-index (AHI), verbetering van de kwaliteit van leven, DISE-score/luchtwegobstructiepatroon en identificatie van bijwerkingen en complicaties.

4.3 Verwarrende factoren

Er wordt rekening gehouden met bevolkingskenmerken, zoals leeftijd, zwaarlijvigheid (BMI) en geslacht.

5. Ethische overwegingen

In gevallen waarin geen obstructie wordt vastgesteld die verband houdt met amandelen of neusamandelen, zullen alternatieve behandelingsopties met de ouders worden besproken. Privacy en geïnformeerde toestemming zijn vereist. Bij het onderzoek zullen de ethische en gegevensbeschermingsregels worden gevolgd